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2. Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit von Bremelanotid bei prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens (HSDD)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Palatin Technologies, Inc

Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offener Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Bremelanotid bei prämenopausalen Frauen mit Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit einer optionalen Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit von Bremelanotid (BMT), das nach Bedarf subkutan (SC) zur Behandlung von HSDD verabreicht wird (mit oder ohne verminderter Erregung) bei prämenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an bis zu 80 Standorten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und Kanada sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosis von SC BMT im Vergleich zu Placebo auf einer as- erforderliche Grundlage unter Bedingungen der Heimanwendung bei prämenopausalen Frauen mit HSDD (mit oder ohne verminderter Erregung).

Die Studie besteht aus 2 Phasen: (1) Kernstudie: 4-wöchiger Qualifikationszeitraum ohne Behandlung, ein 4-wöchiger einfach verblindeter Placebo-Behandlungszeitraum (Basislinie) und ein 24-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer teilnehmen werden Selbstverabreichung von Placebo oder BMT 1,75 mg SC über einen Autoinjektor; und (2) Verlängerungsphase: eine 52-wöchige offene Behandlungsphase, während der alle Probanden BMT 1,75 mg erhalten.

Primäres Ziel

• Bewertung der Wirksamkeit von Bremelanotid (BMT), das nach Bedarf subkutan (sc) zur Behandlung von HSDD (mit oder ohne verminderter Erregung) bei prämenopausalen Frauen verabreicht wird.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirksamkeit von BMT bei prämenopausalen Frauen in der doppelblinden Kernstudie, bewertet anhand der Antworten der Probanden auf Fragebögen zur Messung der sexuellen Funktion, der Behandlungszufriedenheit und des mit sexueller Dysfunktion verbundenen Leidens.
  • Bewertung der Sicherheit von KMT bei prämenopausalen Frauen in der doppelblinden Kernstudie.
  • Bewertung der Sicherheit einer Langzeittherapie mit BMT in der offenen Verlängerungsphase.
  • Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeittherapie mit BMT in der offenen Verlängerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

714

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Palatin Clinical Site 400
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Palatin Clinical Site 405
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Palatin Clinical Site 401
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 121
        • Palatin Clinical Site 404
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Palatin Clinical Site 242
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Palatin Clinical Site 218
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Palatin Clinical Site 254
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Palatin Clinical Site 207
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Palatin Clinical Site 258
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Palatin Clinical Site 256
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Palatin Clinical Site 291
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Palatin Clinical Site 270
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Palatin Clinical Site 210
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Palatin Clinical Site 251
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Palatin Clinical Site 272
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Palatin Clinical Site 253
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Palatin Clinical Site 212
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Palatin Clinical Site 219
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Palatin Clinical Site 243
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Palatin Clinical Site 211
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Palatin Clinical Site 229
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Palatin Clinical Site 202
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Palatin Clinical Site 204
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Palatin Clinical Site 273
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Palatin Clinical Site 203
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Palatin Clinical Site 255
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Palatin Clinical Site 266
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Palatin Clinical Site 224
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Palatin Clinical Site 250
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Palatin Clinical Site 261
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Palatin Clinical Site 260
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palatin Clinical Site 236
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Palatin Clinical Site 248
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Palatin Clinical Site 263
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Palatin Clinical Site 288
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Palatin Clinical Site 252
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Palatin Clinical Site 201
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Palatin Clinical Site 277
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Palatin Clinical Site 247
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Palatin Clinical Site 286
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Palatin Clinical Site 279
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Palatin Clinical Site 281
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Palatin Clinical Site 257
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Palatin Clinical Site 222
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Palatin Clinical Site 283
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Palatin Clinical Site 265
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Palatin Clinical Site 217
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Palatin Clinical Site 239
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Palatin Clinical Site 245
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Palatin Clinical Site 287
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Palatin Clinical Site 244
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63043
        • Palatin Clinical Site 280
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Palatin Clinical Site 220
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Palatin Clinical Site 290
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Palatin Clinical Site 233
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Palatin Clinical Site 276
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Palatin Clinical Site 282
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Palatin Clinical Site 264
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Palatin Clinical Site 206
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Palatin Clinical Site 231
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Palatin Clinical Site 209
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Palatin Clinical Site 271
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Palatin Clinical Site 215
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Palatin Clinical Site 232
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Palatin Clinical Site 246
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Palatin Clinical Site 221
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Palatin Clinical Site 289
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Palatin Clinical Site 238
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Palatin Clinical Site 227
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Palatin Clinical Site 267
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Palatin Clinical Site 234
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Palatin Clinical Site 240
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Palatin Clinical Site 278
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Palatin Clinical Site 200
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Palatin Clinical Site 259
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Palatin Clinical Site 275
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Palatin Clinical Site 216
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Palatin Clinical Site 274
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
        • Palatin Clinical Site 292
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Palatin Clinical Site 235
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Palatin Clinical Site 230
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Palatin Clinical Site 223
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Palatin Clinical Site 208
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Palatin Clinical Site 269
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Palatin Clinical Site 228
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Palatin Clinical Site 284
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Palatin Clinical Site 205
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Palatin Clinical Site 213
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Palatin Clinical Site 268
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Palatin Clinical Site 214
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Palatin Clinical Site 285

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Hat die diagnostischen Kriterien für HSDD seit mindestens 6 Monaten erfüllt
  • Ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Hat eine normale gynäkologische Untersuchung beim Screening

Hauptausschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten im Allgemeinen gesunde prämenopausale Frauen ohne psychologische, gynäkologische oder urologische Bedingungen sein, die zu der sexuellen Dysfunktion beitragen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnten
  • Derzeit nicht in Behandlung wegen der sexuellen Dysfunktion und bereit, im Laufe der klinischen Studie auf andere Behandlungen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bremelanotid (BMT/BMT)

(Hauptstudie) Die Probanden verabreichen sich selbst eine feste Dosis (1,75 mg) Bremelanotid (BMT) subkutan (SC) über einen Autoinjektor nach Bedarf, wobei nicht mehr als 1 Dosis alle 24 Stunden für 24 Wochen eingenommen wird

(OLE-Studie) Die Probanden verabreichen sich selbst eine feste Dosis (1,75 mg) Bremelanotid (BMT) subkutan (SC) über einen Autoinjektor nach Bedarf, wobei nicht mehr als 1 Dosis alle 24 Stunden für 52 Wochen eingenommen wird
Arzneimittel: Bremelanotid
Ein Melanocortin-Agonist und synthetisches Peptid-Analogon des natürlich vorkommenden Hormons Alpha-MSH (Melanozyten-stimulierendes Hormon)
Andere Namen:
  • BMT
  • PT-141
Placebo-Komparator: Placebo (PBO/BMT)

(Hauptstudie) PBO verabreichte SC auf einer wie gewünscht Basis für 24 Wochen

(OLE-Studie) Probanden verabreichen sich selbst eine feste Dosis (1,75 mg) Bremelanotid (BMT) subkutan (SC) über einen Autoinjektor nach Bedarf, wobei nicht mehr als 1 Dosis alle 24 Stunden für 52 Wochen eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • PBO
Arzneimittel: Bremelanotid
Ein Melanocortin-Agonist und synthetisches Peptid-Analogon des natürlich vorkommenden Hormons Alpha-MSH (Melanozyten-stimulierendes Hormon)
Andere Namen:
  • BMT
  • PT-141

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen durch FSFI (Frage Q1 und Q2), 28-Tage-Rückruf.
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

Gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Wunschbereich des FSFI (Frage Q1 und Q2), 28-Tage-Erinnerung, co-primärer Endpunkt – FSFI-Wunschbereich

Diese Punktzahl liegt auf einer Skala von 1,2 bis 6. Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala stellt eine Steigerung des sexuellen Verlangens dar und ist ein besseres Ergebnis.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Dosis von Bremelanotid, gemessen mit FSDS-DAO (Punkt 13)
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

Gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende der Kernstudie im Item „Belästigt durch geringes Verlangen“ aus dem FSDS-DAO (Item 13).

Die Antworten reichen von 0 (nie) bis 4 (immer). Niedrigere Werte auf dieser Skala stellen eine Zunahme des sexuellen Verlangens dar und weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen anhand der Änderung der Baseline bis zum Ende der Studie (EOS) in der Anzahl der befriedigenden sexuellen Ereignisse (SSEs), die mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden sind
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studie (EOS) in der Anzahl der befriedigenden sexuellen Ereignisse (SSEs), die innerhalb von 16 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten und innerhalb von 72 Stunden gemeldet wurden. Eine Zunahme der Anzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Veränderung der Baseline bis zum Ende der Studie im mittleren Wunschwert (Q3) aus dem FSEP-R
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile – Revised Scores auf dieser Skala reichen von 0 (kein Verlangen) bis 3 (hohes Verlangen). Die Skala wird von einem Fragebogen (mittlerer Wunschwert) abgeleitet, wobei eine Erhöhung des Werts ein besseres Ergebnis anzeigt.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Änderung des Ausgangswerts bis zum Ende der Studie in der mittleren Zufriedenheit mit dem Wunschwert (Q4) von FSEP-R
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile – Revised Scores reichen von 0 (kein Verlangen) bis 3 (hohes Verlangen). Die Skala wird von einem Fragebogen abgeleitet (mittlere Wunschpunktzahl), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Änderung der Baseline bis Studienende im FSDS-DAO-Gesamtscore
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale – Lust/Erregung/Orgasmus. Das FSDS-DAO ist eine validierte 15-Punkte-Selbsteinschätzung sexueller Gefühle und Probleme. Alle Antworten liegen auf einer Skala von 0 („nie“) bis 4 („immer“).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (fühle mich nie gestört) bis 60 (fühle mich immer gestört). Verringerte Werte zeigen eine Verbesserung an. Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Die Punktzahl ist die bei EOS beobachtete mittlere Änderung gegenüber der Baseline (Baseline-Score – EOS-Score)
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Änderung der Baseline bis Studienende im FSFI-Gesamtscore
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Female Sexual Function Index (FSFI) Die Punktzahl wird programmgesteuert berechnet, was zu einer Punktzahl auf einer Skala von 1,2 bis 6 führt (Hinweis: OLE: Open-Label-Erweiterung. Die Werte reichen von 2 bis 36. Eine Verbesserung des FSFI-Gesamtwerts ist ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala stellt eine Steigerung des sexuellen Verlangens dar und ist ein besseres Ergebnis.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Veränderung des mittleren Niveaus der sexuellen Erregung (Q6) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie aus dem FSEP-R
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile – Revised Scores auf dieser Skala reichen von 0 (kein Verlangen) bis 3 (hohes Verlangen). Die Skala wird von einem Fragebogen abgeleitet (mittleres Verlangensergebnis), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Änderung der Grundlinie bis Studienende bei der mittleren Zufriedenheit mit sexueller Erregung (Q7) aus dem FSEP-R
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile – Revised Scores reichen von 0 (kein Verlangen) bis 3 (hohes Verlangen). Die Skala wird von einem Fragebogen abgeleitet (mittleres Verlangensergebnis), wobei ein höheres Ergebnis ein besseres Ergebnis anzeigt.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Änderung des Ausgangswerts bis zum Ende der Studie in der bewerteten Zeit, die damit verbracht wurde, von Schwierigkeiten bei der sexuellen Erregung betroffen zu sein (Q14) aus dem FSDS-DAO
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale – Lust/Erregung/Orgasmus.

Der FSDS-DAO ist eine validierte 15-Punkte-Selbsteinschätzung sexueller Gefühle und Probleme. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 („nie“) bis 4 („immer“). Verringerte Werte zeigen eine Verbesserung an.

Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Änderung der Baseline bis Studienende im Erregungsbereich des FSFI (Q3 bis Q6)
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)

Die Punktzahl wird programmgesteuert unter Verwendung des von Rosen beschriebenen Algorithmus berechnet, was zu einer Punktzahl von 1,2 bis 6 führt. Höhere Punktzahlen auf dieser Skala stellen eine Zunahme des sexuellen Verlangens dar und sind ein besseres Ergebnis.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Veränderung der Basislinie bis zum Ende der Studie in der Gesamtzahl der SSEs
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Änderung von Baseline zu EOS in der Gesamtzahl der SSEs befriedigender sexueller Ereignisse. Eine höhere Anzahl von Ereignissen weist auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Änderung der Baseline bis zum Ende der Studie im Wunschbereich des FSFI (Q1 bis Q2) während der gesamten doppelblinden Phase
Zeitfenster: 24 Wochen (Hauptstudium)

FSFI = Weiblicher Sexualfunktionsindex

Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 1,2 bis 6. Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala stellt eine Steigerung des sexuellen Verlangens dar und ist ein besseres Ergebnis.
24 Wochen (Hauptstudium)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Veränderung des Ausgangswerts bis zum Ende der Studie in der Punktzahl für das Gefühl, durch geringes sexuelles Verlangen gestört zu werden, gemessen mit dem FSDS-DAO (Punkt 13) während der gesamten doppelblinden Phase
Zeitfenster: 24 Wochen (Hauptstudium)

FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale – Lust/Erregung/Orgasmus.

Der FSDS-DAO ist eine validierte 15-Punkte-Selbsteinschätzung sexueller Gefühle und Probleme. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 („nie“) bis 4 („immer“). Verringerte Werte zeigen eine Verbesserung an. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
24 Wochen (Hauptstudium)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Veränderung der Ausgangslinie bis zum Ende der Studie in der Anzahl der SSEs, die mit der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten doppelblinden Phase verbunden waren
Zeitfenster: 24 Wochen (Hauptstudium)
Mittlere Veränderung von Baseline zu EOS in der Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse SSEs, die mit der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten doppelblinden Phase verbunden sind. Eine höhere Anzahl von Ereignissen weist auf ein besseres Ergebnis hin.
24 Wochen (Hauptstudium)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Mitarbeiter

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT-302
  • Reconnect Study (Andere Kennung: Palatin Technologies)

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