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Uno studio su Lebrikizumab nei partecipanti con dermatite atopica persistente da moderata a grave

28 settembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di lebrikizumab in pazienti con dermatite atopica persistente da moderata a grave non adeguatamente controllata dai corticosteroidi topici

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia di lebrikizumab somministrato per via sottocutanea (SC) in partecipanti adulti con dermatite atopica persistente da moderata a grave (AD) che non sono adeguatamente controllati dai corticosteroidi topici (TCS). Lo studio include una visita di screening, un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di trattamento in cieco di 12 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane. Dopo la visita di screening, i partecipanti idonei entreranno in un periodo di rodaggio (giorni da - 14 a - 1) durante il quale verrà avviato un regime di terapia topica specificato dal protocollo. Alla fine del periodo di run-in, i partecipanti che hanno: 1) dimostrato rispetto del regime TCS specificato dal protocollo e 2) che continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità saranno randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Dermatology Department
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Dr. Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • Faculty Hospital; Department of Dermatology
      • Prague 10, Cechia, 100 34
        • Charles University School of Medicine; Deptartment of Dermatology
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Masarykova nemocnice o.z; kozni oddeleni
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dermatology and allergology
      • Turku, Finlandia, 20250
        • Turku Central University Hospital; Dermatology and allergology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hopital du Bocage; Dermatologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice cedex 3, Francia, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinik Bonn
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH; Hautkrankheiten und Allergologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen; Department of Dermatology
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht; Dermatology
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-402
        • Uniwersyteckie Centeum Kliniczne GUMed; Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Szczecin, Polonia, 70-322
        • Laser Clinic
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital; Skin Therapy Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Servicio dermatologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • HUGregorio Marañón, Servicio de dermatología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; servicio dermatologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de dermatologia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; servicio de dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Division of Dermatology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Healthcare; Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School-Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc.
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000
        • Inselspital Bern; Dermatologie
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV; Dermatologie
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation;Kaohsiung Branch; Department of Dermatology
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital; Department of Dermatology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD diagnosticato secondo i criteri Hanifin/Rajka e che è presente da almeno 1 anno allo screening
  • AD da moderata a grave secondo i criteri di Rajka/Langeland allo screening
  • Anamnesi di risposta inadeguata a un regime di trattamento >/= 1 mese (entro i 3 mesi precedenti la visita di screening) di TCS almeno giornaliero e regolare emolliente per il trattamento dell'AD
  • Punteggio EASI >/= 14 allo screening e alla fine del periodo di rodaggio
  • Punteggio IGA >/= 3 (scala a 5 punti) allo screening e alla fine del periodo di rodaggio
  • Coinvolgimento AD di >/= 10% BSA allo screening
  • Punteggio VAS del prurito >/= 3 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Uso passato e/o attuale di qualsiasi terapia anti-interleuchina (IL)-13 o anti-IL-4/IL-13, incluso lebrikizumab
  • Uso di un agente sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o entro 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di lebrikizumab
  • Uso di farmaci complementari, alternativi o omeopatici inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fitoterapici, farmaci erboristici tradizionali o non tradizionali, acidi grassi essenziali o agopuntura nei 7 giorni precedenti il ​​periodo di rodaggio o necessità di tali farmaci durante il studia
  • Evidenza di altre condizioni della pelle; compreso, ma non limitato a, linfoma a cellule T o dermatite allergica da contatto
  • Evidenza o trattamento in corso (inclusi antibiotici topici) per infezione cutanea attiva allo screening
  • Altre infezioni recenti che soddisfano i criteri del protocollo
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Evidenza di epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota
  • Immunodeficienza nota, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Uso di un inibitore topico della calcineurina (TCI) al momento dello screening, a meno che il partecipante non sia disposto a interrompere l'uso di TCI durante lo studio (incluso il periodo di rodaggio) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sicuro farlo
  • Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma di screening (ECG) o ai test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio o del TCS al partecipante
  • Tumore maligno in corso noto o valutazione in corso per un potenziale tumore maligno, incluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ
  • Anamnesi di malignità nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lebrikizumab 250 mg monodose + crema TCS
I partecipanti riceveranno una dose singola di lebrikizumab 250 milligrammi (mg) SC il giorno 1 seguito da placebo alla settimana 4 e alla settimana 8. I partecipanti continueranno ad applicare la crema TCS (crema di triamcenolone acetonide 0,1% o idrocortisone 2,5%) due volte al giorno alle lesioni cutanee attive per tutto il tempo il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato SC secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a lebrikizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Droga: Crema TCS
Crema TCS (triamcenolone acetonide 0,1% o crema di idrocortisone 2,5%) due volte al giorno
Sperimentale: Lebrikizumab 125 mg monodose + crema TCS
I partecipanti riceveranno una dose singola di lebrikizumab 125 mg SC il giorno 1 seguito da placebo alla settimana 4 e alla settimana 8. I partecipanti continueranno ad applicare la crema TCS (crema di triamcenolone acetonide 0,1% o idrocortisone 2,5%) due volte al giorno alle lesioni cutanee attive per tutto il 12- periodo di trattamento di una settimana.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato SC secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a lebrikizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Droga: Crema TCS
Crema TCS (triamcenolone acetonide 0,1% o crema di idrocortisone 2,5%) due volte al giorno
Sperimentale: Lebrikizumab 125 mg una volta ogni 4 settimane + crema TCS
I partecipanti riceveranno lebrikizumab 125 mg SC ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 3 dosi. I partecipanti continueranno ad applicare la crema TCS (crema di triamcenolone acetonide 0,1% o idrocortisone 2,5%) due volte al giorno alle lesioni cutanee attive per tutto il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato SC secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Droga: Crema TCS
Crema TCS (triamcenolone acetonide 0,1% o crema di idrocortisone 2,5%) due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo Q4W + Crema TCS
I partecipanti riceveranno placebo Q4W per un totale di 3 dosi. I partecipanti continueranno ad applicare la crema TCS (crema di triamcenolone acetonide 0,1% o idrocortisone 2,5%) due volte al giorno alle lesioni cutanee attive per tutto il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a lebrikizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Droga: Crema TCS
Crema TCS (triamcenolone acetonide 0,1% o crema di idrocortisone 2,5%) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% (%) rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI-75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Valutazione globale dell'investigatore) pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>/=) di 2 punti rispetto al basale nell'IGA alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale in IGA alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGSA (Investigator Global Signs Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione >/=2 punti rispetto al basale nell'IGSA alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nell'IGSA alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di gravità della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale in SCORAD alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o del 75% rispetto al basale in SCORAD-50/75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-50 alla settimana 12 e mantengono EASI-50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 12, 16
Settimane 12, 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-50 alla settimana 12 e mantengono EASI-50 alle settimane 16 e 20
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20
Settimane 12, 16, 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 12 e hanno mantenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 12, 16
Settimane 12, 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 12 e hanno mantenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 alle settimane 16 e 20
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20
Settimane 12, 16, 20
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio IGSA di 0 o 1 alla settimana 12 e hanno mantenuto un punteggio IGSA di 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 12, 16
Settimane 12, 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio IGSA pari a 0 o 1 alla settimana 12 e hanno mantenuto un punteggio IGSA pari a 0 o 1 alle settimane 16 e 20
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20
Settimane 12, 16, 20
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SCORAD-50 alla settimana 12 e mantenuto SCORAD-50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 12, 16
Settimane 12, 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SCORAD-50 alla settimana 12 e mantenuto SCORAD-50 alle settimane 16 e 20
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20
Settimane 12, 16, 20
Variazione percentuale rispetto al basale nella % totale di superficie corporea (BSA) interessata alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del prurito misurata dalla scala analogica visiva del prurito (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del prurito misurata dalla VAS del prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del prurito misurata dalla scala del prurito a 5 dimensioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del prurito misurata dalla scala 5-D del prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Uso totale (grammi) di TCS dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Uso totale (grammi) di TCS dalla settimana 12 alla fine dello studio o alla conclusione anticipata
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla fine dello studio o all'interruzione anticipata (fino a circa 20 settimane)
Dalla settimana 12 alla fine dello studio o all'interruzione anticipata (fino a circa 20 settimane)
Numero di riacutizzazioni della malattia dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione dei sintomi di AD dal basale alla settimana 12, come valutato dal diario dei sintomi della dermatite atopica (ADSD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione della qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per l'AD dal basale alla settimana 12, come valutato dal questionario sull'impatto della dermatite atopica (ADIQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione della QoL correlata alla salute dal basale alla settimana 12, misurata dall'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di rodaggio (giorno -14) fino al completamento dello studio (fino a circa 20 settimane)
Dall'inizio del periodo di rodaggio (giorno -14) fino al completamento dello studio (fino a circa 20 settimane)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) a Lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 29, 85, 141, visita di interruzione dello studio (fino al giorno 141)
Pre-dose nei giorni 1, 29, 85, 141, visita di interruzione dello studio (fino al giorno 141)
Percentuale di partecipanti con ATA alla proteina fosfolipasi B-Like 2 (PLBL2)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 29, 85, 141, visita di interruzione dello studio (fino al giorno 141)
Pre-dose nei giorni 1, 29, 85, 141, visita di interruzione dello studio (fino al giorno 141)
Percentuale di partecipanti con rimbalzo della malattia
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 fino a circa 20 settimane
Dalla settimana 12 fino a circa 20 settimane
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Lebrikizumab
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di lebrikizumab alla settimana 1
Dopo la prima dose di lebrikizumab alla settimana 1
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Lebrikizumab
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di lebrikizumab alla settimana 1
Dopo la prima dose di lebrikizumab alla settimana 1
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 4, 8, 12
Pre-dose alle settimane 4, 8, 12
Emivita di eliminazione (t1/2) di Lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, visita di interruzione dello studio (fino al giorno 141)
Pre-dose nei giorni 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, visita di interruzione dello studio (fino al giorno 141)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

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  • GS29250
  • 2014-000049-56 (Numero EudraCT)

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