Uusia hoitoja muko-obstruktiivisiin keuhkosairauksiin: Transnasaalisen keuhkokuljetuslaitteen testaus COPD/CB-potilailla (tPAD)
Uudet terapiat limakalvon obstruktiivisiin keuhkosairauksiin: Tutkimus tPAD:n kautta annettavan hypertonisen suolaliuoksen siedettävyydestä ja MCC-vaikutuksesta potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inhaloitavan HS:n hyödylliset vaikutukset CF-potilailla (kystinen fibroosi) on osoitettu hyvin. Huolet keuhkoahtaumatautia/CB-potilaiden turvallisuudesta ja sietämättömyydestä, jotka perustuvat osittain ultraäänilaitteista saatuihin kokemuksiin, ovat rajallisia tämän terapeuttisen vaihtoehdon tutkimiseen. Vaikka kliiniset tietomme viittaavat siihen, että suihkusumuttimen kautta annettu HS on yleensä hyvin siedetty COPD/CB-potilailla, prekliiniset tietomme viittaavat siihen, että solujen kutistuminen, tulehdusta edistävien sytokiinien vapautuminen (ts. IL-8) ja ohimenevä värekärkeiden staasi riippuu aerosolin vapautumisnopeudesta.
Hidas/jatkuva annostelu voi välttää suurimman osan/kaikki näistä haitallisista vaikutuksista samalla kun se edistää vielä suurempaa kumulatiivista ASL:n (hengitysteiden pintanesteen) tilavuuden kasvua. Näiden tietojen muuntamiseksi toteuttamiskelpoiseksi hoitostrategiaksi, mukavaksi, hiljaiseksi annostelulaitteeksi, jota voidaan käyttää pitkiä aikoja (esim. yön yli) kehitettiin kuljettamaan hitaasti HS:ää nenäkanyylilaitteen kautta välttäen samalla aerosolisaadetta laitteen letkusta. Laskennallisen mallin (MPPD: Multiple-Path Particle Dosimetry V2.0) käyttö ennustaa, että tämä laite, joka tuottaa 2 um MMAD-aerosolihiukkasen, saavuttaa -5-8 % keuhkoihin. Viritettynä tehoon ~0,033 ml/min, 8 tunnin käytön ennustetaan laskevan vähintään 140 mg NaCl:a hengitysteiden pinnoille. Tämä on suotuisa verrattuna arvioituun massaan, joka toimitetaan suihkusumuttimen kautta kliinisesti onnistuneessa HS:n tutkimuksessa CF:ssä (110 mg/vrk, olettaen 19,75 %:n kerrostumisfraktiota Pari LC PLUS:lla).
Ehdotettu tutkimus on yksipaikkainen, satunnaistettu, avoin, cross-over-tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan siedettävyyttä ja vaikutusta mukosiliaariseen puhdistumaan sen jälkeen, kun 7 % HS:ää on annettu tPAD:n kautta kahdeksan tunnin ajan yön yli COPD/CB-potilaille. Vertailu tehdään mittauksiin, jotka on tehty ilman hoitoa yöpymisen aikana. Keuhkoahtaumatauti-/CB-potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Clinical Translational Research Centerissä (CTRC) UNC-sairaaloissa ja EPA-rakennuksessa Mason Farm Rd:llä UNC Hospitalsin kampuksella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- 40–80-vuotiaat (mukaan lukien) henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on < 35 kg/m2
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana, eivätkä he saa olla seksuaalisesti aktiivisia, postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai suostuvat käyttämään sopivaa "kaksoisesteen" menetelmää (kuten palleaa ja kondomia). tai hänen on tällä hetkellä käytettävä määrättyä transdermaalista, injektiota, implanttia tai oraalista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöt, joiden terveydentila on perustilanteessa sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella
- Koehenkilöt, joilla on normaali keuhkojen toiminta ja FEV1 ennustettu 30 % - 80 % ja FEV1/FVC < 70 %
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi osallistuakseen tutkimukseen
- Tuottaa ysköstä keskimäärin kahtena päivänä viikossa tai useammin.
- Tupakanpolttohistoria ≥ 10 pakkausvuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät happea jatkuvasti tai tarvitsevat sitä yöllä.
- Potilaat, joiden FEV1 < 30 % tai > 80 % tai FEV1/FVC ≥ 70 % seulonnassa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonisesti > 10 mg prednisonia päivässä (tai vastaavaa kortikosteroidiannosta).
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, aktiivista sepelvaltimoiden oireyhtymää tai muuta sairautta, joka tutkijan mielestä lisäisi osallistumisesta aiheutuvaa riskiä.
- Potilaat, joilla on äskettäin muutettu hengityselinlääkkeitä, mukaan lukien uudet antibiootti- tai systeemiset kortikosteroiditoimenpiteet viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on ollut intoleranssi tai yliherkkyys hypertoniselle suolaliuokselle tai lyhytvaikutteisille inhaloitaville beeta-agonisteille.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä bronkoreaktiivisuus tutkimuksella tai PFT-testauksella, mikä tutkijan mielestä lisäisi HS:n käytön riskiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana säteilylle, joka saattaisi heidät ylittämään liittovaltion säännökset osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on oireenmukaisesti aktiivinen, krooninen tai akuutti rinosinusiitti tai muu nenän poikkeavuus, joka voi häiritä aerosolin annostelua tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea.
Koehenkilöt, joiden ei tulisi päätutkijan mielestä osallistua tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Hoitojärjestys: tPAD-hoito, sitten ei hoitoa
Koehenkilöt saavat yhden yön yli 7-prosenttisella hypertonisella suolaliuoksella, joka annetaan tPAD-laitteen kautta.
Heillä on sitten yksi yö ilman hoitoa.
|
7 % NaCl annettuna jatkuvasti 8 tunnin ajan yön yli tPAD-laitteen kautta
Koehenkilöt saavat yön yli 7 % HS:n hoitoja tPAD-laitteen kautta molemmissa vertailukohteissa, mutta satunnaisessa järjestyksessä kuvatulla tavalla.
|
|
Active Comparator: B: Hoitojärjestys: ei hoitoa, sitten tPAD-hoito
Koehenkilöt saavat yöpymisen ilman hoitoa ja yhden yön yli 7-prosenttisella hypertonisella suolaliuoksella, joka annetaan tPAD-laitteen kautta.
|
7 % NaCl annettuna jatkuvasti 8 tunnin ajan yön yli tPAD-laitteen kautta
Koehenkilöt saavat yön yli 7 % HS:n hoitoja tPAD-laitteen kautta molemmissa vertailukohteissa, mutta satunnaisessa järjestyksessä kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen puhdistuma (MCC60)
Aikaikkuna: MCC-tulosmittaus suoritetaan mahdollisimman nopeasti (60 minuutin sisällä) yön yli suoritetun tPAD-hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tutkimustulos, MCC60, toimii mukosiliaarisen puhdistumanopeuden ensisijaisena kuvaajana.
Tämä määritys aloitetaan mahdollisimman nopeasti tPAD-hoidon jälkeen (<60 minuuttia kaikissa tapauksissa).
MCC60 johdetaan laskemalla hiukkasten puhdistuman keskimääräinen nopeus, joka havaittiin MCC-skannausmenettelyn ensimmäisten 60 minuutin aikana (MCC60; yksiköt = % poistunut/aika), käyttämällä puhdistumaarvoja, jotka on määritetty 10 minuutin välein 60 minuutin ajan radioaktiivisesti merkittyjen hiukkasten sisäänhengityksen jälkeen.
Välittömästi tPAD-hoidon jälkeen saatuja tuloksia verrataan perusarvoihin.
Vastaavasti keskimääräinen puhdistuma muiden aikaalueiden (30 min, 90 min, 24 tuntia) ja tietyiltä kiinnostavilta alueilta (keskipuolinen keuhko; perifeerinen keuhko) raportoidaan toissijaisina MCC-tuloksina.
|
MCC-tulosmittaus suoritetaan mahdollisimman nopeasti (60 minuutin sisällä) yön yli suoritetun tPAD-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretutkimus
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan käyntien 1 ja 3 jälkeen välittömästi jokaisen yön yli -käynnin jälkeen (tPAD vs. ei hoitoa)
|
Nenä-, uni- ja hengitysoireista tehdään räätälöity tutkimus tPAD-laitteen kokemuksen laadullisen arvioimiseksi.
|
Tulosmittaus arvioidaan käyntien 1 ja 3 jälkeen välittömästi jokaisen yön yli -käynnin jälkeen (tPAD vs. ei hoitoa)
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Spirometria suoritetaan ennen jokaista hoitokäyntiä (tPAD vs. ei hoitoa) käynnillä 1 ja 3 ja uudelleen määrätyn hoidon jälkeen, noin 12 tuntia myöhemmin
|
Hoitokäyntejä varten spirometria otetaan ennen hoitoa ja MCC-tutkimuksen jälkeisen yön hoidon jälkeen määrättyjen toimenpiteiden turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Spirometria suoritetaan ennen jokaista hoitokäyntiä (tPAD vs. ei hoitoa) käynnillä 1 ja 3 ja uudelleen määrätyn hoidon jälkeen, noin 12 tuntia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott H. Donaldson, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Division of Pulmonary/Critical Care Medicine, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00057004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .