Un estudio de lebrikizumab en participantes con dermatitis atópica persistente de moderada a grave
28 de septiembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de lebrikizumab en pacientes con dermatitis atópica persistente de moderada a grave que no se controla adecuadamente con corticosteroides tópicos
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la seguridad y la eficacia de lebrikizumab administrado por vía subcutánea (SC) en participantes adultos con dermatitis atópica (DA) persistente de moderada a grave que no se controlan adecuadamente con corticosteroides tópicos (TCS).
El estudio incluye una visita de selección, un período de preinclusión de 2 semanas, un período de tratamiento ciego de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
Después de la visita de selección, los participantes elegibles entrarán en un período de prueba (Días - 14 a - 1) durante el cual se iniciará un régimen de terapia tópica especificado en el protocolo.
Al final del período de preinclusión, los participantes que hayan: 1) demostrado cumplimiento con el régimen TCS especificado en el protocolo y 2) que continúen cumpliendo con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinik Bonn
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH; Hautkrankheiten und Allergologie
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Kiel, Alemania, 24105
- UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin & Cancer Foundation
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Dermatology Department
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Dr. Melinda Gooderham Medicine Professional Corporation
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, L2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Plzen, Chequia, 305 99
- Faculty Hospital; Department of Dermatology
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Prague 10, Chequia, 100 34
- Charles University School of Medicine; Deptartment of Dermatology
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Masarykova nemocnice o.z; kozni oddeleni
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chungang University Hospital
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa, Servicio dermatologia
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Madrid, España, 28007
- HUGregorio Marañón, Servicio de dermatología
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; servicio dermatologia
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de dermatologia
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; servicio de dermatología
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associate
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Univ of Calif-San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Healthcare; Dermatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University; Dermatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
- Oregon Health & Science University; Department of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School-Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research Inc.
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital; Dermatology and allergology
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Turku, Finlandia, 20250
- Turku Central University Hospital; Dermatology and allergology
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
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Dijon, Francia, 21079
- Hopital du Bocage; Dermatologie
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Nantes, Francia, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
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Nice cedex 3, Francia, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam; Dermatology and VU University Medical Center
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen; Department of Dermatology
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht; Dermatology
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Gdańsk, Polonia, 80-402
- Uniwersyteckie Centeum Kliniczne GUMed; Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
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Lodz, Polonia, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
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Szczecin, Polonia, 70-322
- Laser Clinic
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Tarnow, Polonia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
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Wroclaw, Polonia, 51-318
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital; Skin Therapy Research Unit
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Bern, Suiza, 3000
- Inselspital Bern; Dermatologie
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV; Dermatologie
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation;Kaohsiung Branch; Department of Dermatology
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital; Department of Dermatology
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital; Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AD diagnosticada por los criterios de Hanifin/Rajka y que ha estado presente durante al menos 1 año en la selección
- AD de moderada a grave según los criterios de Rajka/Langeland en la selección
- Antecedentes de respuesta inadecuada a un régimen de tratamiento >/= 1 mes (dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección) de al menos TCS diario y emoliente regular para el tratamiento de la DA
- Puntuación EASI >/= 14 en la selección y al final del período de preinclusión
- Puntuación IGA >/= 3 (escala de 5 puntos) en la selección y al final del período de preinclusión
- Compromiso de AD de >/= 10 % de BSA en la selección
- Prurito Puntuación VAS >/= 3 en la selección
Criterio de exclusión:
- Uso pasado y/o actual de cualquier terapia anti-interleucina (IL)-13 o anti-IL-4/IL-13, incluido lebrikizumab
- Uso de un agente en investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección o dentro de las 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo
- Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección de lebrikizumab
- Uso de medicamentos complementarios, alternativos u homeopáticos, incluidos, entre otros, fitoterapias, medicamentos a base de hierbas tradicionales o no tradicionales, ácidos grasos esenciales o acupuntura dentro de los 7 días anteriores al período inicial o la necesidad de dichos medicamentos durante el estudiar
- Evidencia de otras condiciones de la piel; incluyendo, pero no limitado a, linfoma de células T o dermatitis alérgica de contacto
- Evidencia o tratamiento en curso (incluidos los antibióticos tópicos) para la infección activa de la piel en la selección
- Otras infecciones recientes que cumplen los criterios del protocolo
- Tuberculosis activa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
- Evidencia de hepatitis aguda o crónica o cirrosis hepática conocida
- Inmunodeficiencia conocida, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Uso de un inhibidor de calcineurina tópico (TCI) en el momento de la selección, a menos que el participante esté dispuesto a dejar de usar TCI durante el estudio (incluido el período de preinclusión) y, en opinión del investigador, sea seguro hacerlo
- Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de detección o pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio o TCS al participante
- Neoplasia maligna actual conocida o evaluación actual de una posible neoplasia maligna, incluido el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o el carcinoma in situ
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumab 250 mg Monodosis + TCS Crema
Los participantes recibirán una dosis única SC de 250 miligramos (mg) de lebrikizumab el día 1, seguida de un placebo en la semana 4 y la semana 8. Los participantes continuarán aplicándose la crema TCS (acetónido de triamcenolona al 0,1 % o crema de hidrocortisona al 2,5 %) dos veces al día en las lesiones cutáneas activas durante todo el el período de tratamiento de 12 semanas.
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Lebrikizumab se administrará SC según el cronograma especificado en los respectivos brazos.
El placebo compatible con lebrikizumab se administrará según el programa especificado en los respectivos brazos.
Crema TCS (acetónido de triamcenolona al 0,1 % o crema de hidrocortisona al 2,5 %) dos veces al día
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Experimental: Lebrikizumab 125 mg Monodosis + TCS Crema
Los participantes recibirán una dosis única SC de 125 mg de lebrikizumab el día 1, seguida de un placebo en la semana 4 y la semana 8. Los participantes continuarán aplicándose la crema TCS (acetónido de triamcenolona al 0,1 % o crema de hidrocortisona al 2,5 %) dos veces al día en las lesiones cutáneas activas durante los 12 meses. período de tratamiento de la semana.
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Lebrikizumab se administrará SC según el cronograma especificado en los respectivos brazos.
El placebo compatible con lebrikizumab se administrará según el programa especificado en los respectivos brazos.
Crema TCS (acetónido de triamcenolona al 0,1 % o crema de hidrocortisona al 2,5 %) dos veces al día
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Experimental: Lebrikizumab 125 mg Q4W + Crema TCS
Los participantes recibirán lebrikizumab 125 mg SC cada 4 semanas (Q4W) para un total de 3 dosis.
Los participantes continuarán aplicándose crema TCS (acetónido de triamcenolona al 0,1 % o crema de hidrocortisona al 2,5 %) dos veces al día en las lesiones cutáneas activas durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Lebrikizumab se administrará SC según el cronograma especificado en los respectivos brazos.
Crema TCS (acetónido de triamcenolona al 0,1 % o crema de hidrocortisona al 2,5 %) dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo Q4W + TCS Crema
Los participantes recibirán placebo Q4W por un total de 3 dosis.
Los participantes continuarán aplicándose crema TCS (acetónido de triamcenolona al 0,1 % o crema de hidrocortisona al 2,5 %) dos veces al día en las lesiones cutáneas activas durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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El placebo compatible con lebrikizumab se administrará según el programa especificado en los respectivos brazos.
Crema TCS (acetónido de triamcenolona al 0,1 % o crema de hidrocortisona al 2,5 %) dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 por ciento (%) desde el inicio en el índice de área y gravedad del eccema (EASI) (EASI-50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI-75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a (>/=) 2 puntos desde el inicio en IGA en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en IGA en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global de signos del investigador (IGSA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una reducción de >/= 2 puntos desde el inicio en IGSA en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en IGSA en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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|
Cambio absoluto desde el inicio en SCORAD en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o 75 % desde el inicio en SCORAD-50/75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron EASI-50 en la semana 12 y mantuvieron EASI-50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16
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Semanas 12, 16
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|
Porcentaje de participantes que lograron EASI-50 en la semana 12 y mantuvieron EASI-50 en las semanas 16 y 20
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20
|
Semanas 12, 16, 20
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 0 o 1 en la semana 12 y mantuvieron una puntuación IGA de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16
|
Semanas 12, 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 0 o 1 en la semana 12 y mantuvieron una puntuación IGA de 0 o 1 en las semanas 16 y 20
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20
|
Semanas 12, 16, 20
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGSA de 0 o 1 en la semana 12 y mantuvieron una puntuación IGSA de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16
|
Semanas 12, 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron un puntaje IGSA de 0 o 1 en la semana 12 y mantuvieron un puntaje IGSA de 0 o 1 en las semanas 16 y 20
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20
|
Semanas 12, 16, 20
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SCORAD-50 en la semana 12 y mantuvieron SCORAD-50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16
|
Semanas 12, 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron SCORAD-50 en la semana 12 y mantuvieron SCORAD-50 en las semanas 16 y 20
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20
|
Semanas 12, 16, 20
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el % total del área de superficie corporal (BSA) afectada en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en el prurito medido por la escala analógica visual (VAS) de prurito en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el prurito medido por la VAS de prurito en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en el prurito medido por la escala de picor 5-D en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el prurito medido por la escala de picor 5-D en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Uso total (gramos) de TCS desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Uso total (gramos) de TCS desde la semana 12 hasta el final del estudio o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Desde la semana 12 hasta el final del estudio o terminación anticipada (hasta aproximadamente 20 semanas)
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Desde la semana 12 hasta el final del estudio o terminación anticipada (hasta aproximadamente 20 semanas)
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Número de brotes de enfermedad desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambio en los síntomas de EA desde el inicio hasta la semana 12, según lo evaluado por el diario de síntomas de dermatitis atópica (ADSD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) específica de la EA desde el inicio hasta la semana 12, según lo evaluado por el Cuestionario de impacto de la dermatitis atópica (ADIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta la semana 12, medido por el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del período de prueba (día -14) hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 20 semanas)
|
Desde el inicio del período de prueba (día -14) hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 20 semanas)
|
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra lebrikizumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis en los días 1, 29, 85, 141, visita de interrupción del estudio (hasta el día 141)
|
Antes de la dosis en los días 1, 29, 85, 141, visita de interrupción del estudio (hasta el día 141)
|
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Porcentaje de participantes con proteína ATA a fosfolipasa B-Like 2 (PLBL2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis en los días 1, 29, 85, 141, visita de interrupción del estudio (hasta el día 141)
|
Antes de la dosis en los días 1, 29, 85, 141, visita de interrupción del estudio (hasta el día 141)
|
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Porcentaje de participantes con rebote de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la semana 12 hasta aproximadamente las 20 semanas
|
Desde la semana 12 hasta aproximadamente las 20 semanas
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Concentración sérica máxima (Cmax) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de lebrikizumab en la Semana 1
|
Después de la primera dosis de lebrikizumab en la Semana 1
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de lebrikizumab en la Semana 1
|
Después de la primera dosis de lebrikizumab en la Semana 1
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Concentración sérica mínima (Cmin) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en las Semanas 4, 8, 12
|
Pre-dosis en las Semanas 4, 8, 12
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Vida media de eliminación (t1/2) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, visita de interrupción del estudio (hasta el día 141)
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Predosis los días 1, 8, 29, 43, 57, 85, 113, 141, visita de interrupción del estudio (hasta el día 141)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS29250
- 2014-000049-56 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .