2. Estudio para evaluar la eficacia/seguridad de la bremelanotida en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD)
26 de enero de 2021 actualizado por: Palatin Technologies, Inc
Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una fase de extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de la bremelanotida por vía subcutánea en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD)
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con una extensión abierta opcional para evaluar la eficacia de la bremelanotida (BMT), administrada por vía subcutánea (SC) según sea necesario para el tratamiento de HSDD (con o sin disminución de la excitación) en mujeres premenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos en hasta 80 sitios en los Estados Unidos de América (EE. UU.) y Canadá para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis fija de SC BMT versus placebo en un as- base necesaria bajo condiciones de uso doméstico en mujeres premenopáusicas con HSDD (con o sin disminución de la excitación).
El estudio constará de 2 fases: (1) Estudio central: período de calificación sin tratamiento de 4 semanas, un período de tratamiento simple ciego con placebo de 4 semanas (línea de base) y un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas en el que los participantes autoadministrarse placebo o BMT 1,75 mg SC a través de un autoinyector; y (2) Fase de extensión: un período de tratamiento abierto de 52 semanas durante el cual todos los sujetos recibirán BMT 1,75 mg.
Objetivo primario
• Evaluar la eficacia de la bremelanotida (BMT), administrada por vía subcutánea (SC) según sea necesario para el tratamiento del HSDD (con o sin disminución de la excitación) en mujeres premenopáusicas.
Objetivos secundarios
- Evaluar la eficacia de BMT en mujeres premenopáusicas en el Estudio principal doble ciego, según lo evaluado por las respuestas de los sujetos a los cuestionarios que miden la función sexual, la satisfacción con el tratamiento y la angustia asociada con la disfunción sexual.
- Evaluar la seguridad de BMT en mujeres premenopáusicas en el Core Study doble ciego.
- Evaluar la seguridad de la terapia a largo plazo con BMT en la fase de extensión abierta.
- Evaluar la eficacia de la terapia a largo plazo con BMT en la fase de extensión abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
714
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
- Palatin Clinical Site 400
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- Palatin Clinical Site 405
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Quebec
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Palatin Clinical Site 401
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 121
- Palatin Clinical Site 404
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Palatin Clinical Site 242
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Palatin Clinical Site 218
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Palatin Clinical Site 254
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Palatin Clinical Site 207
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Palatin Clinical Site 258
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Palatin Clinical Site 256
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Palatin Clinical Site 291
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Palatin Clinical Site 270
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Palatin Clinical Site 210
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Palatin Clinical Site 251
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Palatin Clinical Site 272
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Palatin Clinical Site 253
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Palatin Clinical Site 212
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Palatin Clinical Site 219
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Palatin Clinical Site 243
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Palatin Clinical Site 211
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Palatin Clinical Site 229
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Palatin Clinical Site 202
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Palatin Clinical Site 204
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Palatin Clinical Site 273
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Palatin Clinical Site 203
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Palatin Clinical Site 255
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Palatin Clinical Site 266
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Palatin Clinical Site 224
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Palatin Clinical Site 250
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Palatin Clinical Site 261
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Palatin Clinical Site 260
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palatin Clinical Site 236
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Palatin Clinical Site 248
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Palatin Clinical Site 263
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Palatin Clinical Site 288
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Palatin Clinical Site 252
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Palatin Clinical Site 201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Palatin Clinical Site 277
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Palatin Clinical Site 247
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Palatin Clinical Site 286
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Palatin Clinical Site 279
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Palatin Clinical Site 281
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Palatin Clinical Site 257
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Palatin Clinical Site 222
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Palatin Clinical Site 283
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Palatin Clinical Site 265
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Palatin Clinical Site 217
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Palatin Clinical Site 239
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Palatin Clinical Site 245
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Palatin Clinical Site 287
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Palatin Clinical Site 244
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63043
- Palatin Clinical Site 280
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Palatin Clinical Site 220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Palatin Clinical Site 290
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Palatin Clinical Site 233
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Palatin Clinical Site 276
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Palatin Clinical Site 282
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Palatin Clinical Site 264
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Palatin Clinical Site 206
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Palatin Clinical Site 231
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Palatin Clinical Site 209
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Palatin Clinical Site 271
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Palatin Clinical Site 215
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Palatin Clinical Site 232
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Palatin Clinical Site 246
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Palatin Clinical Site 221
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Palatin Clinical Site 289
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Palatin Clinical Site 238
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Palatin Clinical Site 227
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Palatin Clinical Site 267
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Palatin Clinical Site 234
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Palatin Clinical Site 240
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Palatin Clinical Site 278
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Palatin Clinical Site 200
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Palatin Clinical Site 259
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Palatin Clinical Site 275
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Palatin Clinical Site 216
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Palatin Clinical Site 274
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
- Palatin Clinical Site 292
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 75230
- Palatin Clinical Site 235
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Palatin Clinical Site 230
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Palatin Clinical Site 223
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Palatin Clinical Site 208
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Palatin Clinical Site 269
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Palatin Clinical Site 228
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Palatin Clinical Site 284
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Palatin Clinical Site 205
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Palatin Clinical Site 213
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Palatin Clinical Site 268
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Palatin Clinical Site 214
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Palatin Clinical Site 285
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Ha cumplido los criterios de diagnóstico para HSDD durante al menos 6 meses
- Está dispuesto y es capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Tiene un examen pélvico normal en la selección
Principales Criterios de Exclusión:
- Los sujetos deben ser generalmente mujeres premenopáusicas sanas sin afecciones psicológicas, ginecológicas o urológicas que puedan contribuir a la disfunción sexual, comprometer la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Actualmente no está bajo tratamiento para la disfunción sexual y está dispuesto a renunciar a otros tratamientos durante el transcurso del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bremelanotida (BMT/BMT)
(Estudio principal) Los sujetos se autoadministrarán una dosis fija (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por vía subcutánea (SC) a través de un autoinyector según sea necesario con no más de 1 dosis cada 24 horas durante 24 semanas (Estudio OLE) Los sujetos se autoadministrarán una dosis fija (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por vía subcutánea (SC) a través de un autoinyector según sea necesario con no más de 1 dosis cada 24 horas durante 52 semanas |
Un agonista de la melanocortina y un péptido sintético análogo de la hormona natural alfa-MSH (hormona estimulante de melanocitos)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (PBO/TMO)
(Estudio principal) PBO administrada SC según se desee durante 24 semanas (Estudio OLE) los sujetos se autoadministrarán una dosis fija (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por vía subcutánea (SC) a través de un autoinyector según sea necesario con no más de 1 dosis cada 24 horas durante 52 semanas |
Placebo
Otros nombres:
Un agonista de la melanocortina y un péptido sintético análogo de la hormona natural alfa-MSH (hormona estimulante de melanocitos)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida medida por FSFI (preguntas Q1 y Q2), retiro de 28 días.
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Medido por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el dominio de deseo del FSFI (Preguntas P1 y P2), recordatorio de 28 días, criterio de valoración coprimario: dominio de deseo de FSFI Esta puntuación está en una escala que va de 1,2 a 6. Una puntuación más alta en esta escala representa un aumento en el deseo sexual y es un mejor resultado. |
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida medida por FSDS-DAO (Ítem 13)
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Según lo medido por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio del estudio principal en el ítem de molestia por bajo deseo del FSDS-DAO (ítem 13). Las respuestas van de 0 (nunca) a 4 (siempre). Las puntuaciones más bajas en esta escala representan un aumento en el deseo sexual e indican un mejor resultado. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE) asociados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en la cantidad de eventos sexuales satisfactorios (SSE) que ocurrieron dentro de las 16 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio y se informaron dentro de las 72 horas.
Un aumento en el número indica un mejor resultado.
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8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación media de deseo (Q3) del FSEP-R
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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FSEP-R=Perfil de encuentro sexual femenino - Las puntuaciones revisadas en esta escala varían de 0 (ningún deseo) a 3 (mucho deseo).
La escala se deriva de un cuestionario (puntaje de deseo medio) donde un aumento en el valor indica un mejor resultado.
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8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación media de satisfacción con el deseo (Q4) de FSEP-R
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
FSEP-R=Perfil de encuentro sexual femenino: las puntuaciones revisadas varían de 0 (ningún deseo) a 3 (mucho deseo).
La escala se deriva de un cuestionario (puntuación media de deseo) donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación total de FSDS-DAO
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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FSDS-DAO = Escala de Malestar Sexual Femenino - Deseo/Excitación/Orgasmo. El FSDS-DAO es una autoevaluación validada de 15 ítems de sentimientos y problemas sexuales. Todas las respuestas están en una escala que va de 0 ("nunca") a 4 ("siempre"). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (nunca me siento molesto) y 60 (siempre me siento molesto). Las puntuaciones disminuidas indican una mejora. Una puntuación más alta en esta escala indica un peor resultado. La puntuación es el cambio medio desde el valor inicial observado en EOS (puntuación inicial - puntuación EOS) |
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación total del FSFI
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Índice de función sexual femenina (FSFI) La puntuación se calcula mediante programación], lo que da como resultado una puntuación en una escala que va de 1,2 a 6 (Nota: OLE: extensión de etiqueta abierta.
Las puntuaciones van de 2 a 36.
Una mejora en la puntuación total de FSFI es un aumento desde el inicio.
Una puntuación más alta en esta escala representa un aumento en el deseo sexual y es un mejor resultado.
|
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el nivel medio de excitación sexual (Q6) del FSEP-R
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
FSEP-R=Perfil de encuentro sexual femenino - Revisado Las puntuaciones en esta escala varían de 0 (ningún deseo) a 3 (mucho deseo) La escala se deriva de un cuestionario (puntuación media de deseo) donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la satisfacción media con la excitación sexual (Q7) del FSEP-R
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
FSEP-R=Perfil de encuentro sexual femenino - Revisado Las puntuaciones varían de 0 (ningún deseo) a 3 (mucho deseo) La escala se deriva de un cuestionario (puntuación media de deseo) donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el tiempo anotado dedicado a la preocupación por la dificultad con la excitación sexual (Q14) del FSDS-DAO
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
FSDS-DAO = Escala de Malestar Sexual Femenino - Deseo/Excitación/Orgasmo. El FSDS-DAO es una autoevaluación validada de 15 ítems de sentimientos y problemas sexuales. Las puntuaciones en esta escala van de 0 ("nunca") a 4 ("siempre"). Las puntuaciones disminuidas indican una mejora. Una puntuación más alta en esta escala indica un peor resultado. |
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el dominio de excitación del FSFI (Q3 a Q6)
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
Índice de función sexual femenina (FSFI) La puntuación se calcula mediante programación utilizando el algoritmo descrito por Rosen, lo que da como resultado una puntuación que oscila entre 1,2 y 6. Las puntuaciones más altas en esta escala representan un aumento del deseo sexual y un mejor resultado. |
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el número total de SSE
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Cambio desde la línea de base hasta la EOS en el número total de SSE de eventos sexuales satisfactorios.
Un mayor número de eventos indica un mejor resultado.
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8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio en el valor inicial hasta el final del estudio en el dominio del deseo del FSFI (Q1 a Q2) a lo largo de la totalidad de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: 24 semanas (estudio principal)
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FSFI = Índice de Función Sexual Femenina La puntuación está en una escala que va de 1,2 a 6. Una puntuación más alta en esta escala representa un aumento en el deseo sexual y es un mejor resultado. |
24 semanas (estudio principal)
|
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación de sensación de molestia por el bajo deseo sexual medida por el FSDS-DAO (ítem 13) a lo largo de la totalidad de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: 24 semanas (estudio principal)
|
FSDS-DAO = Escala de Malestar Sexual Femenino - Deseo/Excitación/Orgasmo. El FSDS-DAO es una autoevaluación validada de 15 ítems de sentimientos y problemas sexuales. La puntuación está en una escala que va de 0 ("nunca") a 4 ("siempre"). Las puntuaciones disminuidas indican una mejora. Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
24 semanas (estudio principal)
|
|
Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el número de SSE asociados con la administración del fármaco del estudio durante la totalidad de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: 24 semanas (estudio principal)
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Cambio medio desde el inicio hasta el EOS en el número de SSE de eventos sexuales satisfactorios asociados con la administración del fármaco del estudio durante la totalidad de la fase doble ciego.
Un mayor número de eventos indica un mejor resultado.
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24 semanas (estudio principal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMT-302
- Reconnect Study (Otro identificador: Palatin Technologies)
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