2. Vizsgálat a Bremelanotide hatékonyságának/biztonságának értékelésére a menopauza előtt álló nőknél, akiknek a szexuális vágya alacsony (HSDD)
2021. január 26. frissítette: Palatin Technologies, Inc
3. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, nyílt elrendezésű kiterjesztési fázissal a szubkután bremelanotid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hipoaktív szexuális vágy zavarban (HSDD) szenvedő premenopauzális nőknél
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat egy opcionális nyílt kiterjesztéssel a HSDD kezeléséhez szükség szerint szubkután (SC) adott bremelanotide (BMT) hatékonyságának értékelésére (csökkent izgatottsággal vagy anélkül) premenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz az Amerikai Egyesült Államokban (USA) és Kanadában akár 80 helyszínen, hogy értékeljék a fix dózisú SC BMT hatásosságát és biztonságosságát a placebóval szemben. szükséges alapja az otthoni használat körülményei között HSDD-ben szenvedő premenopauzális nőknél (csökkent izgalommal vagy anélkül).
A vizsgálat két szakaszból áll: (1) Alapvizsgálat: 4 hetes kezelés nélküli minősítési időszak, 4 hetes egyszeri vak placebo kezelési időszak (alapvonal) és 24 hetes kettős vak kezelési időszak, ahol a résztvevők placebót vagy 1,75 mg BMT-t SC-ben beadni autoinjektoron keresztül; és (2) Kiterjesztési fázis: 52 hetes nyílt kezelési időszak, amely alatt minden alany 1,75 mg BMT-t kap.
Elsődleges feladat
• A bremelanotid (BMT) hatékonyságának értékelése, szükség szerint szubkután (SC) adva a HSDD (csökkent izgatottsággal vagy anélkül) kezelésére premenopauzális nőknél.
Másodlagos célok
- A BMT hatékonyságának értékelése premenopauzás nőknél a kettős vak alapvizsgálatban, a szexuális funkciót, a kezeléssel való elégedettséget és a szexuális diszfunkcióhoz kapcsolódó szorongást mérő kérdőívekre adott válaszok alapján.
- A BMT biztonságosságának értékelése premenopauzális nőknél a kettős vak alapvizsgálatban.
- A BMT-vel végzett hosszú távú terápia biztonságosságának értékelése a nyílt kiterjesztési fázisban.
- A BMT-vel végzett hosszú távú terápia hatékonyságának értékelése a nyílt kiterjesztési fázisban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
714
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Palatin Clinical Site 242
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Palatin Clinical Site 218
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Palatin Clinical Site 254
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
- Palatin Clinical Site 207
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Palatin Clinical Site 258
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Palatin Clinical Site 256
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Palatin Clinical Site 291
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Palatin Clinical Site 270
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Palatin Clinical Site 210
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Palatin Clinical Site 251
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Palatin Clinical Site 272
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Palatin Clinical Site 253
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Palatin Clinical Site 212
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Palatin Clinical Site 219
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Palatin Clinical Site 243
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Palatin Clinical Site 211
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Palatin Clinical Site 229
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- Palatin Clinical Site 202
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Palatin Clinical Site 204
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Palatin Clinical Site 273
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Palatin Clinical Site 203
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Palatin Clinical Site 255
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Palatin Clinical Site 266
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Palatin Clinical Site 224
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Palatin Clinical Site 250
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Palatin Clinical Site 261
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Palatin Clinical Site 260
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palatin Clinical Site 236
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Palatin Clinical Site 248
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Palatin Clinical Site 263
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Palatin Clinical Site 288
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Palatin Clinical Site 252
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Palatin Clinical Site 201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Palatin Clinical Site 277
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Palatin Clinical Site 247
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Palatin Clinical Site 286
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Palatin Clinical Site 279
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- Palatin Clinical Site 281
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Palatin Clinical Site 257
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Palatin Clinical Site 222
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Palatin Clinical Site 283
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Palatin Clinical Site 265
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Palatin Clinical Site 217
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Palatin Clinical Site 239
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Palatin Clinical Site 245
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Palatin Clinical Site 287
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Palatin Clinical Site 244
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63043
- Palatin Clinical Site 280
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Palatin Clinical Site 220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Palatin Clinical Site 290
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Palatin Clinical Site 233
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Palatin Clinical Site 276
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Palatin Clinical Site 282
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Palatin Clinical Site 264
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Palatin Clinical Site 206
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Palatin Clinical Site 231
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Palatin Clinical Site 209
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Palatin Clinical Site 271
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Palatin Clinical Site 215
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Palatin Clinical Site 232
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Palatin Clinical Site 246
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Palatin Clinical Site 221
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Palatin Clinical Site 289
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Palatin Clinical Site 238
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Palatin Clinical Site 227
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Palatin Clinical Site 267
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Palatin Clinical Site 234
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Palatin Clinical Site 240
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Palatin Clinical Site 278
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Palatin Clinical Site 200
-
Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
- Palatin Clinical Site 259
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Palatin Clinical Site 275
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Palatin Clinical Site 216
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Palatin Clinical Site 274
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37201
- Palatin Clinical Site 292
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Palatin Clinical Site 235
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Palatin Clinical Site 230
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Palatin Clinical Site 223
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Palatin Clinical Site 208
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Palatin Clinical Site 269
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Palatin Clinical Site 228
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Palatin Clinical Site 284
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Palatin Clinical Site 205
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Palatin Clinical Site 213
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Palatin Clinical Site 268
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Palatin Clinical Site 214
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Palatin Clinical Site 285
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Palatin Clinical Site 400
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Palatin Clinical Site 405
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Palatin Clinical Site 401
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 121
- Palatin Clinical Site 404
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja megfelel a HSDD diagnosztikai kritériumainak
- Hajlandó és képes minden tanulmányi követelmény megértésére és teljesítésére
- Szűréskor normál kismedencei vizsgálatot végez
Fő kizárási kritériumok:
- Az alanyoknak általában egészséges premenopauzás nőknek kell lenniük, és nincsenek olyan pszichológiai, nőgyógyászati vagy urológiai állapotok, amelyek hozzájárulhatnak a szexuális diszfunkcióhoz, veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Jelenleg nem kezelik szexuális zavar miatt, és hajlandó lemondani más kezelésekről a klinikai vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bremelanotid (BMT/BMT)
(Fő vizsgálat) Az alanyok meghatározott dózisú (1,75 mg) bremelanotidot (BMT) adnak be szubkután (SC) autoinjektoron keresztül, szükség szerint, legfeljebb 1 adagot 24 óránként 24 héten keresztül. (OLE-tanulmány) Az alanyok meghatározott dózisú (1,75 mg) bremelanotidot (BMT) adnak be maguknak szubkután (SC) autoinjektoron keresztül, szükség szerint, legfeljebb 1 adagot 24 óránként 52 héten keresztül. |
Melanocortin agonista és a természetben előforduló alfa-MSH hormon szintetikus peptid analógja (melanocita-stimuláló hormon)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (PBO/BMT)
(Fő vizsgálat) A PBO-t 24 héten keresztül a kívánt módon szubkután adták (OLE vizsgálat) az alanyok fix dózisú (1,75 mg) bremelanotidot (BMT) adnak be maguknak szubkután (SC) autoinjektoron keresztül, szükség szerint, legfeljebb 1 adagot 24 óránként 52 héten keresztül. |
Placebo
Más nevek:
Melanocortin agonista és a természetben előforduló alfa-MSH hormon szintetikus peptid analógja (melanocita-stimuláló hormon)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bremelanotide fix dózisának hatékonysága az FSFI által mérve (Q1 és Q2 kérdés), 28 napos visszahívás.
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
Az FSFI vágytartományának kiindulási állapottól a vizsgálat végéig történő változásával mérve (Q1 és Q2 kérdés), 28 napos visszahívás, társ-elsődleges végpont - FSFI vágytartomány Ez a pontszám egy 1,2-től 6-ig terjedő skálán van. A magasabb pontszám ezen a skálán a szexuális vágy növekedését jelenti, és jobb eredményt jelent. |
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága az FSDS-DAO mérése szerint (13. tétel)
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
Amint azt a Core Study kiindulási állapotától a vizsgálat végéhez viszonyított változás mértéke az FSDS-DAO zavartság miatti alacsony vágy elemében (13. tétel). A válaszok 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjednek. Ezen a skálán az alacsonyabb pontszámok a szexuális vágy növekedését jelzik, és jobb eredményt jeleznek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága, a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatos kielégítő szexuális események számában a kiindulási állapot változása (EOS) alapján mérve
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
Átlagos változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (EOS) a kielégítő szexuális események (SSE) számában, amelyek a vizsgált gyógyszer adagolását követő 16 órán belül következtek be, és amelyeket 72 órán belül jelentettek.
A szám növekedése jobb eredményt jelez.
|
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága, a kiindulási érték változásával a vizsgálat végéig mérve az átlagos vágypontszámban (Q3) az FSEP-R alapján
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
FSEP-R=Női szexuális találkozási profil – A felülvizsgált pontszámok ezen a skálán 0-tól (nincs vágy) 3-ig (nagy vágy) terjednek.
A skála egy kérdőívből származik (átlagos vágy pontszám), ahol az érték növekedése jobb eredményt jelez.
|
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága, a kiindulási állapot változásával a vizsgálat végéig mérve, a vágyakkal való átlagos elégedettségben (Q4) az FSEP-R alapján
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
FSEP-R=Női szexuális találkozási profil – A felülvizsgált pontszámok 0-tól (nincs vágy) 3-ig (nagy vágy) terjednek.
A skála egy kérdőívből származik (átlagos vágypontszám), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága az FSDS-DAO összpontszámban a kiindulási érték változásával a vizsgálat végéig mérve
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
FSDS-DAO = Női Szexuális Distressz Skála – Vágy/Arousal/Orgazmus. Az FSDS-DAO egy hitelesített, 15 tételből álló önértékelés a szexuális érzésekről és problémákról. Minden válasz egy 0-tól ("soha") és 4-ig ("mindig") terjedő skálán található. Az összpontszám 0-tól (soha nem zavarja) 60-ig (mindig zavartnak érzi magát). A csökkent pontszámok javulást jeleznek. A magasabb pontszám ezen a skálán rosszabb eredményt jelez. A pontszám az EOS-nél megfigyelt átlagos változás az alapvonalhoz képest (alapérték - EOS pontszám) |
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága az FSFI összpontszámban a kiindulási érték változásával a vizsgálat végéig mérve
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI) A pontszámot programozottan számítják ki ], ami egy 1,2-től 6-ig terjedő skálán pontszámot eredményez (Megjegyzés: OLE: Nyílt kiterjesztés.
A pontszámok 2 és 36 között mozognak.
A teljes FSFI-pontszám javulása a kiindulási értékhez képest növekedést jelent.
A magasabb pontszám ezen a skálán a szexuális vágy növekedését jelenti, és jobb eredményt jelent.
|
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
|
A Bremelanotide fix dózisának hatékonysága, a kiindulási állapot változásával a vizsgálat végéig mérve a szexuális izgalom átlagos szintjén (Q6) az FSEP-R alapján
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
FSEP-R = Női szexuális találkozási profil – A felülvizsgált pontszámok ezen a skálán 0-tól (nincs vágy) 3-ig (nagy vágy) terjednek. A skála egy kérdőívből származik (átlagos vágypontszám), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága, a kiindulási állapot változásával a vizsgálat végéig mérve a szexuális izgatottsággal való átlagos elégedettségben (7. kérdés) az FSEP-R alapján
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
FSEP-R = Női szexuális találkozási profil – A felülvizsgált pontszámok 0-tól (nincs vágy) 3-ig (nagy vágy) terjednek. A skála egy kérdőívből származik (átlagos vágypontszám), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága, az FSDS-DAO által a szexuális izgalom nehézségei miatt eltöltött idő alatt a kiindulási érték változásával mérve (Q14)
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
FSDS-DAO = Női Szexuális Distressz Skála – Vágy/Arousal/Orgazmus. Az FSDS-DAO egy hitelesített, 15 tételből álló önértékelés a szexuális érzésekről és problémákról. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól ("soha") 4-ig ("mindig") terjednek. A csökkent pontszámok javulást jeleznek. A magasabb pontszám ezen a skálán rosszabb eredményt jelez. |
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága az FSFI izgalmi tartományában a kiindulási állapot változásával a vizsgálat végéig mérve (Q3-Q6)
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI) A pontszámot programozottan, a Rosen által leírt algoritmus segítségével számítják ki, ami 1,2 és 6 közötti pontszámot eredményez. Ezen a skálán a magasabb pontszámok a szexuális vágy növekedését jelentik, és jobb eredményt jelentenek. |
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága az SSE-k teljes számában a kiindulási állapot változásával a vizsgálat végéig mérve
Időkeret: 8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
Változás az alapvonalról az EOS-re a kielégítő szexuális események teljes számában.
A nagyobb események száma jobb eredményt jelez.
|
8 hét kiindulási plusz 24 hét (fő vizsgálat), 52 hét (OLE)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága az FSFI vágy tartományában (Q1-Q2) a kiindulási állapot változásával a vizsgálat végéig mérve a kettős vak fázis teljes időtartama alatt
Időkeret: 24 hét (fő vizsgálat)
|
FSFI = Női Szexuális Funkció Index A pontszám egy 1,2-től 6-ig terjedő skálán van. A magasabb pontszám ezen a skálán a szexuális vágy növekedését jelenti, és jobb eredményt jelent. |
24 hét (fő vizsgálat)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága, a kiindulási állapot változásával a vizsgálat végéig mérve az alacsony szexuális vágy által zavart érzetre vonatkozó pontszámban, az FSDS-DAO mérése szerint (13. tétel) a kettős vak fázis teljes időtartama alatt
Időkeret: 24 hét (fő vizsgálat)
|
FSDS-DAO = Női Szexuális Distressz Skála – Vágy/Arousal/Orgazmus. Az FSDS-DAO egy hitelesített, 15 tételből álló önértékelés a szexuális érzésekről és problémákról. A pontszám egy 0-tól ("soha") és 4-ig ("mindig") terjedő skálán található. A csökkent pontszámok javulást jeleznek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
24 hét (fő vizsgálat)
|
|
A Bremelanotid fix dózisának hatékonysága a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos SSE-k számának kiindulási értékének változásával mérve a vizsgálat végéig a kettős vak fázis teljes időtartama alatt
Időkeret: 24 hét (fő vizsgálat)
|
Átlagos változás a kiindulási értékről az EOS-re a vizsgált gyógyszer adásával kapcsolatos kielégítő szexuális események számában, a kettős vak fázis teljes időtartama alatt.
A nagyobb események száma jobb eredményt jelez.
|
24 hét (fő vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMT-302
- Reconnect Study (Egyéb azonosító: Palatin Technologies)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .