2. Studie k hodnocení účinnosti/bezpečnosti Bremelanotidu u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD)
26. ledna 2021 aktualizováno: Palatin Technologies, Inc
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s otevřenou prodlouženou fází k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podávaného bremelanotidu u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 s volitelným otevřeným rozšířením pro hodnocení účinnosti bremelanotidu (BMT), podávaného subkutánně (SC) podle potřeby pro léčbu HSDD (se sníženým vzrušením nebo bez něj) u premenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii až na 80 místech ve Spojených státech amerických (USA) a Kanadě s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost fixní dávky SC BMT oproti placebu na základě potřebný základ v podmínkách domácího použití u premenopauzálních žen s HSDD (se sníženým vzrušením nebo bez něj).
Studie se bude skládat ze 2 fází: (1) Základní studie: 4týdenní kvalifikační období bez léčby, 4týdenní jednoduše zaslepené období léčby placebem (základní linie) a 24týdenní období dvojitě zaslepené léčby, kde účastníci budou samoaplikujte placebo nebo BMT 1,75 mg SC prostřednictvím autoinjektoru; a (2) Fáze prodloužení: 52týdenní období otevřeného léčení, během kterého budou všichni jedinci dostávat BMT 1,75 mg.
Primární cíl
• Vyhodnotit účinnost bremelanotidu (BMT), podávaného subkutánně (SC) podle potřeby k léčbě HSDD (s nebo bez sníženého vzrušení) u premenopauzálních žen.
Sekundární cíle
- Vyhodnotit účinnost BMT u premenopauzálních žen ve dvojitě zaslepené základní studii, jak byla hodnocena odpověďmi subjektu na dotazníky měřící sexuální funkce, spokojenost s léčbou a úzkost související se sexuální dysfunkcí.
- Zhodnotit bezpečnost BMT u premenopauzálních žen ve dvojitě zaslepené základní studii.
- Vyhodnotit bezpečnost dlouhodobé terapie BMT v otevřené fázi Extension Phase.
- Zhodnotit účinnost dlouhodobé terapie BMT v otevřené fázi prodloužení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
714
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Palatin Clinical Site 400
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Palatin Clinical Site 405
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Palatin Clinical Site 401
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 121
- Palatin Clinical Site 404
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Palatin Clinical Site 242
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Palatin Clinical Site 218
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Palatin Clinical Site 254
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
- Palatin Clinical Site 207
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Palatin Clinical Site 258
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Palatin Clinical Site 256
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Palatin Clinical Site 291
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Palatin Clinical Site 270
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Palatin Clinical Site 210
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Palatin Clinical Site 251
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Palatin Clinical Site 272
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Palatin Clinical Site 253
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Palatin Clinical Site 212
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Palatin Clinical Site 219
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Palatin Clinical Site 243
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Palatin Clinical Site 211
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Palatin Clinical Site 229
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Palatin Clinical Site 202
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Palatin Clinical Site 204
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Palatin Clinical Site 273
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Palatin Clinical Site 203
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Palatin Clinical Site 255
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Palatin Clinical Site 266
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Palatin Clinical Site 224
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Palatin Clinical Site 250
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Palatin Clinical Site 261
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Palatin Clinical Site 260
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palatin Clinical Site 236
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Palatin Clinical Site 248
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Palatin Clinical Site 263
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Palatin Clinical Site 288
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Palatin Clinical Site 252
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Palatin Clinical Site 201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Palatin Clinical Site 277
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Palatin Clinical Site 247
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Palatin Clinical Site 286
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Palatin Clinical Site 279
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Palatin Clinical Site 281
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Palatin Clinical Site 257
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Palatin Clinical Site 222
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Palatin Clinical Site 283
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Palatin Clinical Site 265
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Palatin Clinical Site 217
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Palatin Clinical Site 239
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Palatin Clinical Site 245
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Palatin Clinical Site 287
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Palatin Clinical Site 244
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63043
- Palatin Clinical Site 280
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Palatin Clinical Site 220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Palatin Clinical Site 290
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Palatin Clinical Site 233
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Palatin Clinical Site 276
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Palatin Clinical Site 282
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Palatin Clinical Site 264
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Palatin Clinical Site 206
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Palatin Clinical Site 231
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Palatin Clinical Site 209
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Palatin Clinical Site 271
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Palatin Clinical Site 215
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Palatin Clinical Site 232
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Palatin Clinical Site 246
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Palatin Clinical Site 221
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- Palatin Clinical Site 289
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Palatin Clinical Site 238
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Palatin Clinical Site 227
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Palatin Clinical Site 267
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Palatin Clinical Site 234
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Palatin Clinical Site 240
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Palatin Clinical Site 278
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Palatin Clinical Site 200
-
Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
- Palatin Clinical Site 259
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Palatin Clinical Site 275
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Palatin Clinical Site 216
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Palatin Clinical Site 274
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
- Palatin Clinical Site 292
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 75230
- Palatin Clinical Site 235
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Palatin Clinical Site 230
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Palatin Clinical Site 223
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Palatin Clinical Site 208
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Palatin Clinical Site 269
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Palatin Clinical Site 228
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Palatin Clinical Site 284
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Palatin Clinical Site 205
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Palatin Clinical Site 213
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Palatin Clinical Site 268
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Palatin Clinical Site 214
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Palatin Clinical Site 285
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro HSDD po dobu nejméně 6 měsíců
- Je ochoten a schopen porozumět a splnit všechny studijní požadavky
- Při screeningu má normální vyšetření pánve
Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjekty by měly být obecně zdravé premenopauzální ženy bez psychologických, gynekologických nebo urologických stavů, které by mohly přispět k sexuální dysfunkci, ohrozit účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
- V současné době není léčena pro sexuální dysfunkci a je ochotna se vzdát jiné léčby v průběhu klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bremelanotid (BMT/BMT)
(Hlavní studie) Subjekty si budou samy podávat fixní dávku (1,75 mg) bremelanotidu (BMT) subkutánně (SC) prostřednictvím autoinjektoru podle potřeby, přičemž ne více než 1 dávka užívaná každých 24 hodin po dobu 24 týdnů (studie OLE) Subjekty si budou samy podávat fixní dávku (1,75 mg) bremelanotidu (BMT) subkutánně (SC) prostřednictvím autoinjektoru podle potřeby, přičemž ne více než 1 dávka užívaná každých 24 hodin po dobu 52 týdnů |
Agonista melanokortinu a syntetický peptidový analog přirozeně se vyskytujícího hormonu alfa-MSH (hormon stimulující melanocyty)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (PBO/BMT)
(Hlavní studie) PBO byl podáván SC podle potřeby po dobu 24 týdnů (studie OLE) si subjekty budou samy podávat fixní dávku (1,75 mg) bremelanotidu (BMT) subkutánně (SC) prostřednictvím autoinjektoru podle potřeby, přičemž ne více než 1 dávka užívaná každých 24 hodin po dobu 52 týdnů |
Placebo
Ostatní jména:
Agonista melanokortinu a syntetický peptidový analog přirozeně se vyskytujícího hormonu alfa-MSH (hormon stimulující melanocyty)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu měřená FSFI (otázka Q1 a Q2), 28denní stažení.
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
Měřeno změnou od výchozího stavu do konce studie v doméně přání z FSFI (otázka Q1 a Q2), 28denní stažení, primární cílový bod – doména přání FSFI Toto skóre je na stupnici od 1,2 do 6. Vyšší skóre na této škále představuje zvýšení sexuální touhy a je lepším výsledkem. |
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu měřená FSDS-DAO (položka 13)
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
Měřeno změnou základní studie na konec studie u položky obtěžován nízkou touhou z FSDS-DAO (položka 13). Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Nižší skóre na této škále představuje zvýšení sexuální touhy a naznačuje lepší výsledek. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozího stavu do konce studie (EOS) v počtu uspokojivých sexuálních příhod (SSE) spojených s podáváním studijních léků
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
Průměrná změna od základní hodnoty do konce studie (EOS) v počtu uspokojivých sexuálních příhod (SSE), které se vyskytly do 16 hodin po podání studovaného léku a byly hlášeny do 72 hodin.
Zvýšení počtu ukazuje na lepší výsledek.
|
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozí hodnoty do konce studie ve středním skóre touhy (Q3) z FSEP-R
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
FSEP-R=Profil ženského sexuálního setkání – revidované skóre na této škále se pohybuje od 0 (žádná touha) do 3 (vysoká touha).
Škála je odvozena z dotazníku (průměrné skóre touhy), kde zvýšení hodnoty ukazuje na lepší výsledek.
|
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozí hodnoty do konce studie v průměrné spokojenosti se skóre touhy (Q4) z FSEP-R
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
FSEP-R=Profil ženského sexuálního setkání – upravené skóre se pohybuje od 0 (žádná touha) do 3 (vysoká touha).
Škála je odvozena z dotazníku (průměrné skóre přání), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozí hodnoty do konce studie v celkovém skóre FSDS-DAO
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
FSDS-DAO = Škála ženské sexuální tísně – touha/vzrušení/orgasmus. FSDS-DAO je ověřené 15bodové sebehodnocení sexuálních pocitů a problémů. Všechny odpovědi jsou na stupnici od 0 ("nikdy") do 4 ("vždy"). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nikdy se necítíte obtěžováni) do 60 (vždy se cítíte obtěžováni). Snížené skóre naznačuje zlepšení. Vyšší skóre na této škále znamená horší výsledek. Skóre je průměrná změna od základní hodnoty pozorovaná při EOS (základní skóre – skóre EOS) |
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozí hodnoty do konce studie v celkovém skóre FSFI
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) Skóre je vypočítáno programově ] a výsledkem je skóre na stupnici od 1,2 do 6 (Poznámka: OLE: Open-label extension.
Skóre se pohybuje od 2 do 36.
Zlepšení celkového skóre FSFI znamená nárůst oproti výchozí hodnotě.
Vyšší skóre na této škále představuje zvýšení sexuální touhy a je lepším výsledkem.
|
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou ve výchozím stavu do konce studie ve střední úrovni sexuálního vzrušení (Q6) z FSEP-R
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile – Revidované skóre na této škále se pohybuje od 0 (žádná touha) do 3 (vysoká touha). Škála je odvozena z dotazníku (průměrné skóre touhy), kde vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozí hodnoty do konce studie v průměrné spokojenosti se sexuálním vzrušením (Q7) z FSEP-R
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
FSEP-R=Profil ženského sexuálního setkání – revidované skóre se pohybuje od 0 (žádná touha) do 3 (vysoká touha). Škála je odvozena z dotazníku (průměrné skóre touhy), kde vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozí hodnoty do konce studie v bodovaném čase stráveném obavami z obtíží se sexuálním vzrušením (Q14) z FSDS-DAO
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
FSDS-DAO = Škála ženské sexuální tísně – touha/vzrušení/orgasmus. FSDS-DAO je ověřené 15bodové sebehodnocení sexuálních pocitů a problémů. Skóre na této stupnici se pohybuje od 0 („nikdy“) do 4 („vždy“). Snížené skóre naznačuje zlepšení. Vyšší skóre na této škále znamená horší výsledek. |
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozího stavu do konce studie v doméně vzrušení FSFI (Q3 až Q6)
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI) Skóre je vypočítáno programově pomocí algoritmu popsaného Rosenem, výsledkem je skóre v rozmezí 1,2 až 6. Vyšší skóre na této škále představuje zvýšení sexuální touhy a je lepším výsledkem. |
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozího stavu do konce studie v celkovém počtu SSE
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
Změna ze základního stavu na EOS v celkovém počtu uspokojivých sexuálních událostí SSE.
Vyšší počet událostí znamená lepší výsledek.
|
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozího stavu do konce studie v doméně přání FSFI (Q1 až Q2) v průběhu celé dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 24 týdnů (hlavní studium)
|
FSFI = index ženské sexuální funkce Skóre je na stupnici od 1,2 do 6. Vyšší skóre na této škále představuje zvýšení sexuální touhy a je lepším výsledkem. |
24 týdnů (hlavní studium)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozího stavu do konce studie ve skóre pro pocit obtěžování nízkou sexuální touhou, měřeno FSDS-DAO (položka 13) v průběhu celé dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 24 týdnů (hlavní studium)
|
FSDS-DAO = Škála ženské sexuální tísně – touha/vzrušení/orgasmus. FSDS-DAO je ověřené 15bodové sebehodnocení sexuálních pocitů a problémů. Skóre je na stupnici od 0 („nikdy“) do 4 („vždy“). Snížené skóre naznačuje zlepšení. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
24 týdnů (hlavní studium)
|
|
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozího stavu do konce studie v počtu SSE spojených s podáváním studovaného léčiva v průběhu celé dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 24 týdnů (hlavní studium)
|
Průměrná změna od základní hodnoty k EOS v počtu uspokojivých sexuálních příhod SSE spojených s podáváním studovaného léčiva během celé dvojitě zaslepené fáze.
Vyšší počet událostí znamená lepší výsledek.
|
24 týdnů (hlavní studium)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMT-302
- Reconnect Study (Jiný identifikátor: Palatin Technologies)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .