Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe terapie w chorobach płuc związanych z obturacją śluzówki: testowanie urządzenia do przeznosowego podawania płucnego u pacjentów z POChP/CB (tPAD)

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Nowe terapie obturacyjnych chorób płuc: badanie tolerancji i wpływu MCC hipertonicznej soli fizjologicznej podawanej przez tPAD u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji i wpływu HS (hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej) podawanego za pomocą urządzenia tPAD (transnasal Pulmonary Aerosol Delivery) na klirens śluzowo-rzęskowy (MCC) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc/przewlekłym zapaleniem oskrzeli (POChP/CB). Badacze wysuwają hipotezę, że dostarczanie HS przez tPAD będzie bezpieczne i jednocześnie poprawi MCC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystne efekty wziewnego HS u pacjentów z CF (mukowiscydozą) zostały dobrze poznane. Obawy dotyczące bezpieczeństwa i nietolerancji u pacjentów z POChP/CB, oparte częściowo na doświadczeniach z ultradźwiękowymi urządzeniami dostarczającymi, mają ograniczone zainteresowanie dalszym badaniem tej opcji terapeutycznej. Chociaż nasze dane kliniczne sugerują, że HS dostarczany przez nebulizator strumieniowy jest ogólnie dobrze tolerowany przez pacjentów z POChP/CB, nasze dane przedkliniczne sugerują, że kurczenie się komórek, uwalnianie cytokin prozapalnych (tj. IL-8), a przejściowy zastój rzęsek zależy od szybkości dostarczania aerozolu.

Powolne/ciągłe dostarczanie może uniknąć większości/wszystkich tych szkodliwych skutków, jednocześnie sprzyjając jeszcze większemu skumulowanemu wzrostowi objętości ASL (płyn powierzchniowy w drogach oddechowych). Aby przełożyć te dane na wykonalną strategię leczenia, opracowano wygodne, ciche urządzenie dostarczające, które może być używane przez długi czas (tj. przez noc) został opracowany w celu powolnego dostarczania HS przez kaniulę do nosa, unikając jednocześnie wylewania się aerozolu do rurki urządzenia. Zastosowanie modelu obliczeniowego (MPPD: Multiple-Path Particle Dosimetry V2.0) przewiduje, że to urządzenie, które generuje cząstki aerozolu 2 μm MMAD, osiągnie -5-8% depozycji w płucach. Przewiduje się, że po dostrojeniu do wydajności ~0,033 ml/min, 8 godzin użytkowania spowoduje osadzanie się co najmniej 140 mg NaCl na powierzchniach dróg oddechowych. To korzystnie wypada w porównaniu z szacunkową masą dostarczoną przez nebulizator strumieniowy w klinicznie udanym badaniu HS w mukowiscydozie (110 mg/dzień, przy założeniu 19,75% frakcji depozycji z Pari LC PLUS).

Proponowane badanie to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe, zaprojektowane w celu zmierzenia tolerancji i wpływu na klirens śluzowo-rzęskowy po podaniu 7% HS przez tPAD przez osiem godzin przez noc pacjentom z POChP/CB. Porównanie zostanie przeprowadzone z pomiarami wykonanymi po braku leczenia podczas noclegu. Pacjenci z POChP/CB spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do badania. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Clinical Translational Research Center (CTRC) w szpitalach UNC oraz w budynku EPA na Mason Farm Rd w kampusie szpitali UNC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:

  1. Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat (włącznie) oraz ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
  2. Kobiety nie mogą być w ciąży i muszą być nieaktywne seksualnie, po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody „podwójnej bariery” (takiej jak przepona i prezerwatywa); lub muszą obecnie stosować przepisany przezskórny, zastrzyk, implant lub doustny środek antykoncepcyjny podczas udziału w badaniu
  3. Osoby, które są w podstawowym stanie zdrowia, określonym na podstawie historii medycznej i badania
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością płuc z FEV1 30% - 80% wartości należnej i FEV1/FVC <70%
  5. Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim na udział w badaniu
  6. Wytwarza plwocinę średnio dwa dni w tygodniu lub dłużej.
  7. Historia palenia papierosów ≥ 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone z badania według następujących kryteriów:

  1. Osoby, które używają tlenu w sposób ciągły lub potrzebują go w nocy.
  2. Osoby z FEV1 < 30% lub > 80% lub FEV1/FVC ≥ 70% podczas badania przesiewowego.
  3. Osoby, które przewlekle wymagają prednizonu w dawce > 10 mg na dobę (lub równoważnej dawki kortykosteroidu).
  4. Osoby ze współistniejącą zastoinową niewydolnością serca, aktywnymi zespołami wieńcowymi lub inną chorobą, która w opinii badacza zwiększyłaby ryzyko wynikające z uczestnictwa.
  5. Osoby, u których niedawno zmieniono leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego, w tym nowe interwencje antybiotykowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Osoby z nietolerancją lub nadwrażliwością na hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej lub krótko działające beta-mimetyki wziewne w wywiadzie.
  7. Osoby ze znaczną reaktywnością oskrzeli stwierdzoną badaniem lub testem PFT, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko zastosowania HS.
  8. Pacjenci, którzy byli narażeni na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu, co spowodowałoby przekroczenie przez nich przepisów federalnych poprzez udział w tym badaniu.
  9. Pacjenci z objawowo czynnym, przewlekłym lub ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych lub innymi nieprawidłowościami nosa, które mogą zakłócać dostarczanie aerozolu lub wpływać na bezpieczeństwo pacjentów.
  10. Osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią.
  11. Osoby, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny.

  12. Osoby, które w opinii kierownika badania nie powinny brać udziału w badaniu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odp.: Kolejność leczenia: leczenie tPAD, potem brak leczenia
Pacjenci otrzymają jedną nocną kurację 7% hipertoniczną solą fizjologiczną podawaną za pomocą urządzenia tPAD. Następnie będą mieli jeden nocleg bez leczenia.
Urządzenie: tPAD
7% NaCl podawany w sposób ciągły przez 8 godzin, przez noc, za pomocą urządzenia tPAD
Urządzenie: 7% hipertoniczna sól fizjologiczna (510K zatwierdzona jako urządzenie)
Pacjenci otrzymają całonocne leczenie 7% HS za pomocą urządzenia tPAD w obu komparatorach, ale w losowo przydzielonej kolejności, jak opisano.
Aktywny komparator: B: Kolejność leczenia: brak leczenia, następnie leczenie tPAD
Pacjenci będą mieli nocleg bez leczenia i jeden nocleg z 7% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej podawanym za pomocą urządzenia tPAD.
Urządzenie: tPAD
7% NaCl podawany w sposób ciągły przez 8 godzin, przez noc, za pomocą urządzenia tPAD
Urządzenie: 7% hipertoniczna sól fizjologiczna (510K zatwierdzona jako urządzenie)
Pacjenci otrzymają całonocne leczenie 7% HS za pomocą urządzenia tPAD w obu komparatorach, ale w losowo przydzielonej kolejności, jak opisano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC60)
Ramy czasowe: Pomiar wyniku MCC zostanie przeprowadzony tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 60 minut) po całonocnym leczeniu tPAD
Główny wynik badania, MCC60, posłuży jako główny deskryptor wskaźnika klirensu śluzowo-rzęskowego. Ten test zostanie rozpoczęty tak szybko, jak to możliwe po konkurującym leczeniu tPAD (<60 minut we wszystkich przypadkach). MCC60 uzyskuje się przez obliczenie średniej szybkości klirensu cząstek obserwowanej podczas pierwszych 60 minut procedury skanowania MCC (MCC60; jednostki = % oczyszczenia/czas), przy użyciu wartości klirensu określanych co 10 minut przez 60 minut po inhalacji cząstek znakowanych radioaktywnie. Wyniki uzyskane bezpośrednio po leczeniu tPAD zostaną porównane z wartościami wyjściowymi. Podobnie średni klirens w innych domenach czasowych (30 min, 90 min, 24 godz.) oraz z określonych regionów zainteresowania (płuco centralne; płuco obwodowe) będzie zgłaszany jako drugorzędowe wyniki MCC.
Pomiar wyniku MCC zostanie przeprowadzony tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 60 minut) po całonocnym leczeniu tPAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie objawów
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po wizytach 1 i 3, bezpośrednio po każdej wizycie nocnej (tPAD vs. brak leczenia)
Przeprowadzona zostanie dostosowana ankieta dotycząca objawów ze strony nosa, snu i układu oddechowego w celu jakościowej oceny doświadczenia z urządzeniem tPAD.
Miara wyniku zostanie oceniona po wizytach 1 i 3, bezpośrednio po każdej wizycie nocnej (tPAD vs. brak leczenia)
Spirometria
Ramy czasowe: Spirometria będzie wykonywana przed każdą wizytą leczniczą (tPAD vs. brak leczenia) na Wizycie 1 i 3 oraz ponownie po zakończeniu przypisanego leczenia, około 12 godzin później
W przypadku wizyt terapeutycznych spirometria zostanie wykonana przed leczeniem i po całonocnym leczeniu po badaniu MCC w celu oceny bezpieczeństwa przypisanych interwencji.
Spirometria będzie wykonywana przed każdą wizytą leczniczą (tPAD vs. brak leczenia) na Wizycie 1 i 3 oraz ponownie po zakończeniu przypisanego leczenia, około 12 godzin później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott H. Donaldson, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Division of Pulmonary/Critical Care Medicine, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00057004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na tPAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj