Tutkimus lebrikitsumabista potilailla, joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lebrikitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jota paikalliset kortikosteroidit eivät hallitse riittävästi
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ihon alle annetun lebrikitsumabin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), joita paikalliset kortikosteroidit (TCS) eivät hallitse riittävästi.
Tutkimus sisältää seulontakäynnin, 2 viikon sisäänajojakson, 12 viikon sokkohoitojakson ja 8 viikon turvallisuusseurantajakson.
Seulontakäynnin jälkeen kelpoiset osallistujat siirtyvät sisäänajojaksolle (päivät - 14 - 1), jonka aikana aloitetaan protokollan mukainen paikallinen hoito-ohjelma.
Sisäänajojakson lopussa satunnaistetaan osallistujat, jotka: 1) ovat osoittaneet noudattavansa protokollakohtaista TCS-ohjelmaa ja 2) jotka edelleen täyttävät kelpoisuusehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- University Medical Center Groningen; Department of Dermatology
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht; Dermatology
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin & Cancer Foundation
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Dermatology Department
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa, Servicio dermatologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- HUGregorio Marañón, Servicio de dermatología
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; servicio dermatologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de dermatologia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; servicio de dermatología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Dr. Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, L2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chungang University Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-402
- Uniwersyteckie Centeum Kliniczne GUMed; Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Lodz, Puola, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
-
Szczecin, Puola, 70-322
- Laser Clinic
-
Tarnow, Puola, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
-
Dijon, Ranska, 21079
- Hopital du Bocage; Dermatologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
-
Nice cedex 3, Ranska, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinik Bonn
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH; Hautkrankheiten und Allergologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital; Dermatology and allergology
-
Turku, Suomi, 20250
- Turku Central University Hospital; Dermatology and allergology
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- Inselspital Bern; Dermatologie
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV; Dermatologie
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation;Kaohsiung Branch; Department of Dermatology
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital; Department of Dermatology
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital; Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Faculty Hospital; Department of Dermatology
-
Prague 10, Tšekki, 100 34
- Charles University School of Medicine; Deptartment of Dermatology
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Masarykova nemocnice o.z; kozni oddeleni
-
-
-
-
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital; Skin Therapy Research Unit
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associate
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Univ of Calif-San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Healthcare; Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University; Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4501
- Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School-Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanifin/Rajka-kriteerien mukaan diagnosoitu AD, joka on ollut seulonnassa vähintään vuoden ajan
- Keskivaikea tai vaikea AD Rajka/Langeland-kriteerien mukaan seulonnassa
- Aiemmin riittämätön vaste >/= 1 kuukauden (seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana) hoito-ohjelmalle, joka sisältää vähintään päivittäisen TCS:n ja säännöllisen pehmittimen AD:n hoitoon
- EASI-pisteet >/= 14 seulonnassa ja sisäänajojakson lopussa
- IGA-pisteet >/= 3 (5 pisteen asteikko) seulonnassa ja sisäänajojakson lopussa
- AD-osuus >/= 10 % BSA:sta seulonnassa
- Pruritus VAS -pistemäärä >/= 3 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa anti-interleukiini (IL)-13- tai anti-IL-4/IL-13-hoidon aiempi ja/tai nykyinen käyttö, mukaan lukien lebrikitsumabi
- Tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin lebrikitsumabi-injektion komponentille
- Täydentävien, vaihtoehtoisten tai homeopaattisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fytoterapiat, perinteiset tai ei-perinteiset kasviperäiset lääkkeet, välttämättömät rasvahapot tai akupunktio 7 vuorokauden sisällä ennen sisäänajojaksoa tai tällaisten lääkkeiden tarve hoitojakson aikana. opiskella
- Todisteet muista ihosairauksista; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, T-solulymfooma tai allerginen kosketusihottuma
- Todisteet aktiivisesta ihoinfektiosta tai käynnissä olevasta hoidosta (mukaan lukien paikalliset antibiootit) seulonnassa
- Muut äskettäiset infektiot, jotka täyttävät protokollan kriteerit
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai tunnetusta maksakirroosista
- Tunnettu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Paikallisen kalsineuriinin estäjän (TCI) käyttö seulonnan aikana, ellei osallistuja ole valmis lopettamaan TCI:n käyttöä tutkimuksen ajaksi (mukaan lukien sisäänajojakso) ja tutkijan mielestä se on turvallista tehdä
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontasähkökardiogrammissa (EKG) tai laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen tai TCS:n antamisessa osallistujalle
- Tunnettu nykyinen pahanlaatuisuus tai nykyinen arvio mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, mukaan lukien ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää, I vaiheen kohtusyöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi 250 mg kerta-annos + TCS-voide
Osallistujat saavat lebrikitsumabia 250 milligrammaa (mg) SC-kerta-annoksena päivänä 1, minkä jälkeen lumelääkettä viikolla 4 ja 8. Osallistujat jatkavat TCS-emulsiovoiteen (0,1 % triamsenoloniasetonidi tai 2,5 % hydrokortisoni emulsiovoide) levittämistä kahdesti päivässä aktiivisille ihovaurioille koko ajan. 12 viikon hoitojakso.
|
Lebrikitsumabi annetaan ihonalaisesti kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lebrikitsumabiin sopiva lumelääke annetaan kullekin haaralle määritetyn aikataulun mukaisesti.
TCS-voide (triamsenoloniasetonidi 0,1 % tai hydrokortisoni 2,5 % voide) kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi 125 mg kerta-annos + TCS-voide
Osallistujat saavat 125 mg:n lebrikitsumabia kerta-annoksena SC-kerta-annoksena päivänä 1, minkä jälkeen lumelääkettä viikolla 4 ja 8. Osallistujat jatkavat TCS-emulsiovoiteen (0,1 % triamsenoloniasetonidi tai 2,5 % hydrokortisoni emulsiovoide) levittämistä kahdesti päivässä aktiivisille ihovaurioille koko 12-vuotiaana. viikon hoitojakso.
|
Lebrikitsumabi annetaan ihonalaisesti kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lebrikitsumabiin sopiva lumelääke annetaan kullekin haaralle määritetyn aikataulun mukaisesti.
TCS-voide (triamsenoloniasetonidi 0,1 % tai hydrokortisoni 2,5 % voide) kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi 125 mg Q4W + TCS-voide
Osallistujat saavat lebrikitsumabia 125 mg SC 4 viikon välein (Q4W) yhteensä 3 annosta.
Osallistujat jatkavat TCS-voiteen (triamsenoloniasetonidi 0,1 % tai hydrokortisoni 2,5 % emulsiovoide) levittämistä kahdesti päivässä aktiivisille ihovaurioille 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Lebrikitsumabi annetaan ihonalaisesti kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
TCS-voide (triamsenoloniasetonidi 0,1 % tai hydrokortisoni 2,5 % voide) kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q4W + TCS-voide
Osallistujat saavat lumelääkettä Q4W yhteensä 3 annosta.
Osallistujat jatkavat TCS-voiteen (triamsenoloniasetonidi 0,1 % tai hydrokortisoni 2,5 % emulsiovoide) levittämistä kahdesti päivässä aktiivisille ihovaurioille 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Lebrikitsumabiin sopiva lumelääke annetaan kullekin haaralle määritetyn aikataulun mukaisesti.
TCS-voide (triamsenoloniasetonidi 0,1 % tai hydrokortisoni 2,5 % voide) kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 prosentin (%) vähennyksen lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä (EASI-50) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI-75) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 2 pisteen vähennys lähtötasosta IGA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta IGA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen merkkien arvioinnin (IGSA) pisteen 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >/=2 pisteen vähennys lähtötasosta IGSA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta IGSA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisen ihotulehduksen vakavuuspisteissä (SCORAD) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta SCORADissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötasosta on vähennetty 50 % tai 75 % SCORAD-50/75:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI-50:n viikolla 12 ja säilyttävät EASI-50:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikot 12, 16
|
Viikot 12, 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI-50:n viikolla 12 ja säilyttävät EASI-50:n viikoilla 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20
|
Viikot 12, 16, 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 viikolla 12 ja säilyttävät IGA-pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikot 12, 16
|
Viikot 12, 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 viikolla 12 ja säilyttävät IGA-pisteet 0 tai 1 viikoilla 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20
|
Viikot 12, 16, 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGSA-pisteen 0 tai 1 viikolla 12 ja säilyttävät IGSA-pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikot 12, 16
|
Viikot 12, 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGSA-pisteen 0 tai 1 viikolla 12 ja säilyttävät IGSA-pisteet 0 tai 1 viikoilla 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20
|
Viikot 12, 16, 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SCORAD-50:n viikolla 12 ja säilyttävät SCORAD-50:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikot 12, 16
|
Viikot 12, 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SCORAD-50:n viikolla 12 ja säilyttävät SCORAD-50:n viikoilla 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20
|
Viikot 12, 16, 20
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta prosentuaalisessa kehon pinta-alassa (BSA), joka vaikuttaa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kutinassa mitattuna pruritus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kutinassa, mitattuna Pruritus VAS:lla viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kutinassa mitattuna 5-D-kutinaasteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kutinassa mitattuna 5-D-kutinaasteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
TCS:n kokonaiskäyttö (grammoina) lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
TCS:n kokonaiskäyttö (grammoina) viikosta 12 opintojen loppuun tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikosta 12 tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 20 viikkoon asti)
|
Viikosta 12 tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 20 viikkoon asti)
|
|
Taudin puhkeamisten määrä lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
AD-oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, Atooppisen ihottuman oirepäiväkirjan (ADSD) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos AD-spesifisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QoL) lähtötasosta viikkoon 12, arvioituna atooppisen ihottuman vaikutuskyselyllä (ADIQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Toteutusjakson alusta (päivä -14) tutkimuksen loppuun asti (noin 20 viikkoon asti)
|
Toteutusjakson alusta (päivä -14) tutkimuksen loppuun asti (noin 20 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA) lebrikitsumabille
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 29, 85, 141, tutkimuksen keskeytyskäynti (päivään 141 asti)
|
Ennakkoannos päivinä 1, 29, 85, 141, tutkimuksen keskeytyskäynti (päivään 141 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ATA fosfolipaasi B-Like 2 (PLBL2) -proteiiniksi
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 29, 85, 141, tutkimuksen keskeytyskäynti (päivään 141 asti)
|
Ennakkoannos päivinä 1, 29, 85, 141, tutkimuksen keskeytyskäynti (päivään 141 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin palautuminen
Aikaikkuna: Viikosta 12 aina noin 20 viikkoon
|
Viikosta 12 aina noin 20 viikkoon
|
|
Lebrikitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisen lebrikitsumabiannoksen jälkeen viikolla 1
|
Ensimmäisen lebrikitsumabiannoksen jälkeen viikolla 1
|
|
Aika saavuttaa lebrikitsumabin Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisen lebrikitsumabiannoksen jälkeen viikolla 1
|
Ensimmäisen lebrikitsumabiannoksen jälkeen viikolla 1
|
|
Lebrikitsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12
|
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12
|
|
Lebrikitsumabin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, tutkimuksen keskeytyskäynti (päivään 141 asti)
|
Ennakkoannos päivinä 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, tutkimuksen keskeytyskäynti (päivään 141 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS29250
- 2014-000049-56 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .