2. Badanie mające na celu ocenę skuteczności/bezpieczeństwa stosowania bremelanotydu u kobiet przed menopauzą z zaburzeniami popędu płciowego o obniżonej aktywności (HSDD)
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Palatin Technologies, Inc
Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba z otwartą fazą przedłużającą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania bremelanotydu u kobiet przed menopauzą z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego (HSDD)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych z opcjonalnym otwartym rozszerzeniem w celu oceny skuteczności bremelanotydu (BMT) podawanego podskórnie (SC) w razie potrzeby w leczeniu HSDD (z obniżonym pobudzeniem lub bez) u kobiet przed menopauzą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w maksymalnie 80 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) i Kanadzie, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej dawki SC BMT w porównaniu z placebo na as- potrzebnej podstawie w warunkach użytku domowego u kobiet przed menopauzą z HSDD (z obniżonym pobudzeniem lub bez).
Badanie będzie składało się z 2 faz: (1) Badanie główne: 4-tygodniowy okres kwalifikacyjny bez leczenia, 4-tygodniowy okres leczenia placebo z pojedynczą ślepą próbą (poziom wyjściowy) oraz 24-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy będą samodzielne podanie placebo lub BMT 1,75 mg SC za pomocą automatycznego wstrzykiwacza; oraz (2) Faza przedłużenia: 52-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają BMT w dawce 1,75 mg.
Podstawowy cel
• Ocena skuteczności bremelanotydu (BMT) podawanego podskórnie (SC) w razie potrzeby w leczeniu HSDD (ze zmniejszonym pobudzeniem lub bez) u kobiet przed menopauzą.
Cele drugorzędne
- Ocena skuteczności BMT u kobiet przed menopauzą w badaniu podstawowym z podwójnie ślepą próbą, oceniana na podstawie odpowiedzi badanych na kwestionariusze mierzące funkcje seksualne, zadowolenie z leczenia i cierpienie związane z dysfunkcjami seksualnymi.
- Ocena bezpieczeństwa BMT u kobiet przed menopauzą w badaniu podstawowym z podwójnie ślepą próbą.
- Ocena bezpieczeństwa długoterminowej terapii BMT w otwartej fazie rozszerzenia.
- Ocena skuteczności długoterminowej terapii BMT w otwartej fazie rozszerzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
714
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Palatin Clinical Site 400
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Palatin Clinical Site 405
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Palatin Clinical Site 401
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 121
- Palatin Clinical Site 404
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Palatin Clinical Site 242
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Palatin Clinical Site 218
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Palatin Clinical Site 254
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
- Palatin Clinical Site 207
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Palatin Clinical Site 258
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Palatin Clinical Site 256
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Palatin Clinical Site 291
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Palatin Clinical Site 270
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Palatin Clinical Site 210
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Palatin Clinical Site 251
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Palatin Clinical Site 272
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Palatin Clinical Site 253
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Palatin Clinical Site 212
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Palatin Clinical Site 219
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Palatin Clinical Site 243
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Palatin Clinical Site 211
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Palatin Clinical Site 229
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Palatin Clinical Site 202
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Palatin Clinical Site 204
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Palatin Clinical Site 273
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Palatin Clinical Site 203
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Palatin Clinical Site 255
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Palatin Clinical Site 266
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Palatin Clinical Site 224
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Palatin Clinical Site 250
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Palatin Clinical Site 261
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Palatin Clinical Site 260
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palatin Clinical Site 236
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Palatin Clinical Site 248
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Palatin Clinical Site 263
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Palatin Clinical Site 288
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Palatin Clinical Site 252
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Palatin Clinical Site 201
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Palatin Clinical Site 277
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- Palatin Clinical Site 247
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Palatin Clinical Site 286
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Palatin Clinical Site 279
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Palatin Clinical Site 281
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Palatin Clinical Site 257
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Palatin Clinical Site 222
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Palatin Clinical Site 283
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Palatin Clinical Site 265
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Palatin Clinical Site 217
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Palatin Clinical Site 239
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Palatin Clinical Site 245
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Palatin Clinical Site 287
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Palatin Clinical Site 244
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63043
- Palatin Clinical Site 280
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Palatin Clinical Site 220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Palatin Clinical Site 290
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Palatin Clinical Site 233
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Palatin Clinical Site 276
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Palatin Clinical Site 282
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Palatin Clinical Site 264
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Palatin Clinical Site 206
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Palatin Clinical Site 231
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Palatin Clinical Site 209
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Palatin Clinical Site 271
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Palatin Clinical Site 215
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Palatin Clinical Site 232
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Palatin Clinical Site 246
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Palatin Clinical Site 221
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
- Palatin Clinical Site 289
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Palatin Clinical Site 238
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Palatin Clinical Site 227
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Palatin Clinical Site 267
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Palatin Clinical Site 234
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Palatin Clinical Site 240
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Palatin Clinical Site 278
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Palatin Clinical Site 200
-
Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
- Palatin Clinical Site 259
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Palatin Clinical Site 275
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Palatin Clinical Site 216
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Palatin Clinical Site 274
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37201
- Palatin Clinical Site 292
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Palatin Clinical Site 235
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Palatin Clinical Site 230
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Palatin Clinical Site 223
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Palatin Clinical Site 208
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Palatin Clinical Site 269
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Palatin Clinical Site 228
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Palatin Clinical Site 284
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Palatin Clinical Site 205
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Palatin Clinical Site 213
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Palatin Clinical Site 268
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Palatin Clinical Site 214
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Palatin Clinical Site 285
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne HSDD przez co najmniej 6 miesięcy
- Jest chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki
- Ma normalne badanie miednicy podczas badania przesiewowego
Główne kryteria wykluczenia:
- Uczestnikami powinny być ogólnie zdrowe kobiety przed menopauzą bez schorzeń psychologicznych, ginekologicznych lub urologicznych, które mogłyby przyczynić się do dysfunkcji seksualnych, zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
- Obecnie nie jest leczony z powodu dysfunkcji seksualnych i chce zrezygnować z innych metod leczenia w trakcie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bremelanotyd (BMT/BMT)
(Badanie główne) Uczestnicy będą samodzielnie podawać ustaloną dawkę (1,75 mg) bremelanotydu (BMT) podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w razie potrzeby, nie więcej niż 1 dawkę przyjmowaną co 24 godziny przez 24 tygodnie (Badanie OLE) Pacjenci będą samodzielnie podawać ustaloną dawkę (1,75 mg) bremelanotydu (BMT) podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w razie potrzeby, nie więcej niż 1 dawkę przyjmowaną co 24 godziny przez 52 tygodnie |
Agonista melanokortyny i syntetyczny analog peptydowy naturalnie występującego hormonu alfa-MSH (hormon stymulujący melanocyty)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (PBO/BMT)
(Badanie główne) PBO podawał SC zgodnie z życzeniem przez 24 tygodnie (badanie OLE) pacjenci będą samodzielnie podawać ustaloną dawkę (1,75 mg) bremelanotydu (BMT) podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w razie potrzeby, nie więcej niż 1 dawkę przyjmowaną co 24 godziny przez 52 tygodnie |
Placebo
Inne nazwy:
Agonista melanokortyny i syntetyczny analog peptydowy naturalnie występującego hormonu alfa-MSH (hormon stymulujący melanocyty)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu mierzona przez FSFI (pytanie Q1 i Q2), 28-dniowe wycofanie.
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Jak zmierzono na podstawie zmiany od punktu początkowego do końca badania w domenie pożądania z FSFI (Pytanie Q1 i Q2), 28-dniowe wycofanie, równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy – domena pożądania FSFI Wynik ten mieści się w skali od 1,2 do 6. Wyższy wynik w tej skali oznacza wzrost pożądania seksualnego i jest lepszym wynikiem. |
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu mierzona metodą FSDS-DAO (punkt 13)
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Jak zmierzono na podstawie zmiany od punktu początkowego do końca badania w badaniu głównym w pozycji „dręczony niskim pragnieniem” z FSDS-DAO (pozycja 13). Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Niższe wyniki w tej skali oznaczają wzrost pożądania seksualnego i wskazują na lepszy wynik. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą wartości wyjściowej do końca badania (EOS) w liczbie satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych (SSE) związanych z podaniem badanego leku
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do końca badania (EOS) liczby satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych (SSE), które miały miejsce w ciągu 16 godzin od podania badanego leku i zostały zgłoszone w ciągu 72 godzin.
Wzrost liczby wskazuje na lepszy wynik.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą średniej wartości pragnienia od początku badania do końca badania (Q3) z FSEP-R
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSEP-R=kobiecy profil spotkań seksualnych — poprawione wyniki na tej skali wahają się od 0 (brak pożądania) do 3 (wysokie pożądanie).
Skala pochodzi z kwestionariusza (średni wynik pożądania), w którym wzrost wartości wskazuje na lepszy wynik.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą wartości początkowej do końca badania w zakresie średniej satysfakcji z pragnienia (Q4) od FSEP-R
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSEP-R=kobiecy profil spotkań seksualnych — poprawione wyniki wahają się od 0 (brak pożądania) do 3 (wysokie pożądanie).
Skala pochodzi z kwestionariusza (średni wynik pożądania), w którym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą wartości początkowej do końca badania w całkowitym wyniku FSDS-DAO
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSDS-DAO = Skala Dystresu Seksualnego Kobiet – Pożądanie/Podniecenie/Orgazm. FSDS-DAO to potwierdzona 15-itemowa samoocena odczuć i problemów seksualnych. Wszystkie odpowiedzi są na skali od 0 („nigdy”) do 4 („zawsze”). Suma wyników waha się od 0 (nigdy nie czuję się zaniepokojona) do 60 (zawsze czuję się zaniepokojona). Zmniejszone wyniki wskazują na poprawę. Wyższy wynik w tej skali wskazuje na gorszy wynik. Wynik to średnia zmiana od wartości początkowej obserwowana przy EOS (wynik wyjściowy – wynik EOS) |
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą wartości początkowej do końca badania w całkowitym wyniku FSFI
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) Wynik jest obliczany programowo], co daje wynik w skali od 1,2 do 6 (Uwaga: OLE: rozszerzenie open-label.
Wyniki wahają się od 2 do 36.
Poprawa całkowitego wyniku FSFI oznacza wzrost w stosunku do wartości wyjściowej.
Wyższy wynik w tej skali oznacza wzrost pożądania seksualnego i jest lepszym wynikiem.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą średniego poziomu pobudzenia seksualnego od wartości wyjściowej do końca badania (Q6) z FSEP-R
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSEP-R=kobiecy profil spotkań seksualnych – poprawione wyniki na tej skali mieszczą się w zakresie od 0 (brak pożądania) do 3 (wysokie pożądanie) Skala pochodzi z kwestionariusza (średni wynik pożądania), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą wartości wyjściowej do końca badania w zakresie średniego zadowolenia z podniecenia seksualnego (Q7) na podstawie FSEP-R
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSEP-R=kobiecy profil spotkań seksualnych — poprawione wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak pożądania) do 3 (wysokie pożądanie) Skala pochodzi z kwestionariusza (średni wynik pożądania), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą wartości początkowej do końca badania w ocenianym czasie spędzonym na odczuwaniu niepokoju z powodu trudności z podnieceniem seksualnym (Q14) na podstawie kwestionariusza FSDS-DAO
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSDS-DAO = Skala Dystresu Seksualnego Kobiet – Pożądanie/Podniecenie/Orgazm. FSDS-DAO to potwierdzona 15-itemowa samoocena odczuć i problemów seksualnych. Wyniki na tej skali wahają się od 0 („nigdy”) do 4 („zawsze”). Zmniejszone wyniki wskazują na poprawę. Wyższy wynik w tej skali wskazuje na gorszy wynik. |
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą wartości początkowej do końca badania w domenie pobudzenia FSFI (Q3 do Q6)
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) Wynik jest obliczany programowo przy użyciu algorytmu opisanego przez Rosena, co daje wynik w zakresie od 1,2 do 6. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają wzrost pożądania seksualnego i oznaczają lepszy wynik. |
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą wartości początkowej do końca badania w całkowitej liczbie SSE
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Zmiana od linii bazowej do EOS w całkowitej liczbie satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych SSE.
Większa liczba zdarzeń wskazuje na lepszy wynik.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą stanu początkowego do końca badania w domenie pożądania FSFI (Q1 do Q2) przez całą fazę podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie (badanie główne)
|
FSFI = wskaźnik funkcji seksualnych kobiet Wynik w skali od 1,2 do 6. Wyższy wynik w tej skali oznacza wzrost pożądania seksualnego i jest lepszym wynikiem. |
24 tygodnie (badanie główne)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą wartości początkowej do końca badania w punktacji odczuwania zaniepokojenia niskim pożądaniem seksualnym, mierzonej za pomocą kwestionariusza FSDS-DAO (punkt 13) przez całą fazę podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie (badanie główne)
|
FSDS-DAO = Skala Dystresu Seksualnego Kobiet – Pożądanie/Podniecenie/Orgazm. FSDS-DAO to potwierdzona 15-itemowa samoocena odczuć i problemów seksualnych. Wynik jest na skali od 0 („nigdy”) do 4 („zawsze”). Zmniejszone wyniki wskazują na poprawę. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
24 tygodnie (badanie główne)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona na podstawie zmiany liczby przypadków SSE związanych z podawaniem badanego leku w ciągu całej fazy podwójnie ślepej próby od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie (badanie główne)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do EOS w liczbie satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych SSE związanych z podawaniem badanego leku przez całą fazę podwójnie ślepej próby.
Większa liczba zdarzeń wskazuje na lepszy wynik.
|
24 tygodnie (badanie główne)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMT-302
- Reconnect Study (Inny identyfikator: Palatin Technologies)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .