Lebrikizumab 在持续性中度至重度特应性皮炎参与者中的研究
2017年9月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Lebrikizumab 在外用皮质类固醇无法充分控制的持续性中度至重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性
这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估皮下注射 lebrikizumab (SC) 对患有持续性中度至重度特应性皮炎 (AD) 且外用皮质类固醇 (TCS) 控制不佳的成年参与者的安全性和有效性。
该研究包括筛选访问、2 周的磨合期、12 周的盲法治疗期和 8 周的安全随访期。
筛选访问后，符合条件的参与者将进入磨合期（第 14 天至第 1 天），在此期间将启动协议指定的局部治疗方案。
在磨合期结束时，具有以下特征的参与者：1) 证明遵守协议指定的 TCS 方案，以及 2) 继续满足资格标准的参与者将被随机分配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
- Institute for Skin Advancement
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Ontario
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- Dr. Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、L2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation;Kaohsiung Branch; Department of Dermatology
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng-Kung University Hospital; Department of Dermatology
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital; Department of Dermatology
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06973
- Chungang University Hospital
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Berlin、德国、10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinik Bonn
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Frankfurt、德国、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gera、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH; Hautkrankheiten und Allergologie
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Kiel、德国、24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mainz、德国、55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Plzen、捷克语、305 99
- Faculty Hospital; Department of Dermatology
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Prague 10、捷克语、100 34
- Charles University School of Medicine; Deptartment of Dermatology
-
Usti nad Labem、捷克语、401 13
- Masarykova nemocnice o.z; kozni oddeleni
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
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Dijon、法国、21079
- Hopital du Bocage; Dermatologie
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Nantes、法国、44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
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Nice cedex 3、法国、06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
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Gdańsk、波兰、80-402
- Uniwersyteckie Centeum Kliniczne GUMed; Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Lodz、波兰、90-265
- DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
-
Szczecin、波兰、70-322
- Laser Clinic
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Tarnow、波兰、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
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Wroclaw、波兰、51-318
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
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New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Victoria
-
Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Skin & Cancer Foundation
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital; Dermatology Department
-
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Dermatology
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Bern、瑞士、3000
- Inselspital Bern; Dermatologie
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV; Dermatologie
-
Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
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California
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associate
-
San Diego、California、美国、92122
- UCSD Division of Dermatology
-
San Francisco、California、美国、94115
- Univ of Calif-San Francisco
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ameriderm Research
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Olympian Clinical Research
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Healthcare; Dermatology
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University; Dermatology
-
-
New York
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New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-4501
- Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Medical School-Houston
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research Inc.
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
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Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital; Dermatology and allergology
-
Turku、芬兰、20250
- Turku Central University Hospital; Dermatology and allergology
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Dudley、英国、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital; Skin Therapy Research Unit
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Poole、英国、BH15 2JB
- Poole Hospital
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Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Amsterdam、荷兰、1100 DD
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
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Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Center Groningen; Department of Dermatology
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht; Dermatology
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa, Servicio dermatologia
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Madrid、西班牙、28007
- HUGregorio Marañón, Servicio de dermatología
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal; servicio dermatologia
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de dermatologia
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia; servicio de dermatología
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Hanifin/Rajka 标准诊断的 AD，并且在筛选时已经存在至少 1 年
- 筛选时根据 Rajka/Langeland 标准分级的中度至重度 AD
- 对至少每日一次 TCS 和常规润肤剂治疗 AD 的 >/= 1 个月（筛查访视前 3 个月内）治疗方案反应不足的病史
- 筛选和磨合期结束时 EASI 分数 >/= 14
- IGA 分数 >/= 3（5 分制）在筛选和磨合期结束时
- 筛选时 AD 涉及 >/= 10% BSA
- 筛查时瘙痒症 VAS 评分 >/= 3
排除标准：
- 过去和/或目前使用任何抗白细胞介素 (IL)-13 或抗 IL-4/IL-13 疗法，包括 lebrikizumab
- 在筛选前 4 周内或研究药物的 5 个半衰期内使用研究药物，以较长者为准
- 对生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史，或已知对 lebrikizumab 注射液的任何成分过敏
- 在磨合期前 7 天内使用任何补充、替代或顺势疗法药物，包括但不限于植物疗法、传统或非传统草药、必需脂肪酸或针灸，或在磨合期期间需要此类药物学习
- 其他皮肤状况的证据；包括但不限于 T 细胞淋巴瘤或过敏性接触性皮炎
- 筛选时活动性皮肤感染的证据或正在进行的治疗（包括局部抗生素）
- 符合方案标准的其他近期感染
- 第 1 次就诊前 12 个月内需要治疗的活动性肺结核
- 急性或慢性肝炎或已知肝硬化的证据
- 已知的免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 在筛选时使用局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI)，除非参与者愿意在研究期间（包括磨合期）停止使用 TCI，并且研究者认为这样做是安全的
- 筛选心电图 (ECG) 或实验室测试的临床显着异常，研究者认为，这可能会给参与者服用研究药物或 TCS 带来额外风险
- 已知的当前恶性肿瘤或当前对潜在恶性肿瘤的评估，包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史，经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lebrikizumab 250 mg 单剂量 + TCS 霜
参与者将在第 1 天接受 lebrikizumab 250 毫克 (mg) SC 单剂量，然后在第 4 周和第 8 周接受安慰剂。参与者将继续每天两次将 TCS 乳膏（曲安奈德 0.1% 或氢化可的松 2.5% 乳膏）涂抹在活动性皮肤损伤处12周的治疗期。
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Lebrikizumab 将按照各自臂中指定的时间表进行 SC 给药。
与 lebrikizumab 匹配的安慰剂将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
TCS 乳膏（曲安奈德 0.1% 或氢化可的松 2.5% 乳膏）每天两次
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实验性的：Lebrikizumab 125 mg 单剂量 + TCS 霜
参与者将在第 1 天接受 lebrikizumab 125 mg SC 单剂量，随后在第 4 周和第 8 周接受安慰剂。参与者将在整个 12 至周治疗期。
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Lebrikizumab 将按照各自臂中指定的时间表进行 SC 给药。
与 lebrikizumab 匹配的安慰剂将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
TCS 乳膏（曲安奈德 0.1% 或氢化可的松 2.5% 乳膏）每天两次
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实验性的：Lebrikizumab 125 mg Q4W + TCS 乳膏
参与者将每 4 周 (Q4W) 接受 lebrikizumab 125 mg SC，总共 3 剂。
在整个 12 周的治疗期间，参与者将继续每天两次将 TCS 乳膏（曲安奈德 0.1% 或氢化可的松 2.5% 乳膏）涂抹在活动性皮肤损伤处。
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Lebrikizumab 将按照各自臂中指定的时间表进行 SC 给药。
TCS 乳膏（曲安奈德 0.1% 或氢化可的松 2.5% 乳膏）每天两次
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安慰剂比较：安慰剂 Q4W + TCS 霜
参与者将接受安慰剂 Q4W 总共 3 剂。
在整个 12 周的治疗期间，参与者将继续每天两次将 TCS 乳膏（曲安奈德 0.1% 或氢化可的松 2.5% 乳膏）涂抹在活动性皮肤损伤处。
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与 lebrikizumab 匹配的安慰剂将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
TCS 乳膏（曲安奈德 0.1% 或氢化可的松 2.5% 乳膏）每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 (EASI-50) 比基线减少 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时 EASI 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时 EASI 分数 (EASI-75) 比基线降低 75% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在第 12 周达到研究者总体评估 (IGA) 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周 IGA 中比基线减少大于或等于 (>/=) 2 分的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周 IGA 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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在第 12 周获得研究者整体体征评估 (IGSA) 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周时 IGSA 中基线分数减少 >/=2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周时 IGSA 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周特应性皮炎 (SCORAD) 严重程度评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时 SCORAD 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时 SCORAD-50/75 中与基线相比减少 50% 或 75% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在第 12 周达到 EASI-50 并在第 16 周保持 EASI-50 的参与者百分比
大体时间：第 12、16 周
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第 12、16 周
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在第 12 周达到 EASI-50 并在第 16 周和第 20 周保持 EASI-50 的参与者百分比
大体时间：第 12、16、20 周
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第 12、16、20 周
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在第 12 周达到 IGA 分数为 0 或 1 并在第 16 周保持 IGA 分数为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 12、16 周
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第 12、16 周
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在第 12 周达到 IGA 分数为 0 或 1 并在第 16 周和第 20 周保持 IGA 分数为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 12、16、20 周
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第 12、16、20 周
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在第 12 周达到 IGSA 分数 0 或 1 并在第 16 周保持 IGSA 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 12、16 周
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第 12、16 周
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在第 12 周达到 IGSA 分数 0 或 1 并在第 16 周和第 20 周保持 IGSA 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 12、16、20 周
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第 12、16、20 周
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在第 12 周达到 SCORAD-50 并在第 16 周保持 SCORAD-50 的参与者百分比
大体时间：第 12、16 周
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第 12、16 周
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在第 12 周达到 SCORAD-50 并在第 16 周和第 20 周保持 SCORAD-50 的参与者百分比
大体时间：第 12、16、20 周
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第 12、16、20 周
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第 12 周受影响的总体体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时通过瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 测量的瘙痒相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时通过瘙痒 VAS 测量的瘙痒相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时通过 5-D 瘙痒量表测量的瘙痒相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时通过 5-D 瘙痒量表测量的瘙痒相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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从基线到第 12 周的 TCS 总使用量（克）
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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从第 12 周到研究结束或提前终止的 TCS 总使用量（克）
大体时间：从第 12 周到研究结束或提前终止（最多约 20 周）
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从第 12 周到研究结束或提前终止（最多约 20 周）
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从基线到第 12 周的疾病发作次数
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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根据特应性皮炎症状日记 (ADSD) 评估，AD 症状从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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根据特应性皮炎影响问卷 (ADIQ) 评估，AD 特定健康相关生活质量 (QoL) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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根据皮肤科生活质量指数 (DLQI) 衡量的健康相关 QoL 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从磨合期开始（第 -14 天）到研究完成（最多约 20 周）
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从磨合期开始（第 -14 天）到研究完成（最多约 20 周）
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对 Lebrikizumab 具有抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：第 1、29、85、141 天的给药前，研究中止访视（直至第 141 天）
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第 1、29、85、141 天的给药前，研究中止访视（直至第 141 天）
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ATA 与磷脂酶 B 样 2 (PLBL2) 蛋白的参与者百分比
大体时间：第 1、29、85、141 天的给药前，研究中止访视（直至第 141 天）
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第 1、29、85、141 天的给药前，研究中止访视（直至第 141 天）
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疾病反弹的参与者百分比
大体时间：从第 12 周到大约 20 周
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从第 12 周到大约 20 周
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Lebrikizumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 周首次服用 lebrikizumab 后
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在第 1 周首次服用 lebrikizumab 后
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Lebrikizumab 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1 周首次服用 lebrikizumab 后
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在第 1 周首次服用 lebrikizumab 后
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Lebrikizumab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 4、8、12 周给药前
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在第 4、8、12 周给药前
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Lebrikizumab 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1、8、29、43、57、85、113、141 天的给药前，研究中止访视（直至第 141 天）
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第 1、8、29、43、57、85、113、141 天的给药前，研究中止访视（直至第 141 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计)
2015年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月28日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
来珠单抗的临床试验
-
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