ペムブロリズマブと高用量 IFN-α2b を用いた術前補助併用生物療法

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
2. 18歳以上。

3. 黒色腫は次の段階に属します。

   • Tx または T1-4 および
   • N1b、または N2b、または N2c、または N3、および
   • M0

   患者は、局所的なリンパ節転移および/または輸送中転移を伴う原発性黒色腫の発症時、または臨床的にリンパ節転移および/または輸送中再発が検出された時点でこの試験の対象となり、以下のグループのいずれかに属する可能性があります。

   • 臨床的に明らかな所属リンパ節転移を伴う原発性黒色腫。
   • 近位局所リンパ節盆地で黒色腫の再発が臨床的に検出された。
   • 複数の局所的なリンパ節群を含む原発性黒色腫が臨床的に検出されました。
   • 不明な原発由来のリンパ節転移性黒色腫が臨床的に単一部位で検出されました。
   • リンパ節転移の有無にかかわらず、転移性転移または衛星転移を有する患者は、ベースラインで外科的に切除可能である可能性があると考えられる場合に許可されます。

   注: この術前補助研究の対象となるためには、pt がベースラインで外科的に切除可能である可能性があると判断される必要があります。

4. 測定可能な病気がある。
5. 新しく採取した生検から腫瘍組織を提供します。
6. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
7. 臓器の機能が十分であること。

除外基準:

1. 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
2. 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。

3. -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けているか、以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。

   • 注: グレード 2 以下の神経障害のある被験者はこの基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
4. 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または潜在的に治癒療法を受けた上皮内子宮頸癌が含まれます。
5. 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴がある、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群がある。 白斑または小児喘息/アトピーが解決した被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は研究から除外されない。 ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症またはシェールゲン症候群の被験者は研究から除外されません。
6. 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある。
7. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
8. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
9. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
10. 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
11. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）。 インターフェロンアルファによる事前の治療は許可されています。 インターフェロンアルファに対するアレルギーまたは過敏反応の病歴のある患者は除外されます。
12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。
13. -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
14. -治験治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。