粘膜閉塞性肺疾患の新しい治療法: COPD/CB 対象者における経鼻肺送達デバイスのテスト (tPAD)
粘膜閉塞性肺疾患の新規治療法：慢性気管支炎患者におけるtPADを介して送達される高張食塩水の忍容性とMCC効果の研究
調査の概要
詳細な説明
CF 患者（嚢胞性線維症）における吸入 HS の有益な効果は十分に確立されています。 超音波送達装置の経験に部分的に基づいて、COPD/CB患者の安全性と耐容性に対する懸念は、この治療選択肢をさらに探求することへの関心が限定的である。 私たちの臨床データは、ジェットネブライザーを介して送達される HS が COPD/CB 患者において一般に忍容性が高いことを示唆していますが、私たちの前臨床データは、細胞の収縮、炎症誘発性サイトカインの放出を示唆しています。 IL-8)、および一時的な繊毛停滞はエアロゾル送達速度に依存します。
ゆっくりとした/継続的な送達は、これらの有害な影響のほとんど/すべてを回避しながら、さらに大きな累積ASL(気道表面液)量の増加を促進する可能性があります。 これらのデータを実現可能な治療戦略、つまり長時間使用できる快適で静かな送達デバイスに変換するために。 一晩）は、デバイスのチューブ内でのエアロゾルのレインアウトを回避しながら、鼻カニューレデバイスを介してHSをゆっくりと送達するために開発されました。 計算モデル (MPPD: Multiple-Path Particle Dosimetry V2.0) の使用により、2 um MMAD エアロゾル粒子を生成するこのデバイスは、肺沈着率が -5 ～ 8% に達すると予測されます。 ~0.033 ml/分の出力に調整した場合、8 時間の使用により、気道表面に最低 140 mg の NaCl が沈着すると予測されます。 これは、CF における HS の臨床的に成功した研究におけるジェットネブライザーを介して送達された推定質量 (110 mg/日、Pari LC PLUS での沈着率 19.75% を想定) に匹敵します。
提案された研究は、COPD/CB被験者にtPADを介して一晩8時間送達された7％HS後の忍容性と粘液線毛クリアランスに対する効果を測定するように設計された、単一施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー試験である。 比較は、一晩滞在中に治療を行わなかった後に行われた測定値となります。 包含基準および除外基準を満たすCOPD/CB被験者が研究に登録される。 すべての研究手順は、UNC 病院の臨床トランスレーショナル研究センター (CTRC) および UNC 病院キャンパスのメイソン ファーム ロードにある EPA ビルで行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準を満たす被験者は研究に参加する資格があります。
- 対象年齢は40歳から80歳まで（両端を含む）、体格指数（BMI）が35kg/m2未満である
- 女性被験者は妊娠しておらず、性的に活動的でない、閉経後である、避妊手術を受けている、または適切な「二重バリア」方法（ペッサリーとコンドームなど）を使用することに同意している必要があります。または、研究参加中に現在処方された経皮避妊薬、注射薬、インプラント、または経口避妊薬を使用している必要がある
- 病歴と検査によって判断された、ベースラインの健康状態にある被験者
- 肺機能が正常で、予測FEV1が30%～80%、FEV1/FVCが70%未満の被験者
- 研究に参加するために英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
- 平均して週に 2 日以上痰がでます。
- 10箱以上のタバコの喫煙歴。
除外基準:
被験者は以下の基準に従って研究から除外されます。
- 酸素を継続的に使用する被験者、または夜間に酸素を必要とする被験者。
- スクリーニング時のFEV1 < 30%または> 80%、またはFEV1/FVC≧70%の被験者。
- -1日当たり10mgを超えるプレドニゾン（または同等のコルチコステロイド用量）を慢性的に必要とする被験者。
- -うっ血性心不全、活動性冠症候群、またはその他の疾患を併発しており、研究者の意見では参加によるリスクが増加すると考えられる被験者。
- -過去4週間以内に新しい抗生物質または全身性コルチコステロイド介入を含む、呼吸器治療薬を最近変更した対象。
- 高張食塩水または短時間作用型吸入ベータアゴニストに対する不耐症または過敏症の病歴のある被験者。
- 検査またはPFT検査により、HS使用のリスクを高めると研究者の意見で顕著な気管支反応性を示した被験者。
- 研究参加前の12か月以内に、この研究に参加することで連邦規制を超える放射線被曝を受けた被験者。
- 症候性の活動性の慢性または急性鼻副鼻腔炎、またはエアロゾル送達を妨げたり被験者の安全に影響を与える可能性のあるその他の鼻の異常を患っている被験者。
- 妊娠検査陽性の被験者、または授乳中の被験者。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された被験者。
研究主任が研究に参加すべきではないと判断した被験者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A: 治療順序: tPAD 治療、その後は治療なし
被験者は、tPAD デバイスを介して投与される 7% 高張食塩水による一晩治療を 1 回受けます。
その後、治療を受けずに一晩滞在することになる。
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7% NaCl を tPAD デバイス経由で一晩 8 時間連続投与
被験者は、両方のコンパレーターの tPAD デバイスを介して、記載されているようにランダムに割り当てられた順序で 7% HS による一晩の治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：B: 治療順序: 無治療、その後 tPAD 治療
被験者は治療なしで一晩滞在し、tPAD デバイスを介して投与される 7% 高張食塩水による一晩の治療を 1 回受けます。
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7% NaCl を tPAD デバイス経由で一晩 8 時間連続投与
被験者は、両方のコンパレーターの tPAD デバイスを介して、記載されているようにランダムに割り当てられた順序で 7% HS による一晩の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘液線毛クリアランス率 (MCC60)
時間枠：MCC 転帰測定は、一晩の tPAD 治療後、できるだけ早く (60 分以内) 実行されます。
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主要な研究結果である MCC60 は、粘液線毛クリアランス率の主要な記述子として機能します。
このアッセイは、tPAD 治療後、できるだけ早く開始します (すべての場合で 60 分未満)。
MCC60 は、放射性標識粒子の吸入後 60 分間 10 分ごとに測定されたクリアランス値を使用して、MCC スキャン手順の最初の 60 分間に観察された粒子クリアランスの平均速度 (MCC60; 単位 = クリア率 %/時間) を計算することによって導出されます。
tPAD 治療直後に得られた結果はベースライン値と比較されます。
同様に、他の時間領域 (30 分、90 分、24 時間) および特定の対象領域 (中枢肺、末梢肺) からの平均クリアランスが二次 MCC 結果として報告されます。
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MCC 転帰測定は、一晩の tPAD 治療後、できるだけ早く (60 分以内) 実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状調査
時間枠：結果の評価は、訪問 1 と 3 の後で、各一晩の訪問の直後に評価されます (tPAD 対治療なし)。
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TPAD デバイスの使用体験を定性的に評価するために、鼻、睡眠、呼吸器症状に関するカスタマイズされた調査が実施されます。
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結果の評価は、訪問 1 と 3 の後で、各一晩の訪問の直後に評価されます (tPAD 対治療なし)。
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肺活量測定
時間枠：肺活量測定は、来院 1 と 3 の各治療来院前 (tPAD 対治療なし) と、割り当てられた治療完了後の約 12 時間後に再度実行されます。
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治療来院の場合、割り当てられた介入の安全性を評価するために、治療前と MCC 研究後の一晩治療後に肺活量測定が行われます。
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肺活量測定は、来院 1 と 3 の各治療来院前 (tPAD 対治療なし) と、割り当てられた治療完了後の約 12 時間後に再度実行されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Scott H. Donaldson, MD、Associate Professor, Department of Medicine, Division of Pulmonary/Critical Care Medicine, UNC Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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