2. 性欲低下障害の閉経前女性におけるブレメラノチドの有効性/安全性を評価するための研究 (HSDD)
2021年1月26日 更新者：Palatin Technologies, Inc
性欲低下障害（HSDD）の閉経前女性におけるブレメラノチドの皮下投与の有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検延長フェーズを伴う試験
HSDDの治療のために必要に応じて皮下（SC）投与されるブレメラノチド（BMT）の有効性を評価するための、オプションの非盲検延長を伴う第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験（覚醒の低下の有無にかかわらず）閉経前の女性。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国 (USA) とカナダの最大 80 か所の施設で行われる多施設無作為化プラセボ対照並行群間試験であり、一定用量の SC BMT 対プラセボの有効性と安全性を as- HSDDの閉経前女性（覚醒低下の有無にかかわらず）の家庭での使用の条件下で必要な基礎。
研究は2つのフェーズで構成されます：（1）コア研究：4週間の無治療資格期間、4週間の単盲検プラセボ治療期間（ベースライン）、および24週間の二重盲検治療期間。自己注射器を介してプラセボまたは BMT 1.75 mg SC を自己投与します。 (2) 延長期: すべての被験者が BMT 1.75 mg を投与される 52 週間の非盲検治療期間。
第一目的
• 閉経前の女性における HSDD (覚醒の低下を伴うまたは伴わない) の治療のために、必要に応じて皮下 (SC) 投与されるブレメラノチド (BMT) の有効性を評価すること。
副次的な目的
- 性機能、治療の満足度、および性機能障害に関連する苦痛を測定するアンケートへの被験者の回答によって評価されるように、二重盲検コアスタディで閉経前の女性におけるBMTの有効性を評価する。
- 二重盲検コアスタディで閉経前女性のBMTの安全性を評価すること。
- 非盲検延長期における BMT による長期療法の安全性を評価すること。
- 非盲検延長期における BMT による長期療法の有効性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
714
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Palatin Clinical Site 242
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Palatin Clinical Site 218
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Palatin Clinical Site 254
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- Palatin Clinical Site 207
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Palatin Clinical Site 258
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Palatin Clinical Site 256
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Palatin Clinical Site 291
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Palatin Clinical Site 270
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Palatin Clinical Site 210
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Palatin Clinical Site 251
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Palatin Clinical Site 272
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Palatin Clinical Site 253
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Palatin Clinical Site 212
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Palatin Clinical Site 219
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Palatin Clinical Site 243
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Palatin Clinical Site 211
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Palatin Clinical Site 229
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Palatin Clinical Site 202
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Palatin Clinical Site 204
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Palatin Clinical Site 273
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Palatin Clinical Site 203
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Palatin Clinical Site 255
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Palatin Clinical Site 266
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Palatin Clinical Site 224
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Palatin Clinical Site 250
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Palatin Clinical Site 261
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Palatin Clinical Site 260
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palatin Clinical Site 236
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Palatin Clinical Site 248
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Palatin Clinical Site 263
-
-
Illinois
-
Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Palatin Clinical Site 288
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Palatin Clinical Site 252
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Palatin Clinical Site 201
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Palatin Clinical Site 277
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Palatin Clinical Site 247
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Palatin Clinical Site 286
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Palatin Clinical Site 279
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Palatin Clinical Site 281
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Palatin Clinical Site 257
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Palatin Clinical Site 222
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Palatin Clinical Site 283
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Palatin Clinical Site 265
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Palatin Clinical Site 217
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Palatin Clinical Site 239
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Palatin Clinical Site 245
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Palatin Clinical Site 287
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Palatin Clinical Site 244
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63043
- Palatin Clinical Site 280
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Palatin Clinical Site 220
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Palatin Clinical Site 290
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Palatin Clinical Site 233
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Palatin Clinical Site 276
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Palatin Clinical Site 282
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Palatin Clinical Site 264
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Palatin Clinical Site 206
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Palatin Clinical Site 231
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Palatin Clinical Site 209
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Palatin Clinical Site 271
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Palatin Clinical Site 215
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Palatin Clinical Site 232
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Palatin Clinical Site 246
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Palatin Clinical Site 221
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Palatin Clinical Site 289
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Palatin Clinical Site 238
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Palatin Clinical Site 227
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Palatin Clinical Site 267
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Palatin Clinical Site 234
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Palatin Clinical Site 240
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Palatin Clinical Site 278
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Palatin Clinical Site 200
-
Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
- Palatin Clinical Site 259
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Palatin Clinical Site 275
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Palatin Clinical Site 216
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Palatin Clinical Site 274
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
- Palatin Clinical Site 292
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、75230
- Palatin Clinical Site 235
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Palatin Clinical Site 230
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Palatin Clinical Site 223
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Palatin Clinical Site 208
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Palatin Clinical Site 269
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Palatin Clinical Site 228
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Palatin Clinical Site 284
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Palatin Clinical Site 205
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Palatin Clinical Site 213
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Palatin Clinical Site 268
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Palatin Clinical Site 214
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Palatin Clinical Site 285
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J 1S3
- Palatin Clinical Site 400
-
-
Ontario
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
- Palatin Clinical Site 405
-
-
Quebec
-
Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Palatin Clinical Site 401
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 121
- Palatin Clinical Site 404
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- -少なくとも6か月間HSDDの診断基準を満たしている
- -すべての研究要件を理解し、遵守する意思と能力がある
- -スクリーニングで正常な内診を受けている
主な除外基準:
- 被験者は一般的に健康な閉経前の女性であり、性的機能不全に寄与する可能性のある心理的、婦人科的または泌尿器科の状態、研究への参加の妥協、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります
- -現在性機能障害の治療を受けておらず、臨床試験の過程で他の治療を差し控える意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブレメラノチド (BMT/BMT)
（主な研究）被験者は、固定用量（1.75 mg）のブレメラノチド（BMT）を、必要に応じて自動注射器を介して皮下（SC）に自己投与します。 (OLE 研究) 被験者は、固定用量 (1.75 mg) のブレメラノチド (BMT) を、必要に応じて自動注射器を介して皮下 (SC) に自己投与します。 |
メラノコルチン アゴニストであり、天然に存在するホルモン α-MSH (メラノサイト刺激ホルモン) の合成ペプチド アナログ
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (PBO/BMT)
（主な研究）PBOは、24週間、必要に応じてSCを投与しました (OLE 研究) 被験者は、固定用量 (1.75 mg) のブレメラノチド (BMT) を、必要に応じて自動注射器を介して皮下 (SC) に自己投与します。 |
プラセボ
他の名前：
メラノコルチン アゴニストであり、天然に存在するホルモン α-MSH (メラノサイト刺激ホルモン) の合成ペプチド アナログ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FSFI (質問 Q1 および Q2)、28 日間のリコールによって測定される固定用量のブレメラノチドの有効性。
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
FSFI (質問 Q1 および Q2) の欲求ドメインにおけるベースラインから研究終了までの変化、28 日間のリコール、共同主要評価項目 - FSFI 欲求ドメインで測定 このスコアは、1.2 から 6 の範囲のスケールです。 このスケールのスコアが高いほど、性的欲求が高まっていることを表し、より良い結果となります。 |
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
FSDS-DAO (項目 13) によって測定される一定用量のブレメラノチドの有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
FSDS-DAO (項目 13) からの低欲求に悩まされている項目でのコア研究のベースラインから研究終了までの変化によって測定されます。 応答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (常に) です。 この尺度のスコアが低いほど、性的欲求が高まっていることを表し、より良い結果を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究薬物投与に関連する満足のいく性行為 (SSE) の数における研究終了 (EOS) までのベースラインの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
治験薬投与の 16 時間以内に発生し、72 時間以内に報告された満足のいく性行為 (SSE) の数のベースラインから試験終了 (EOS) までの平均変化。
数値の増加は、より良い結果を示します。
|
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
FSEP-R からの平均欲望スコア (Q3) の研究終了までのベースラインの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
FSEP-R=女性の性的経験プロファイル - このスケールの改訂スコアは、0 (欲求なし) から 3 (欲求が高い) までの範囲です。
スケールは、値の増加がより良い結果を示すアンケート (平均欲求スコア) から導き出されます。
|
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
FSEP-R からの欲求スコア (Q4) の平均満足度における研究終了までのベースラインの変化によって測定される固定用量のブレメラノチドの有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
FSEP-R=女性の性的経験プロファイル - 修正されたスコアの範囲は 0 (欲求なし) から 3 (強い欲求) です。
スケールはアンケート (平均欲求スコア) から導き出され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
FSDS-DAO 合計スコアの研究終了までのベースラインの変化によって測定される固定用量のブレメラノチドの有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
FSDS-DAO = 女性の性的苦痛尺度 - 欲望/覚醒/オーガズム。 FSDS-DAO は、性的感情と問題の検証済みの 15 項目の自己評価です。 すべての回答は、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) の範囲のスケールです。 合計スコアの範囲は 0 (まったく気にしない) から 60 (常に気にする) までです。 スコアの低下は改善を示します。 このスケールのスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 スコアは、EOS で観察されたベースラインからの平均変化です (ベースライン スコア - EOS スコア) |
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
FSFI合計スコアの研究終了までのベースラインの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
女性の性的機能指数 (FSFI) スコアはプログラムによって計算され、1.2 から 6 の範囲のスケールでスコアが得られます (注: OLE: オープンラベル拡張.
スコアの範囲は 2 ～ 36 です。
合計 FSFI スコアの改善は、ベースラインからの増加です。
このスケールのスコアが高いほど、性的欲求が高まっていることを表し、より良い結果となります。
|
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
FSEP-Rからの性的興奮の平均レベル（Q6）における研究終了までのベースラインの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
FSEP-R=女性の性体験プロファイル - このスケールの改訂スコアは、0 (欲求なし) から 3 (強い欲求) までの範囲です。尺度はアンケート (平均欲求スコア) から導き出され、スコアが高いほど良い結果を示します。
|
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
FSEP-R からの性的興奮に対する平均満足度 (Q7) における研究終了までのベースラインの変化によって測定される、固定用量のブレメラノチドの有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
FSEP-R=女性の性体験プロファイル - 修正されたスコアの範囲は 0 (欲求なし) から 3 (欲求が高い) です。スケールはアンケート (平均欲求スコア) から導き出され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
固定用量のブレメラノチドの有効性、FSDS-DAO からの性的興奮の困難 (Q14) に関連するスコア時間の研究終了までのベースラインの変化によって測定
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
FSDS-DAO = 女性の性的苦痛尺度 - 欲望/覚醒/オーガズム。 FSDS-DAO は、性的感情と問題の検証済みの 15 項目の自己評価です。 このスケールのスコアは、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) の範囲です。 スコアの低下は改善を示します。 このスケールのスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
FSFI の覚醒領域 (Q3 から Q6) における試験終了までのベースラインの変化によって測定される、固定用量のブレメラノチドの有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
女性の性機能指数 (FSFI) スコアは、Rosen によって記述されたアルゴリズムを使用してプログラムで計算され、スコアは 1.2 から 6 の範囲になります。このスケールのスコアが高いほど、性的欲求が高まっていることを表し、より良い結果です。 |
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
SSEの総数における研究終了までのベースラインの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
満足のいく性的イベント SSE の総数をベースラインから EOS に変更します。
イベント数が多いほど、結果が良好であることを示します。
|
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
固定用量のブレメラノチドの有効性は、二重盲検期全体を通して FSFI の欲求ドメイン (Q1 から Q2) における試験終了までのベースラインの変化によって測定されます
時間枠：24週間（本試験）
|
FSFI = 女性の性機能指数 スコアは 1.2 から 6 までのスケールです。 このスケールのスコアが高いほど、性的欲求が高まっていることを表し、より良い結果となります。 |
24週間（本試験）
|
|
FSDS-DAO (項目 13) によって測定された性的欲求の低下に悩まされていると感じるスコアの研究終了までのベースラインの変化によって測定された固定用量のブレメラノチドの有効性 (項目 13) 二重盲検期全体を通して
時間枠：24週間（本試験）
|
FSDS-DAO = 女性の性的苦痛尺度 - 欲望/覚醒/オーガズム。 FSDS-DAO は、性的感情と問題の検証済みの 15 項目の自己評価です。 スコアは、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) の範囲のスケールです。 スコアの低下は改善を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
24週間（本試験）
|
|
二重盲検期全体を通して治験薬投与に関連する SSE 数の治験終了までのベースラインの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：24週間（本試験）
|
二重盲検期全体を通して、治験薬投与に関連する満足のいく性的イベント SSE の数のベースラインから EOS までの平均変化。
イベント数が多いほど、結果が良好であることを示します。
|
24週間（本試験）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert Jordan、Palatin Technologies, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。