2. Undersøgelse for at evaluere effektiviteten/sikkerheden af Bremelanotid hos præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD)
26. januar 2021 opdateret af: Palatin Technologies, Inc
Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, forsøg med en åben forlængelsesfase for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutant bremelanotid hos præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD)
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med en valgfri Open-label udvidelse for at evaluere effektiviteten af bremelanotid (BMT), administreret subkutant (SC) efter behov til behandling af HSDD (med eller uden nedsat arousal) hos præmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie på op til 80 steder i USA (USA) og Canada for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en fast dosis SC BMT versus placebo på en as- nødvendig basis under betingelser for hjemmebrug hos præmenopausale kvinder med HSDD (med eller uden nedsat ophidselse).
Studiet vil bestå af 2 faser: (1) Kernestudie: 4-ugers kvalifikationsperiode uden behandling, en 4-ugers enkeltblind placebobehandlingsperiode (baseline) og en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor deltagerne vil selv-administrere placebo eller BMT 1,75 mg SC via en autoinjektor; og (2) forlængelsesfase: en 52-ugers åben behandlingsperiode, hvor alle forsøgspersoner vil modtage BMT 1,75 mg.
Primært mål
• At evaluere effektiviteten af bremelanotid (BMT), indgivet subkutant (SC) efter behov til behandling af HSDD (med eller uden nedsat arousal) hos præmenopausale kvinder.
Sekundære mål
- At evaluere effektiviteten af BMT hos præmenopausale kvinder i det dobbeltblindede kernestudie, som vurderet ved forsøgspersoners svar på spørgeskemaer, der måler seksuel funktion, behandlingstilfredshed og angst forbundet med seksuel dysfunktion.
- For at evaluere sikkerheden af BMT hos præmenopausale kvinder i det dobbeltblindede kernestudie.
- For at evaluere sikkerheden ved langtidsbehandling med BMT i den åbne forlængelsesfase.
- At evaluere effektiviteten af langtidsbehandling med BMT i den åbne forlængelsesfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
714
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Palatin Clinical Site 400
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Palatin Clinical Site 405
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Palatin Clinical Site 401
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 121
- Palatin Clinical Site 404
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
- Palatin Clinical Site 242
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Palatin Clinical Site 218
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Palatin Clinical Site 254
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
- Palatin Clinical Site 207
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Palatin Clinical Site 258
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Palatin Clinical Site 256
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Palatin Clinical Site 291
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Palatin Clinical Site 270
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Palatin Clinical Site 210
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Palatin Clinical Site 251
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Palatin Clinical Site 272
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Palatin Clinical Site 253
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Palatin Clinical Site 212
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Palatin Clinical Site 219
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Palatin Clinical Site 243
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Palatin Clinical Site 211
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Palatin Clinical Site 229
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- Palatin Clinical Site 202
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Palatin Clinical Site 204
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Palatin Clinical Site 273
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Palatin Clinical Site 203
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Palatin Clinical Site 255
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Palatin Clinical Site 266
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Palatin Clinical Site 224
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Palatin Clinical Site 250
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Palatin Clinical Site 261
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Palatin Clinical Site 260
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palatin Clinical Site 236
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Palatin Clinical Site 248
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Palatin Clinical Site 263
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Palatin Clinical Site 288
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Palatin Clinical Site 252
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Palatin Clinical Site 201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Palatin Clinical Site 277
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- Palatin Clinical Site 247
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Palatin Clinical Site 286
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
- Palatin Clinical Site 279
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Palatin Clinical Site 281
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Palatin Clinical Site 257
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Palatin Clinical Site 222
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Palatin Clinical Site 283
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Palatin Clinical Site 265
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Palatin Clinical Site 217
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Palatin Clinical Site 239
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Palatin Clinical Site 245
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Palatin Clinical Site 287
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Palatin Clinical Site 244
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63043
- Palatin Clinical Site 280
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Palatin Clinical Site 220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Palatin Clinical Site 290
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Palatin Clinical Site 233
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Palatin Clinical Site 276
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Palatin Clinical Site 282
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Palatin Clinical Site 264
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Palatin Clinical Site 206
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Palatin Clinical Site 231
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Palatin Clinical Site 209
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Palatin Clinical Site 271
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Palatin Clinical Site 215
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Palatin Clinical Site 232
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Palatin Clinical Site 246
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Palatin Clinical Site 221
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Palatin Clinical Site 289
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Palatin Clinical Site 238
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Palatin Clinical Site 227
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Palatin Clinical Site 267
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Palatin Clinical Site 234
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Palatin Clinical Site 240
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Palatin Clinical Site 278
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Palatin Clinical Site 200
-
Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
- Palatin Clinical Site 259
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Palatin Clinical Site 275
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Palatin Clinical Site 216
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Palatin Clinical Site 274
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
- Palatin Clinical Site 292
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 75230
- Palatin Clinical Site 235
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Palatin Clinical Site 230
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Palatin Clinical Site 223
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Palatin Clinical Site 208
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Palatin Clinical Site 269
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Palatin Clinical Site 228
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Palatin Clinical Site 284
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Palatin Clinical Site 205
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Palatin Clinical Site 213
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Palatin Clinical Site 268
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Palatin Clinical Site 214
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Palatin Clinical Site 285
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Har opfyldt diagnostiske kriterier for HSDD i mindst 6 måneder
- Er villig og i stand til at forstå og overholde alle studiekrav
- Har en normal bækkenundersøgelse ved screening
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner bør generelt være raske præmenopausale kvinder uden psykologiske, gynækologiske eller urologiske tilstande, der kan bidrage til seksuel dysfunktion, kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultaterne
- Ikke i øjeblikket under behandling for den seksuelle dysfunktion og villig til at give afkald på andre behandlinger i løbet af det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bremelanotid (BMT/BMT)
(Hovedundersøgelse) Forsøgspersoner vil selv administrere en fast dosis (1,75 mg) af bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via auto-injektor efter behov med højst 1 dosis hver 24 timer i 24 uger (OLE-undersøgelse) Forsøgspersoner vil selv administrere en fast dosis (1,75 mg) af bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via auto-injektor efter behov med højst 1 dosis hver 24. time i 52 uger |
En melanocortin-agonist og syntetisk peptidanalog af det naturligt forekommende hormon alfa-MSH (melanocytstimulerende hormon)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (PBO/BMT)
(Hovedundersøgelse) PBO administrerede SC på ønsket basis i 24 uger (OLE-studie) forsøgspersoner vil selv administrere en fast dosis (1,75 mg) af bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via auto-injektor efter behov med højst 1 dosis hver 24. time i 52 uger |
Placebo
Andre navne:
En melanocortin-agonist og syntetisk peptidanalog af det naturligt forekommende hormon alfa-MSH (melanocytstimulerende hormon)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved FSFI (Spørgsmål Q1 og Q2), 28-dages tilbagekaldelse.
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Målt ved ændring fra baseline til afslutning af studiet i ønskedomænet fra FSFI (Spørgsmål Q1 og Q2), 28-dages tilbagekaldelse, co-primært endepunkt - FSFI ønskedomæne Denne score er på en skala fra 1,2 til 6. En højere score på denne skala repræsenterer en stigning i seksuel lyst og er et bedre resultat. |
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved FSDS-DAO (punkt 13)
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Målt ved ændringen fra baseline til End-of-Study af Core Study i emnet med lavt ønske fra FSDS-DAO (punkt 13). Svarene går fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Lavere score på denne skala repræsenterer en stigning i seksuel lyst og indikerer et bedre resultat. Højere score indikerer et dårligere resultat. |
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen (EOS) i antallet af tilfredsstillende seksuelle hændelser (SSE'er), der er associeret med undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (EOS) i antallet af tilfredsstillende seksuelle hændelser (SSE'er), der fandt sted inden for 16 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet og rapporterede inden for 72 timer.
En stigning i antallet indikerer et bedre resultat.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i gennemsnitlig ønskescore (Q3) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Reviderede resultater på denne skala går fra 0 (intet ønske) til 3 (højt ønske).
Skala er afledt af et spørgeskema (gennemsnitlig ønskescore), hvor en stigning i værdi indikerer et bedre resultat.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i gennemsnitlig tilfredshed med ønskescore (Q4) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Reviderede resultater spænder fra 0 (intet ønske) til 3 (højt ønske).
Skalaen er afledt af et spørgeskema (gennemsnitlig ønskescore), hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid som målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i FSDS-DAO totalscore
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale - Begær/Ophidselse/Orgasme. FSDS-DAO er en valideret 15-punkts selvevaluering af seksuelle følelser og problemer. Alle svar er på en skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("altid"). Samlet score går fra 0 (føler dig aldrig generet) til 60 (føler dig altid generet). Faldende score indikerer forbedring. En højere score på denne skala indikerer et dårligere resultat. Scoren er den gennemsnitlige ændring fra baseline observeret ved EOS (Baseline score - EOS score) |
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i FSFI's samlede score
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Female Sexual Function Index (FSFI) Scoren beregnes programmatisk ] hvilket resulterer i en score på en skala fra 1,2 til 6 (Bemærk: OLE: Open-label udvidelse.
Score varierer fra 2 til 36.
En forbedring af den samlede FSFI-score er en stigning fra baseline.
En højere score på denne skala repræsenterer en stigning i seksuel lyst og er et bedre resultat.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i det gennemsnitlige niveau af seksuel ophidselse (Q6) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Reviderede score på denne skala går fra 0 (intet ønske) til 3 (højt ønske) Skalaen er afledt af et spørgeskema (gennemsnitlig ønskescore), hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i den gennemsnitlige tilfredshed med seksuel ophidselse (Q7) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Reviderede score spænder fra 0 (intet ønske) til 3 (højt ønske) Skalaen er afledt fra et spørgeskema (gennemsnitlig ønskescore), hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i den scorede tid brugt på at være bekymret over problemer med seksuel ophidselse (Q14) fra FSDS-DAO
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale - Begær/Ophidselse/Orgasme. FSDS-DAO er en valideret 15-punkts selvevaluering af seksuelle følelser og problemer. Score på denne skala går fra 0 ("aldrig") til 4 ("altid"). Faldende score indikerer forbedring. En højere score på denne skala indikerer et dårligere resultat. |
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i FSFI's ophidselsesdomæne (Q3 til Q6)
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Female Sexual Function Index (FSFI) Scoren beregnes programmatisk ved hjælp af algoritmen beskrevet af Rosen, hvilket resulterer i en score fra 1,2 til 6. Højere score på denne skala repræsenterer en stigning i seksuel lyst og er et bedre resultat. |
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i det samlede antal SSE'er
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Skift fra baseline til EOS i det samlede antal tilfredsstillende seksuelle begivenheder SSE'er.
Et højere antal hændelser indikerer et bedre resultat.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i FSFI's ønskedomæne (Q1 til Q2) gennem hele den dobbeltblinde fase
Tidsramme: 24 uger (hovedundersøgelse)
|
FSFI = Kvinde seksuel funktionsindeks Scoren er på en skala fra 1,2 til 6. En højere score på denne skala repræsenterer en stigning i seksuel lyst og er et bedre resultat. |
24 uger (hovedundersøgelse)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, som målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i scoren for at føle sig generet af lav seksuel lyst målt af FSDS-DAO (punkt 13) gennem hele den dobbeltblindede fase
Tidsramme: 24 uger (hovedundersøgelse)
|
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale - Begær/Ophidselse/Orgasme. FSDS-DAO er en valideret 15-punkts selvevaluering af seksuelle følelser og problemer. Scoren er på en skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("altid"). Faldende score indikerer forbedring. En højere score indikerer et dårligere resultat. |
24 uger (hovedundersøgelse)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i antallet af SSE'er forbundet med undersøgelsesmedicinsadministration gennem hele den dobbeltblindede fase
Tidsramme: 24 uger (hovedundersøgelse)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOS i antallet af tilfredsstillende seksuelle begivenheder SSE'er forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel gennem hele den dobbeltblinde fase.
Et højere antal hændelser indikerer et bedre resultat.
|
24 uger (hovedundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2015
Først opslået (Skøn)
15. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMT-302
- Reconnect Study (Anden identifikator: Palatin Technologies)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .