Prova di terapia endocrina perioperatoria - Cura individualizzata (POETIC)
13 febbraio 2020 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom
È stato determinato se la terapia endocrina perioperatoria con un inibitore dell'aromatasi (AI) seguita dalla terapia adiuvante standard migliora l'esito rispetto alla sola terapia adiuvante standard nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale.
Determinare se il marcatore di proliferazione Ki67 misurato mediante immunoistochimica (IHC) nel tumore asportato circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con AI predice il tempo alla recidiva (TTR) nel singolo paziente in modo più efficace rispetto al valore Ki67 pre-trattamento.
Per determinare se il profilo molecolare 2 settimane dopo l'inizio della terapia endocrina predice meglio l'esito a lungo termine nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale rispetto alla diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4486
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashton-Under-Lyne, Regno Unito
- Tameside General Hospital
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Bangor, Regno Unito
- Ysbyty Gwynedd
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Bath, Regno Unito
- Royal United Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital
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Bolton, Regno Unito
- Royal Bolton Hospital
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Bournemouth, Regno Unito
- Royal Bournemouth General Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Southmead Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, Regno Unito
- East Kent Hospitals
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Cardiff, Regno Unito
- University Hospital of Wales
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Cottingham, Regno Unito
- Castle Hill Hospital
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Crewe, Regno Unito
- Leighton Hospital
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Dartford, Regno Unito
- Darent Valley Hospital
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Derby, Regno Unito
- Royal Derby Hospital
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Exeter, Regno Unito
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Frimley, Regno Unito
- Frimley Park Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
- Western Infirmary
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Guildford, Regno Unito
- Royal Surrey County Hospital
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Hereford, Regno Unito, HR1 2ER
- Hereford County Hospital
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Huddersfield, Regno Unito
- Huddersfield Royal Infirmary
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Ipswich, Regno Unito
- Ipswich Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary/ St James' University Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Lincoln, Regno Unito
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, Regno Unito
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito
- Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito
- Northwick Park Hospital
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London, Regno Unito
- St Bartholomew's Hospital
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London, Regno Unito, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Luton, Regno Unito
- Luton and Dunstable Hospital
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Macclesfield, Regno Unito
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone, Regno Unito
- Maidstone Hospital
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Middlesex, Regno Unito
- Hillingdon Hospital
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Milton Keynes, Regno Unito
- Milton Keynes General Hospital
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Norwich, Regno Unito
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
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Poole, Regno Unito
- Dorset County Hospital
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Romford, Regno Unito
- Queen's Hospital,
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Salisbury, Regno Unito
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Weston Park Hospital
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
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Stafford, Regno Unito, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Stockport, Regno Unito
- Stepping Hill Hospital
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Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Taunton, Regno Unito
- Musgrove Park Hospital
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Tooting, Regno Unito
- St George's Hospital,
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Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wakefield, Regno Unito
- Mid Yorkshire Hospitals
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Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Wigan, Regno Unito
- Royal Albert Edward Infirmary
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Worthing, Regno Unito
- Worthing Hospital
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Belfast
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Dundonald, Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
- Ulster Hospital
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Regno Unito, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals NHS trust
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, Regno Unito, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Carmarthenshire
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Llanelli, Carmarthenshire, Regno Unito, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
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Co.Amagh
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Portadown, Co.Amagh, Regno Unito, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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England
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Ashington, England, Regno Unito, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
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Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Birmingham, England, Regno Unito, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
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Blackburn, England, Regno Unito, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Boston, England, Regno Unito, PE21 9QT
- Pilgrim Hospital
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Bradford, England, Regno Unito, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust, St Luke's Hospital
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Burnley, England, Regno Unito, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
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Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Chelmsford, England, Regno Unito, CM2 0QH
- Chelmsford and Essex Centre
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Chester, England, Regno Unito, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Chesterfield, England, Regno Unito, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
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Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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High Wycombe, England, Regno Unito
- Wycombe General Hospital
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Keighley, England, Regno Unito, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Kidderminster, England, Regno Unito, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
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London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, Regno Unito, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, England, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, England, Regno Unito, N19 5NF
- Whittington Hospital
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Manchester, England, Regno Unito, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
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Manchester, England, Regno Unito, M8 6RB
- North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
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North Shields, England, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
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Northampton, England, Regno Unito, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Nuneaton, England, Regno Unito, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Oldham, England, Regno Unito, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital,
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Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
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Winchester, England, Regno Unito, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
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Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worcester, England, Regno Unito, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Essex
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Epping, Essex, Regno Unito, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
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Gloucs
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Gloucester, Gloucs, Regno Unito
- Cheltenham General Hospital
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Hertfordshire
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St Albans, Hertfordshire, Regno Unito, AL3 5PN
- St Albans City Hospital
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Welwyn Garden City, Hertfordshire, Regno Unito, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Orpington, Kent, Regno Unito, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN2 4QL
- Tunbridge Wells Hospital
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Lincolnshire
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Grantham, Lincolnshire, Regno Unito, NG31 8DG
- Grantham and District Hospital
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London
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Lewisham, London, Regno Unito, SE13 6LH
- University Hospital, Lewisham
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Woolwich, London, Regno Unito, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Middlesex
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Southall, Middlesex, Regno Unito, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne
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Newcastle, Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dumfries, Scotland, Regno Unito, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Shropshire
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Telford, Shropshire, Regno Unito, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
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Somerset
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Weston-Super-Mare, Somerset, Regno Unito, BS23 4TQ
- Weston General Hospital, Avon
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South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
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Rotherham, South Yorkshire, Regno Unito, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals
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Kingston Upon Thames, Surrey, Regno Unito, KT2 7QB
- Kingston Hospital
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Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Wales
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Aberystwyth, Wales, Regno Unito, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
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Haverfordwest, Wales, Regno Unito, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
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Rhyl, Wales, Regno Unito, LL18 5UJ
- North Wales CTC, Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, Regno Unito, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
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West Glamorgan
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Port Talbot, West Glamorgan, Regno Unito, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore ormonale confermato da biopsia centrale. La postmenopausa è definita come una donna di età ≥50 anni che soddisfa uno dei seguenti criteri:
i) con amenorrea >12 mesi e utero intatto; ii) è stato sottoposto a ovariectomia bilaterale; iii) nelle donne che hanno subito un intervento di isterectomia, sono richiesti livelli di FSH entro l'intervallo postmenopausale (utilizzando gli intervalli della struttura del laboratorio di analisi) se la paziente ha un'età <55 anni; o iv) nelle donne che sono state sottoposte a TOS negli ultimi 12 mesi e quindi non amenorroiche, sono richiesti livelli di FSH entro l'intervallo postmenopausale (utilizzando gli intervalli della struttura del laboratorio di analisi) se la paziente ha un'età <55 anni.
- Nessuna evidenza di diffusione metastatica mediante valutazione standard secondo le linee guida locali
- Indicata la terapia endocrina adiuvante standard
- Un tumore palpabile di qualsiasi dimensione o un tumore con una dimensione ecografica di almeno 1,5 cm
- Performance status OMS di 0 o 1
- Consenso informato scritto alla partecipazione alla sperimentazione e alla donazione di tessuto (tessuto fresco e tessuto in eccesso da procedure diagnostiche) e campioni di sangue.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario localmente avanzato/inoperabile
- Evidenza di malattia metastatica
- Precedente carcinoma mammario invasivo (consentito DCIS o LCIS trattato chirurgicamente)
- Attuale carcinoma mammario bilaterale
- Tumori unilaterali multipli con diverso stato, grado o tipo di ER/PgR/HER2 (ad es. duttale vs lobulare) cioè tutto ciò che suggerisce due o più tumori diversi. La malattia multifocale con stato, grado e tipo ER/PgR/HER2 omogeneo è consentita se almeno una lesione è palpabile o almeno 1,5 cm all'ecografia; la lesione più grande dovrebbe essere utilizzata per la raccolta del campione e il completamento della CRF.
- Uso concomitante (definito come uso entro 4 settimane prima del prelievo del campione di tessuto diagnostico) di TOS o qualsiasi altro farmaco contenente estrogeni (compresi gli estrogeni vaginali)
- Precedente uso di impianti di estrogeni in QUALSIASI momento
- Precedente terapia endocrina o chemioterapia per il cancro al seno
- Qualsiasi tumore maligno invasivo diagnosticato nei 5 anni precedenti (diverso dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma cervicale in situ)
- Qualsiasi grave malattia medica concomitante, incapacità di fornire il consenso informato o indisponibilità per il follow-up
- Trattamento con un farmaco non autorizzato o sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Uso di steroidi sistemici attuali, continui ea lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun inibitore dell'aromatasi
Nessun inibitore dell'aromatasi somministrato durante l'intervento chirurgico
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Sperimentale: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi somministrato in fase perioperatoria per 4 settimane (due settimane prima e due settimane dopo l'intervento chirurgico) La scelta dell'IA è in base alla politica del centro e può essere anastrozolo (1 mg/giorno) o letrozolo (2,5 mg/giorno)
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La scelta dell'intelligenza artificiale è conforme alla politica del centro; qualsiasi marca può essere utilizzata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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Il tempo alla recidiva (TTR) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva tumorale locale, regionale o distante o alla morte per carcinoma mammario senza previa notifica di recidiva.
I secondi tumori primari e le morti intercorrenti saranno trattati come eventi di censura.
I pazienti che sono vivi e liberi da malattie saranno censurati alla data dell'ultimo visto vivo.
|
5 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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I secondi tumori primari e i decessi per cause diverse dal cancro al seno in assenza di recidiva del cancro al seno saranno trattati come eventi di censura.
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5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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5 anni dopo la randomizzazione
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Tempo di ricorrenza lontana
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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5 anni dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
|
5 anni dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza libera dal cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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5 anni dopo la randomizzazione
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Tasso di proliferazione (Ki67)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 2 settimane dopo la randomizzazione)
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Il confronto del valore predittivo di Ki67 durante l'intervento chirurgico nei gruppi di terapia perioperatoria e non perioperatoria sarà effettuato utilizzando la regressione di Cox, confrontando le stime degli hazard ratio ottenuti in ciascun gruppo di trattamento.
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Al momento dell'intervento (circa 2 settimane dopo la randomizzazione)
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Profilo di espressione genica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 2 settimane dopo la randomizzazione)
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Al momento dell'intervento (circa 2 settimane dopo la randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Smith, Professor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICR-CTSU/2007/10015
- 2007-003877-21 (Numero EudraCT)
- CRUK/07/015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK)
- 08/H1102/37 (Altro identificatore: Main Research Ethics Committee Number)
- 63882543 (Identificatore di registro: ISRCTN)
- CCR 2973 (Altro identificatore: Sponsor)
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