Badanie lebrikizumabu u uczestników z przetrwałym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
28 września 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu u pacjentów z przewlekłym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, które jest niedostatecznie kontrolowane miejscowymi kortykosteroidami
To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceni bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu podawanego podskórnie (SC) dorosłym uczestnikom z przetrwałym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS), które nie jest odpowiednio kontrolowane przez miejscowe kortykosteroidy (TCS).
Badanie obejmuje wizytę przesiewową, 2-tygodniowy okres wstępny, 12-tygodniowy okres leczenia zaślepionego oraz 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Po wizycie przesiewowej kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w okresie wstępnym (dni od -14 do -1), podczas którego zostanie zainicjowany określony w protokole schemat terapii miejscowej.
Pod koniec okresu wstępnego uczestnicy, którzy: 1) wykazali zgodność z reżimem TCS określonym w protokole oraz 2) nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin & Cancer Foundation
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Dermatology Department
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Plzen, Czechy, 305 99
- Faculty Hospital; Department of Dermatology
-
Prague 10, Czechy, 100 34
- Charles University School of Medicine; Deptartment of Dermatology
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Masarykova nemocnice o.z; kozni oddeleni
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital; Dermatology and allergology
-
Turku, Finlandia, 20250
- Turku Central University Hospital; Dermatology and allergology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
-
Dijon, Francja, 21079
- Hopital du Bocage; Dermatologie
-
Nantes, Francja, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
-
Nice cedex 3, Francja, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa, Servicio dermatologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- HUGregorio Marañón, Servicio de dermatología
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; servicio dermatologia
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de dermatologia
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; servicio de dermatología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen; Department of Dermatology
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht; Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Dr. Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, L2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinik Bonn
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH; Hautkrankheiten und Allergologie
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-402
- Uniwersyteckie Centeum Kliniczne GUMed; Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Lodz, Polska, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
-
Szczecin, Polska, 70-322
- Laser Clinic
-
Tarnow, Polska, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
-
Wroclaw, Polska, 51-318
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chungang University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associate
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Univ of Calif-San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Healthcare; Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University; Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4501
- Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Medical School-Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3000
- Inselspital Bern; Dermatologie
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CHUV; Dermatologie
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation;Kaohsiung Branch; Department of Dermatology
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital; Department of Dermatology
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital; Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital; Skin Therapy Research Unit
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AD zdiagnozowana na podstawie kryteriów Hanifina/Rajki i obecna od co najmniej 1 roku w badaniu przesiewowym
- Umiarkowana do ciężkiej AZS według kryteriów Rajki/Langelanda podczas badań przesiewowych
- Historia niewystarczającej odpowiedzi na >/= 1 miesiąc (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) schemat leczenia obejmujący co najmniej codziennie MKS i regularne emolienty w leczeniu AZS
- Wynik EASI >/= 14 na etapie badania przesiewowego i na koniec okresu wstępnego
- Wynik IGA >/= 3 (skala 5-stopniowa) na etapie badania przesiewowego i na koniec okresu docierania
- Zaangażowanie AD >/= 10% BSA podczas badań przesiewowych
- Świąd w skali VAS >/= 3 podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeszłe i/lub obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii anty-interleukiny (IL)-13 lub anty-IL-4/IL-13, w tym lebrikizumabu
- Zastosowanie badanego środka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia lebrikizumabu
- Stosowanie jakichkolwiek leków uzupełniających, alternatywnych lub homeopatycznych, w tym między innymi fitoterapii, tradycyjnych lub nietradycyjnych leków ziołowych, niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych lub akupunktury w ciągu 7 dni przed okresem wstępnym lub potrzeba takich leków podczas badanie
- Dowody innych chorób skóry; w tym, ale nie wyłącznie, chłoniak T-komórkowy lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- Dowody lub trwające leczenie (w tym miejscowe antybiotyki) aktywnego zakażenia skóry podczas badania przesiewowego
- Inne niedawne infekcje spełniające kryteria protokołu
- Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
- Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub znanej marskości wątroby
- Znany niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Stosowanie miejscowego inhibitora kalcyneuryny (TCI) w czasie badania przesiewowego, chyba że uczestnik chce zaprzestać stosowania TCI podczas badania (w tym w okresie wstępnym) i zdaniem badacza jest to bezpieczne
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych, która w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku lub TCS
- Znany obecny nowotwór złośliwy lub aktualna ocena potencjalnego nowotworu złośliwego, w tym raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, I stadium raka macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab 250 mg pojedyncza dawka + krem MKS
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę lebrikizumabu w dawce 250 miligramów (mg) podskórnie pierwszego dnia, a następnie placebo w 4. i 8. tygodniu. Uczestnicy będą nadal nakładać krem TCS (0,1% acetonid triamcenolonu lub 2,5% hydrokortyzon w kremie) dwa razy dziennie na aktywne zmiany skórne przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Lebrikizumab będzie podawany podskórnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Dopasowanie placebo do lebrikizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Krem TCS (acetonid triamcenolonu 0,1% lub hydrokortyzon 2,5% krem) dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab 125 mg pojedyncza dawka + krem MKS
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę lebrikizumabu 125 mg podskórnie w dniu 1, a następnie placebo w tygodniu 4 i 8. Uczestnicy będą nadal nakładać krem TCS (acetonid triamcenolonu 0,1% lub hydrokortyzon w kremie 2,5%) dwa razy dziennie na aktywne zmiany skórne przez 12- tygodniowy okres leczenia.
|
Lebrikizumab będzie podawany podskórnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Dopasowanie placebo do lebrikizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Krem TCS (acetonid triamcenolonu 0,1% lub hydrokortyzon 2,5% krem) dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab 125 mg Q4W + MKS krem
Uczestnicy będą otrzymywać lebrikizumab 125 mg s.c. co 4 tygodnie (Q4W), łącznie 3 dawki.
Uczestnicy będą nadal nakładać krem TCS (acetonid triamcenolonu 0,1% lub hydrokortyzon 2,5%) dwa razy dziennie na aktywne zmiany skórne przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Lebrikizumab będzie podawany podskórnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Krem TCS (acetonid triamcenolonu 0,1% lub hydrokortyzon 2,5% krem) dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo Q4W + krem TCS
Uczestnicy otrzymają placebo Q4W w sumie 3 dawki.
Uczestnicy będą nadal nakładać krem TCS (acetonid triamcenolonu 0,1% lub hydrokortyzon 2,5%) dwa razy dziennie na aktywne zmiany skórne przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Dopasowanie placebo do lebrikizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Krem TCS (acetonid triamcenolonu 0,1% lub hydrokortyzon 2,5% krem) dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50-procentową (%) redukcję w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) (EASI-50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EASI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wyniku EASI (EASI-75) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z redukcją większą niż lub równą (>/=) o 2 punkty od wartości wyjściowej w badaniu IGA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w IGA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie objawów badacza (IGSA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z redukcją >/=2 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu IGSA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w IGSA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie ciężkości atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali SCORAD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z 50% lub 75% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD-50/75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-50 w 12. tygodniu i utrzymali EASI-50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16
|
Tygodnie 12, 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-50 w 12. tygodniu i utrzymali EASI-50 w 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20
|
Tygodnie 12, 16, 20
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA 0 lub 1 w 12. tygodniu i utrzymali wynik IGA 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16
|
Tygodnie 12, 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA 0 lub 1 w 12. tygodniu i utrzymali wynik IGA 0 lub 1 w 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20
|
Tygodnie 12, 16, 20
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGSA 0 lub 1 w 12. tygodniu i utrzymali wynik IGSA 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16
|
Tygodnie 12, 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGSA 0 lub 1 w 12. tygodniu i utrzymali wynik IGSA 0 lub 1 w 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20
|
Tygodnie 12, 16, 20
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SCORAD-50 w 12. tygodniu i utrzymali SCORAD-50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16
|
Tygodnie 12, 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SCORAD-50 w 12. tygodniu i utrzymali SCORAD-50 w 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20
|
Tygodnie 12, 16, 20
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym % powierzchni ciała (BSA) zmieniona w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana świądu w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali świądu (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana świądu w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą VAS świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana świądu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona w 5-wymiarowej skali świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent zmiany świądu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzony w 5-wymiarowej skali świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Całkowite zużycie (w gramach) TCS od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Całkowite zużycie (w gramach) TCS od tygodnia 12 do końca badania lub wcześniejszego zakończenia
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia do końca badania lub wcześniejszego zakończenia (do około 20 tygodni)
|
Od 12 tygodnia do końca badania lub wcześniejszego zakończenia (do około 20 tygodni)
|
|
Liczba zaostrzeń choroby od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana objawów AZS od wartości początkowej do tygodnia 12, zgodnie z oceną w dzienniku objawów atopowego zapalenia skóry (ADSD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) zależnej od AZS od wartości początkowej do 12. tygodnia, oceniana za pomocą kwestionariusza Atopic Dermatitis Impact Questionnaire (ADIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do tygodnia 12, mierzona za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od początku okresu docierania (dzień -14) do zakończenia badania (do około 20 tygodni)
|
Od początku okresu docierania (dzień -14) do zakończenia badania (do około 20 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na lebrikizumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 85, 141, wizyta w celu przerwania badania (do dnia 141)
|
Przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 85, 141, wizyta w celu przerwania badania (do dnia 141)
|
|
Odsetek uczestników z ATA na białko fosfolipazy typu B 2 (PLBL2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 85, 141, wizyta w celu przerwania badania (do dnia 141)
|
Przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 85, 141, wizyta w celu przerwania badania (do dnia 141)
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia do około 20 tygodnia
|
Od 12 tygodnia do około 20 tygodnia
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce lebrikizumabu w 1. tygodniu
|
Po pierwszej dawce lebrikizumabu w 1. tygodniu
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce lebrikizumabu w 1. tygodniu
|
Po pierwszej dawce lebrikizumabu w 1. tygodniu
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 4, 8, 12 tygodniu
|
Przed podaniem dawki w 4, 8, 12 tygodniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, wizyta w celu przerwania badania (do dnia 141)
|
Przed podaniem dawki w dniach 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, wizyta w celu przerwania badania (do dnia 141)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS29250
- 2014-000049-56 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .