Forsøg med perioperativ endokrin terapi - individualisering af pleje (POETIC)
13. februar 2020 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom
For at bestemme om perioperativ endokrin behandling med en aromatasehæmmer (AI) efterfulgt af standard adjuverende terapi forbedrer resultatet sammenlignet med standard adjuverende terapi alene hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv brystkræft.
For at bestemme om spredningsmarkøren Ki67 målt ved immunhistokemi (IHC) i den udskårne cancer omkring 2 uger efter start af AI-behandling vil forudsige tid til tilbagefald (TTR) hos den enkelte patient mere effektivt end Ki67-værdien før behandling.
At afgøre, om molekylær profilering 2 uger efter påbegyndelse af endokrin behandling forudsiger et langsigtet resultat hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft bedre end ved diagnosen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4486
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Det Forenede Kongerige
- Tameside General Hospital
-
Bangor, Det Forenede Kongerige
- Ysbyty Gwynedd
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bolton, Det Forenede Kongerige
- Royal Bolton Hospital
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Southmead Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige
- East Kent Hospitals
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe, Det Forenede Kongerige
- Leighton Hospital
-
Dartford, Det Forenede Kongerige
- Darent Valley Hospital
-
Derby, Det Forenede Kongerige
- Royal Derby Hospital
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Frimley, Det Forenede Kongerige
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Royal Surrey County Hospital
-
Hereford, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
-
Huddersfield, Det Forenede Kongerige
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary/ St James' University Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Northwick Park Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Luton, Det Forenede Kongerige
- Luton and Dunstable Hospital
-
Macclesfield, Det Forenede Kongerige
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige
- Maidstone Hospital
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige
- Hillingdon Hospital
-
Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
- Milton Keynes General Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
Poole, Det Forenede Kongerige
- Dorset County Hospital
-
Romford, Det Forenede Kongerige
- Queen's Hospital,
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton General Hospital
-
Stafford, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Stockport, Det Forenede Kongerige
- Stepping Hill Hospital
-
Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Taunton, Det Forenede Kongerige
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Det Forenede Kongerige
- St George's Hospital,
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wakefield, Det Forenede Kongerige
- Mid Yorkshire Hospitals
-
Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
Wigan, Det Forenede Kongerige
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Worthing, Det Forenede Kongerige
- Worthing Hospital
-
-
Belfast
-
Dundonald, Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS trust
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
-
Co.Amagh
-
Portadown, Co.Amagh, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Barnstaple, England, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Blackburn, England, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston, England, Det Forenede Kongerige, PE21 9QT
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust, St Luke's Hospital
-
Burnley, England, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Carlisle, England, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chelmsford, England, Det Forenede Kongerige, CM2 0QH
- Chelmsford and Essex Centre
-
Chester, England, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Chesterfield, England, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige
- Wycombe General Hospital
-
Keighley, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kidderminster, England, Det Forenede Kongerige, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M8 6RB
- North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
-
North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Nuneaton, England, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Oldham, England, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital,
-
Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
Winchester, England, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
Yeovil, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
-
-
Gloucs
-
Gloucester, Gloucs, Det Forenede Kongerige
- Cheltenham General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
St Albans, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, AL3 5PN
- St Albans City Hospital
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Orpington, Kent, Det Forenede Kongerige, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Tunbridge Wells, Kent, Det Forenede Kongerige, TN2 4QL
- Tunbridge Wells Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, NG31 8DG
- Grantham and District Hospital
-
-
London
-
Lewisham, London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
- University Hospital, Lewisham
-
Woolwich, London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Middlesex
-
Southall, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
-
Newcastle-Upon-Tyne
-
Newcastle, Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dumfries, Scotland, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Det Forenede Kongerige, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Weston-Super-Mare, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
- Weston General Hospital, Avon
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Rotherham, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
-
Wales
-
Aberystwyth, Wales, Det Forenede Kongerige, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Det Forenede Kongerige, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Rhyl, Wales, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
- North Wales CTC, Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postmenopausale kvinder med kernebiopsi-bevist hormonreceptorpositiv invasiv brystkræft. Postmenopausal er defineret som en kvinde i alderen ≥50 år, der opfylder et af følgende kriterier:
i) med amenoré >12 måneder og en intakt livmoder; ii) har gennemgået en bilateral oophorektomi; iii) hos kvinder, der har gennemgået en hysterektomi, er FSH-niveauer inden for det postmenopausale område (ved anvendelse af intervaller fra testlaboratoriet) påkrævet, hvis patienten er <55 år; eller iv) hos kvinder, der har været på HRT inden for de sidste 12 måneder og derfor ikke er amenorrhoeiske, kræves FSH-niveauer inden for det postmenopausale område (ved anvendelse af intervaller fra testlaboratoriefaciliteten), hvis patienten er <55 år.
- Ingen tegn på metastatisk spredning ved standardvurdering i henhold til lokale retningslinjer
- Standard adjuverende endokrin behandling indiceret
- En håndgribelig tumor af enhver størrelse eller en tumor med en ultralydsstørrelse på mindst 1,5 cm
- WHO præstationsstatus på 0 eller 1
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget og til donation af væv (frisk væv og overskydende væv fra diagnostiske procedurer) og blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt fremskreden/inoperabel brystkræft
- Bevis på metastatisk sygdom
- Tidligere invasiv brystkræft (kirurgisk behandlet DCIS eller LCIS tilladt)
- Aktuel bilateral brystkræft
- Flere unilaterale tumorer med forskellig ER/PgR/HER2-status, grad eller type (f. ductal vs lobulær) dvs. alt, der tyder på to eller flere forskellige kræftformer. Multifokal sygdom med homogen ER/PgR/HER2 status, grad og type er tilladt, hvis mindst én læsion er palpabel eller mindst 1,5 cm på ultralyd; den største læsion skal bruges til prøveindsamling og CRF-afslutning.
- Samtidig brug (defineret som brug inden for 4 uger før udtagelse af diagnostisk vævsprøve) af HRT eller enhver anden østrogenholdig medicin (inklusive vaginale østrogener)
- Tidligere brug af østrogenimplantater til enhver tid
- Forudgående endokrin behandling eller kemoterapi for brystkræft
- Enhver invasiv malignitet diagnosticeret inden for de foregående 5 år (bortset fra basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ)
- Enhver alvorlig sammenfaldende medicinsk sygdom, manglende evne til at give informeret samtykke eller utilgængelighed for opfølgning
- Behandling med et ulicenseret eller forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering
- Aktuel, kontinuerlig, langsigtet systemisk steroidbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen aromatasehæmmer
Ingen aromatasehæmmer givet omkring operationstidspunktet
|
|
|
Eksperimentel: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer givet perioperativt i 4 uger (to uger før og to uger efter operationen) Valg af AI er i henhold til centerpolitikken og kan enten være anastrozol (1 mg/dag) eller letrozol (2,5 mg/dag)
|
Valg af AI er i henhold til centerpolitik; ethvert mærke kan bruges
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gentagelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Tid til recidiv (TTR) er defineret som tid fra randomisering til lokal, regional eller fjern tumorgentagelse eller død fra brystkræft uden forudgående meddelelse om tilbagefald.
Anden primære kræfttilfælde og interkurrente dødsfald vil blive behandlet som censurerende begivenheder.
Patienter, der er i live og sygdomsfri, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst er set i live.
|
5 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Anden primære kræftformer og dødsfald som følge af ikke-brystkræftårsager i fravær af brystkræfttilbagefald vil blive behandlet som censurerende begivenheder.
|
5 år efter randomisering
|
|
Tid til lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
|
Tid til fjern gentagelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
|
Brystkræftfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
|
Spredningshastighed (Ki67)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 2 uger efter randomisering)
|
Sammenligning af den prædiktive værdi af Ki67 ved kirurgi i de perioperative terapi- og ikke-perioperative terapigrupper vil blive foretaget ved hjælp af Cox-regression, ved at sammenligne estimaterne af fareforhold opnået i hver behandlingsgruppe.
|
På tidspunktet for operationen (ca. 2 uger efter randomisering)
|
|
Genekspressionsprofil
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 2 uger efter randomisering)
|
På tidspunktet for operationen (ca. 2 uger efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Smith, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2015
Først opslået (Skøn)
14. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICR-CTSU/2007/10015
- 2007-003877-21 (EudraCT nummer)
- CRUK/07/015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
- 08/H1102/37 (Anden identifikator: Main Research Ethics Committee Number)
- 63882543 (Registry Identifier: ISRCTN)
- CCR 2973 (Anden identifikator: Sponsor)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .