Próba okołooperacyjnej terapii hormonalnej – opieka indywidualizująca (POETIC)
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Określenie, czy okołooperacyjna hormonoterapia inhibitorem aromatazy (AI), po której następuje standardowa terapia adiuwantowa, poprawia wyniki w porównaniu ze standardową terapią adiuwantową u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Aby określić, czy marker proliferacji Ki67 mierzony metodą immunohistochemiczną (IHC) w wyciętym raku około 2 tygodni po rozpoczęciu terapii AI będzie przewidywał czas do nawrotu (TTR) u indywidualnego pacjenta skuteczniej niż wartość Ki67 przed leczeniem.
Ustalenie, czy profilowanie molekularne 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii hormonalnej pozwala lepiej przewidywać długoterminowe wyniki u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych niż w momencie rozpoznania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4486
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Zjednoczone Królestwo
- Tameside General Hospital
-
Bangor, Zjednoczone Królestwo
- Ysbyty Gwynedd
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bolton Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Southmead Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- East Kent Hospitals
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe, Zjednoczone Królestwo
- Leighton Hospital
-
Dartford, Zjednoczone Królestwo
- Darent Valley Hospital
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Royal Derby Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Royal Surrey County Hospital
-
Hereford, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary/ St James' University Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Northwick Park Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- Luton and Dunstable Hospital
-
Macclesfield, Zjednoczone Królestwo
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo
- Maidstone Hospital
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo
- Hillingdon Hospital
-
Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
- Milton Keynes General Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Dorset County Hospital
-
Romford, Zjednoczone Królestwo
- Queen's Hospital,
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
Stafford, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo
- Stepping Hill Hospital
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Zjednoczone Królestwo
- St George's Hospital,
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo
- Mid Yorkshire Hospitals
-
Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo
- Worthing Hospital
-
-
Belfast
-
Dundonald, Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS trust
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
-
Co.Amagh
-
Portadown, Co.Amagh, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Barnstaple, England, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Blackburn, England, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston, England, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QT
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust, St Luke's Hospital
-
Burnley, England, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chelmsford, England, Zjednoczone Królestwo, CM2 0QH
- Chelmsford and Essex Centre
-
Chester, England, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Chesterfield, England, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
- Wycombe General Hospital
-
Keighley, England, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kidderminster, England, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M8 6RB
- North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
-
North Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Nuneaton, England, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Oldham, England, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital,
-
Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
Winchester, England, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
Yeovil, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
-
-
Gloucs
-
Gloucester, Gloucs, Zjednoczone Królestwo
- Cheltenham General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
St Albans, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL3 5PN
- St Albans City Hospital
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Orpington, Kent, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Tunbridge Wells, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN2 4QL
- Tunbridge Wells Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, NG31 8DG
- Grantham and District Hospital
-
-
London
-
Lewisham, London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
- University Hospital, Lewisham
-
Woolwich, London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Middlesex
-
Southall, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
-
Newcastle-Upon-Tyne
-
Newcastle, Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Weston-Super-Mare, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
- Weston General Hospital, Avon
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Rotherham, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
-
Wales
-
Aberystwyth, Wales, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Rhyl, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- North Wales CTC, Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po menopauzie z potwierdzonym biopsją rdzenia inwazyjnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Po menopauzie definiuje się kobietę w wieku ≥50 lat, która spełnia jedno z poniższych kryteriów:
i) z brakiem miesiączki >12 miesięcy i nienaruszoną macicą; ii) przeszła obustronne wycięcie jajników; iii) u kobiet po histerektomii wymagane jest oznaczenie FSH w zakresie pomenopauzalnym (z wykorzystaniem zakresów laboratorium badawczego), jeśli pacjentka ma <55 lat; lub iv) u kobiet, które stosowały HTZ w ciągu ostatnich 12 miesięcy iw związku z tym nie miały miesiączki, wymagane jest stężenie FSH w zakresie pomenopauzalnym (z wykorzystaniem zakresów z laboratorium badawczego), jeśli pacjentka jest w wieku <55 lat.
- Brak dowodów na rozprzestrzenianie się przerzutów na podstawie standardowej oceny zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Wskazana standardowa adjuwantowa hormonoterapia
- Wyczuwalny guz dowolnej wielkości lub guz o wielkości co najmniej 1,5 cm w badaniu ultrasonograficznym
- Stan sprawności WHO 0 lub 1
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i oddanie tkanek (tkanka świeża i tkanka nadwyżkowa z badań diagnostycznych) oraz próbki krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny rak piersi
- Dowody choroby przerzutowej
- Przebyty inwazyjny rak piersi (dozwolony chirurgicznie leczony DCIS lub LCIS)
- Obecny obustronny rak piersi
- Liczne guzy jednostronne o różnym statusie, stopniu zaawansowania lub typie ER/PgR/HER2 (np. przewodowy vs zrazikowy), tj. wszystko, co sugeruje dwa lub więcej różnych nowotworów. Choroba wieloogniskowa z jednorodnym statusem, stopniem i typem ER/PgR/HER2 jest dopuszczalna, jeśli co najmniej jedna zmiana jest wyczuwalna palpacyjnie lub co najmniej 1,5 cm w badaniu ultrasonograficznym; największa zmiana powinna być wykorzystana do pobrania próbki i uzupełnienia CRF.
- Jednoczesne stosowanie (zdefiniowane jako stosowanie w ciągu 4 tygodni przed pobraniem diagnostycznej próbki tkanki) HTZ lub innych leków zawierających estrogeny (w tym estrogenów dopochwowych)
- Wcześniejsze stosowanie implantów estrogenowych w DOWOLNYM momencie
- Wcześniejsza terapia hormonalna lub chemioterapia raka piersi
- Każdy inwazyjny nowotwór złośliwy rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy)
- Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba medyczna, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub niedostępność w celu obserwacji
- Leczenie nielicencjonowanym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Bieżące, ciągłe, długoterminowe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez inhibitora aromatazy
Brak inhibitora aromatazy podawanego w okresie okołooperacyjnym
|
|
|
Eksperymentalny: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy podawany okołooperacyjnie przez 4 tygodnie (dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po operacji) Wybór AI jest zgodny z polityką ośrodka i może to być anastrozol (1 mg/dobę) lub letrozol (2,5 mg/dobę)
|
Wybór sztucznej inteligencji jest zgodny z polityką centrum; można użyć dowolnej marki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Czas do nawrotu (TTR) definiuje się jako czas od randomizacji do miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu nowotworu lub zgonu z powodu raka piersi bez uprzedniego powiadomienia o nawrocie.
Drugie pierwotne nowotwory i współistniejące zgony będą traktowane jako zdarzenia cenzurujące.
Pacjenci, którzy żyją i są wolni od choroby, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym ostatni raz widziano ich żywych.
|
5 lat po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Drugie pierwotne nowotwory i zgony z przyczyn niezwiązanych z rakiem piersi przy braku nawrotu raka piersi będą traktowane jako zdarzenia cenzurujące.
|
5 lat po randomizacji
|
|
Czas na wznowę miejscową
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
|
Czas do odległego nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
|
Przeżycie bez raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
|
Tempo proliferacji (Ki67)
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 2 tygodnie po randomizacji)
|
Porównanie wartości predykcyjnej Ki67 podczas operacji w grupach terapii okołooperacyjnej i nieoperacyjnej zostanie przeprowadzone przy użyciu regresji Coxa, porównując oszacowania współczynników ryzyka uzyskane w każdej grupie terapeutycznej.
|
W czasie operacji (około 2 tygodnie po randomizacji)
|
|
Profil ekspresji genów
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 2 tygodnie po randomizacji)
|
W czasie operacji (około 2 tygodnie po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Smith, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICR-CTSU/2007/10015
- 2007-003877-21 (Numer EudraCT)
- CRUK/07/015 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK)
- 08/H1102/37 (Inny identyfikator: Main Research Ethics Committee Number)
- 63882543 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
- CCR 2973 (Inny identyfikator: Sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .