수술 전후 내분비 요법의 시도 - 개별화 관리 (POETIC)
2020년 2월 13일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom
아로마타제 억제제(AI)를 사용한 수술 전후 내분비 요법과 표준 보조 요법이 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 표준 보조 요법 단독 요법과 비교하여 결과를 개선하는지 확인합니다.
AI 요법을 시작한 후 약 2주 후에 절제된 암에서 면역조직화학(IHC)에 의해 측정된 증식 마커 Ki67이 치료 전 Ki67 값보다 개별 환자에서 재발까지의 시간(TTR)을 더 효과적으로 예측하는지 여부를 결정하기 위해.
내분비 요법 시작 2주 후 분자 프로파일링이 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 장기 결과를 진단 시보다 더 잘 예측하는지 여부를 결정합니다.
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Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
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Stoke-On-Trent, England, 영국, ST4 7LN
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital,
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Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
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Winchester, England, 영국, SO22 5DG
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Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
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Worcester, England, 영국, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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Yeovil, England, 영국, BA21 4AT
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Essex
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Epping, Essex, 영국, CM16 6TN
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Gloucs
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Gloucester, Gloucs, 영국
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
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Orpington, Kent, 영국, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Tunbridge Wells, Kent, 영국, TN2 4QL
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Lincolnshire
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Grantham, Lincolnshire, 영국, NG31 8DG
- Grantham and District Hospital
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London
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Lewisham, London, 영국, SE13 6LH
- University Hospital, Lewisham
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Woolwich, London, 영국, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Middlesex
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Southall, Middlesex, 영국, UB1 3HW
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Newcastle-Upon-Tyne
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Newcastle, Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
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Dumfries, Scotland, 영국, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Shropshire
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Telford, Shropshire, 영국, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
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Somerset
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Weston-Super-Mare, Somerset, 영국, BS23 4TQ
- Weston General Hospital, Avon
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South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, 영국, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
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Rotherham, South Yorkshire, 영국, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals
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Kingston Upon Thames, Surrey, 영국, KT2 7QB
- Kingston Hospital
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Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Wales
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Aberystwyth, Wales, 영국, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
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Haverfordwest, Wales, 영국, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
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Rhyl, Wales, 영국, LL18 5UJ
- North Wales CTC, Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, 영국, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
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West Glamorgan
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Port Talbot, West Glamorgan, 영국, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
코어 생검에서 입증된 호르몬 수용체 양성 침윤성 유방암을 가진 폐경 후 여성. 폐경기는 다음 기준 중 하나를 충족하는 ≥50세 여성으로 정의됩니다.
i) 12개월 이상의 무월경 및 온전한 자궁; ii) 양측 난소절제술을 받은 경우; iii) 자궁절제술을 받은 여성의 경우, 환자가 55세 미만인 경우 폐경 후 범위(검사 실험실 시설의 범위 활용) 내의 FSH 수치가 필요합니다. 또는 iv) 지난 12개월 이내에 HRT를 받았기 때문에 무월경이 아닌 여성의 경우, 환자의 나이가 55세 미만인 경우 폐경 후 범위(검사 실험실 시설의 범위 활용) 내의 FSH 수치가 필요합니다.
- 현지 지침에 따른 표준 평가에서 전이 확산의 증거 없음
- 표준 보조 내분비 요법이 지시됨
- 모든 크기의 만져지는 종양 또는 초음파 크기가 최소 1.5cm인 종양
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- 시험 참여 및 조직 기증(진단 절차에서 얻은 신선한 조직 및 잉여 조직) 및 혈액 샘플에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 국소 진행성/수술 불가능한 유방암
- 전이성 질환의 증거
- 이전 침윤성 유방암(외과적 치료를 받은 DCIS 또는 LCIS 허용됨)
- 현재 양측성 유방암
- ER/PgR/HER2 상태, 등급 또는 유형(예: ductal vs lobular) 즉, 둘 이상의 다른 암을 암시하는 모든 것. 동종 ER/PgR/HER2 상태, 등급 및 유형의 다초점 질환은 최소 하나의 병변이 만져질 수 있거나 초음파에서 최소 1.5cm인 경우 허용됩니다. 가장 큰 병변은 샘플 수집 및 CRF 완성에 사용되어야 합니다.
- HRT 또는 기타 에스트로겐 함유 약물(질 에스트로겐 포함)의 동시 사용(진단 조직 샘플 채취 전 4주 이내에 사용으로 정의됨)
- 이전에 에스트로겐 임플란트를 언제든지 사용
- 유방암에 대한 이전 내분비 요법 또는 화학 요법
- 지난 5년 이내에 진단된 모든 침습성 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 심각한 동시 발생 의학적 질병, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 후속 조치를 받을 수 없음
- 무작위 배정 전 4주 이내에 허가되지 않은 또는 연구용 약물을 사용한 치료
- 현재, 지속적, 장기 전신 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 아로마타제 억제제 없음
수술 전후에 아로마타제 억제제를 투여하지 않음
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실험적: 아로마타제 억제제
Aromatase Inhibitor 4주 동안 수술 전후 투여(수술 전 2주 및 수술 후 2주) AI 선택은 센터 정책에 따라 아나스트로졸(1mg/일) 또는 레트로졸(2.5mg/일) 중 하나일 수 있습니다.
|
AI의 선택은 센터 정책에 따릅니다. 모든 브랜드 사용 가능
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발하는 시간
기간: 무작위화 후 5년
|
재발까지의 시간(TTR)은 무작위배정에서 국소, 국소 또는 원격 종양 재발 또는 사전 재발 통지 없이 유방암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2차 원발성 암 및 동시 사망은 검열 이벤트로 취급됩니다.
살아 있고 질병이 없는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 확인된 날짜에 검열됩니다.
|
무작위화 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 없는 생존
기간: 무작위화 후 5년
|
유방암 재발 없이 2차 원발암 및 비유방암 원인으로 인한 사망은 검열 이벤트로 취급됩니다.
|
무작위화 후 5년
|
|
국소 재발까지의 시간
기간: 무작위화 후 5년
|
무작위화 후 5년
|
|
|
먼 재발까지의 시간
기간: 무작위화 후 5년
|
무작위화 후 5년
|
|
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전반적인 생존
기간: 무작위화 후 5년
|
무작위화 후 5년
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유방암 없는 생존
기간: 무작위화 후 5년
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무작위화 후 5년
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|
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증식률(Ki67)
기간: 수술 시(무작위화 후 약 2주)
|
수술 전후 요법 및 비수술 요법 그룹에서 수술 시 Ki67의 예측 값의 비교는 각 치료 그룹에서 얻은 위험 비율의 추정치를 비교하는 Cox 회귀를 사용하여 수행됩니다.
|
수술 시(무작위화 후 약 2주)
|
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유전자 발현 프로필
기간: 수술 시(무작위화 후 약 2주)
|
수술 시(무작위화 후 약 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Smith, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2034년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICR-CTSU/2007/10015
- 2007-003877-21 (EudraCT 번호)
- CRUK/07/015 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK)
- 08/H1102/37 (기타 식별자: Main Research Ethics Committee Number)
- 63882543 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
- CCR 2973 (기타 식별자: Sponsor)
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아로마타제 억제제에 대한 임상 시험
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