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Eine Studie mit Lebrikizumab bei Teilnehmern mit anhaltender mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

28. September 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei Patienten mit anhaltender mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die durch topische Kortikosteroide unzureichend kontrolliert wird

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan (SC) verabreichtem Lebrikizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit anhaltender mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) untersuchen, die durch topische Kortikosteroide (TCS) unzureichend kontrolliert werden. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, eine 2-wöchige Einlaufphase, eine 12-wöchige verblindete Behandlungsphase und eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit. Nach dem Screening-Besuch treten geeignete Teilnehmer in die Einlaufphase (Tage – 14 bis – 1) ein, während der ein protokollspezifisches topisches Therapieschema eingeleitet wird. Am Ende der Einlaufphase werden Teilnehmer randomisiert, die: 1) die Einhaltung des protokollspezifischen TCS-Schemas nachgewiesen haben und 2) die Zulassungskriterien weiterhin erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Dermatology Department
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinik Bonn
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH; Hautkrankheiten und Allergologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dermatology and allergology
      • Turku, Finnland, 20250
        • Turku Central University Hospital; Dermatology and allergology
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hopital du Bocage; Dermatologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Dr. Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen; Department of Dermatology
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht; Dermatology
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • Uniwersyteckie Centeum Kliniczne GUMed; Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Szczecin, Polen, 70-322
        • Laser Clinic
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • Inselspital Bern; Dermatologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Dermatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Servicio dermatologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • HUGregorio Marañón, Servicio de dermatología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; servicio dermatologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de dermatologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; servicio de dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation;Kaohsiung Branch; Department of Dermatology
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital; Department of Dermatology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Department of Dermatology
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Faculty Hospital; Department of Dermatology
      • Prague 10, Tschechien, 100 34
        • Charles University School of Medicine; Deptartment of Dermatology
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Masarykova nemocnice o.z; kozni oddeleni
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Division of Dermatology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Healthcare; Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University; Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School-Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital; Skin Therapy Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD, die anhand der Hanifin/Rajka-Kriterien diagnostiziert wurde und beim Screening seit mindestens 1 Jahr bestand
  • Moderate bis schwere AD, wie beim Screening nach den Rajka/Langeland-Kriterien eingestuft
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf ein Behandlungsschema von >/= 1 Monat (innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch) mit mindestens täglichem TCS und regelmäßigem Weichmacher zur Behandlung von AD
  • EASI-Score >/= 14 beim Screening und am Ende der Einlaufphase
  • IGA-Score >/= 3 (5-Punkte-Skala) bei Screening und Ende der Einlaufphase
  • AD-Beteiligung von >/= 10 % BSA beim Screening
  • Pruritus-VAS-Score >/= 3 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Frühere und/oder aktuelle Anwendung einer Anti-Interleukin (IL)-13- oder Anti-IL-4/IL-13-Therapie, einschließlich Lebrikizumab
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Lebrikizumab-Injektion
  • Verwendung von komplementären, alternativen oder homöopathischen Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phytotherapien, traditionelle oder nicht-traditionelle Kräutermedikamente, essentielle Fettsäuren oder Akupunktur innerhalb von 7 Tagen vor der Einlaufphase oder Bedarf an solchen Medikamenten während der lernen
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen; einschließlich, aber nicht beschränkt auf T-Zell-Lymphom oder allergische Kontaktdermatitis
  • Nachweis oder laufende Behandlung (einschließlich topischer Antibiotika) für eine aktive Hautinfektion beim Screening
  • Andere kürzlich aufgetretene Infektionen, die die Protokollkriterien erfüllen
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 behandelt werden muss
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer bekannten Leberzirrhose
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Verwendung eines topischen Calcineurininhibitors (TCI) zum Zeitpunkt des Screenings, es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, die Verwendung von TCI während der Studie (einschließlich der Einlaufphase) einzustellen, und dies ist nach Ansicht des Prüfarztes sicher
  • Klinisch signifikante Anomalie beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder bei Labortests, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments oder TCS an den Teilnehmer darstellen können
  • Bekannte aktuelle Malignität oder aktuelle Bewertung für eine potenzielle Malignität, einschließlich Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab 250 mg Einzeldosis + TCS-Creme
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 250 Milligramm (mg) Lebrikizumab subkutan, gefolgt von Placebo in Woche 4 und Woche 8. Die Teilnehmer werden weiterhin zweimal täglich TCS-Creme (Creme mit Triamcenolonacetonid 0,1 % oder Hydrocortison 2,5 %) auf aktive Hautläsionen auftragen die 12-wöchige Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird subkutan gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
An Lebrikizumab angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: TCS-Creme
TCS-Creme (Triamcenolonacetonid 0,1 % oder Hydrocortison 2,5 % Creme) zweimal täglich
Experimental: Lebrikizumab 125 mg Einzeldosis + TCS-Creme
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 125 mg Lebrikizumab subkutan, gefolgt von Placebo in Woche 4 und Woche 8. Die Teilnehmer werden weiterhin zweimal täglich TCS-Creme (Creme mit Triamcenolonacetonid 0,1 % oder Hydrocortison 2,5 %) auf aktive Hautläsionen während des 12. Woche Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird subkutan gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
An Lebrikizumab angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: TCS-Creme
TCS-Creme (Triamcenolonacetonid 0,1 % oder Hydrocortison 2,5 % Creme) zweimal täglich
Experimental: Lebrikizumab 125 mg Q4W + TCS-Creme
Die Teilnehmer erhalten Lebrikizumab 125 mg SC alle 4 Wochen (Q4W) für insgesamt 3 Dosen. Die Teilnehmer tragen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums weiterhin zweimal täglich TCS-Creme (Triamcenolonacetonid 0,1 % oder Hydrocortison 2,5 % Creme) auf aktive Hautläsionen auf.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird subkutan gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: TCS-Creme
TCS-Creme (Triamcenolonacetonid 0,1 % oder Hydrocortison 2,5 % Creme) zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo Q4W + TCS-Creme
Die Teilnehmer erhalten Placebo Q4W für insgesamt 3 Dosen. Die Teilnehmer tragen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums weiterhin zweimal täglich TCS-Creme (Triamcenolonacetonid 0,1 % oder Hydrocortison 2,5 % Creme) auf aktive Hautläsionen auf.
Arzneimittel: Placebo
An Lebrikizumab angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: TCS-Creme
TCS-Creme (Triamcenolonacetonid 0,1 % oder Hydrocortison 2,5 % Creme) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine 50-prozentige (%) Reduktion des Eczema Area and Severity Index (EASI) Score (EASI-50) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des EASI-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduzierung des EASI-Scores (EASI-75) um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Investigator's Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung von mehr als oder gleich (>/=) 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in IGA in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in IGA in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Investigator Global Signs Assessment (IGSA)-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer >/=2-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert in IGSA in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IGSA in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Severity Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORAD in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von 50 % oder 75 % gegenüber dem Ausgangswert in SCORAD-50/75 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 EASI-50 erreichen und in Woche 16 EASI-50 beibehalten
Zeitfenster: Wochen 12, 16
Wochen 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 EASI-50 erreichen und in Woche 16 und 20 EASI-50 beibehalten
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20
Wochen 12, 16, 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine IGA-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen und in Woche 16 eine IGA-Punktzahl von 0 oder 1 beibehalten
Zeitfenster: Wochen 12, 16
Wochen 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine IGA-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen und in Woche 16 und 20 eine IGA-Punktzahl von 0 oder 1 beibehalten
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20
Wochen 12, 16, 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen IGSA-Wert von 0 oder 1 erreichen und in Woche 16 einen IGSA-Wert von 0 oder 1 beibehalten
Zeitfenster: Wochen 12, 16
Wochen 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine IGSA-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen und in Woche 16 und 20 eine IGSA-Punktzahl von 0 oder 1 beibehalten
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20
Wochen 12, 16, 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD-50 in Woche 12 erreichen und SCORAD-50 in Woche 16 beibehalten
Zeitfenster: Wochen 12, 16
Wochen 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD-50 in Woche 12 erreichen und SCORAD-50 in Woche 16 und 20 beibehalten
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20
Wochen 12, 16, 20
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % der gesamten betroffenen Körperoberfläche (KOF) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Änderung des Pruritus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Pruritus-Analogskala (VAS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Pruritus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Pruritus-VAS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 5-D-Juckreizskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Juckreiz, gemessen anhand der 5-D-Juckskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Gesamtverbrauch (Gramm) von TCS von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Von der Baseline bis Woche 12
Gesamtverbrauch (Gramm) von TCS von Woche 12 bis Studienende oder vorzeitiger Beendigung
Zeitfenster: Ab Woche 12 bis Studienende oder vorzeitiger Abbruch (bis ca. 20 Wochen)
Ab Woche 12 bis Studienende oder vorzeitiger Abbruch (bis ca. 20 Wochen)
Anzahl der Krankheitsschübe von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung der AD-Symptome von Baseline bis Woche 12, wie im Atopic Dermatitis Symptom Diary (ADSD) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung der AD-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Baseline bis Woche 12, wie durch den Atopic Dermatitis Impact Questionnaire (ADIQ) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen QoL von Baseline bis Woche 12, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Einlaufphase (Tag -14) bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 20 Wochen)
Vom Beginn der Einlaufphase (Tag -14) bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 20 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen Lebrikizumab
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 29, 85, 141, Besuch bei Studienabbruch (bis Tag 141)
Vordosierung an den Tagen 1, 29, 85, 141, Besuch bei Studienabbruch (bis Tag 141)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ATA zu Phospholipase B-Like 2 (PLBL2) Protein
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 29, 85, 141, Besuch bei Studienabbruch (bis Tag 141)
Vordosierung an den Tagen 1, 29, 85, 141, Besuch bei Studienabbruch (bis Tag 141)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsrebound
Zeitfenster: Von Woche 12 bis zu ungefähr 20 Wochen
Von Woche 12 bis zu ungefähr 20 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis von Lebrikizumab in Woche 1
Nach der ersten Dosis von Lebrikizumab in Woche 1
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis von Lebrikizumab in Woche 1
Nach der ersten Dosis von Lebrikizumab in Woche 1
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 4, 8, 12
Vordosierung in Woche 4, 8, 12
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, Besuch bei Studienabbruch (bis Tag 141)
Vordosierung an den Tagen 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, Besuch bei Studienabbruch (bis Tag 141)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS29250
  • 2014-000049-56 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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