Pembrolizumab 및 고용량 IFN-alfa2b를 사용한 신보강 조합 생물 요법
2021년 2월 22일 업데이트: Yana Najjar
국소/국소 진행성/재발성 흑색종 환자에서 Pembrolizumab 및 고용량 IFN-alfa2b를 사용한 신보강 복합 생물요법: 안전성, 효능 및 바이오마커 연구
본 연구는 국소/국소 진행성/재발성 흑색종의 신보강 요법을 위한 표준 용량 인터페론 알파-2b(HDI)와 항-PD1 단클론 항체인 Pembrolizumab으로 구성된 복합 생물요법 요법의 안전성 프로파일을 추정할 계획입니다.
또한 이 시험의 목적에는 예후 및 예측 바이오마커, 방사선학적 수술 전 반응률, 병리학적 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존의 평가가 포함됩니다.
최대 30명의 평가 가능한 환자가 누적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 3가지 주요 단계가 있습니다.
유도 단계:
펨브롤리주맙 I.V. HDI I.V.와 동시에 2회 용량(HDI 투여 첫 주에 시작)을 3-4주마다 주입합니다. x 4주 동안 매주 7일 중 연속 5일, 2주 동안 격일로 매주 3회 S.C.
그 다음에는 최종 수술(6-8주)이 이어집니다.
유지 단계(수술 후 회복 후):
펨브롤리주맙 I.V. 추가 46주 동안 매주 HDI S.C. QOD TIW와 동시에 3주마다 주입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상.
다음 단계에 속하는 흑색종:
- Tx 또는 T1-4 및
- N1b, 또는 N2b, 또는 N2c, 또는 N3 및
- 남 0
환자는 동시 국소 결절 및/또는 진행 중 전이가 있는 원발성 흑색종에 대한 제시 시 또는 임상적으로 검출된 결절 및/또는 진행 중 재발 시점에 이 시험에 적격이며 다음 그룹 중 하나에 속할 수 있습니다.
- 임상적으로 분명한 국소 림프절 전이가 있는 원발성 흑색종.
- 근위부 림프절 유역에서 임상적으로 발견된 흑색종 재발.
- 여러 지역 결절 그룹을 포함하는 임상적으로 발견된 원발성 흑색종.
- 알려지지 않은 원발성에서 발생하는 림프절 전이성 흑색종의 임상적으로 단일 부위가 검출되었습니다.
- 림프절 침범 유무에 관계없이 진행 중 또는 위성 전이가 있는 환자는 기준선에서 잠재적으로 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
참고: pt는 이 신보강 연구에 적합하도록 기준선에서 잠재적으로 외과적으로 절제 가능한 것으로 결정되어야 합니다.
- 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 새로 얻은 생검에서 종양 조직을 제공합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 현재 참여 중이거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 조사 대상 물질 연구에 참여했거나 조사 장치를 사용 중입니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
- 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
- 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물). 인터페론 알파로 사전 치료가 허용됩니다. 인터페론 알파에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이 연구에는 3단계 또는 단계로 구성된 하나의 팔이 있습니다.
유도 단계(처음 6주): 펨브롤리주맙 및 고용량 IFNα-2b(HDI) 펨브롤리주맙 I.V. 3-4주마다 HDI I.V.와 동시에 2회 투여. x 4주 동안 매주 연속 5일, 그 후 2주 동안 격일로 매주 3회 S.C. 수술 단계(6-8주). 유지 단계(수술 후 회복 후): Pembrolizumab I.V. HDI S.C. QOD(예: M,W,F) 추가 46주 동안 매주 TIW |
Pembrolizumab과 HDI는 치료 시작 후 최대 6주 동안 연구의 유도 단계에서 동시에 제공됩니다.
수술이 이어집니다.
수술에서 회복된 후, 펨브롤리주맙과 HDI는 연구의 유지 단계 동안 유지 요법으로 다시 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자의 수.
기간: 최대 90일(환자당), 최대 5년(코호트의 경우)
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최대 90일(환자당), 최대 5년(코호트의 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 및 종양 조직의 면역학적 바이오마커의 변화를 평가하고 치료 반응과의 연관성을 평가합니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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방사선 수술 전 반응률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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병리학적 반응률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCI 14-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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