Um estudo de Lebrikizumab em participantes com dermatite atópica persistente moderada a grave
28 de setembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do lebrikizumabe em pacientes com dermatite atópica persistente moderada a grave inadequadamente controlada por corticosteróides tópicos
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança e a eficácia do lebrikizumabe administrado por via subcutânea (SC) em participantes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave persistente que são inadequadamente controlados por corticosteroides tópicos (TCS).
O estudo inclui uma visita de triagem, um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento cego de 12 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
Após a visita de triagem, os participantes elegíveis entrarão no período inicial (Dias - 14 a - 1), durante o qual será iniciado um regime de terapia tópica especificado pelo protocolo.
No final do período inicial, os participantes que: 1) demonstraram conformidade com o regime de TCS especificado pelo protocolo e 2) que continuam a cumprir os critérios de elegibilidade serão randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinik Bonn
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH; Hautkrankheiten und Allergologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin & Cancer Foundation
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Dermatology Department
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Dr. Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, L2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa, Servicio dermatologia
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Madrid, Espanha, 28007
- HUGregorio Marañón, Servicio de dermatología
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; servicio dermatologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de dermatologia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; servicio de dermatología
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associate
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Univ of Calif-San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Healthcare; Dermatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University; Dermatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
- Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School-Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research Inc.
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital; Dermatology and allergology
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Turku, Finlândia, 20250
- Turku Central University Hospital; Dermatology and allergology
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
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Dijon, França, 21079
- Hopital du Bocage; Dermatologie
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Nantes, França, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
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Nice cedex 3, França, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen; Department of Dermatology
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht; Dermatology
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Gdańsk, Polônia, 80-402
- Uniwersyteckie Centeum Kliniczne GUMed; Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
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Lodz, Polônia, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
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Szczecin, Polônia, 70-322
- Laser Clinic
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Tarnow, Polônia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
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Wroclaw, Polônia, 51-318
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital; Skin Therapy Research Unit
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chungang University Hospital
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Bern, Suíça, 3000
- Inselspital Bern; Dermatologie
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV; Dermatologie
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation;Kaohsiung Branch; Department of Dermatology
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital; Department of Dermatology
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital; Department of Dermatology
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Plzen, Tcheca, 305 99
- Faculty Hospital; Department of Dermatology
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Prague 10, Tcheca, 100 34
- Charles University School of Medicine; Deptartment of Dermatology
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Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Masarykova nemocnice o.z; kozni oddeleni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DA diagnosticada pelos critérios de Hanifin/Rajka e que está presente há pelo menos 1 ano na triagem
- DA moderada a grave classificada pelos critérios de Rajka/Langeland na triagem
- História de resposta inadequada a >/= 1 mês (dentro dos 3 meses anteriores à consulta de triagem) regime de tratamento de pelo menos TCS diário e emoliente regular para tratamento da DA
- Pontuação EASI >/= 14 na triagem e no final do período inicial
- Pontuação IGA >/= 3 (escala de 5 pontos) na triagem e no final do período inicial
- Envolvimento de AD de >/= 10% BSA na triagem
- Pontuação VAS de prurido >/= 3 na triagem
Critério de exclusão:
- Uso passado e/ou atual de qualquer terapia anti-interleucina (IL)-13 ou anti-IL-4/IL-13, incluindo lebrikizumabe
- Uso de um agente experimental dentro de 4 semanas antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo
- História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de lebrikizumabe
- Uso de qualquer medicamento complementar, alternativo ou homeopático, incluindo, entre outros, fitoterápicos, medicamentos fitoterápicos tradicionais ou não tradicionais, ácidos graxos essenciais ou acupuntura nos 7 dias anteriores ao período inicial ou necessidade de tais medicamentos durante o estudar
- Evidência de outras condições de pele; incluindo, mas não limitado a, linfoma de células T ou dermatite de contato alérgica
- Evidência ou tratamento contínuo (incluindo antibióticos tópicos) para infecção cutânea ativa na triagem
- Outras infecções recentes que atendem aos critérios do protocolo
- Tuberculose ativa que requer tratamento nos 12 meses anteriores à Visita 1
- Evidência de hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática conhecida
- Imunodeficiência conhecida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Uso de um inibidor tópico de calcineurina (TCI) no momento da triagem, a menos que o participante esteja disposto a interromper o uso de TCI durante o estudo (incluindo o período inicial) e, na opinião do investigador, é seguro fazê-lo
- Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de triagem (ECG) ou testes laboratoriais que, na opinião do investigador, podem representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ou TCS ao participante
- Malignidade atual conhecida ou avaliação atual para uma malignidade potencial, incluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumabe 250 mg Dose Única + TCS Creme
Os participantes receberão dose única SC de 250 miligramas (mg) de lebrikizumabe no Dia 1, seguido de placebo na Semana 4 e na Semana 8. Os participantes continuarão a aplicar o creme TCS (acetonido de triamcenolona 0,1% ou creme de hidrocortisona 2,5%) duas vezes ao dia para lesões cutâneas ativas ao longo o período de tratamento de 12 semanas.
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Lebrikizumab será administrado SC de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
O placebo correspondente ao lebrikizumab será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Creme TCS (acetonido de triancenolona 0,1% ou creme de hidrocortisona 2,5%) duas vezes ao dia
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Experimental: Lebrikizumabe 125 mg Dose Única + TCS Creme
Os participantes receberão dose única de lebrikizumabe 125 mg SC no Dia 1, seguido de placebo na Semana 4 e na Semana 8. Os participantes continuarão a aplicar o creme TCS (acetonido de triancenolona 0,1% ou creme de hidrocortisona 2,5%) duas vezes ao dia para lesões cutâneas ativas durante os 12- semana de tratamento.
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Lebrikizumab será administrado SC de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
O placebo correspondente ao lebrikizumab será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Creme TCS (acetonido de triancenolona 0,1% ou creme de hidrocortisona 2,5%) duas vezes ao dia
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Experimental: Lebrikizumabe 125 mg Q4W + creme TCS
Os participantes receberão lebrikizumab 125 mg SC a cada 4 semanas (Q4W) para um total de 3 doses.
Os participantes continuarão a aplicar creme TCS (acetonido de triamcenolona 0,1% ou creme de hidrocortisona 2,5%) duas vezes ao dia para lesões cutâneas ativas durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Lebrikizumab será administrado SC de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Creme TCS (acetonido de triancenolona 0,1% ou creme de hidrocortisona 2,5%) duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo Q4W + Creme TCS
Os participantes receberão placebo Q4W para um total de 3 doses.
Os participantes continuarão a aplicar creme TCS (acetonido de triamcenolona 0,1% ou creme de hidrocortisona 2,5%) duas vezes ao dia para lesões cutâneas ativas durante o período de tratamento de 12 semanas.
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O placebo correspondente ao lebrikizumab será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Creme TCS (acetonido de triancenolona 0,1% ou creme de hidrocortisona 2,5%) duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 50 por cento (%) da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI) (EASI-50) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base no escore EASI na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 75% da linha de base na pontuação EASI (EASI-75) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a (>/=) 2 pontos desde a linha de base em IGA na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base em IGA na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global de Sinais do Investigador (IGSA) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma redução >/= 2 pontos desde a linha de base no IGSA na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base em IGSA na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual da linha de base na pontuação de gravidade da dermatite atópica (SCORAD) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base no SCORAD na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes com redução de 50% ou 75% da linha de base no SCORAD-50/75 na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-50 na semana 12 e mantiveram o EASI-50 nas semanas 16
Prazo: Semanas 12, 16
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Semanas 12, 16
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-50 na semana 12 e mantiveram o EASI-50 nas semanas 16 e 20
Prazo: Semanas 12, 16, 20
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Semanas 12, 16, 20
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação IGA de 0 ou 1 na semana 12 e mantiveram a pontuação IGA de 0 ou 1 nas semanas 16
Prazo: Semanas 12, 16
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Semanas 12, 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação IGA de 0 ou 1 na semana 12 e mantiveram a pontuação IGA de 0 ou 1 nas semanas 16 e 20
Prazo: Semanas 12, 16, 20
|
Semanas 12, 16, 20
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação IGSA de 0 ou 1 na semana 12 e mantiveram a pontuação IGSA de 0 ou 1 nas semanas 16
Prazo: Semanas 12, 16
|
Semanas 12, 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação IGSA de 0 ou 1 na semana 12 e mantiveram a pontuação IGSA de 0 ou 1 nas semanas 16 e 20
Prazo: Semanas 12, 16, 20
|
Semanas 12, 16, 20
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|
Porcentagem de participantes que atingiram o SCORAD-50 na semana 12 e mantiveram o SCORAD-50 nas semanas 16
Prazo: Semanas 12, 16
|
Semanas 12, 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o SCORAD-50 na semana 12 e mantiveram o SCORAD-50 nas semanas 16 e 20
Prazo: Semanas 12, 16, 20
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Semanas 12, 16, 20
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na % total de área de superfície corporal (BSA) afetada na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração absoluta da linha de base no prurido conforme medido pela Escala Visual Analógica de Prurido (VAS) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
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|
Alteração percentual da linha de base em prurido conforme medido pelo Prurido VAS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração absoluta da linha de base no prurido conforme medido pela escala 5-D de coceira na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base no prurido conforme medido pela escala 5-D de coceira na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
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Uso total (gramas) de TCS desde o início até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Uso total (gramas) de TCS da semana 12 até o final do estudo ou rescisão antecipada
Prazo: Da semana 12 até o final do estudo ou término antecipado (até aproximadamente 20 semanas)
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Da semana 12 até o final do estudo ou término antecipado (até aproximadamente 20 semanas)
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Número de exacerbações da doença desde o início até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração nos sintomas de DA desde o início até a semana 12, conforme avaliado pelo diário de sintomas de dermatite atópica (ADSD)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Mudança na qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde específica da AD desde a linha de base até a semana 12, conforme avaliado pelo questionário de impacto da dermatite atópica (ADIQ)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até a semana 12, conforme medido pelo índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início do período inicial (Dia -14) até a conclusão do estudo (até aproximadamente 20 semanas)
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Desde o início do período inicial (Dia -14) até a conclusão do estudo (até aproximadamente 20 semanas)
|
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA) para Lebrikizumab
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 29, 85, 141, visita de descontinuação do estudo (até o Dia 141)
|
Pré-dose nos Dias 1, 29, 85, 141, visita de descontinuação do estudo (até o Dia 141)
|
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Porcentagem de participantes com proteína ATA para fosfolipase B semelhante a 2 (PLBL2)
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 29, 85, 141, visita de descontinuação do estudo (até o Dia 141)
|
Pré-dose nos Dias 1, 29, 85, 141, visita de descontinuação do estudo (até o Dia 141)
|
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Porcentagem de participantes com rebote da doença
Prazo: Da semana 12 até aproximadamente 20 semanas
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Da semana 12 até aproximadamente 20 semanas
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Lebrikizumabe
Prazo: Após a primeira dose de lebrikizumabe na Semana 1
|
Após a primeira dose de lebrikizumabe na Semana 1
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Lebrikizumab
Prazo: Após a primeira dose de lebrikizumabe na Semana 1
|
Após a primeira dose de lebrikizumabe na Semana 1
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Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 12
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Pré-dose nas semanas 4, 8, 12
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de Lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, visita de descontinuação do estudo (até o dia 141)
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Pré-dose nos dias 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, visita de descontinuação do estudo (até o dia 141)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS29250
- 2014-000049-56 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .