Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab hos deltagere med vedvarende moderat til svær atopisk dermatitis

28. september 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lebrikizumab hos patienter med vedvarende moderat til svær atopisk dermatitis, der er utilstrækkeligt kontrolleret af topikale kortikosteroider

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lebrikizumab administreret subkutant (SC) hos voksne deltagere med vedvarende moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som er utilstrækkeligt kontrolleret af topikale kortikosteroider (TCS). Undersøgelsen omfatter et screeningsbesøg, en 2-ugers indkøringsperiode, en 12-ugers blindet behandlingsperiode og en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Efter screeningsbesøg vil kvalificerede deltagere gå ind i en indkøringsperiode (dage - 14 til - 1), hvor en protokolspecificeret topisk behandlingsregime vil blive påbegyndt. Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden vil deltagere, der har: 1) demonstreret overholdelse af det protokolspecificerede TCS-regime, og 2) som fortsætter med at opfylde berettigelseskriterierne blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Dermatology Department
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Dr. Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital; Skin Therapy Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dermatology and allergology
      • Turku, Finland, 20250
        • Turku Central University Hospital; Dermatology and allergology
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Division of Dermatology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Healthcare; Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University; Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School-Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hopital du Bocage; Dermatologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen; Department of Dermatology
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht; Dermatology
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • Uniwersyteckie Centeum Kliniczne GUMed; Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Szczecin, Polen, 70-322
        • Laser Clinic
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • Inselspital Bern; Dermatologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Dermatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Servicio dermatologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • HUGregorio Marañón, Servicio de dermatología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; servicio dermatologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de dermatologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; servicio de dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation;Kaohsiung Branch; Department of Dermatology
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital; Department of Dermatology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Department of Dermatology
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Faculty Hospital; Department of Dermatology
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 34
        • Charles University School of Medicine; Deptartment of Dermatology
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masarykova nemocnice o.z; kozni oddeleni
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinik Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH; Hautkrankheiten und Allergologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AD diagnosticeret efter Hanifin/Rajka-kriterierne, og som har været til stede i mindst 1 år ved screeningen
  • Moderat til svær AD som klassificeret efter Rajka/Langeland-kriterierne ved screening
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på en >/= 1 måned (inden for de 3 måneder forud for screeningbesøget) behandlingsregime med mindst daglig TCS og regelmæssigt blødgørende middel til behandling af AD
  • EASI-score >/= 14 ved screening og slutningen af ​​indkøringsperioden
  • IGA-score >/= 3 (5-trins skala) ved screening og slutningen af ​​indkøringsperioden
  • AD involvering af >/= 10 % BSA ved screening
  • Pruritus VAS score >/= 3 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere og/eller nuværende brug af enhver anti-interleukin (IL)-13- eller anti-IL-4/IL-13-behandling, inklusive lebrikizumab
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 4 uger før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i lebrikizumab-injektionen
  • Brug af komplementære, alternative eller homøopatiske lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, fytoterapier, traditionelle eller ikke-traditionelle naturlægemidler, essentielle fedtsyrer eller akupunktur inden for 7 dage før indkøringsperioden eller behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelse
  • Bevis på andre hudsygdomme; herunder, men ikke begrænset til, T-celle lymfom eller allergisk kontaktdermatitis
  • Bevis på eller igangværende behandling (herunder topiske antibiotika) for aktiv hudinfektion ved screening
  • Andre nylige infektioner, der opfylder protokolkriterier
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder forud for besøg 1
  • Tegn på akut eller kronisk hepatitis eller kendt levercirrhose
  • Kendt immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Brug af en topisk calcineurinhæmmer (TCI) på screeningstidspunktet, medmindre deltageren er villig til at stoppe brugen af ​​TCI under undersøgelsen (inklusive indkøringsperioden), og efter investigators mening er det sikkert at gøre det
  • Klinisk signifikant abnormitet på screening-elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietest, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko ved administration af studielægemiddel eller TCS til deltageren
  • Kendt aktuel malignitet eller aktuel evaluering for en potentiel malignitet, herunder basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab 250 mg enkeltdosis + TCS-creme
Deltagerne vil modtage lebrikizumab 250 milligram (mg) SC enkeltdosis på dag 1 efterfulgt af placebo i uge 4 og uge 8. Deltagerne vil fortsætte med at påføre TCS-creme (triamcenolonacetonid 0,1 % eller hydrocortison 2,5 % creme) to gange dagligt på aktive hudlæsioner den 12 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive administreret subkutant i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher lebrikizumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Medicin: TCS creme
TCS-creme (triamcenolonacetonid 0,1 % eller hydrocortison 2,5 % creme) to gange dagligt
Eksperimentel: Lebrikizumab 125 mg enkeltdosis + TCS-creme
Deltagerne vil modtage lebrikizumab 125 mg SC enkeltdosis på dag 1 efterfulgt af placebo i uge 4 og uge 8. Deltagerne vil fortsætte med at påføre TCS-creme (triamcenolonacetonid 0,1 % eller hydrocortison 2,5 % creme) to gange dagligt på aktive hudlæsioner gennem hele 12- uges behandlingsperiode.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive administreret subkutant i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher lebrikizumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Medicin: TCS creme
TCS-creme (triamcenolonacetonid 0,1 % eller hydrocortison 2,5 % creme) to gange dagligt
Eksperimentel: Lebrikizumab 125 mg Q4W + TCS Creme
Deltagerne vil modtage lebrikizumab 125 mg SC hver 4. uge (Q4W) i i alt 3 doser. Deltagerne vil fortsætte med at påføre TCS-creme (triamcenolonacetonid 0,1 % eller hydrocortison 2,5 % creme) to gange dagligt på aktive hudlæsioner i hele den 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive administreret subkutant i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Medicin: TCS creme
TCS-creme (triamcenolonacetonid 0,1 % eller hydrocortison 2,5 % creme) to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo Q4W + TCS Creme
Deltagerne vil modtage placebo Q4W for i alt 3 doser. Deltagerne vil fortsætte med at påføre TCS-creme (triamcenolonacetonid 0,1 % eller hydrocortison 2,5 % creme) to gange dagligt på aktive hudlæsioner i hele den 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher lebrikizumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Medicin: TCS creme
TCS-creme (triamcenolonacetonid 0,1 % eller hydrocortison 2,5 % creme) to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 50 procent (%) reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-score) (EASI-50) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i EASI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI-75) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med en reduktion på mere end eller lig med (>/=) 2 point fra baseline i IGA i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Absolut ændring fra baseline i IGA i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår en Investigator Global Signs Assessment (IGSA)-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med en >/= 2 point reduktion fra baseline i IGSA i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Absolut ændring fra baseline i IGSA i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i sværhedsgradsscoring af atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i SCORAD i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med 50 % eller 75 % reduktion fra baseline i SCORAD-50/75 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50 i uge 12 og vedligeholder EASI-50 i uge 16
Tidsramme: Uge 12, 16
Uge 12, 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50 i uge 12 og vedligeholder EASI-50 i uge 16 og 20
Tidsramme: Uge 12, 16, 20
Uge 12, 16, 20
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-score på 0 eller 1 i uge 12 og opretholder IGA-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 12, 16
Uge 12, 16
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-score på 0 eller 1 i uge 12 og opretholder IGA-score på 0 eller 1 i uge 16 og 20
Tidsramme: Uge 12, 16, 20
Uge 12, 16, 20
Procentdel af deltagere, der opnår IGSA-score på 0 eller 1 i uge 12 og opretholder IGSA-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 12, 16
Uge 12, 16
Procentdel af deltagere, der opnår IGSA-score på 0 eller 1 i uge 12 og opretholder IGSA-score på 0 eller 1 i uge 16 og 20
Tidsramme: Uge 12, 16, 20
Uge 12, 16, 20
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD-50 i uge 12 og opretholder SCORAD-50 i uge 16
Tidsramme: Uge 12, 16
Uge 12, 16
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD-50 i uge 12 og opretholder SCORAD-50 i uge 16 og 20
Tidsramme: Uge 12, 16, 20
Uge 12, 16, 20
Procentvis ændring fra baseline i total % kropsoverfladeareal (BSA) påvirket i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i pruritus målt ved pruritus Visual Analog Scale (VAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i pruritus målt ved pruritus VAS i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i pruritus målt ved 5-D kløeskalaen i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i kløe målt ved 5-D kløeskalaen i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Samlet brug (gram) af TCS fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Samlet brug (gram) af TCS fra uge 12 til slutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig afslutning
Tidsramme: Fra uge 12 til slutningen af ​​studiet eller tidlig afslutning (op til ca. 20 uger)
Fra uge 12 til slutningen af ​​studiet eller tidlig afslutning (op til ca. 20 uger)
Antal sygdomsudbrud fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring i AD-symptomer fra baseline til uge 12, som vurderet af Atopisk Dermatitis Symptom Diary (ADSD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring i AD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) fra baseline til uge 12, som vurderet af Atopisk Dermatitis Impact Questionnaire (ADIQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring i sundhedsrelateret QoL fra baseline til uge 12, målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra start af indkøringsperioden (dag -14) indtil studiet er afsluttet (op til ca. 20 uger)
Fra start af indkøringsperioden (dag -14) indtil studiet er afsluttet (op til ca. 20 uger)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod Lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 29, 85, 141, studiestopbesøg (op til dag 141)
Præ-dosis på dag 1, 29, 85, 141, studiestopbesøg (op til dag 141)
Procentdel af deltagere med ATA til Phospholipase B-Like 2 (PLBL2) protein
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 29, 85, 141, studiestopbesøg (op til dag 141)
Præ-dosis på dag 1, 29, 85, 141, studiestopbesøg (op til dag 141)
Procentdel af deltagere med sygdomstilbagegang
Tidsramme: Fra uge 12 op til cirka 20 uger
Fra uge 12 op til cirka 20 uger
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Lebrikizumab
Tidsramme: Efter første dosis lebrikizumab i uge 1
Efter første dosis lebrikizumab i uge 1
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Lebrikizumab
Tidsramme: Efter første dosis lebrikizumab i uge 1
Efter første dosis lebrikizumab i uge 1
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Lebrikizumab
Tidsramme: Fordosis i uge 4, 8, 12
Fordosis i uge 4, 8, 12
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Lebrikizumab
Tidsramme: Før-dosis på dag 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, studiestopbesøg (op til dag 141)
Før-dosis på dag 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, studiestopbesøg (op til dag 141)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS29250
  • 2014-000049-56 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner