- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02339324
Neoadiuwantowa bioterapia skojarzona z pembrolizumabem i wysoką dawką IFN-alfa2b
Neoadiuwantowa bioterapia skojarzona z pembrolizumabem i dużymi dawkami IFN-alfa2b u pacjentów z miejscowo/regionalnie zaawansowanym/nawrotowym czerniakiem: badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i biomarkerów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma 3 główne fazy:
Faza indukcyjna:
Pembrolizumab i.v. wlew co 3-4 tygodnie dla 2 dawek (począwszy od pierwszego tygodnia podawania HDI) podawanych jednocześnie z HDI I.V. x 5 kolejnych dni z 7 co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie SC co drugi dzień 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Następnie następuje ostateczna operacja (tydzień 6-8).
Faza podtrzymująca (po rekonwalescencji po operacji):
Pembrolizumab i.v. infuzja co 3 tygodnie, podawana jednocześnie z HDI SC QOD TIW co tydzień przez dodatkowe 46 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Co najmniej 18 lat.
Czerniak należący do następujących stadiów:
- Tx lub T1-4 i
- N1b lub N2b lub N2c lub N3 i
- M 0
Chorzy kwalifikują się do tego badania w momencie rozpoznania pierwotnego czerniaka z równoczesnymi regionalnymi przerzutami do węzłów chłonnych i/lub przerzutów lub w momencie klinicznie wykrytego nawrotu węzłowego i/lub przechodzenia i mogą należeć do dowolnej z następujących grup:
- Pierwotny czerniak z widocznymi klinicznie przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych.
- Klinicznie wykryty nawrót czerniaka w dorzeczu bliższego regionalnego węzła chłonnego.
- Klinicznie wykryty pierwotny czerniak obejmujący wiele regionalnych grup węzłów.
- Klinicznie wykryte pojedyncze ognisko czerniaka z przerzutami do węzłów chłonnych wywodzące się z nieznanego ogniska pierwotnego.
- Pacjenci z przerzutami intranzytowymi lub satelitarnymi z zajęciem węzłów chłonnych lub bez nich są dopuszczeni, jeśli są uważani za potencjalnie chirurgicznie resekcyjny na początku badania.
UWAGA: Aby pacjent kwalifikował się do tego badania neoadjuwantowego, na początku badania należy określić, że pacjent może być potencjalnie chirurgicznie resekcyjny.
- Mieć mierzalną chorobę.
- Dostarczyć tkankę guza z nowo uzyskanej biopsji.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
- Uwaga: Osoby z neuropatią stopnia ≤ 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.
- Uwaga: jeśli podmiot przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania. Osoby ze stabilną hormonalną niedoczynnością tarczycy lub zespołem Sjorgena nie będą wykluczone z badania.
- Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- był wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałem przeciw antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych). Dozwolone jest wcześniejsze leczenie interferonem alfa. Wykluczeni są pacjenci z reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na interferon alfa w wywiadzie.
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
- Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: To badanie ma jedno ramię, które składa się z 3 faz lub kroków.
Faza indukcyjna (pierwsze 6 tygodni): Pembrolizumab i duża dawka IFNα-2b (HDI) Pembrolizumab i.v. co 3-4 tygodnie po 2 dawki jednocześnie z HDI I.V. x 5 kolejnych dni co tydzień przez 4 tygodnie, następnie SC co drugi dzień 3x w tygodniu przez 2 tygodnie. Faza operacji (tydzień 6-8). Faza podtrzymująca (po rekonwalescencji po operacji): pembrolizumab i.v. infuzja co 3 tygodnie podawana jednocześnie z HDI S.C. QOD (np. M, W, K) TIW co tydzień przez 46 dodatkowych tygodni |
Pembrolizumab i HDI będą podawane jednocześnie podczas fazy indukcji badania przez okres do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Po tym następuje operacja.
Po rekonwalescencji po zabiegu pembrolizumab i HDI zostaną wznowione jako leczenie podtrzymujące podczas fazy podtrzymującej badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 90 dni (na pacjenta); Do 5 lat (dla kohorty)
|
Do 90 dni (na pacjenta); Do 5 lat (dla kohorty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocenić zmiany biomarkerów immunologicznych we krwi iw tkance nowotworowej oraz ocenić ich związek z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
odsetek radiologicznych odpowiedzi przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yana Najjar, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCI 14-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pembrolizumab i duża dawka interferonu alfa-2b (HDI)
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.ZakończonyReceptor estrogenowy ujemny | HER2/Neu ujemny | Receptor progesteronu ujemny | Potrójnie ujemny rak piersi | Anatomiczny rak piersi IV stopnia AJCCStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy czerniak skóry | III stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Nawracający czerniak skóry | Czerniak skóry w IV stadium klinicznym AJCC v8 | Nawracający czerniak błony śluzowej | Przerzutowy czerniak błony śluzowej | Czerniak inny niż skórny | Przerzutowy czerniak inny niż skórny | Nawracający...Stany Zjednoczone, Kanada, Irlandia
-
Thomas Jefferson UniversityWycofaneAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nawracający rak piersi | Przerzutowy rak piersi | Oporny na leczenie rak piersiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny potrójnie ujemny rak piersiStany Zjednoczone
-
Presage BiosciencesNorthwell Health; Oregon Health and Science University; University of Washington; Fred Hutchinson Cancer CenterZakończonyMięsak tkanek miękkich u dorosłychStany Zjednoczone