Nuove terapie per le malattie polmonari muco-ostruttive: test del dispositivo di erogazione polmonare transnasale in soggetti con BPCO/CB (tPAD)

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per la partecipazione allo studio:

1. Soggetti di età compresa tra 40 e 80 anni (inclusi) e con un indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
2. I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e devono essere non sessualmente attivi, in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo appropriato di "doppia barriera" (come diaframma e preservativo); o, deve attualmente utilizzare un transdermico, iniezione, impianto o contraccettivo orale prescritto durante la partecipazione allo studio
3. Soggetti che si trovano nel loro stato di salute di base, come determinato da una storia medica e da un esame
4. Soggetti con funzionalità polmonare normale con un FEV1 del 30% - 80% del predetto e un FEV1/FVC <70%
5. - Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese per partecipare allo studio
6. Produce espettorato due giorni alla settimana o più, in media.
7. Storia di fumo di sigarette ≥ 10 pacchetti anno.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

1. Soggetti che fanno uso continuo di ossigeno o ne hanno bisogno durante la notte.
2. Soggetti con FEV1 < 30% o > 80% o FEV1/FVC ≥70% allo screening.
3. Soggetti che richiedono cronicamente > 10 mg al giorno di prednisone (o dose equivalente di corticosteroidi).
4. Soggetti con concomitante presenza di insufficienza cardiaca congestizia, sindromi coronariche attive o altra malattia che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio derivante dalla partecipazione.
5. Soggetti con un recente cambiamento nei farmaci respiratori, inclusi nuovi interventi di antibiotici o corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane.
6. Soggetti con una storia di intolleranza o ipersensibilità alla soluzione salina ipertonica o ai beta agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione.
7. - Soggetti con significativa broncoreattività all'esame o al test PFT che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di uso di HS.
8. Soggetti che hanno avuto un'esposizione alle radiazioni nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio che li porterebbe a superare i regolamenti federali partecipando a questo studio.
9. Soggetti con rinosinusite sintomaticamente attiva, cronica o acuta o altra anomalia nasale che potrebbe interferire con l'erogazione di aerosol o influire sulla sicurezza del soggetto.
10. Soggetti con test di gravidanza positivo o che allattano.
11. Soggetti a cui è stata diagnosticata l'apnea ostruttiva del sonno.

12. Soggetti che, a parere del Principal Investigator, non dovrebbero partecipare allo studio.

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