Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med perioperativ endokrin terapi - individualiserande vård (POETIC)

13 februari 2020 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

För att avgöra om perioperativ endokrin terapi med en aromatashämmare (AI) följt av standard adjuvant terapi förbättrar resultatet jämfört med standard adjuvant terapi enbart hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer.

För att avgöra om proliferationsmarkören Ki67 mätt med immunhistokemi (IHC) i den utskurna cancern cirka 2 veckor efter start av AI-terapi kommer att förutsäga tid till återfall (TTR) hos den enskilda patienten mer effektivt än Ki67-värdet före behandling.

Att avgöra om molekylär profilering 2 veckor efter påbörjad endokrin terapi förutsäger långsiktiga resultat hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer bättre än vid diagnos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4486

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ashton-Under-Lyne, Storbritannien
        • Tameside General Hospital
      • Bangor, Storbritannien
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bath, Storbritannien
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bolton, Storbritannien
        • Royal Bolton Hospital
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Storbritannien
        • East Kent Hospitals
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Storbritannien
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Storbritannien
        • Leighton Hospital
      • Dartford, Storbritannien
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Storbritannien
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Storbritannien
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, Storbritannien
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Guildford, Storbritannien
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hereford, Storbritannien, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
      • Huddersfield, Storbritannien
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, Storbritannien
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary/ St James' University Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Lincoln, Storbritannien
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannien
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Luton, Storbritannien
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Macclesfield, Storbritannien
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Storbritannien
        • Maidstone Hospital
      • Middlesex, Storbritannien
        • Hillingdon Hospital
      • Milton Keynes, Storbritannien
        • Milton Keynes General Hospital
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital
      • Poole, Storbritannien
        • Dorset County Hospital
      • Romford, Storbritannien
        • Queen's Hospital,
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Storbritannien
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, Storbritannien, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stockport, Storbritannien
        • Stepping Hill Hospital
      • Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Taunton, Storbritannien
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Storbritannien
        • St George's Hospital,
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Storbritannien
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Warwick, Storbritannien, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Storbritannien
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worthing, Storbritannien
        • Worthing Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Storbritannien, SL2 4HL
        • Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS trust
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannien, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Storbritannien, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Co.Amagh
      • Portadown, Co.Amagh, Storbritannien, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • England
      • Ashington, England, Storbritannien, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnstaple, England, Storbritannien, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannien, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Blackburn, England, Storbritannien, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, England, Storbritannien, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, England, Storbritannien, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust, St Luke's Hospital
      • Burnley, England, Storbritannien, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Carlisle, England, Storbritannien, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Chelmsford, England, Storbritannien, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Chester, England, Storbritannien, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Chesterfield, England, Storbritannien, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, England, Storbritannien, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Doncaster, England, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • High Wycombe, England, Storbritannien
        • Wycombe General Hospital
      • Keighley, England, Storbritannien, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kidderminster, England, Storbritannien, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Storbritannien, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Storbritannien, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • North Shields, England, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Northampton, England, Storbritannien, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Nuneaton, England, Storbritannien, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Storbritannien, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Poole Dorset, England, Storbritannien, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Reading, England, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Storbritannien, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital,
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Winchester, England, Storbritannien, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil, England, Storbritannien, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Essex
      • Epping, Essex, Storbritannien, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
    • Gloucs
      • Gloucester, Gloucs, Storbritannien
        • Cheltenham General Hospital
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Storbritannien, AL3 5PN
        • St Albans City Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Storbritannien, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannien, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Orpington, Kent, Storbritannien, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, Storbritannien, TN2 4QL
        • Tunbridge Wells Hospital
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Storbritannien, NG31 8DG
        • Grantham and District Hospital
    • London
      • Lewisham, London, Storbritannien, SE13 6LH
        • University Hospital, Lewisham
      • Woolwich, London, Storbritannien, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Middlesex
      • Southall, Middlesex, Storbritannien, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
    • Newcastle-Upon-Tyne
      • Newcastle, Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannien, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dumfries, Scotland, Storbritannien, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, Storbritannien, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
    • Somerset
      • Weston-Super-Mare, Somerset, Storbritannien, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital, Avon
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Rotherham, South Yorkshire, Storbritannien, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Storbritannien, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Redhill, Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Storbritannien, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Storbritannien, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Rhyl, Wales, Storbritannien, LL18 5UJ
        • North Wales CTC, Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Storbritannien, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Storbritannien, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor med kärnbiopsi-beprövad hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer. Postmenopausal definieras som en kvinna i åldern ≥50 år som uppfyller något av följande kriterier:

    i) med amenorré >12 månader och en intakt livmoder; ii) har genomgått en bilateral ooforektomi; iii) hos kvinnor som har genomgått en hysterektomi krävs FSH-nivåer inom det postmenopausala intervallet (med användning av intervall från testlaboratoriet) om patienten är <55 år; eller iv) hos kvinnor som har varit på HRT under de senaste 12 månaderna och därför inte är amenorroiska, krävs FSH-nivåer inom det postmenopausala området (med användning av intervall från testlaboratoriet) om patienten är <55 år.

  2. Inga tecken på metastatisk spridning enligt standardbedömning enligt lokala riktlinjer
  3. Standard adjuvant endokrin behandling indikerad
  4. En påtaglig tumör av valfri storlek, eller en tumör med en ultraljudsstorlek på minst 1,5 cm
  5. WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
  6. Skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen och till donation av vävnad (färsk vävnad och överskottsvävnad från diagnostiska procedurer) och blodprover.

Exklusions kriterier:

  1. Lokalt avancerad/ooperabel bröstcancer
  2. Bevis på metastaserande sjukdom
  3. Tidigare invasiv bröstcancer (kirurgiskt behandlad DCIS eller LCIS tillåten)
  4. Aktuell bilateral bröstcancer
  5. Flera ensidiga tumörer med olika ER/PgR/HER2-status, grad eller typ (t. ductal vs lobulär) dvs allt som tyder på två eller flera olika cancerformer. Multifokal sjukdom med homogen ER/PgR/HER2-status, grad och typ tillåts om minst en lesion är palpabel eller minst 1,5 cm vid ultraljud; den största lesionen ska användas för provtagning och CRF-komplettering.
  6. Samtidig användning (definierad som användning inom 4 veckor innan diagnostiskt vävnadsprov tas) av HRT eller något annat östrogeninnehållande läkemedel (inklusive vaginala östrogener)
  7. Tidigare användning av östrogenimplantat när som helst
  8. Tidigare endokrin behandling eller kemoterapi för bröstcancer
  9. Alla invasiva maligniteter som diagnostiserats inom de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ)
  10. Allvarlig medicinsk sjukdom som sammanfaller, oförmåga att ge informerat samtycke eller otillgänglighet för uppföljning
  11. Behandling med ett olicensierat eller prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering
  12. Aktuell, kontinuerlig, långvarig systemisk steroidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen aromatashämmare
Ingen aromatashämmare ges vid operationstillfället
Experimentell: Aromatashämmare
Aromatashämmare ges perioperativt i 4 veckor (två veckor före och två veckor efter operationen) Val av AI är enligt centrumets policy och kan vara antingen anastrozol (1 mg/dag) eller letrozol (2,5 mg/dag)
Läkemedel: Aromatashämmare
Val av AI är enligt centerpolicy; vilket märke som helst kan användas
Andra namn:
  • Letrozol
  • Anastrazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: 5 år efter randomisering
Tid till återfall (TTR) definieras som tiden från randomisering till lokal, regional eller avlägsna tumörrecidiv eller dödsfall i bröstcancer utan föregående meddelande om återfall. Andra primära cancerformer och interkurrenta dödsfall kommer att behandlas som censurerande händelser. Patienter som är vid liv och sjukdomsfria kommer att censureras vid det datum som senast sågs levande.
5 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter randomisering
Andra primära cancerformer och dödsfall från andra orsaker än bröstcancer i frånvaro av återfall i bröstcancer kommer att behandlas som censurerande händelser.
5 år efter randomisering
Dags för lokal upprepning
Tidsram: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Dags för avlägsen upprepning
Tidsram: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Bröstcancerfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Spridningshastighet (Ki67)
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (cirka 2 veckor efter randomisering)
Jämförelse av det prediktiva värdet av Ki67 vid kirurgi i de perioperativa terapigrupperna och icke-perioperativa terapigrupperna kommer att göras med hjälp av Cox-regression, genom att jämföra uppskattningarna av riskkvoterna som erhålls i varje behandlingsgrupp.
Vid tidpunkten för operationen (cirka 2 veckor efter randomisering)
Genuttrycksprofil
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (cirka 2 veckor efter randomisering)
Vid tidpunkten för operationen (cirka 2 veckor efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Smith, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICR-CTSU/2007/10015
  • 2007-003877-21 (EudraCT-nummer)
  • CRUK/07/015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
  • 08/H1102/37 (Annan identifierare: Main Research Ethics Committee Number)
  • 63882543 (Registeridentifierare: ISRCTN)
  • CCR 2973 (Annan identifierare: Sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Aromatashämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera