Zkouška perioperační endokrinní terapie – individualizující péče (POETIC)
13. února 2020 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Zjistit, zda perioperační endokrinní terapie inhibitorem aromatázy (AI) následovaná standardní adjuvantní terapií zlepšuje výsledky ve srovnání se standardní adjuvantní terapií samotnou u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem.
Stanovit, zda proliferační marker Ki67, měřený imunohistochemicky (IHC) u vyříznutého karcinomu přibližně 2 týdny po zahájení terapie AI, bude předpovídat dobu do recidivy (TTR) u jednotlivého pacienta účinněji než hodnota Ki67 před léčbou.
Zjistit, zda molekulární profilování 2 týdny po zahájení endokrinní terapie předpovídá dlouhodobý výsledek u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem lépe než při diagnóze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4486
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Spojené království
- Tameside General Hospital
-
Bangor, Spojené království
- Ysbyty Gwynedd
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bolton, Spojené království
- Royal Bolton Hospital
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Southmead Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Spojené království
- East Kent Hospitals
-
Cardiff, Spojené království
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Spojené království
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe, Spojené království
- Leighton Hospital
-
Dartford, Spojené království
- Darent Valley Hospital
-
Derby, Spojené království
- Royal Derby Hospital
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Frimley, Spojené království
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Guildford, Spojené království
- Royal Surrey County Hospital
-
Hereford, Spojené království, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
-
Huddersfield, Spojené království
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich, Spojené království
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary/ St James' University Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Lincoln, Spojené království
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království
- Northwick Park Hospital
-
London, Spojené království
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Luton, Spojené království
- Luton and Dunstable Hospital
-
Macclesfield, Spojené království
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Spojené království
- Maidstone Hospital
-
Middlesex, Spojené království
- Hillingdon Hospital
-
Milton Keynes, Spojené království
- Milton Keynes General Hospital
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Poole, Spojené království
- Dorset County Hospital
-
Romford, Spojené království
- Queen's Hospital,
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Spojené království
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
Stafford, Spojené království, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Stockport, Spojené království
- Stepping Hill Hospital
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Taunton, Spojené království
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Spojené království
- St George's Hospital,
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wakefield, Spojené království
- Mid Yorkshire Hospitals
-
Warwick, Spojené království, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
Wigan, Spojené království
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Worthing, Spojené království
- Worthing Hospital
-
-
Belfast
-
Dundonald, Belfast, Spojené království, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Spojené království, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS trust
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Spojené království, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Spojené království, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
-
Co.Amagh
-
Portadown, Co.Amagh, Spojené království, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, Spojené království, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Blackburn, England, Spojené království, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston, England, Spojené království, PE21 9QT
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, England, Spojené království, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust, St Luke's Hospital
-
Burnley, England, Spojené království, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Carlisle, England, Spojené království, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chelmsford, England, Spojené království, CM2 0QH
- Chelmsford and Essex Centre
-
Chester, England, Spojené království, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Chesterfield, England, Spojené království, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
High Wycombe, England, Spojené království
- Wycombe General Hospital
-
Keighley, England, Spojené království, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kidderminster, England, Spojené království, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Spojené království, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Spojené království, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M8 6RB
- North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
-
North Shields, England, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
Northampton, England, Spojené království, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Nuneaton, England, Spojené království, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Oldham, England, Spojené království, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital,
-
Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
Winchester, England, Spojené království, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Spojené království, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
Yeovil, England, Spojené království, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Spojené království, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
-
-
Gloucs
-
Gloucester, Gloucs, Spojené království
- Cheltenham General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
St Albans, Hertfordshire, Spojené království, AL3 5PN
- St Albans City Hospital
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Spojené království, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Orpington, Kent, Spojené království, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN2 4QL
- Tunbridge Wells Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Spojené království, NG31 8DG
- Grantham and District Hospital
-
-
London
-
Lewisham, London, Spojené království, SE13 6LH
- University Hospital, Lewisham
-
Woolwich, London, Spojené království, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Middlesex
-
Southall, Middlesex, Spojené království, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
-
Newcastle-Upon-Tyne
-
Newcastle, Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dumfries, Scotland, Spojené království, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Spojené království, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Weston-Super-Mare, Somerset, Spojené království, BS23 4TQ
- Weston General Hospital, Avon
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Rotherham, South Yorkshire, Spojené království, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Spojené království, KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Redhill, Surrey, Spojené království, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
-
Wales
-
Aberystwyth, Wales, Spojené království, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Spojené království, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Rhyl, Wales, Spojené království, LL18 5UJ
- North Wales CTC, Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Spojené království, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy po menopauze s invazivním karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem prokázaným jádrovou biopsií. Postmenopauza je definována jako žena ve věku ≥ 50 let splňující jedno z následujících kritérií:
i) s amenoreou > 12 měsíců a intaktní dělohou; ii) podstoupil oboustrannou ooforektomii; iii) u žen, které podstoupily hysterektomii, jsou požadovány hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí (s využitím rozmezí z testovací laboratoře), pokud je pacientka <55 let; nebo iv) u žen, které byly na HRT během posledních 12 měsíců, a proto nemají amenoreu, jsou požadovány hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí (s využitím rozmezí z testovací laboratoře), pokud je pacientka <55 let.
- Žádné známky metastatického šíření podle standardního hodnocení podle místních doporučení
- Indikována standardní adjuvantní endokrinní terapie
- Hmatatelný nádor jakékoli velikosti nebo nádor o velikosti ultrazvuku alespoň 1,5 cm
- Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii as dárcovstvím tkáně (čerstvé tkáně a přebytečné tkáně z diagnostických postupů) a vzorků krve.
Kritéria vyloučení:
- Lokálně pokročilý/inoperabilní karcinom prsu
- Důkaz metastatického onemocnění
- Předchozí invazivní karcinom prsu (chirurgicky léčený DCIS nebo LCIS povolen)
- Současná bilaterální rakovina prsu
- Mnohočetné unilaterální nádory s různým stavem ER/PgR/HER2, stupněm nebo typem (např. duktální vs lobulární), tj. cokoliv, co naznačuje dvě nebo více různých rakovin. Multifokální onemocnění s homogenním stavem, stupněm a typem ER/PgR/HER2 je povoleno, pokud je alespoň jedna léze hmatná nebo alespoň 1,5 cm na ultrazvuku; největší léze by měla být použita pro odběr vzorku a dokončení CRF.
- Současné užívání (definované jako užívání během 4 týdnů před odběrem diagnostického vzorku tkáně) HRT nebo jiných léků obsahujících estrogen (včetně vaginálních estrogenů)
- Předchozí použití estrogenových implantátů KDYKOLI
- Předchozí endokrinní terapie nebo chemoterapie rakoviny prsu
- Jakákoli invazivní malignita diagnostikovaná během předchozích 5 let (jiná než bazaliom nebo cervikální karcinom in situ)
- Jakékoli závažné souběžné lékařské onemocnění, neschopnost dát informovaný souhlas nebo nedostupnost dalšího sledování
- Léčba nelicencovaným nebo zkoušeným lékem během 4 týdnů před randomizací
- Současné, nepřetržité, dlouhodobé systémové užívání steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez inhibitoru aromatázy
V době operace není podáván žádný inhibitor aromatázy
|
|
|
Experimentální: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy podávaný peroperačně po dobu 4 týdnů (dva týdny před a dva týdny po operaci) Volba AI je v souladu s politikou centra a může být buď anastrozol (1 mg/den) nebo letrozol (2,5 mg/den)
|
Volba AI je v souladu s politikou centra; lze použít jakoukoli značku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na opakování
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Doba do recidivy (TTR) je definována jako doba od randomizace do místní, regionální nebo vzdálené recidivy tumoru nebo úmrtí na rakovinu prsu bez předchozího oznámení recidivy.
Druhá primární rakovina a interkurentní úmrtí budou považovány za cenzorské události.
Pacienti, kteří jsou naživu a bez onemocnění, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
|
5 let po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Druhá primární rakovina a úmrtí z jiných příčin než rakovina prsu bez recidivy rakoviny prsu budou považovány za cenzorské události.
|
5 let po randomizaci
|
|
Čas do místního opakování
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
|
Čas do vzdálené recidivy
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
|
Přežití bez rakoviny prsu
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
|
Míra šíření (Ki67)
Časové okno: V době operace (asi 2 týdny po randomizaci)
|
Porovnání prediktivní hodnoty Ki67 při operaci ve skupinách s perioperační terapií a bez perioperační terapie bude provedeno pomocí Coxovy regrese, porovnáním odhadů poměrů rizik získaných v každé léčebné skupině.
|
V době operace (asi 2 týdny po randomizaci)
|
|
Profil genové exprese
Časové okno: V době operace (asi 2 týdny po randomizaci)
|
V době operace (asi 2 týdny po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Smith, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICR-CTSU/2007/10015
- 2007-003877-21 (Číslo EudraCT)
- CRUK/07/015 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research UK)
- 08/H1102/37 (Jiný identifikátor: Main Research Ethics Committee Number)
- 63882543 (Identifikátor registru: ISRCTN)
- CCR 2973 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .