中等度から重度のアトピー性皮膚炎が持続する参加者におけるレブリキズマブの研究
2017年9月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
局所コルチコステロイドによる制御が不十分な中等度から重度の持続性アトピー性皮膚炎患者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、局所コルチコステロイド（TCS）による制御が不十分な中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）が持続する成人参加者を対象に、皮下（SC）投与されたレブリキズマブの安全性と有効性を評価します。
この研究には、スクリーニング訪問、2 週間の慣らし期間、12 週間の盲検治療期間、および 8 週間の安全性追跡期間が含まれます。
スクリーニング訪問後、資格のある参加者は、プロトコールで指定された局所療法レジメンが開始される慣らし期間（14日目から1日目）に入ります。
慣らし期間の終了時に、1) プロトコルで指定された TCS レジメンへの準拠が実証され、2) 適格基準を引き続き満たしている参加者が無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associate
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San Diego、California、アメリカ、92122
- UCSD Division of Dermatology
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Univ of Calif-San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ameriderm Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Healthcare; Dermatology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University; Dermatology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-4501
- Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School-Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research Inc.
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital; Skin Therapy Research Unit
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Poole、イギリス、BH15 2JB
- Poole Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Amsterdam、オランダ、1100 DD
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen; Department of Dermatology
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht; Dermatology
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin & Cancer Foundation
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital; Dermatology Department
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Ontario
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Dr. Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、L2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Bern、スイス、3000
- Inselspital Bern; Dermatologie
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV; Dermatologie
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa, Servicio dermatologia
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Madrid、スペイン、28007
- HUGregorio Marañón, Servicio de dermatología
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; servicio dermatologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de dermatologia
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia; servicio de dermatología
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
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Plzen、チェコ、305 99
- Faculty Hospital; Department of Dermatology
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Prague 10、チェコ、100 34
- Charles University School of Medicine; Deptartment of Dermatology
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Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Masarykova nemocnice o.z; kozni oddeleni
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinik Bonn
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH; Hautkrankheiten und Allergologie
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Kiel、ドイツ、24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital; Dermatology and allergology
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Turku、フィンランド、20250
- Turku Central University Hospital; Dermatology and allergology
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
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Dijon、フランス、21079
- Hopital du Bocage; Dermatologie
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Nantes、フランス、44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
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Nice cedex 3、フランス、06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
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Gdańsk、ポーランド、80-402
- Uniwersyteckie Centeum Kliniczne GUMed; Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
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Lodz、ポーランド、90-265
- DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
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Szczecin、ポーランド、70-322
- Laser Clinic
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Tarnow、ポーランド、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
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Wroclaw、ポーランド、51-318
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
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Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation;Kaohsiung Branch; Department of Dermatology
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng-Kung University Hospital; Department of Dermatology
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital; Department of Dermatology
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06973
- Chungang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Hanifin / Rajka基準によって診断され、スクリーニングで少なくとも1年間存在しているAD
- -スクリーニングでRajka / Langeland基準によって等級分けされた中等度から重度のAD
- -少なくとも毎日のTCSの> / = 1か月（スクリーニング訪問前の3か月以内）の治療計画に対する不十分な反応の歴史 およびADの治療のための定期的な皮膚軟化剤
- -スクリーニング時および慣らし期間の終了時にEASIスコア>/= 14
- -スクリーニング時および慣らし期間の終了時のIGAスコア> / = 3（5ポイントスケール）
- -スクリーニング時のBSAの>/= 10％のAD関与
- -スクリーニング時の掻痒VASスコア>/= 3
除外基準:
- -レブリキズマブを含む抗インターロイキン（IL）-13または抗IL-4 / IL-13療法の過去および/または現在の使用
- -スクリーニング前の4週間以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用
- -生物学的薬剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、またはレブリキズマブ注射のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 慣らし期間の7日前までの植物療法、伝統的または非伝統的な漢方薬、必須脂肪酸、または鍼治療を含むがこれらに限定されない、補完的、代替的、またはホメオパシー薬の使用、または慣らし期間中のそのような薬の必要性勉強
- 他の皮膚状態の証拠; T細胞リンパ腫またはアレルギー性接触皮膚炎を含むがこれらに限定されない
- -スクリーニング時の活動性皮膚感染症の証拠、または進行中の治療（局所抗生物質を含む）
- プロトコル基準を満たすその他の最近の感染
- -訪問1の前の12か月以内に治療を必要とする活動性結核
- -急性または慢性肝炎または既知の肝硬変の証拠
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む既知の免疫不全
- -スクリーニング時の局所カルシニューリン阻害剤（TCI）の使用。ただし、参加者が研究中（慣らし期間を含む）にTCIの使用を中止する意思があり、研究者の意見では、そうすることは安全です
- -スクリーニング心電図（ECG）または臨床検査で臨床的に重大な異常があり、治験責任医師の意見では、治験薬またはTCSを参加者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -既知の現在の悪性腫瘍または潜在的な悪性腫瘍の現在の評価（皮膚の基底または扁平上皮癌または上皮内癌を含む）
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブリキズマブ 250 mg 単回投与 + TCS クリーム
参加者は、1日目にレブリキズマブ250ミリグラム（mg）のSC単回投与を受け、4週目と8週目にプラセボが続きます。 12週間の治療期間。
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レブリキズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って皮下投与されます。
レブリキズマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
TCSクリーム（トリアムセノロンアセトニド0.1％またはヒドロコルチゾン2.5％クリーム）1日2回
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実験的：レブリキズマブ 125 mg 単回投与 + TCS クリーム
参加者は 1 日目にレブリキズマブ 125 mg SC 単回投与を受け、その後 4 週目と 8 週目にプラセボが続きます。週の治療期間。
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レブリキズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って皮下投与されます。
レブリキズマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
TCSクリーム（トリアムセノロンアセトニド0.1％またはヒドロコルチゾン2.5％クリーム）1日2回
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実験的：レブリキズマブ 125 mg Q4W + TCS クリーム
参加者は、レブリキズマブ 125 mg SC を 4 週間ごと (Q4W) に合計 3 回投与されます。
参加者は、12 週間の治療期間中、TCS クリーム (トリアムセノロン アセトニド 0.1% またはヒドロコルチゾン 2.5% クリーム) を 1 日 2 回、活発な皮膚病変に塗布し続けます。
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レブリキズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って皮下投与されます。
TCSクリーム（トリアムセノロンアセトニド0.1％またはヒドロコルチゾン2.5％クリーム）1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ Q4W + TCS クリーム
参加者はプラセボ Q4W を合計 3 回投与されます。
参加者は、12 週間の治療期間中、TCS クリーム (トリアムセノロン アセトニド 0.1% またはヒドロコルチゾン 2.5% クリーム) を 1 日 2 回、活発な皮膚病変に塗布し続けます。
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レブリキズマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
TCSクリーム（トリアムセノロンアセトニド0.1％またはヒドロコルチゾン2.5％クリーム）1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目に湿疹領域および重症度指数（EASI）スコア（EASI-50）のベースラインから50パーセント（％）の減少を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12週目のEASIスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12週目にEASIスコア（EASI-75）のベースラインから75％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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12 週目に 0 または 1 の治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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12週目にIGAのベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合(>/=)
時間枠：第12週
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第12週
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12週目のIGAのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12 週目に 0 または 1 の Investigator Global Signs Assessment (IGSA) スコアを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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12週目にIGSAでベースラインから>/=2ポイント減少した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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12週目のIGSAのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12週目のアトピー性皮膚炎の重症度スコアリング（SCORAD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12週目のSCORADのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
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12週目にSCORAD-50/75でベースラインから50%または75%減少した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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12週目にEASI-50を達成し、16週目にEASI-50を維持する参加者の割合
時間枠：12週目、16週目
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12週目、16週目
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12週目にEASI-50を達成し、16週目と20週目にEASI-50を維持する参加者の割合
時間枠：第12、16、20週
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第12、16、20週
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12週目に0または1のIGAスコアを達成し、16週目に0または1のIGAスコアを維持する参加者の割合
時間枠：12週目、16週目
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12週目、16週目
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12週目に0または1のIGAスコアを達成し、16週および20週に0または1のIGAスコアを維持する参加者の割合
時間枠：第12、16、20週
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第12、16、20週
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12週目に0または1のIGSAスコアを達成し、16週目に0または1のIGSAスコアを維持する参加者の割合
時間枠：12週目、16週目
|
12週目、16週目
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12週目に0または1のIGSAスコアを達成し、16週および20週に0または1のIGSAスコアを維持する参加者の割合
時間枠：第12、16、20週
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第12、16、20週
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12週目にSCORAD-50を達成し、16週目にSCORAD-50を維持している参加者の割合
時間枠：12週目、16週目
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12週目、16週目
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12週目にSCORAD-50を達成し、16週目と20週目にSCORAD-50を維持している参加者の割合
時間枠：第12、16、20週
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第12、16、20週
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12週目に影響を受けた体表面積全体（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12週目の掻痒視覚アナログスケール（VAS）で測定した掻痒のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12週目のそう痒VASによって測定されたそう痒のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
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12 週目の 5-D かゆみスケールで測定したそう痒症のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
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12 週目の 5-D かゆみスケールで測定したそう痒症のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
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ベースラインから12週目までのTCSの総使用量（グラム）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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12週目から研究終了または早期終了までのTCSの総使用量（グラム）
時間枠：12週目から試験終了または早期終了まで（約20週間まで）
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12週目から試験終了または早期終了まで（約20週間まで）
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ベースラインから 12 週までの疾患の再燃の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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アトピー性皮膚炎症状日記 (ADSD) によって評価された、ベースラインから 12 週までの AD 症状の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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アトピー性皮膚炎影響アンケート (ADIQ) によって評価された、ベースラインから 12 週目までの AD 固有の健康関連の生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) によって測定される、ベースラインから 12 週までの健康関連 QoL の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：慣らし期間の開始 (-14 日目) から試験完了まで (約 20 週間まで)
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慣らし期間の開始 (-14 日目) から試験完了まで (約 20 週間まで)
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レブリキズマブに対する抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：1日目、29日目、85日目、141日目の投与前、研究中止来院（141日目まで）
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1日目、29日目、85日目、141日目の投与前、研究中止来院（141日目まで）
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ホスホリパーゼ B 様 2 (PLBL2) タンパク質に対する ATA を有する参加者の割合
時間枠：1日目、29日目、85日目、141日目の投与前、研究中止来院（141日目まで）
|
1日目、29日目、85日目、141日目の投与前、研究中止来院（141日目まで）
|
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病気がリバウンドした参加者の割合
時間枠：12週から約20週まで
|
12週から約20週まで
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レブリキズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1週目のレブリキズマブ初回投与後
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1週目のレブリキズマブ初回投与後
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レブリキズマブの Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：1週目のレブリキズマブ初回投与後
|
1週目のレブリキズマブ初回投与後
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レブリキズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：4、8、12週目の投与前
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4、8、12週目の投与前
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レブリキズマブの消失半減期 (t1/2)
時間枠：1、8、29、43、57、85、113、141日目の投与前、研究中止訪問（141日目まで）
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1、8、29、43、57、85、113、141日目の投与前、研究中止訪問（141日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。