Teste de Terapia Endócrina Perioperatória - Cuidados Individualizados (POETIC)
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Determinar se a terapia endócrina perioperatória com um inibidor de aromatase (IA) seguida de terapia adjuvante padrão melhora o resultado em comparação com a terapia adjuvante padrão isolada em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo.
Determinar se o marcador de proliferação Ki67 medido por imuno-histoquímica (IHC) no câncer excisado cerca de 2 semanas após o início da terapia com IA preverá o tempo de recorrência (TTR) no paciente individual de forma mais eficaz do que o valor Ki67 pré-tratamento.
Determinar se o perfil molecular 2 semanas após o início da terapia endócrina prediz melhor o resultado a longo prazo em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo do que no momento do diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4486
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Reino Unido
- Tameside General Hospital
-
Bangor, Reino Unido
- Ysbyty Gwynedd
-
Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
-
Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
-
Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Reino Unido
- East Kent Hospitals
-
Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe, Reino Unido
- Leighton Hospital
-
Dartford, Reino Unido
- Darent Valley Hospital
-
Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
-
Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
-
Hereford, Reino Unido, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
-
Huddersfield, Reino Unido
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary/ St James' University Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
-
London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Luton, Reino Unido
- Luton and Dunstable Hospital
-
Macclesfield, Reino Unido
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Reino Unido
- Maidstone Hospital
-
Middlesex, Reino Unido
- Hillingdon Hospital
-
Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes General Hospital
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
-
Poole, Reino Unido
- Dorset County Hospital
-
Romford, Reino Unido
- Queen's Hospital,
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Reino Unido
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
-
Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Stockport, Reino Unido
- Stepping Hill Hospital
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Reino Unido
- St George's Hospital,
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wakefield, Reino Unido
- Mid Yorkshire Hospitals
-
Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
Wigan, Reino Unido
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Worthing, Reino Unido
- Worthing Hospital
-
-
Belfast
-
Dundonald, Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Reino Unido, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS trust
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Reino Unido, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
-
Co.Amagh
-
Portadown, Co.Amagh, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, Reino Unido, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston, England, Reino Unido, PE21 9QT
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, England, Reino Unido, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust, St Luke's Hospital
-
Burnley, England, Reino Unido, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chelmsford, England, Reino Unido, CM2 0QH
- Chelmsford and Essex Centre
-
Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Chesterfield, England, Reino Unido, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
High Wycombe, England, Reino Unido
- Wycombe General Hospital
-
Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kidderminster, England, Reino Unido, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Reino Unido, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M8 6RB
- North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
-
North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
Northampton, England, Reino Unido, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Nuneaton, England, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Oldham, England, Reino Unido, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital,
-
Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
Winchester, England, Reino Unido, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Reino Unido, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
-
-
Gloucs
-
Gloucester, Gloucs, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
St Albans, Hertfordshire, Reino Unido, AL3 5PN
- St Albans City Hospital
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Orpington, Kent, Reino Unido, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN2 4QL
- Tunbridge Wells Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Reino Unido, NG31 8DG
- Grantham and District Hospital
-
-
London
-
Lewisham, London, Reino Unido, SE13 6LH
- University Hospital, Lewisham
-
Woolwich, London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Middlesex
-
Southall, Middlesex, Reino Unido, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
-
Newcastle-Upon-Tyne
-
Newcastle, Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Reino Unido, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
-
Somerset
-
Weston-Super-Mare, Somerset, Reino Unido, BS23 4TQ
- Weston General Hospital, Avon
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Reino Unido, KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
-
Wales
-
Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Reino Unido, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Rhyl, Wales, Reino Unido, LL18 5UJ
- North Wales CTC, Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Reino Unido, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama invasivo positivo comprovado por biópsia de núcleo. A pós-menopausa é definida como uma mulher com idade ≥50 anos que preenche qualquer um dos seguintes critérios:
i) com amenorreia >12 meses e útero íntegro; ii) foi submetida a ooforectomia bilateral; iii) em mulheres que se submeteram a uma histerectomia, os níveis de FSH dentro da faixa pós-menopausa (utilizando as faixas do laboratório de testes) são necessários se a paciente tiver <55 anos; ou iv) em mulheres que estiveram em TRH nos últimos 12 meses e, portanto, não amenorréicas, os níveis de FSH dentro da faixa pós-menopausa (utilizando as faixas do laboratório de testes) são necessários se a paciente tiver <55 anos de idade.
- Nenhuma evidência de disseminação metastática por avaliação padrão de acordo com as diretrizes locais
- Terapia endócrina adjuvante padrão indicada
- Um tumor palpável de qualquer tamanho ou um tumor com tamanho ultrassonográfico de pelo menos 1,5 cm
- Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo e para doação de tecido (tecido fresco e tecido excedente de procedimentos de diagnóstico) e amostras de sangue.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama localmente avançado/inoperável
- Evidência de doença metastática
- Câncer de mama invasivo anterior (CDIS ou CLIS tratados cirurgicamente são permitidos)
- Câncer de mama bilateral atual
- Múltiplos tumores unilaterais com diferentes status ER/PgR/HER2, grau ou tipo (p. ductal vs lobular), ou seja, qualquer coisa que sugira dois ou mais cânceres diferentes. Doença multifocal com status, grau e tipo homogêneos de ER/PgR/HER2 é permitida se pelo menos uma lesão for palpável ou pelo menos 1,5 cm na ultrassonografia; a lesão maior deve ser usada para coleta de amostras e preenchimento do CRF.
- Uso concomitante (definido como uso dentro de 4 semanas antes da coleta da amostra de tecido para diagnóstico) de TRH ou qualquer outro medicamento contendo estrogênio (incluindo estrogênios vaginais)
- Uso anterior de implantes de estrogênio em QUALQUER momento
- Terapia endócrina prévia ou quimioterapia para câncer de mama
- Qualquer malignidade invasiva diagnosticada nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ)
- Qualquer doença médica coincidente grave, incapacidade de dar consentimento informado ou indisponibilidade para acompanhamento
- Tratamento com um medicamento não licenciado ou experimental dentro de 4 semanas antes da randomização
- Uso atual, contínuo e de longo prazo de esteróides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem Inibidor de Aromatase
Nenhum inibidor de aromatase administrado no momento da cirurgia
|
|
|
Experimental: Inibidor de Aromatase
Inibidor de Aromatase administrado no perioperatório por 4 semanas (duas semanas antes e duas semanas após a cirurgia) A escolha do IA é de acordo com a política do centro e pode ser anastrozol (1mg/dia) ou letrozol (2,5mg/dia)
|
A escolha da IA está de acordo com a política do centro; qualquer marca pode ser usada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para recorrência
Prazo: 5 anos após a randomização
|
O tempo até a recorrência (TTR) é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência tumoral local, regional ou distante ou morte por câncer de mama sem notificação prévia de recidiva.
Segundos cânceres primários e mortes intercorrentes serão tratados como eventos de censura.
Os pacientes que estiverem vivos e livres de doenças serão censurados na data da última vez em que foram vistos com vida.
|
5 anos após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos após a randomização
|
Segundos cânceres primários e mortes por causas não relacionadas ao câncer de mama, na ausência de recidiva do câncer de mama, serão tratados como eventos de censura.
|
5 anos após a randomização
|
|
Tempo para recorrência local
Prazo: 5 anos após a randomização
|
5 anos após a randomização
|
|
|
Tempo para recorrência distante
Prazo: 5 anos após a randomização
|
5 anos após a randomização
|
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a randomização
|
5 anos após a randomização
|
|
|
Sobrevida livre de câncer de mama
Prazo: 5 anos após a randomização
|
5 anos após a randomização
|
|
|
Taxa de proliferação (Ki67)
Prazo: No momento da cirurgia (cerca de 2 semanas após a randomização)
|
A comparação do valor preditivo do Ki67 na cirurgia nos grupos de terapia perioperatória e não perioperatória será realizada por meio da regressão de Cox, comparando as estimativas das razões de risco obtidas em cada grupo de tratamento.
|
No momento da cirurgia (cerca de 2 semanas após a randomização)
|
|
Perfil de expressão gênica
Prazo: No momento da cirurgia (cerca de 2 semanas após a randomização)
|
No momento da cirurgia (cerca de 2 semanas após a randomização)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Smith, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- ICR-CTSU/2007/10015
- 2007-003877-21 (Número EudraCT)
- CRUK/07/015 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Research UK)
- 08/H1102/37 (Outro identificador: Main Research Ethics Committee Number)
- 63882543 (Identificador de registro: ISRCTN)
- CCR 2973 (Outro identificador: Sponsor)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .