Samokontrolní aktivita: Randomizovaná zkušební verze herně orientovaných aplikací (SMARTGOAL)
29. července 2024 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Aktivita sebemonitorování: Randomizovaná zkušební verze herně orientovaných aplikací (SMARTGOAL)
Účelem této studie je porovnat vylepšenou intervenci, která zahrnuje narativní a herní složky, se standardní intervencí, která se zaměřuje pouze na sebemonitorování.
Tyto přístupy budou testovány u pacientek, které přežily postmenopauzální karcinom prsu, se sedavým zaměstnáním a nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvyklá fyzická aktivita snižuje riziko mnoha negativních zdravotních následků, včetně recidivy rakoviny prsu a úmrtnosti. Je také spojován s lepší kvalitou života a snižováním negativních účinků rakoviny a léčby rakoviny. Většina pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, se však nevěnuje dostatečné fyzické aktivitě. Intervence zaměřené na změnu chování způsobují krátkodobé zvýšení aktivity, ale mají potíže s motivací k trvalému aktivnímu životnímu stylu po delší dobu a nejsou stejně účinné u žen různých ras/etnic. Účelem této studie je otestovat novou intervenci, která využívá videohry a vyprávění příběhů ke zvýšení motivace. Mechanika videoher zvyšuje požitek a pocity autonomie (kontroly), kompetence a příbuznosti s ostatními. Všechny tyto pocity jsou spojeny s motivací k aktivitě a následně s trvalou aktivitou v průběhu času. Narativní vyprávění je navíc účinnou metodou, jak jednotlivce přesvědčit, aby změnili své chování. Navrhujeme, aby hraní aktivních videoher, které obsahují působivé příběhy, zvýšilo fyzickou aktivitu u různorodého vzorku pacientů, kteří přežili postmenopauzální rakovinu prsu.
Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme klinickou studii, která porovná zesílenou intervenci (videohry založené na příběhu) se standardní intervencí u 90 žen, které přežily postmenopauzální rakovinu prsu se sedavou a nadváhou. Účastníci rozšířené skupiny obdrží mobilní zařízení a příslušenství se dvěma nainstalovanými aplikacemi pro videohry založené na příběhu. Hry zahrnují strategie změny chování, jako je sebemonitorování a zpětná vazba, a zároveň využívají herní mechanismy a dlouhý příběh k motivaci fyzické aktivity. Účastníci standardní skupiny obdrží stejné mobilní zařízení s elektronickým monitorem aktivity a jeho doprovodnou aplikací zpětné vazby. Obě skupiny obdrží krátké týdenní telefonické poradenství. Porovnáním dvou skupin, které obě dostávají typické komponenty intervence změny chování (poradenství) a novou elektronickou intervenci, budeme schopni prozkoumat specifické účinky herních mechanismů a vyprávění příběhů na motivaci a fyzickou aktivitu. Budeme měřit změny ve fyzické aktivitě, kondici, funkci a kvalitě života od začátku studie do 6 měsíců. Budeme také zkoumat další změny během dalšího 6měsíčního období sledování, během kterého si účastníci ponechávají své intervenční nástroje, ale nedostávají žádné poradenství, abychom změřili udržení aktivity. Tento projekt vyvine a otestuje slibnou, inovativní intervenci, která má potenciál být široce používána v klinických a komunitních prostředích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 45 a 75 lety
- Nahlaste diagnózu rakoviny prsu ne více než 10 let před zařazením
- Zastavení menstruace na 12 měsíců nebo déle
- Umět číst a rozumět anglicky
- Dokáže číst slova ve standardních aplikacích na mobilním zařízení o velikosti 3-4".
- Umět chodit za cvičením
- Schopnost najít dopravu na místo studia
- Ochota k účasti na studii použít mobilní zařízení poskytnuté ve studii (nebo použít vlastní zařízení)
- Ochotný být náhodně zařazen do kterékoli skupiny
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Operace za posledních šest měsíců
- Chemoterapie nebo radiační léčba v posledních šesti měsících
- Důkaz recidivy onemocnění
- Účastník je aktivní (90 minut středně intenzivní aktivity týdně nebo více)
- BMI je pod 25 kg/m2 nebo nad 35 kg/m2
- Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku, ztrátu vědomí atd. v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q), pokud to lékař neschválí
- Účastník hlásí hospitalizaci za poslední rok kvůli psychiatrickým problémům
- Hlásit aktuální příznaky závislosti na alkoholu nebo látkách
- Plány přestěhovat se z oblasti Galveston-Houston nebo být mimo město déle než 1 týden během studijního období
- Cévní mozková příhoda, zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
- Uveďte anamnézu závažných ortopedických komplikací, které by bránily optimální účasti na předepsaných fyzických aktivitách (např. těžká artritida, amputace nohou atd.)
- Klinický úsudek týkající se bezpečnosti
- Za posledních 6 měsíců ztratil více než 5 % tělesné hmotnosti
- V současné době se účastníte programu fyzické aktivity nebo hubnutí
- Současný kuřák
- Účastník již používá elektronický monitor aktivity (požádáme je, aby přestali)
- Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Herní zásah
Účastníci obdrží narativní hry na mobilním zařízení a telefonické poradenství (prvních 12 týdnů týdně, poté jednou měsíčně až do 6 měsíců)
|
Hra se zaměří na motivaci prostřednictvím vyprávění a herních mechanismů.
Podpoří také samoregulaci tím, že poskytne monitorování a zpětnou vazbu činnosti.
Poradenství bude přizpůsobeno specificky referenčním konceptům souvisejícím s vyprávěním a hrami.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní zásah
Účastníci obdrží elektronický monitor aktivity s mobilním zařízením a telefonické poradenství (prvních 12 týdnů týdně, poté jednou měsíčně do 6 měsíců)
|
Elektronický monitor aktivity bude sledovat kroky a mobilní zařízení bude poskytovat základní zpětnou vazbu o pokroku směrem k cílům.
Poradenství bude standardní a bude se soustředit na budování seberegulačních dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v minutách za den fyzické aktivity
Časové okno: základní stav a 6 měsíců
|
Minuty středně intenzivní fyzické aktivity denně (v průměru za období 7 dnů) na začátku a po 6 měsících.
|
základní stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické zdatnosti ze základního stavu na 6 měsíců, měřeno testem 6 minut chůze
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
K měření kondice použijeme 6minutový test chůzí, měřený v nohách ušlých za šest minut na předem vyznačené halové dráze
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce ze základního stavu na 6 měsíců měřená měřením stojanu na židli Senior Fitness Test
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
K měření fyzické funkce použijeme Senior Fitness Test, konkrétně co se týče počtu stojánků na židli, které lze dokončit do 30 sekund.
Vyšší číslo znamená lepší funkci v této oblasti.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Hmotnost změříme pomocí kalibrované váhy
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna fyzické kvality života od výchozího stavu do 6 měsíců měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – měření prsu
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Využijeme k tomu funkční subškálu Fyzikální hodnocení onkologické terapie – Breast measure.
Tato škála má rozsah 0-28 a 7 položek měřených na 5bodové škále (vůbec ne příliš).
Vyšší skóre znamená vyšší fyzickou kvalitu života.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna vnitřní motivace od výchozího stavu do 6 měsíců, měřená vnitřní motivací specifickou pro fyzickou aktivitu
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Bude použita subškála Regulace chování v dotazníku cvičení-2 vnitřní regulace.
Tato subškála zahrnuje 4 položky měřené pomocí 5bodové škály (není pravda pro mě až příliš pravdivá pro mě), s rozsahem skóre od 0 do 12.
Vyšší číslo znamená vyšší vnitřní motivaci.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna v sociální/rodinné kvalitě života od výchozího stavu do 6 měsíců měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – subškála sociální/rodinné pohody měření prsu
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Použijeme funkční hodnocení onkologické terapie – sociální/rodinná subškála měření prsu.
Tato škála má rozsah 0-28 a 7 položek měřených na 5bodové škále (vůbec ne příliš).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sociální/rodinnou kvalitu života.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna v emocionální kvalitě života od výchozího stavu do 6 měsíců měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – subškála měření prsu emocionální pohoda
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Použijeme funkční hodnocení onkologické terapie – emocionální subškála měření prsu.
Tato škála má rozsah 0-24 a 6 položek měřených na 5bodové škále (vůbec ne příliš).
Vyšší skóre znamená vyšší emocionální kvalitu života
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Změna funkční kvality života od výchozího stavu do 6 měsíců měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – subškála funkční pohody měření prsu
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Použijeme funkční subškálu Funkční hodnocení onkologické terapie - Breast measure's.
Tato škála má rozsah 0-28 a 7 položek měřených na 5bodové škále (vůbec ne příliš).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční kvalitu života
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Změna kvality života specifické pro rakovinu prsu od výchozího stavu do 6 měsíců měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – subškála měření rakoviny prsu
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Využijeme k tomu funkční hodnocení onkologické terapie – subškála prsu pro měření prsu.
Tato škála má rozsah 0-40 a 10 položek měřených na 5bodové škále (vůbec ne příliš).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související s rakovinou prsu
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Změna identifikované regulace z výchozího stavu na 6 měsíců, měřená identifikovanou regulací specifickou pro fyzickou aktivitu
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Bude použita identifikovaná subškála regulace chování ve cvičení Dotazník-2.
Tato subškála zahrnuje 4 položky měřené pomocí 5bodové škály (není pravda pro mě až příliš pravdivá pro mě), s rozsahem skóre od 0 do 12.
Vyšší číslo znamená větší množství identifikované regulace.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Změna integrované regulace od výchozího stavu do 6 měsíců, měřená integrovanou regulací specifickou pro fyzickou aktivitu
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Použijeme věci od P.M. Wilson a kolegové rozšíření Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 o integrovanou regulaci.
Tato subškála zahrnuje 4 položky měřené pomocí 5bodové škály (není pravda pro mě až příliš pravdivá pro mě), s rozsahem skóre od 0 do 12.
Vyšší číslo znamená větší množství identifikované regulace.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce od výchozího stavu do 6 měsíců měřená měřením zkroucení paží Senior Fitness Test
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Použijeme Senior Fitness Test k měření fyzické funkce, konkrétně s ohledem na počet zkroucení paží, které lze dokončit do 30 sekund.
Vyšší číslo znamená lepší funkci v této oblasti.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce od výchozího stavu do 6 měsíců měřená měřením sedu a dosahu Senior Fitness Test
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
K měření fyzické funkce použijeme Senior Fitness Test, konkrétně s ohledem na vzdálenost, kterou jedinec dosáhne od prstů na nohou při předklonu.
Vyšší číslo znamená lepší funkci v této oblasti.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce ze základního stavu na 6 měsíců měřená měřením škrábanců na zádech Senior Fitness Test
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
K měření fyzické funkce použijeme Senior Fitness Test, konkrétně s ohledem na vzdálenost mezi pažemi jedince, když je natáhne za zády (jedna výše nad rameno a druhá níže).
Vyšší číslo znamená lepší funkci v této oblasti.
|
základní stav na 6 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce ze základního stavu na 6 měsíců měřená testem 8 Foot Up and Go u Senior Fitness Testu
Časové okno: základní stav na 6 měsíců
|
Použijeme Senior Fitness Test k měření fyzické funkce, konkrétně s ohledem na dobu, ve které se jedinec dokáže posadit, obejít 8 stop kolem kužele a znovu se posadit.
Nižší číslo znamená lepší funkci v této oblasti.
|
základní stav na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování fyzické zdatnosti od 6 měsíců do 1 roku, měřeno 6minutovým testem chůze
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
K měření kondice použijeme 6minutový test chůzí, měřený v nohách ušlých za šest minut na předem vyznačené halové dráze
|
základní do 6 měsíců
|
|
Udržování fyzické funkce od 6 měsíců do 1 roku, měřeno Senior Fitness Testem
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
K měření fyzické funkce použijeme Senior Fitness Test, přičemž vyšší číslo znamená větší funkci
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna spánku z 6 měsíců na 1 rok
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Použijeme počítačové opatření PROMIS specifické pro pacienty, kteří přežili rakovinu
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti od 6 měsíců do 1 roku
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Hmotnost bude měřena pomocí kalibrované váhy
|
základní do 6 měsíců
|
|
Dodržování, měřeno objektivními opatřeními ke zkoumání dodržování protokolů studie
Časové okno: 1 rok
|
Použijeme objektivní opatření ke zkoumání dodržování studijních protokolů (používání her, používání monitorů, dokončené telefonní hovory, účast na hodnocení atd.)
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Během poradenských hovorů a hodnotících návštěv se budeme ptát na potenciální nežádoucí příhody.
Jednotlivé události se sečtou a počet účastníků s událostmi se sečte.
|
1 rok
|
|
Změna úzkosti ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Ke zkoumání úzkosti použijeme počítačové měření PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientem PROMIS-Ca Bank 1.0 - Anxiety).
Uvedeným výsledkem je t-skóre, kde skóre 50 by odpovídalo průměru v populaci pacientů, kteří přežili rakovinu.
Protože standardní odchylka je 10, skóre o 10 vyšší nebo nižší by znamenalo, že skóre je o 1 směrodatnou odchylku vyšší nebo nižší (více/méně úzkosti) než populace.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna deprese z 6 měsíců na 1 rok
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Použijeme počítačové měření PROMIS specifické pro pacienty s rakovinou/přeživší (Informační systém měření hlášených výsledků pacientem PROMIS-Ca Bank 1.0 - Deprese)
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna únavy ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Použijeme počítačové měření PROMIS specifické pro pacienty s rakovinou/přeživší (informační systém měření hlášení výsledků pacientem PROMIS-Ca Bank 1.0 Fatigue).
Uvedeným výsledkem je t-skóre, kde skóre 50 by odpovídalo průměru v populaci pacientů, kteří přežili rakovinu.
Protože standardní odchylka je 10, skóre o 10 vyšší nebo nižší by znamenalo, že skóre je o 1 standardní odchylku vyšší nebo nižší (více/méně unavení) než populace.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna kvality života z 6 měsíců na 1 rok
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Využijeme k tomu Funkční hodnocení onkologické terapie – měření prsu
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna motivace od 6 měsíců do 1 roku, měřená autonomní motivací specifickou pro fyzickou aktivitu
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Bude využita behaviorální regulace ve cvičení Dotazník-2, konkrétně subškály pro autonomní motivaci (vnitřní, integrovaná, identifikovaná regulace).
Použijeme věci od P.M. Wilson a kolegové rozšíření Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 o integrovanou regulaci.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Přijatelnost, měřená pomocí self-report měření použitelnosti a oblíbenosti aplikací
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Účastníci uvedou své vnímání použitelnosti a přijatelnosti aplikace v šestiměsíčním dotazníku
|
základní do 6 měsíců
|
|
Herní zážitek měřený pomocí dotazníku herního zážitku
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
|
Účastníci sami podají zprávu o svém vnímání hravosti intervenčních aplikací
|
Měřeno ve 3 měsících
|
|
Změna identity cvičení ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Škálu identity cvičení použijeme ke zkoumání přesvědčení o cvičení a procvičování identity role
|
základní do 6 měsíců
|
|
Narativní zapojení (měřeno pouze v narativní skupině), měřené pomocí stupnice narativního zapojení
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
|
Budeme měřit, do jaké míry se účastníci narativní skupiny cítili narativně zapojeni do děje hry
|
Měřeno ve 3 měsících
|
|
Identifikace postavy (měřeno pouze v narativní skupině), měřeno pomocí stupnice identifikace hráče
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
|
Budeme měřit, do jaké míry se účastníci narativní skupiny cítili, že se identifikují se svou herní postavou
|
Měřeno ve 3 měsících
|
|
Změna deprese ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Použijeme počítačové měření PROMIS specifické pro pacienty/přeživší onkologické pacienty (Informační systém měření hlášených výsledků pacientem PROMIS-Ca Bank 1.0 - Deprese).
Uvedeným výsledkem je t-skóre, kde skóre 50 by odpovídalo průměru v populaci pacientů, kteří přežili rakovinu.
Protože standardní odchylka je 10, skóre o 10 vyšší nebo nižší by znamenalo, že skóre je o 1 standardní odchylku vyšší nebo nižší (více/méně depresivní) než populace.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna únavy z 6 měsíců na 1 rok
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Použijeme počítačově řízené opatření PROMIS specifické pro pacienty s rakovinou/přeživší
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna spánku z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Použijeme počítačově řízené měření PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientem PROMIS Bank v1.0 - Poškození související se spánkem).
Uvedeným výsledkem je t-skóre, kde skóre 50 by odpovídalo průměru v populaci.
Protože směrodatná odchylka je 10, skóre o 10 vyšší nebo nižší by znamenalo, že skóre je o 1 směrodatnou odchylku vyšší nebo nižší než u populace (více/méně poškození).
|
základní do 6 měsíců
|
|
Udržování fyzické aktivity od 6 měsíců do 1 roku
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Minuty středně intenzivní fyzické aktivity měřené po dobu 7 dnů
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-0376
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .