Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lebrikizumabu u účastníků s přetrvávající středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

28. září 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lebrikizumabu u pacientů s přetrvávající středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, která je nedostatečně kontrolována topickými kortikosteroidy

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost lebrikizumabu podávaného subkutánně (SC) u dospělých účastníků s přetrvávající středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří jsou nedostatečně kontrolováni lokálními kortikosteroidy (TCS). Studie zahrnuje screeningovou návštěvu, 2týdenní zaváděcí období, 12týdenní zaslepené léčebné období a 8týdenní období sledování bezpečnosti. Po screeningové návštěvě vstoupí způsobilí účastníci do zaváděcího období (dny - 14 až - 1), během kterého bude zahájen protokolem specifikovaný režim místní terapie. Na konci zaváděcího období budou randomizováni účastníci, kteří: 1) prokázali shodu s protokolem specifikovaným režimem TCS a 2) kteří nadále splňují kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Dermatology Department
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital; Dermatology and allergology
      • Turku, Finsko, 20250
        • Turku Central University Hospital; Dermatology and allergology
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hopital du Bocage; Dermatologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice cedex 3, Francie, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen; Department of Dermatology
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht; Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Dr. Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinik Bonn
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH; Hautkrankheiten und Allergologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-402
        • Uniwersyteckie Centeum Kliniczne GUMed; Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Szczecin, Polsko, 70-322
        • Laser Clinic
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
  • Spojené království
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital; Skin Therapy Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Division of Dermatology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Univ of Calif-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Healthcare; Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University; Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School-Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation;Kaohsiung Branch; Department of Dermatology
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital; Department of Dermatology
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Department of Dermatology
  • Česko
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Faculty Hospital; Department of Dermatology
      • Prague 10, Česko, 100 34
        • Charles University School of Medicine; Deptartment of Dermatology
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Masarykova nemocnice o.z; kozni oddeleni
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Servicio dermatologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • HUGregorio Marañón, Servicio de dermatología
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; servicio dermatologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de dermatologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; servicio de dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000
        • Inselspital Bern; Dermatologie
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV; Dermatologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AD diagnostikovaná podle kritérií Hanifin/Rajka a při screeningu byla přítomna alespoň 1 rok
  • Středně těžká až těžká AD podle kritérií Rajka/Langelanda při screeningu
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na >/= 1 měsíc (během 3 měsíců před screeningovou návštěvou) léčebný režim s alespoň denním TCS a pravidelným změkčovadlem pro léčbu AD
  • EASI skóre >/= 14 při screeningu a na konci zaváděcího období
  • IGA skóre >/= 3 (5bodová stupnice) při screeningu a na konci zaváděcího období
  • AD zapojení >/= 10 % BSA při screeningu
  • Pruritus VAS skóre >/= 3 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Minulé a/nebo současné užívání jakékoli anti-interleukinové (IL)-13 nebo anti-IL-4/IL-13 terapie, včetně lebrikizumabu
  • Použití zkoumané látky během 4 týdnů před screeningem nebo během 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce lebrikizumabu
  • Užívání jakýchkoliv doplňkových, alternativních nebo homeopatických léků včetně, ale bez omezení na ně, fytoterapie, tradičních nebo netradičních bylinných léků, esenciálních mastných kyselin nebo akupunktury během 7 dnů před zaváděcím obdobím nebo potřebě takových léků během studie
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních; včetně, aniž by byl výčet omezující, T-buněčného lymfomu nebo alergické kontaktní dermatitidy
  • Důkaz nebo probíhající léčba (včetně lokálních antibiotik) aktivní kožní infekce při screeningu
  • Jiné nedávné infekce splňující kritéria protokolu
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater
  • Známá imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Použití topického inhibitoru kalcineurinu (TCI) v době screeningu, pokud účastník není ochoten ukončit užívání TCI během studie (včetně zaváděcího období) a podle názoru zkoušejícího je to bezpečné.
  • Klinicky významná abnormalita na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních testech, která podle názoru zkoušejícího může představovat další riziko při podávání studovaného léku nebo TCS účastníkovi
  • Známá současná malignita nebo aktuální hodnocení potenciální malignity, včetně bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
  • Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lebrikizumab 250 mg v jedné dávce + TCS krém
Účastníci dostanou jednu dávku lebrikizumabu 250 miligramů (mg) SC 1. den následovanou placebem 4. a 8. týden. Účastníci budou pokračovat v aplikaci krému TCS (triamcenolon acetonid 0,1% nebo hydrokortison 2,5% krém) dvakrát denně na aktivní kožní léze po celou dobu 12týdenní léčebné období.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podáván SC podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající lebrikizumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Lék: TCS krém
TCS krém (triamcenolon acetonid 0,1% nebo hydrokortison 2,5% krém) dvakrát denně
Experimentální: Lebrikizumab 125 mg v jedné dávce + TCS krém
Účastníci dostanou jednu dávku lebrikizumabu 125 mg SC 1. den následovanou placebem 4. a 8. týden. Účastníci budou pokračovat v aplikaci TCS krému (triamcenolon acetonid 0,1% nebo hydrokortison 2,5% krém) dvakrát denně na aktivní kožní léze během 12- týdenní léčebné období.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podáván SC podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající lebrikizumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Lék: TCS krém
TCS krém (triamcenolon acetonid 0,1% nebo hydrokortison 2,5% krém) dvakrát denně
Experimentální: Lebrikizumab 125 mg Q4W + TCS krém
Účastníci dostanou lebrikizumab 125 mg SC každé 4 týdny (Q4W) celkem ve 3 dávkách. Účastníci budou pokračovat v aplikaci krému TCS (triamcenolon acetonid 0,1% nebo hydrokortison 2,5% krém) dvakrát denně na aktivní kožní léze po dobu 12 týdnů léčby.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podáván SC podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Lék: TCS krém
TCS krém (triamcenolon acetonid 0,1% nebo hydrokortison 2,5% krém) dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo Q4W + TCS krém
Účastníci obdrží placebo Q4W celkem ve 3 dávkách. Účastníci budou pokračovat v aplikaci krému TCS (triamcenolon acetonid 0,1% nebo hydrokortison 2,5% krém) dvakrát denně na aktivní kožní léze po dobu 12 týdnů léčby.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající lebrikizumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Lék: TCS krém
TCS krém (triamcenolon acetonid 0,1% nebo hydrokortison 2,5% krém) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 50procentního (%) snížení od výchozího stavu v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) (EASI-50) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od základní linie ve skóre EASI ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli ve 12. týdnu 75% snížení od výchozího stavu ve skóre EASI (EASI-75)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu dosáhnou skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků s větším než nebo rovným (>/=) 2 bodovým snížením oproti základnímu stavu v IGA v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Absolutní změna od základní linie v IGA v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu dosáhli skóre IGSA (Global Signs Assessment) 0 nebo 1
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků s >/=2 bodovým snížením oproti výchozímu stavu v IGSA ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Absolutní změna od výchozího stavu v IGSA v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v SCORAD v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s 50% nebo 75% snížením oproti výchozímu stavu ve SCORAD-50/75 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-50 v týdnu 12 a udrželi si EASI-50 v týdnu 16
Časové okno: 12., 16. týden
12., 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-50 v týdnu 12 a udrželi si EASI-50 v týdnech 16 a 20
Časové okno: Týdny 12, 16, 20
Týdny 12, 16, 20
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1 v týdnu 12 a udrželi skóre IGA 0 nebo 1 v týdnech 16
Časové okno: 12., 16. týden
12., 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1 v týdnu 12 a udrželi skóre IGA 0 nebo 1 v týdnech 16 a 20
Časové okno: Týdny 12, 16, 20
Týdny 12, 16, 20
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGSA 0 ​​nebo 1 v týdnu 12 a udrželi skóre IGSA 0 ​​nebo 1 v týdnech 16
Časové okno: 12., 16. týden
12., 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGSA 0 ​​nebo 1 v týdnu 12 a udrželi skóre IGSA 0 ​​nebo 1 v týdnech 16 a 20
Časové okno: Týdny 12, 16, 20
Týdny 12, 16, 20
Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD-50 v týdnu 12 a udrželi si SCORAD-50 v týdnu 16
Časové okno: 12., 16. týden
12., 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD-50 v týdnu 12 a udrželi si SCORAD-50 v týdnech 16 a 20
Časové okno: Týdny 12, 16, 20
Týdny 12, 16, 20
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém % tělesného povrchu (BSA) ovlivněná v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty svědění měřená pomocí vizuální analogové škály svědění (VAS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna svědění od výchozí hodnoty měřená pruritus VAS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty svědění měřená pomocí 5D stupnice svědění v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna svědění od výchozí hodnoty měřená 5D stupnicí svědění v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Celkové využití (v gramech) TCS od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Celkové využití (v gramech) TCS od 12. týdne do konce studia nebo předčasného ukončení
Časové okno: Od 12. týdne do konce studie nebo předčasného ukončení (až přibližně 20 týdnů)
Od 12. týdne do konce studie nebo předčasného ukončení (až přibližně 20 týdnů)
Počet vzplanutí onemocnění od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna příznaků AD od výchozího stavu do 12. týdne, podle hodnocení deníku příznaků atopické dermatitidy (ADSD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna v kvalitě života související se zdravím (QoL) specifická pro AD od výchozího stavu do týdne 12, jak byla hodnocena dotazníkem o dopadu atopické dermatitidy (ADIQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 12. týdne, měřená Dermatologickým indexem kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od začátku zaváděcího období (den -14) do ukončení studia (až přibližně 20 týdnů)
Od začátku zaváděcího období (den -14) do ukončení studia (až přibližně 20 týdnů)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti lebrikizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v 1., 29., 85., 141. den, návštěva při přerušení studie (až do 141. dne)
Před podáním dávky v 1., 29., 85., 141. den, návštěva při přerušení studie (až do 141. dne)
Procento účastníků s ATA na protein fosfolipázy B-like 2 (PLBL2)
Časové okno: Před podáním dávky v 1., 29., 85., 141. den, návštěva při přerušení studie (až do 141. dne)
Před podáním dávky v 1., 29., 85., 141. den, návštěva při přerušení studie (až do 141. dne)
Procento účastníků s návratem nemoci
Časové okno: Od 12. týdne do přibližně 20 týdnů
Od 12. týdne do přibližně 20 týdnů
Maximální sérová koncentrace (Cmax) Lebrikizumabu
Časové okno: Po první dávce lebrikizumabu v týdnu 1
Po první dávce lebrikizumabu v týdnu 1
Čas k dosažení Cmax (Tmax) lebrikizumabu
Časové okno: Po první dávce lebrikizumabu v týdnu 1
Po první dávce lebrikizumabu v týdnu 1
Minimální sérová koncentrace (Cmin) Lebrikizumabu
Časové okno: Předdávkování ve 4., 8., 12. týdnu
Předdávkování ve 4., 8., 12. týdnu
Eliminační poločas (t1/2) lebrikizumabu
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, návštěva při přerušení studie (až do dne 141)
Před podáním dávky ve dnech 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, návštěva při přerušení studie (až do dne 141)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS29250
  • 2014-000049-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit