2. Estudo para avaliar a eficácia/segurança da bremelanotida em mulheres na pré-menopausa com transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Palatin Technologies, Inc
Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio com uma fase de extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança de bremelanotida por via subcutânea em mulheres na pré-menopausa com transtorno de desejo sexual hipoativo (HSDD)
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo com uma extensão aberta opcional para avaliar a eficácia da bremelanotida (BMT), administrada por via subcutânea (SC) conforme necessário para o tratamento de HSDD (com ou sem diminuição da excitação) em mulheres na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo em até 80 locais nos Estados Unidos da América (EUA) e Canadá para avaliar a eficácia e segurança de uma dose fixa de SC BMT versus placebo em um teste base necessária em condições de uso doméstico em mulheres na pré-menopausa com HSDD (com ou sem diminuição da excitação).
O estudo consistirá em 2 fases: (1) Estudo principal: período de qualificação sem tratamento de 4 semanas, um período de tratamento placebo simples-cego de 4 semanas (linha de base) e um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas em que os participantes auto-administrar placebo ou BMT 1,75 mg SC por meio de um autoinjetor; e (2) Fase de Extensão: um período de tratamento aberto de 52 semanas durante o qual todos os indivíduos receberão BMT 1,75 mg.
Objetivo primário
• Avaliar a eficácia da bremelanotida (BMT), administrada por via subcutânea (SC) conforme necessário para o tratamento de HSDD (com ou sem diminuição da excitação) em mulheres na pré-menopausa.
Objetivos Secundários
- Avaliar a eficácia do BMT em mulheres na pré-menopausa no estudo principal duplo-cego, conforme avaliado pelas respostas dos sujeitos a questionários que medem a função sexual, a satisfação com o tratamento e a angústia associada à disfunção sexual.
- Avaliar a segurança do TMO em mulheres na pré-menopausa no Core Study duplo-cego.
- Avaliar a segurança da terapia de longo prazo com BMT na fase de extensão aberta.
- Avaliar a eficácia da terapia de longo prazo com BMT na fase de extensão aberta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
714
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
- Palatin Clinical Site 400
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Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- Palatin Clinical Site 405
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Palatin Clinical Site 401
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 121
- Palatin Clinical Site 404
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Palatin Clinical Site 242
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Palatin Clinical Site 218
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Palatin Clinical Site 254
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Palatin Clinical Site 207
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Palatin Clinical Site 258
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Palatin Clinical Site 256
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Palatin Clinical Site 291
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Palatin Clinical Site 270
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Palatin Clinical Site 210
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Palatin Clinical Site 251
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Palatin Clinical Site 272
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Palatin Clinical Site 253
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Palatin Clinical Site 212
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Palatin Clinical Site 219
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Palatin Clinical Site 243
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Palatin Clinical Site 211
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Palatin Clinical Site 229
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Palatin Clinical Site 202
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Palatin Clinical Site 204
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Palatin Clinical Site 273
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Palatin Clinical Site 203
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Palatin Clinical Site 255
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Palatin Clinical Site 266
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Palatin Clinical Site 224
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Palatin Clinical Site 250
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Palatin Clinical Site 261
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Palatin Clinical Site 260
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palatin Clinical Site 236
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Palatin Clinical Site 248
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Palatin Clinical Site 263
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Palatin Clinical Site 288
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Palatin Clinical Site 252
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Palatin Clinical Site 201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Palatin Clinical Site 277
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Palatin Clinical Site 247
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Palatin Clinical Site 286
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Palatin Clinical Site 279
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Palatin Clinical Site 281
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Palatin Clinical Site 257
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Palatin Clinical Site 222
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Palatin Clinical Site 283
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Palatin Clinical Site 265
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Palatin Clinical Site 217
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Palatin Clinical Site 239
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Palatin Clinical Site 245
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Palatin Clinical Site 287
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Palatin Clinical Site 244
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63043
- Palatin Clinical Site 280
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Palatin Clinical Site 220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Palatin Clinical Site 290
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Palatin Clinical Site 233
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Palatin Clinical Site 276
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Palatin Clinical Site 282
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Palatin Clinical Site 264
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Palatin Clinical Site 206
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Palatin Clinical Site 231
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Palatin Clinical Site 209
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Palatin Clinical Site 271
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Palatin Clinical Site 215
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Palatin Clinical Site 232
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Palatin Clinical Site 246
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Palatin Clinical Site 221
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Palatin Clinical Site 289
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Palatin Clinical Site 238
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Palatin Clinical Site 227
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Palatin Clinical Site 267
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Palatin Clinical Site 234
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Palatin Clinical Site 240
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Palatin Clinical Site 278
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Palatin Clinical Site 200
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Palatin Clinical Site 259
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Palatin Clinical Site 275
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Palatin Clinical Site 216
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Palatin Clinical Site 274
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
- Palatin Clinical Site 292
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 75230
- Palatin Clinical Site 235
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Palatin Clinical Site 230
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Palatin Clinical Site 223
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Palatin Clinical Site 208
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Palatin Clinical Site 269
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Palatin Clinical Site 228
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Palatin Clinical Site 284
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Palatin Clinical Site 205
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Palatin Clinical Site 213
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Palatin Clinical Site 268
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Palatin Clinical Site 214
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Palatin Clinical Site 285
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Atendeu aos critérios diagnósticos para HSDD por pelo menos 6 meses
- Está disposto e é capaz de entender e cumprir todos os requisitos do estudo
- Tem um exame pélvico normal na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Os participantes devem ser mulheres na pré-menopausa geralmente saudáveis, sem condições psicológicas, ginecológicas ou urológicas que possam contribuir para a disfunção sexual, comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Não está atualmente sob tratamento para a disfunção sexual e está disposto a renunciar a outros tratamentos durante o estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bremelanotida (BMT/BMT)
(Estudo Principal) Os indivíduos irão auto-administrar uma dose fixa (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por via subcutânea (SC) via auto-injetor conforme necessário, com não mais do que 1 dose tomada a cada 24 horas durante 24 semanas (Estudo OLE) Os indivíduos irão auto-administrar uma dose fixa (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por via subcutânea (SC) via auto-injetor conforme necessário, com não mais do que 1 dose tomada a cada 24 horas durante 52 semanas |
Um agonista de melanocortina e análogo de peptídeo sintético do hormônio natural alfa-MSH (hormônio estimulante de melanócitos)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (PBO/BMT)
(Estudo Principal) PBO administrado SC conforme desejado por 24 semanas (Estudo OLE) os indivíduos auto-administrarão uma dose fixa (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por via subcutânea (SC) via auto-injetor conforme necessário, com não mais do que 1 dose tomada a cada 24 horas por 52 semanas |
Placebo
Outros nomes:
Um agonista de melanocortina e análogo de peptídeo sintético do hormônio natural alfa-MSH (hormônio estimulante de melanócitos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de uma Dose Fixa de Bremelanotide conforme Medido por FSFI (Pergunta Q1 e Q2), Recordatório de 28 dias.
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
Conforme medido pela alteração desde a linha de base até o final do estudo no domínio do desejo do FSFI (Pergunta Q1 e Q2), recordatório de 28 dias, endpoint co-primário - domínio do desejo FSFI Essa pontuação está em uma escala que varia de 1,2 a 6. Uma pontuação mais alta nesta escala representa um aumento no desejo sexual e é um resultado melhor. |
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficácia de uma Dose Fixa de Bremelanotida medida por FSDS-DAO (Item 13)
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
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Conforme medido pela mudança da linha de base para o fim do estudo do estudo principal no item incomodado por baixo desejo do FSDS-DAO (item 13). As respostas variam de 0 (nunca) a 4 (sempre). Pontuações mais baixas nesta escala representam um aumento no desejo sexual e indicam um melhor resultado. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. |
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, conforme medido pela alteração na linha de base até o final do estudo (EOS) no número de eventos sexuais satisfatórios (SSEs) associados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
Mudança média desde a linha de base até o final do estudo (EOS) no número de eventos sexuais satisfatórios (SSEs) que ocorreram dentro de 16 horas após a dosagem do medicamento do estudo e relatados dentro de 72 horas.
Um aumento no número indica um resultado melhor.
|
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, medida pela alteração na linha de base até o final do estudo na pontuação média de desejo (Q3) do FSEP-R
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
FSEP-R=Perfil de Encontro Sexual Feminino - As pontuações revisadas nesta escala variam de 0 (sem desejo) a 3 (muito desejo).
A escala é derivada de um questionário (pontuação média do desejo) em que um aumento no valor indica um melhor resultado.
|
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, medida pela alteração na linha de base até o final do estudo na satisfação média com pontuação de desejo (Q4) de FSEP-R
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
FSEP-R=Perfil de Encontro Sexual Feminino - As pontuações revisadas variam de 0 (sem desejo) a 3 (alto desejo).
A escala é derivada de um questionário (pontuação média do desejo) em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, medida pela alteração na linha de base até o final do estudo na pontuação total do FSDS-DAO
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
FSDS-DAO = Escala de Angústia Sexual Feminina - Desejo/Excitação/Orgasmo. O FSDS-DAO é uma autoavaliação validada de 15 itens de sentimentos e problemas sexuais. Todas as respostas estão em uma escala que varia de 0 ("nunca") a 4 ("sempre"). As pontuações totais variam de 0 (nunca me sinto incomodado) a 60 (sempre me sinto incomodado). Pontuações diminuídas indicam melhora. Uma pontuação mais alta nesta escala indica um resultado pior. A pontuação é a alteração média da linha de base observada na EOS (pontuação da linha de base - pontuação da EOS) |
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, medida pela alteração na linha de base até o final do estudo na pontuação total do FSFI
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) A pontuação é calculada programaticamente] resultando em uma pontuação em uma escala que varia de 1,2 a 6 (Nota: OLE: extensão aberta.
As pontuações variam de 2 a 36.
Uma melhoria na pontuação total do FSFI é um aumento desde a linha de base.
Uma pontuação mais alta nesta escala representa um aumento no desejo sexual e é um resultado melhor.
|
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, medida pela alteração na linha de base até o final do estudo no nível médio de excitação sexual (Q6) do FSEP-R
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
FSEP-R=Perfil de Encontro Sexual Feminino - As pontuações revisadas nesta escala variam de 0 (sem desejo) a 3 (alto desejo) A escala é derivada de um questionário (pontuação média do desejo) em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, medida pela alteração na linha de base até o final do estudo na satisfação média com a excitação sexual (Q7) do FSEP-R
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
FSEP-R=Perfil de Encontro Sexual Feminino - As pontuações revisadas variam de 0 (sem desejo) a 3 (alto desejo) A escala é derivada de um questionário (pontuação média do desejo) em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, conforme medido pela mudança na linha de base até o final do estudo no tempo gasto preocupado com a dificuldade de excitação sexual (Q14) do FSDS-DAO
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
FSDS-DAO = Escala de Angústia Sexual Feminina - Desejo/Excitação/Orgasmo. O FSDS-DAO é uma autoavaliação validada de 15 itens de sentimentos e problemas sexuais. As pontuações nesta escala variam de 0 ("nunca") a 4 ("sempre"). Pontuações diminuídas indicam melhora. Uma pontuação mais alta nesta escala indica um resultado pior. |
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, medida pela alteração na linha de base até o final do estudo no domínio de excitação do FSFI (Q3 a Q6)
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) A pontuação é calculada programaticamente usando o algoritmo descrito por Rosen, resultando em uma pontuação que varia de 1,2 a 6. Pontuações mais altas nessa escala representam um aumento no desejo sexual e é um resultado melhor. |
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, medida pela alteração na linha de base até o final do estudo no número total de SSEs
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
Mudança da linha de base para EOS no número total de SSEs de eventos sexuais satisfatórios.
Um maior número de eventos indica um melhor resultado.
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Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
|
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Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, medida pela alteração na linha de base até o final do estudo no domínio de desejo do FSFI (Q1 a Q2) durante toda a fase duplo-cega
Prazo: 24 semanas (estudo principal)
|
FSFI = Índice de Função Sexual Feminina A pontuação está em uma escala que varia de 1,2 a 6. Uma pontuação mais alta nesta escala representa um aumento no desejo sexual e é um resultado melhor. |
24 semanas (estudo principal)
|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, conforme medido pela alteração na linha de base até o final do estudo na pontuação para sentir-se incomodado por baixo desejo sexual, conforme medido pelo FSDS-DAO (Item 13) durante toda a fase duplo-cega
Prazo: 24 semanas (estudo principal)
|
FSDS-DAO = Escala de Angústia Sexual Feminina - Desejo/Excitação/Orgasmo. O FSDS-DAO é uma autoavaliação validada de 15 itens de sentimentos e problemas sexuais. A pontuação está em uma escala que varia de 0 ("nunca") a 4 ("sempre"). Pontuações diminuídas indicam melhora. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. |
24 semanas (estudo principal)
|
|
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, medida pela alteração na linha de base até o final do estudo no número de SSEs associados à administração do medicamento do estudo durante toda a fase duplo-cega
Prazo: 24 semanas (estudo principal)
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Mudança média da linha de base para EOS no número de SSEs de eventos sexuais satisfatórios associados à administração do medicamento do estudo durante toda a fase duplo-cega.
Um maior número de eventos indica um melhor resultado.
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24 semanas (estudo principal)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMT-302
- Reconnect Study (Outro identificador: Palatin Technologies)
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