2. Studio per valutare l'efficacia/sicurezza di Bremelanotide nelle donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)
26 gennaio 2021 aggiornato da: Palatin Technologies, Inc
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con una fase di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del bremelanotide per via sottocutanea nelle donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con un'estensione opzionale in aperto per valutare l'efficacia di bremelanotide (BMT), somministrato per via sottocutanea (SC) in base alle necessità per il trattamento dell'HSDD (con o senza diminuzione dell'eccitazione) nelle donne in premenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli in un massimo di 80 siti negli Stati Uniti d'America (USA) e in Canada per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose fissa di SC BMT rispetto al placebo su un as- base necessaria in condizioni di uso domestico in donne in premenopausa con HSDD (con o senza diminuzione dell'eccitazione).
Lo studio consisterà in 2 fasi: (1) Studio principale: periodo di qualificazione senza trattamento di 4 settimane, un periodo di trattamento con placebo in singolo cieco di 4 settimane (basale) e un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane in cui i partecipanti autosomministrare placebo o BMT 1,75 mg SC tramite un autoiniettore; e (2) Fase di estensione: un periodo di trattamento in aperto di 52 settimane durante il quale tutti i soggetti riceveranno BMT 1,75 mg.
Obiettivo primario
• Valutare l'efficacia di bremelanotide (BMT), somministrato per via sottocutanea (SC) in base alle necessità per il trattamento dell'HSDD (con o senza diminuzione dell'eccitazione) nelle donne in premenopausa.
Obiettivi secondari
- Valutare l'efficacia del BMT nelle donne in premenopausa nello studio di base in doppio cieco, come valutato dalle risposte dei soggetti ai questionari che misurano la funzione sessuale, la soddisfazione del trattamento e il disagio associato alla disfunzione sessuale.
- Valutare la sicurezza del BMT nelle donne in premenopausa nel Core Study in doppio cieco.
- Valutare la sicurezza della terapia a lungo termine con BMT nella fase di estensione in aperto.
- Valutare l'efficacia della terapia a lungo termine con BMT nella fase di estensione in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
714
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Palatin Clinical Site 400
-
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Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Palatin Clinical Site 405
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Palatin Clinical Site 401
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 121
- Palatin Clinical Site 404
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Palatin Clinical Site 242
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Palatin Clinical Site 218
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Palatin Clinical Site 254
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
- Palatin Clinical Site 207
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Palatin Clinical Site 258
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Palatin Clinical Site 256
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Palatin Clinical Site 291
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Palatin Clinical Site 270
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Palatin Clinical Site 210
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Palatin Clinical Site 251
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Palatin Clinical Site 272
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Palatin Clinical Site 253
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Palatin Clinical Site 212
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Palatin Clinical Site 219
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Palatin Clinical Site 243
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Palatin Clinical Site 211
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Palatin Clinical Site 229
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- Palatin Clinical Site 202
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Palatin Clinical Site 204
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Palatin Clinical Site 273
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Palatin Clinical Site 203
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Palatin Clinical Site 255
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Palatin Clinical Site 266
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Palatin Clinical Site 224
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Palatin Clinical Site 250
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Palatin Clinical Site 261
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Palatin Clinical Site 260
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palatin Clinical Site 236
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Palatin Clinical Site 248
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Palatin Clinical Site 263
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Palatin Clinical Site 288
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Palatin Clinical Site 252
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Palatin Clinical Site 201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Palatin Clinical Site 277
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Palatin Clinical Site 247
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Palatin Clinical Site 286
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Palatin Clinical Site 279
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Palatin Clinical Site 281
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Palatin Clinical Site 257
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Palatin Clinical Site 222
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Palatin Clinical Site 283
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Palatin Clinical Site 265
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Palatin Clinical Site 217
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Palatin Clinical Site 239
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Palatin Clinical Site 245
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Palatin Clinical Site 287
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Palatin Clinical Site 244
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63043
- Palatin Clinical Site 280
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Palatin Clinical Site 220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Palatin Clinical Site 290
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Palatin Clinical Site 233
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Palatin Clinical Site 276
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Palatin Clinical Site 282
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Palatin Clinical Site 264
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Palatin Clinical Site 206
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Palatin Clinical Site 231
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Palatin Clinical Site 209
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Palatin Clinical Site 271
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Palatin Clinical Site 215
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Palatin Clinical Site 232
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Palatin Clinical Site 246
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Palatin Clinical Site 221
-
Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
- Palatin Clinical Site 289
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Palatin Clinical Site 238
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Palatin Clinical Site 227
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Palatin Clinical Site 267
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Palatin Clinical Site 234
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Palatin Clinical Site 240
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Palatin Clinical Site 278
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Palatin Clinical Site 200
-
Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- Palatin Clinical Site 259
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Palatin Clinical Site 275
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Palatin Clinical Site 216
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Palatin Clinical Site 274
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
- Palatin Clinical Site 292
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 75230
- Palatin Clinical Site 235
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Palatin Clinical Site 230
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Palatin Clinical Site 223
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Palatin Clinical Site 208
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Palatin Clinical Site 269
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Palatin Clinical Site 228
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Palatin Clinical Site 284
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Palatin Clinical Site 205
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Palatin Clinical Site 213
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Palatin Clinical Site 268
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Palatin Clinical Site 214
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Palatin Clinical Site 285
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Ha soddisfatto i criteri diagnostici per HSDD per almeno 6 mesi
- È disposto e in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti di studio
- Ha un normale esame pelvico allo screening
Principali criteri di esclusione:
- I soggetti dovrebbero essere donne in premenopausa generalmente sane senza condizioni psicologiche, ginecologiche o urologiche che potrebbero contribuire alla disfunzione sessuale, compromettere la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- Non attualmente in trattamento per la disfunzione sessuale e disposto a rinunciare ad altri trattamenti nel corso della sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bremelanotide (BMT/BMT)
(Studio principale) I soggetti autosomministrano una dose fissa (1,75 mg) di bremelanotide (BMT) per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore in base alle necessità con non più di 1 dose assunta ogni 24 ore per 24 settimane (Studio OLE) I soggetti autosomministrano una dose fissa (1,75 mg) di bremelanotide (BMT) per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore in base alle necessità con non più di 1 dose assunta ogni 24 ore per 52 settimane |
Un agonista della melanocortina e un analogo peptidico sintetico dell'ormone naturale alfa-MSH (ormone stimolante i melanociti)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (PBO/BMT)
(Studio principale) PBO somministrato SC su base desiderata per 24 settimane (Studio OLE) i soggetti si autosomministrano una dose fissa (1,75 mg) di bremelanotide (BMT) per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore in base alle necessità con non più di 1 dose assunta ogni 24 ore per 52 settimane |
Placebo
Altri nomi:
Un agonista della melanocortina e un analogo peptidico sintetico dell'ormone naturale alfa-MSH (ormone stimolante i melanociti)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide misurata da FSFI (domanda Q1 e Q2), richiamo a 28 giorni.
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
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Come misurato dal cambiamento dal basale alla fine dello studio nel dominio del desiderio dal FSFI (domanda Q1 e Q2), richiamo a 28 giorni, endpoint co-primario - dominio del desiderio FSFI Questo punteggio è su una scala che va da 1,2 a 6. Un punteggio più alto su questa scala rappresenta un aumento del desiderio sessuale ed è un risultato migliore. |
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
|
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide misurata da FSDS-DAO (punto 13)
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
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Come misurato dalla variazione dal basale alla fine dello studio dello studio di base nell'item infastidito dal basso desiderio dell'FSDS-DAO (item 13). Le risposte vanno da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi più bassi su questa scala rappresentano un aumento del desiderio sessuale e indicano un risultato migliore. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione dal basale alla fine dello studio (EOS) nel numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) associati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
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Variazione media dal basale alla fine dello studio (EOS) nel numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) che si sono verificati entro 16 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e riportati entro 72 ore.
Un aumento del numero indica un risultato migliore.
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8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
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Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio medio del desiderio (Q3) dal FSEP-R
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
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FSEP-R=Profilo dell'incontro sessuale femminile - I punteggi rivisti su questa scala vanno da 0 (nessun desiderio) a 3 (desiderio elevato).
La scala è derivata da un questionario (punteggio medio del desiderio) in cui un aumento di valore indica un risultato migliore.
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8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
|
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione del basale alla fine dello studio nel punteggio medio di soddisfazione per il desiderio (Q4) da FSEP-R
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
FSEP-R=Profilo dell'incontro sessuale femminile - I punteggi rivisti vanno da 0 (nessun desiderio) a 3 (desiderio elevato).
La scala è derivata da un questionario (punteggio medio del desiderio) in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
|
Efficacia di una dose fissa di bremelanotide, misurata dalla variazione del basale alla fine dello studio nel punteggio totale FSDS-DAO
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
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FSDS-DAO = Scala del disagio sessuale femminile - Desiderio/eccitazione/orgasmo. Il FSDS-DAO è un'autovalutazione convalidata di 15 item di sentimenti e problemi sessuali. Tutte le risposte sono su una scala che va da 0 ("mai") a 4 ("sempre"). I punteggi totali vanno da 0 (non si sentono mai infastiditi) a 60 (si sentono sempre infastiditi). I punteggi diminuiti indicano un miglioramento. Un punteggio più alto su questa scala indica un risultato peggiore. Il punteggio è la variazione media rispetto al basale osservata a EOS (punteggio basale - punteggio EOS) |
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
|
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio totale FSFI
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Il punteggio viene calcolato in modo programmatico ] risultando in un punteggio su una scala che va da 1,2 a 6 (Nota: OLE: Open-label extension.
I punteggi vanno da 2 a 36.
Un miglioramento del punteggio FSFI totale è un aumento rispetto al basale.
Un punteggio più alto su questa scala rappresenta un aumento del desiderio sessuale ed è un risultato migliore.
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8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
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Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione del livello medio di eccitazione sessuale al basale fino alla fine dello studio (Q6) dal FSEP-R
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
FSEP-R=Profilo dell'incontro sessuale femminile - I punteggi rivisti su questa scala vanno da 0 (nessun desiderio) a 3 (desiderio elevato) La scala deriva da un questionario (punteggio medio del desiderio) in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
|
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione dal basale alla fine dello studio nella soddisfazione media per l'eccitazione sessuale (Q7) dal FSEP-R
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
FSEP-R=Profilo dell'incontro sessuale femminile - I punteggi rivisti vanno da 0 (nessun desiderio) a 3 (desiderio elevato) La scala deriva da un questionario (punteggio medio del desiderio) in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
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Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione del basale alla fine dello studio nel tempo segnato trascorso preoccupato per difficoltà con l'eccitazione sessuale (Q14) dal FSDS-DAO
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
FSDS-DAO = Scala del disagio sessuale femminile - Desiderio/eccitazione/orgasmo. Il FSDS-DAO è un'autovalutazione convalidata di 15 item di sentimenti e problemi sessuali. I punteggi su questa scala vanno da 0 ("mai") a 4 ("sempre"). I punteggi diminuiti indicano un miglioramento. Un punteggio più alto su questa scala indica un risultato peggiore. |
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
|
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione del basale alla fine dello studio nel dominio di eccitazione del FSFI (da Q3 a Q6)
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Il punteggio viene calcolato in modo programmatico utilizzando l'algoritmo descritto da Rosen, risultando in un punteggio compreso tra 1,2 e 6. Punteggi più alti su questa scala rappresentano un aumento del desiderio sessuale ed è un risultato migliore. |
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
|
|
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione del basale alla fine dello studio nel numero totale di SSE
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
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Variazione dal basale a EOS nel numero totale di eventi sessuali soddisfacenti SSE.
Un numero maggiore di eventi indica un risultato migliore.
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8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
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Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione del basale fino alla fine dello studio nel dominio del desiderio del FSFI (da Q1 a Q2) durante l'intera fase in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 settimane (studio principale)
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FSFI = Indice della funzione sessuale femminile Il punteggio è su una scala che va da 1,2 a 6. Un punteggio più alto su questa scala rappresenta un aumento del desiderio sessuale ed è un risultato migliore. |
24 settimane (studio principale)
|
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Efficacia di una dose fissa di bremelanotide, misurata dalla variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio relativo al sentirsi infastiditi dal basso desiderio sessuale misurato dall'FSDS-DAO (item 13) durante l'intera fase in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 settimane (studio principale)
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FSDS-DAO = Scala del disagio sessuale femminile - Desiderio/eccitazione/orgasmo. Il FSDS-DAO è un'autovalutazione convalidata di 15 item di sentimenti e problemi sessuali. Il punteggio è su una scala che va da 0 ("mai") a 4 ("sempre"). I punteggi diminuiti indicano un miglioramento. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. |
24 settimane (studio principale)
|
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Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione dal basale alla fine dello studio nel numero di SSE associate alla somministrazione del farmaco in studio durante l'intera fase in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 settimane (studio principale)
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Variazione media dal basale a EOS nel numero di eventi sessuali soddisfacenti SSE associati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio durante l'intera fase in doppio cieco.
Un numero maggiore di eventi indica un risultato migliore.
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24 settimane (studio principale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMT-302
- Reconnect Study (Altro identificatore: Palatin Technologies)
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