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Prueba de terapia endocrina perioperatoria: atención individualizada (POETIC)

13 de febrero de 2020 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Determinar si el tratamiento endocrino perioperatorio con un inhibidor de la aromatasa (AI) seguido de un tratamiento adyuvante estándar mejora el resultado en comparación con el tratamiento adyuvante estándar solo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo.

Determinar si el marcador de proliferación Ki67 medido por inmunohistoquímica (IHC) en el cáncer extirpado alrededor de 2 semanas después de comenzar la terapia con IA predecirá el tiempo hasta la recurrencia (TTR) en el paciente individual de manera más efectiva que el valor de Ki67 previo al tratamiento.

Determinar si el perfil molecular 2 semanas después de comenzar la terapia endocrina predice mejor el resultado a largo plazo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que en el momento del diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4486

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Ashton-Under-Lyne, Reino Unido
        • Tameside General Hospital
      • Bangor, Reino Unido
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bolton, Reino Unido
        • Royal Bolton Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Reino Unido
        • East Kent Hospitals
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Reino Unido
        • Leighton Hospital
      • Dartford, Reino Unido
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, Reino Unido
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hereford, Reino Unido, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
      • Huddersfield, Reino Unido
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, Reino Unido
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary/ St James' University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Lincoln, Reino Unido
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Luton, Reino Unido
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Reino Unido
        • Maidstone Hospital
      • Middlesex, Reino Unido
        • Hillingdon Hospital
      • Milton Keynes, Reino Unido
        • Milton Keynes General Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Poole, Reino Unido
        • Dorset County Hospital
      • Romford, Reino Unido
        • Queen's Hospital,
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stockport, Reino Unido
        • Stepping Hill Hospital
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Taunton, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Reino Unido
        • St George's Hospital,
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Reino Unido
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Reino Unido
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worthing, Reino Unido
        • Worthing Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Reino Unido, SL2 4HL
        • Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS trust
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Reino Unido, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Co.Amagh
      • Portadown, Co.Amagh, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • England
      • Ashington, England, Reino Unido, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, England, Reino Unido, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, England, Reino Unido, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust, St Luke's Hospital
      • Burnley, England, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Chelmsford, England, Reino Unido, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Chesterfield, England, Reino Unido, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • High Wycombe, England, Reino Unido
        • Wycombe General Hospital
      • Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kidderminster, England, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Reino Unido, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Northampton, England, Reino Unido, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Nuneaton, England, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital,
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Winchester, England, Reino Unido, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Essex
      • Epping, Essex, Reino Unido, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
    • Gloucs
      • Gloucester, Gloucs, Reino Unido
        • Cheltenham General Hospital
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Reino Unido, AL3 5PN
        • St Albans City Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Orpington, Kent, Reino Unido, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN2 4QL
        • Tunbridge Wells Hospital
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Reino Unido, NG31 8DG
        • Grantham and District Hospital
    • London
      • Lewisham, London, Reino Unido, SE13 6LH
        • University Hospital, Lewisham
      • Woolwich, London, Reino Unido, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Middlesex
      • Southall, Middlesex, Reino Unido, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
    • Newcastle-Upon-Tyne
      • Newcastle, Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, Reino Unido, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
    • Somerset
      • Weston-Super-Mare, Somerset, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital, Avon
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Reino Unido, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Reino Unido, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Rhyl, Wales, Reino Unido, LL18 5UJ
        • North Wales CTC, Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Reino Unido, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo con receptor hormonal positivo comprobado mediante biopsia central. La posmenopáusica se define como una mujer de ≥50 años que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    i) con amenorrea >12 meses y útero intacto; ii) se ha sometido a una ovariectomía bilateral; iii) en mujeres que se han sometido a una histerectomía, entonces se requieren niveles de FSH dentro del rango posmenopáusico (utilizando rangos del laboratorio de pruebas) si la paciente tiene menos de 55 años; o iv) en mujeres que han recibido TRH en los últimos 12 meses y, por lo tanto, no tienen amenorrea, se requieren niveles de FSH dentro del rango posmenopáusico (utilizando los rangos del laboratorio de pruebas) si la paciente tiene menos de 55 años.

  2. No hay evidencia de diseminación metastásica según la evaluación estándar de acuerdo con las pautas locales
  3. Terapia endocrina adyuvante estándar indicada
  4. Un tumor palpable de cualquier tamaño o un tumor con un tamaño ecográfico de al menos 1,5 cm.
  5. Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  6. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y para la donación de tejido (tejido fresco y tejido sobrante de los procedimientos de diagnóstico) y muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama localmente avanzado/inoperable
  2. Evidencia de enfermedad metastásica
  3. Cáncer de mama invasivo previo (se permite DCIS o LCIS tratado quirúrgicamente)
  4. Cáncer de mama bilateral actual
  5. Múltiples tumores unilaterales con diferente estado, grado o tipo de ER/PgR/HER2 (p. ductal vs lobular), es decir, cualquier cosa que sugiera dos o más cánceres diferentes. Se permite la enfermedad multifocal con estado, grado y tipo homogéneos de ER/PgR/HER2 si al menos una lesión es palpable o al menos 1,5 cm en la ecografía; la lesión más grande debe usarse para la recolección de muestras y la finalización del CRF.
  6. Uso concurrente (definido como el uso dentro de las 4 semanas anteriores a la toma de la muestra de tejido para diagnóstico) de TRH o cualquier otro medicamento que contenga estrógenos (incluidos los estrógenos vaginales)
  7. Uso previo de implantes de estrógeno en CUALQUIER momento
  8. Terapia endocrina previa o quimioterapia para el cáncer de mama
  9. Cualquier neoplasia maligna invasiva diagnosticada en los 5 años anteriores (que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ)
  10. Cualquier enfermedad médica grave coincidente, incapacidad para dar un consentimiento informado o falta de disponibilidad para el seguimiento
  11. Tratamiento con un fármaco sin licencia o en investigación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  12. Uso actual, continuo y prolongado de esteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin inhibidor de la aromatasa
Ningún inhibidor de la aromatasa administrado en el momento de la cirugía
Experimental: Inhibidor de aromatasa
Inhibidor de la aromatasa administrado perioperatoriamente durante 4 semanas (dos semanas antes y dos semanas después de la cirugía) La elección del IA depende de la política del centro y puede ser anastrozol (1 mg/día) o letrozol (2,5 mg/día)
Droga: Inhibidores de la aromatasa
La elección de la IA depende de la política del centro; se puede usar cualquier marca
Otros nombres:
  • Letrozol
  • Anastrazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
El tiempo hasta la recidiva (TTR) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la recidiva tumoral local, regional o distante o la muerte por cáncer de mama sin notificación previa de recidiva. Los segundos cánceres primarios y las muertes intercurrentes se tratarán como eventos de censura. Los pacientes que estén vivos y libres de enfermedades serán censurados en la fecha de la última vez que se vieron con vida.
5 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
Los segundos cánceres primarios y las muertes por causas distintas del cáncer de mama en ausencia de una recaída del cáncer de mama se tratarán como eventos de censura.
5 años después de la aleatorización
Tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
5 años después de la aleatorización
Tiempo hasta la recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
5 años después de la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
5 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
5 años después de la aleatorización
Tasa de proliferación (Ki67)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (alrededor de 2 semanas después de la aleatorización)
La comparación del valor predictivo de Ki67 en la cirugía en los grupos de terapia perioperatoria y no perioperatoria se realizará mediante regresión de Cox, comparando las estimaciones de las razones de riesgo obtenidas en cada grupo de tratamiento.
En el momento de la cirugía (alrededor de 2 semanas después de la aleatorización)
Perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (alrededor de 2 semanas después de la aleatorización)
En el momento de la cirugía (alrededor de 2 semanas después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Smith, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICR-CTSU/2007/10015
  • 2007-003877-21 (Número EudraCT)
  • CRUK/07/015 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Research UK)
  • 08/H1102/37 (Otro identificador: Main Research Ethics Committee Number)
  • 63882543 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • CCR 2973 (Otro identificador: Sponsor)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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