2. Tutkimus Bremelanotidin tehon/turvallisuuden arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (HSDD)
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Palatin Technologies, Inc
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, koe avoimella jatkovaiheella ihonalaisen bremelanotidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (HSDD)
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on valinnainen avoin laajennus, jotta voidaan arvioida bremelanotidin (BMT) tehokkuutta ihonalaisesti (SC) annettavana tarpeen mukaan HSDD:n hoidossa (vähentyneen kiihottumisen kanssa tai ilman) premenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus jopa 80 paikassa Yhdysvalloissa ja Kanadassa, jossa arvioidaan kiinteän SC BMT:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. tarvitaan kotikäytössä premenopausaalisilla naisilla, joilla on HSDD (vähentyneen kiihottumisen kanssa tai ilman).
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: (1) Perustutkimus: 4 viikon pätevyysjakso ilman hoitoa, 4 viikon yksisokko lumelääkehoitojakso (perustaso) ja 24 viikon kaksoissokkohoitojakso, jossa osallistujat antaa itse lumelääkettä tai BMT 1,75 mg SC autoinjektorin kautta; ja (2) jatkovaihe: 52 viikon avoin hoitojakso, jonka aikana kaikki koehenkilöt saavat BMT:tä 1,75 mg.
Ensisijainen tavoite
• Arvioida bremelanotidin (BMT) tehokkuutta ihonalaisesti (SC) annosteltuna tarpeen mukaan HSDD:n hoidossa (heikentyneen kiihottumisen kanssa tai ilman) premenopausaalisilla naisilla.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida BMT:n tehokkuutta premenopausaalisilla naisilla kaksoissokkoutetussa ydintutkimuksessa tutkittavien vastausten perusteella kyselyihin, joissa mitattiin seksuaalista toimintaa, hoitotyytyväisyyttä ja seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyvää ahdistusta.
- Arvioida BMT:n turvallisuutta premenopausaalisilla naisilla kaksoissokkoutetussa ydintutkimuksessa.
- Arvioida pitkän aikavälin BMT-hoidon turvallisuutta avoimessa jatkovaiheessa.
- Pitkäaikaisen BMT-hoidon tehokkuuden arvioiminen avoimessa jatkovaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
714
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Palatin Clinical Site 400
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Palatin Clinical Site 405
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Palatin Clinical Site 401
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 121
- Palatin Clinical Site 404
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Palatin Clinical Site 242
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Palatin Clinical Site 218
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Palatin Clinical Site 254
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
- Palatin Clinical Site 207
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Palatin Clinical Site 258
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Palatin Clinical Site 256
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Palatin Clinical Site 291
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Palatin Clinical Site 270
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Palatin Clinical Site 210
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Palatin Clinical Site 251
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Palatin Clinical Site 272
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Palatin Clinical Site 253
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Palatin Clinical Site 212
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Palatin Clinical Site 219
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Palatin Clinical Site 243
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Palatin Clinical Site 211
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Palatin Clinical Site 229
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Palatin Clinical Site 202
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Palatin Clinical Site 204
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Palatin Clinical Site 273
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Palatin Clinical Site 203
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Palatin Clinical Site 255
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Palatin Clinical Site 266
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Palatin Clinical Site 224
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Palatin Clinical Site 250
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Palatin Clinical Site 261
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Palatin Clinical Site 260
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palatin Clinical Site 236
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Palatin Clinical Site 248
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Palatin Clinical Site 263
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Palatin Clinical Site 288
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Palatin Clinical Site 252
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Palatin Clinical Site 201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Palatin Clinical Site 277
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Palatin Clinical Site 247
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Palatin Clinical Site 286
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Palatin Clinical Site 279
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Palatin Clinical Site 281
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Palatin Clinical Site 257
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Palatin Clinical Site 222
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Palatin Clinical Site 283
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Palatin Clinical Site 265
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Palatin Clinical Site 217
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Palatin Clinical Site 239
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Palatin Clinical Site 245
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Palatin Clinical Site 287
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Palatin Clinical Site 244
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63043
- Palatin Clinical Site 280
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Palatin Clinical Site 220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Palatin Clinical Site 290
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Palatin Clinical Site 233
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Palatin Clinical Site 276
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Palatin Clinical Site 282
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Palatin Clinical Site 264
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Palatin Clinical Site 206
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Palatin Clinical Site 231
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Palatin Clinical Site 209
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Palatin Clinical Site 271
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Palatin Clinical Site 215
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Palatin Clinical Site 232
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Palatin Clinical Site 246
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Palatin Clinical Site 221
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Palatin Clinical Site 289
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Palatin Clinical Site 238
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Palatin Clinical Site 227
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Palatin Clinical Site 267
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Palatin Clinical Site 234
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Palatin Clinical Site 240
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Palatin Clinical Site 278
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Palatin Clinical Site 200
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- Palatin Clinical Site 259
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Palatin Clinical Site 275
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Palatin Clinical Site 216
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Palatin Clinical Site 274
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37201
- Palatin Clinical Site 292
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Palatin Clinical Site 235
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Palatin Clinical Site 230
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Palatin Clinical Site 223
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Palatin Clinical Site 208
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Palatin Clinical Site 269
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Palatin Clinical Site 228
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Palatin Clinical Site 284
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Palatin Clinical Site 205
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Palatin Clinical Site 213
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Palatin Clinical Site 268
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Palatin Clinical Site 214
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Palatin Clinical Site 285
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On täyttänyt HSDD:n diagnostiset kriteerit vähintään 6 kuukauden ajan
- Hän haluaa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
- Hänellä on normaali lantiotutkimus seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöiden tulee olla yleensä terveitä premenopausaalisia naisia, joilla ei ole psykologisia, gynekologisia tai urologisia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintahäiriöön, vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Ei tällä hetkellä hoidossa seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi ja on valmis luopumaan muista hoidoista kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bremelanotidi (BMT/BMT)
(Päätutkimus) Koehenkilöt antavat itse kiinteän annoksen (1,75 mg) bremelanotidia (BMT) ihonalaisesti (SC) autoinjektorin kautta tarpeen mukaan. Enintään yksi annos otetaan 24 tunnin välein 24 viikon ajan. (OLE-tutkimus) Koehenkilöt antavat itse kiinteän annoksen (1,75 mg) bremelanotidia (BMT) ihonalaisesti (SC) autoinjektorin kautta tarpeen mukaan. Enintään yksi annos otetaan 24 tunnin välein 52 viikon ajan. |
Melanokortiiniagonisti ja luonnossa esiintyvän alfa-MSH-hormonin synteettinen peptidianalogi (melanosyyttejä stimuloiva hormoni)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (PBO/BMT)
(Päätutkimus) PBO:ta annettiin ihonalaisesti toivotulla tavalla 24 viikon ajan (OLE-tutkimuksen) koehenkilöt antavat itse kiinteän annoksen (1,75 mg) bremelanotidia (BMT) ihonalaisesti (SC) autoinjektorin kautta tarpeen mukaan. Enintään yksi annos otetaan 24 tunnin välein 52 viikon ajan. |
Plasebo
Muut nimet:
Melanokortiiniagonisti ja luonnossa esiintyvän alfa-MSH-hormonin synteettinen peptidianalogi (melanosyyttejä stimuloiva hormoni)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus FSFI:n mittaamana (kysymys Q1 ja Q2), 28 päivän palautus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Mitattu muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSFI:n halualueen (kysymys Q1 ja Q2), 28 päivän palautus, ensisijainen päätepiste - FSFI-halualue Tämä pistemäärä on asteikolla 1,2-6. Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla tarkoittaa seksuaalisen halun lisääntymistä ja on parempi tulos. |
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus FSDS-DAO:lla mitattuna (kohta 13)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Mitattu muutoksella perustutkimuksen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSDS-DAO:n häiritsevän vähäisen halun kohdassa (kohta 13). Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina). Pienemmät pisteet tällä asteikolla merkitsevät seksuaalisen halun lisääntymistä ja parempaa lopputulosta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun asti (EOS) tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyvien tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien (SSE) lukumäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS) tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien (SSE) lukumäärässä, jotka tapahtuivat 16 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annosta ja raportoitu 72 tunnin sisällä.
Lukumäärän kasvu osoittaa parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun keskimääräisessä halupisteessä (Q3) FSEP-R:stä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSEP-R=Naisen seksuaalisen kohtaamisen profiili - Tarkistetut pisteet tällä asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei halua) 3:een (suuri halu).
Asteikko johdetaan kyselylomakkeesta (keskimääräinen halupiste), jossa arvon nousu osoittaa parempaa tulosta.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun mennessä keskimääräisenä tyytyväisyydellä halupisteeseen (Q4) FSEP-R:stä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSEP-R=Naisen seksuaalisen kohtaamisen profiili - tarkistetut pisteet vaihtelevat 0:sta (ei halua) 3:een (suuri halu).
Asteikko johdetaan kyselylomakkeesta (keskimääräinen halupiste), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun mennessä FSDS-DAO-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSDS-DAO = Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko - Halu/kiihtyneisyys/orgasmi. FSDS-DAO on validoitu 15 kohdan itsearviointi seksuaalisista tunteista ja ongelmista. Kaikki vastaukset ovat asteikolla 0 ("ei koskaan") - 4 ("aina"). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (älä koskaan tunne itsesi kiusaantuneeksi) 60:een (tunnet itsesi aina kiusaantuneeksi). Pienentyneet pisteet kertovat parannuksesta. Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Pistemäärä on EOS:ssä havaittu keskimääräinen muutos lähtötasosta (peruspistemäärä - EOS-pisteet) |
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun mennessä FSFI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Naisten seksuaalifunktioindeksi (FSFI) Pisteet lasketaan ohjelmallisesti ], jolloin tuloksena on pistemäärä asteikolla 1,2–6 (Huomautus: OLE: avoin laajennus.
Pisteet vaihtelevat välillä 2-36.
FSFI:n kokonaispistemäärän parannus on nousu lähtötasosta.
Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla tarkoittaa seksuaalisen halun lisääntymistä ja on parempi tulos.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun mennessä seksuaalisen kiihottumisen keskimääräisessä tasossa (Q6) FSEP-R:stä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSEP-R = Naisen seksuaalisen kohtaamisen profiili - Tarkistetut pisteet tällä asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei halua) 3:een (suuri halu). Asteikko on johdettu kyselylomakkeesta (keskimääräinen halupiste), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun mennessä keskimääräisenä tyydytyksenä seksuaaliseen kiihottumiseen (Q7) FSEP-R:stä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSEP-R = Naisen seksuaalisen kohtaamisen profiili - Tarkistetut pisteet vaihtelevat 0:sta (ei halua) 3:een (suuri halu). Asteikko on johdettu kyselylomakkeesta (keskimääräinen halupiste), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun mennessä pisteytettynä aikana, joka kului seksuaalisen kiihottumisen vaikeudesta huolehtimiseen (Q14) FSDS-DAO:sta
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSDS-DAO = Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko - Halu/kiihtyneisyys/orgasmi. FSDS-DAO on validoitu 15 kohdan itsearviointi seksuaalisista tunteista ja ongelmista. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei koskaan") 4:ään ("aina"). Pienentyneet pisteet kertovat parannuksesta. Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun FSFI:n heräämisalueella (Q3-Q6)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI) Pisteet lasketaan ohjelmallisesti Rosenin kuvaamalla algoritmilla, jolloin tuloksena on 1,2–6. Korkeammat pisteet tällä asteikolla edustavat seksuaalisen halun lisääntymistä ja ovat parempi tulos. |
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti SSE:iden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Muutos perustilanteesta EOS:ään tyydyttävien seksuaalitapahtumien SSE:n kokonaismäärässä.
Tapahtumien suurempi määrä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun FSFI:n halualueella (Q1 - Q2) koko kaksoissokkovaiheen ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa (päätutkimus)
|
FSFI = Naisten seksuaalitoimintojen indeksi Pisteet ovat asteikolla 1,2-6. Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla tarkoittaa seksuaalisen halun lisääntymistä ja on parempi tulos. |
24 viikkoa (päätutkimus)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun mennessä alhaisen seksuaalisen halun häiritsevän tunteen pistemäärässä FSDS-DAO:n mittaamana (kohta 13) koko kaksoissokkovaiheen ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa (päätutkimus)
|
FSDS-DAO = Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko - Halu/kiihtyneisyys/orgasmi. FSDS-DAO on validoitu 15 kohdan itsearviointi seksuaalisista tunteista ja ongelmista. Pisteet ovat asteikolla 0 ("ei koskaan") 4 ("aina"). Pienentyneet pisteet kertovat parannuksesta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
24 viikkoa (päätutkimus)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun asti tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyvien SSE:iden lukumäärässä koko kaksoissokkovaiheen ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa (päätutkimus)
|
Tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvien tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien SSE:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EOS:ään koko kaksoissokkovaiheen aikana.
Tapahtumien suurempi määrä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa (päätutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMT-302
- Reconnect Study (Muu tunniste: Palatin Technologies)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .