自己監視アクティビティ: ゲーム指向アプリケーションのランダム化トライアル (SMARTGOAL)
自己モニタリング活動: ゲーム指向アプリケーションのランダム化トライアル (SMARTGOAL)
調査の概要
詳細な説明
習慣的な身体活動は、乳がんの再発や死亡など、さまざまな健康上のマイナスの結果のリスクを軽減します。 また、生活の質の向上、がんおよびがん治療の悪影響の軽減にも関連しています。 しかし、乳がん生存者のほとんどは十分な身体活動を行っていません。 行動変容介入は短期的には活動性を高めますが、長期にわたって持続的な活動的なライフスタイルを動機付けるのは難しく、異なる人種/民族の女性には同様に効果的ではありません。 この研究の目的は、ビデオゲームとストーリーテリングを使用してモチベーションを高める新しい介入をテストすることです。 ビデオ ゲームの仕組みは、楽しみを増やし、自律性 (コントロール)、有能さ、他者とのつながりの感覚を高めます。 これらの感情はすべて活動の動機に関連しており、ひいては長期にわたる活動の持続につながります。 さらに、物語的なストーリーテリングは、個人に行動を変えるよう説得する効果的な方法です。 私たちは、魅力的なストーリーを含むアクティブなビデオゲームをプレイすると、閉経後乳がん生存者の多様なサンプルの身体活動が増加すると提案します。
この仮説を検証するために、90人の座りっぱなしで太りすぎの閉経後乳がん生存者を対象に、強化された介入(ストーリーベースのビデオゲーム)と標準的な介入を比較する臨床試験を実施します。 強化されたグループの参加者は、2 つのストーリーベースのビデオ ゲーム アプリケーションがインストールされたモバイル デバイスとアクセサリを受け取ります。 このゲームには、自己監視やフィードバックなどの行動変容戦略が組み込まれていると同時に、ゲームの仕組みや長いストーリーを使用して身体活動を動機付けるものもあります。 標準グループの参加者は、電子活動モニターとそれに付随するフィードバック アプリケーションを備えた同じモバイル デバイスを受け取ります。 どちらのグループも毎週簡単な電話カウンセリングを受けます。 典型的な行動変容介入コンポーネント(カウンセリング)と新しい電子的介入の両方を受けた 2 つのグループを比較することで、ゲームの仕組みとストーリーテリングがモチベーションと身体活動に及ぼす具体的な効果を調査できるようになります。 研究の開始から6か月までの身体活動、フィットネス、機能、生活の質の変化を測定します。 また、活動の維持を測定するために、参加者が介入ツールを使用したままカウンセリングを受けない追加の 6 か月の追跡期間中のさらなる変化も調査します。 このプロジェクトは、臨床現場および地域社会の現場で広く使用される可能性のある、有望で革新的な介入を開発およびテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は45歳から75歳まで
- 登録前 10 年以内に乳がんの診断を報告してください。
- 12か月以上月経が止まっている
- 英語を読んで理解できる
- 3 ~ 4 インチの大きさのモバイル デバイス上の標準アプリケーションで単語を読むことができます。
- 運動のために歩くことができる
- 研究場所までの交通手段を見つけることができる
- 研究に参加するために研究から提供されたモバイル デバイスを使用する意思がある (または自分のモバイル デバイスを使用する)
- どちらかのグループにランダムに振り分けられることを希望する
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- 過去6か月以内に手術を受けたことがある
- 過去6か月以内に化学療法または放射線治療を受けている
- 病気の再発の証拠
- 参加者は活動的である(中程度から激しい強度のアクティビティを週に 90 分以上行っている)
- BMIが25kg/m2未満または35kg/m2を超える
- 医師の許可がない限り、心臓の状態、活動中または休息中の胸痛、意識喪失などを身体活動準備質問票 (PAR-Q) に報告してください。
- 参加者は精神疾患により過去 1 年以内に入院したと報告している
- アルコールまたは薬物依存の現在の症状を報告する
- ガルベストン・ヒューストン地域から離れる予定がある、または研究期間中に1週間以上街を離れる予定がある
- 過去6か月以内に脳卒中、股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または脊椎手術を受けた
- 処方された身体活動への最適な参加を妨げる重度の整形外科合併症の病歴を報告してください(例:重度の関節炎、脚の切断など)。
- 安全性に関する臨床判断
- 過去6か月間で体重の5%以上減少した
- 現在身体活動または減量プログラムに参加している
- 現在喫煙者
- 参加者は既に電子活動量計を使用しています(中止するようお願いします)
- 家族の別のメンバーがこの治験の参加者またはスタッフである
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゲーム介入
参加者は、モバイル デバイスでナラティブ ベースのゲームと電話カウンセリングを受けます (最初の 12 週間は毎週、その後 6 か月までは月に 1 回)。
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このゲームは、物語とゲームの仕組みを通じてモチベーションを高めることを目的としています。
また、活動の監視とフィードバックを提供することで、自己規制を促進します。
カウンセリングは、物語とゲームに関連する概念を特に参照するように適応されます。
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アクティブコンパレータ:標準的な介入
参加者は、モバイルデバイスを使用した電子活動モニターと電話カウンセリングを受けます(最初の12週間は毎週、その後6か月までは月に1回)。
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電子活動モニターは歩数を監視し、モバイル デバイスは目標に向けた進捗状況に関する基本的なフィードバックを提供します。
カウンセリングは標準的なものとなり、自己調整スキルの構築に重点が置かれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの身体活動時間の変化
時間枠:ベースラインと6か月
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ベースラインおよび 6 か月間における 1 日あたりの中程度から激しい身体活動の分数 (7 日間の平均)。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テストで測定した、ベースラインから6か月後の体力の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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フィットネスを測定するために 6 分間のウォーキング テストを使用します。事前にマークされた屋内コースを 6 分間に歩いた足数で測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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シニアフィットネステストの椅子立ち測定で測定した、ベースラインから6か月までの身体機能の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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シニアフィットネステストを使用して、特に 30 秒以内に完了できる椅子の立ち上がりの数に関する身体機能を測定します。
数値が大きいほど、この領域の機能が優れていることを示します。
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月までの体重の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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校正済みの秤を使用して重量を測定します
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ベースラインから6か月まで
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がん治療の機能評価によって測定された、ベースラインから6か月までの身体的生活の質の変化 - 乳房測定
時間枠:ベースラインから6か月まで
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がん治療の機能評価 - 乳房測定の物理的サブスケールを使用します。
このスケールの範囲は 0 ~ 28 で、7 つの項目が 5 点スケールで測定されます (まったくから非常にまで)。
スコアが高いほど、身体的な生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから6か月まで
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身体活動に特有の内発的動機づけによって測定される、ベースラインから 6 か月までの内発的動機づけの変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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演習質問票-2の本質的規制サブスケールにおける行動規制が使用されます。
このサブスケールには、5 点スケール (私にとっては当てはまらない、または非常に当てはまります) を使用して測定された 4 つの項目が含まれており、スコア範囲は 0 ~ 12 です。
数値が大きいほど、内発的モチベーションが高いことを示します。
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ベースラインから6か月まで
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がん治療の機能評価によって測定された、ベースラインから 6 か月後の社会/家族の生活の質の変化 - Breast Measure の社会/家族の幸福サブスケール
時間枠:ベースラインから6か月まで
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がん治療の機能評価 - 乳房測定の社会/家族サブスケールを使用します。
このスケールの範囲は 0 ~ 28 で、7 つの項目が 5 段階スケールで測定されます (まったくから非常にまで)。
スコアが高いほど、社会/家族の生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから6か月まで
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がん治療の機能評価によって測定された、ベースラインから 6 か月後の精神的生活の質の変化 - Breast Measure の感情的幸福サブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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がん治療の機能評価 - 乳房測定の感情サブスケールを使用します。
このスケールの範囲は 0 ~ 24 で、6 つの項目が 5 段階スケールで測定されます (まったくから非常にまで)。
スコアが高いほど、感情的な生活の質が高いことを示します
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ベースラインから 6 か月まで
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がん治療の機能評価によって測定された、ベースラインから 6 か月までの機能的生活の質の変化 - 乳房測定の機能的幸福サブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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がん治療の機能評価 - 乳房測定の機能サブスケールを使用します。
このスケールの範囲は 0 ~ 28 で、7 つの項目が 5 段階スケールで測定されます (まったくから非常にまで)。
スコアが高いほど、機能的な生活の質が高いことを示します
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ベースラインから 6 か月まで
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がん治療の機能評価によって測定された、ベースラインから 6 か月までの乳がん特有の生活の質の変化 - Breast Measure の乳がんサブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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がん治療の機能評価 - 乳房測定の乳がんサブスケールを使用します。
このスケールの範囲は 0 ~ 40 で、10 項目が 5 点スケールで測定されます (まったくから非常にまで)。
スコアが高いほど、乳がん関連の生活の質が高いことを示します
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ベースラインから 6 か月まで
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身体活動に特有の特定の規制によって測定された、ベースラインから 6 か月までの特定の規制の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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演習アンケート 2 で特定された規制サブスケールの行動規制が使用されます。
このサブスケールには、5 点スケール (私にとっては当てはまらない、または非常に当てはまります) を使用して測定された 4 つの項目が含まれており、スコア範囲は 0 ~ 12 です。
数値が大きいほど、特定された規制の量が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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身体活動に特有の統合的規制によって測定される、ベースラインから 6 か月までの統合的規制の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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P.M.のアイテムを使用させていただきます。ウィルソンとその同僚は、演習質問書 2 の行動規制を拡張して統合規制を含めました。
このサブスケールには、5 点スケール (私にとっては当てはまらない、または非常に当てはまります) を使用して測定された 4 つの項目が含まれており、スコア範囲は 0 ~ 12 です。
数値が大きいほど、特定された規制の量が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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シニアフィットネステストのアームカール測定で測定した、ベースラインから6か月までの身体機能の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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シニアフィットネステストを使用して、特に 30 秒以内に完了できるアームカールの回数に関する身体機能を測定します。
数値が大きいほど、この領域の機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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シニアフィットネステストの座位とリーチの測定によって測定された、ベースラインから6か月までの身体機能の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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シニアフィットネステストを使用して、身体機能、特に前かがみになったときにつま先から届く距離を測定します。
数値が大きいほど、この領域の機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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シニアフィットネステストのバックスクラッチ測定によって測定された、ベースラインから6か月までの身体機能の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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シニアフィットネステストを使用して身体機能、特に背中の後ろから腕を伸ばしたときの腕の間の距離(片方は肩より上、もう片方は肩より下)を測定します。
数値が大きいほど、この領域の機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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シニアフィットネステストの 8 フィート アップ アンド ゴー テストで測定した、ベースラインから 6 か月後の身体機能の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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シニアフィットネステストを使用して、特に個人が座って、円錐の周りを8フィート歩き、再び座ることができる時間に関する身体機能を測定します。
数値が小さいほど、この領域の機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のウォーキングテストで測定する6ヵ月から1歳までの体力維持
時間枠:ベースラインから6か月まで
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フィットネスを測定するために 6 分間のウォーキング テストを使用します。事前にマークされた屋内コースを 6 分間に歩いた足数で測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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シニアフィットネステストで測定される6か月から1年までの身体機能の維持
時間枠:ベースラインから6か月まで
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シニアフィットネステストを使用して身体機能を測定します。数値が高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースラインから6か月まで
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6か月から1年への睡眠の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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がんサバイバーに特化したコンピューター化されたPROMIS測定を使用します
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ベースラインから6か月まで
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6か月から1年への体重の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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重量は校正された秤を使用して測定されます
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ベースラインから6か月まで
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遵守状況(治験実施計画書への遵守状況を調査するための客観的な尺度によって測定)
時間枠:1年
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私たちは客観的な尺度を使用して、学習プロトコル(ゲームの使用、モニターの使用、完了した電話、出席した評価など)の順守を調査します。
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1年
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有害事象を報告した参加者の数
時間枠:1年
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電話カウンセリングや評価訪問時に、潜在的な有害事象について尋ねます。
個別のイベントが合計され、イベントの参加者数が合計されます。
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1年
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ベースラインから 6 か月後の不安の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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不安を調査するためにコンピューター化された PROMIS 測定を使用します (患者報告結果測定情報システム PROMIS-Ca Bank 1.0 - 不安)。
表示された結果は t スコアで、スコア 50 はがん生存者の母集団の平均に相当します。
標準偏差は 10 であるため、スコアが 10 高いか低い場合は、スコアが母集団よりも 1 標準偏差高いか低い (不安が多い/少ない) ことを示します。
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ベースラインから6か月まで
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うつ病の6か月から1年への変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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がん患者/生存者に特有のコンピュータ化されたPROMIS測定を使用します(患者報告アウトカム測定情報システムPROMIS-Ca Bank 1.0 - うつ病)
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから 6 か月後の疲労の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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がん患者/生存者に特有のコンピュータ化された PROMIS 測定 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS-Ca Bank 1.0 Fatigue) を使用します。
表示された結果は t スコアで、スコア 50 はがん生存者の母集団の平均に相当します。
標準偏差は 10 であるため、スコアが 10 高いか低い場合は、スコアが母集団よりも 1 標準偏差高いか低い (疲労度が高い/低い) ことを示します。
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ベースラインから6か月まで
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6か月から1年への生活の質の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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がん治療の機能評価 - 乳房測定を使用します。
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ベースラインから6か月まで
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身体活動に特有の自律的動機によって測定された、6 か月から 1 年へのモチベーションの変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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演習質問票-2における行動規制、特に自律的動機付けの下位尺度(本質的、統合的、特定された規制)が使用されます。
P.M.のアイテムを使用させていただきます。ウィルソンとその同僚は、演習質問書 2 の行動規制を拡張して統合規制を含めました。
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ベースラインから6か月まで
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アプリの使いやすさと好みの自己申告尺度を使用して測定される受容性
時間枠:ベースラインから6か月まで
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参加者は、6 か月間のアンケートでアプリの使いやすさと受け入れやすさについての認識を報告します。
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ベースラインから6か月まで
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遊び体験(遊び体験アンケートを使用して測定)
時間枠:3ヶ月で測定
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参加者は介入アプリの遊び心についての認識を自己報告します。
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3ヶ月で測定
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ベースラインから 6 か月後の運動習慣の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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運動アイデンティティスケールを使用して、運動信念と運動役割のアイデンティティを調査します
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ベースラインから6か月まで
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ナラティブ エンゲージメント (ナラティブ グループのみで測定)、ナラティブ エンゲージメント スケールを使用して測定
時間枠:3ヶ月で測定
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物語グループの参加者がゲームのストーリー展開に物語的に関与していると感じた程度を測定します。
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3ヶ月で測定
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キャラクター識別 (ナラティブ グループのみで測定)、プレイヤー識別スケールを使用して測定
時間枠:3ヶ月で測定
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ナラティブグループの参加者が自分のゲームキャラクターとどの程度同一化していると感じたかを測定します
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3ヶ月で測定
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ベースラインから6か月後のうつ病の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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がん患者/生存者に特有のコンピュータ化された PROMIS 測定 (患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS-Ca Bank 1.0 - うつ病) を使用します。
表示された結果は t スコアで、スコア 50 はがん生存者の母集団の平均に相当します。
標準偏差は 10 であるため、スコアが 10 高いか低い場合は、スコアが母集団よりも 1 標準偏差高いか低い (より高い/より低い) ことを示します。
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ベースラインから6か月まで
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半年から1年後の疲労の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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がん患者・生存者に特化したコンピュータ化されたPROMIS測定を活用します
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月までの睡眠の変化
時間枠:ベースラインから6か月まで
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コンピュータ化された PROMIS 測定 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS Bank v1.0 - 睡眠関連障害) を使用します。
表示される結果は t スコアで、スコア 50 は母集団の平均に相当します。
標準偏差は 10 であるため、スコアが 10 高いか低い場合は、スコアが母集団より 1 標準偏差高いか低い (障害が多い/少ない) ことを示します。
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ベースラインから6か月まで
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6か月から1年までの身体活動の維持
時間枠:ベースラインから6か月まで
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7 日間にわたって測定された中程度から激しい身体活動の分数
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Lyons, PhD, MPH、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。