자기 모니터링 활동: 게임 지향 응용 프로그램의 무작위 시험 (SMARTGOAL)
2024년 7월 29일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
자기 모니터링 활동: 게임 지향 애플리케이션의 무작위 시험(SMARTGOAL)
이 연구의 목적은 내러티브 및 게임 구성 요소를 포함하는 강화된 개입을 자기 모니터링만을 대상으로 하는 표준 개입과 비교하는 것입니다.
이러한 접근법은 활동적이지 않고 과체중인 폐경 후 유방암 생존자들 사이에서 테스트될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
습관적인 신체 활동은 유방암 재발 및 사망률을 포함하여 여러 가지 부정적인 건강 결과의 위험을 줄입니다. 또한 삶의 질 향상과 암 및 암 치료의 부정적인 영향 감소와 관련이 있습니다. 그러나 대부분의 유방암 생존자는 충분한 신체 활동을 하지 않습니다. 행동 변화 중재는 단기간의 활동 증가를 가져오지만 장기간에 걸쳐 지속적인 활동적인 라이프스타일을 동기 부여하는 데 어려움이 있으며 다른 인종/민족의 여성에게 동등하게 효과적이지 않습니다. 이 연구의 목적은 비디오 게임과 스토리텔링을 사용하여 동기 부여를 높이는 새로운 개입을 테스트하는 것입니다. 비디오 게임 역학은 즐거움과 자율성(통제), 유능함, 타인과의 관계를 증가시킵니다. 이러한 모든 감정은 활동에 대한 동기 부여와 관련이 있으며 결과적으로 시간이 지남에 따라 지속적인 활동이 됩니다. 또한 내러티브 스토리텔링은 개인이 행동을 바꾸도록 설득하는 효과적인 방법입니다. 매력적인 스토리라인을 포함하는 활동적인 비디오 게임 플레이가 다양한 폐경 후 유방암 생존자 샘플 사이에서 신체 활동을 증가시킬 것이라고 제안합니다.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 90명의 앉아서 생활하는 과체중 폐경 후 유방암 생존자를 대상으로 강화된 개입(이야기 기반 비디오 게임)을 표준 개입과 비교하는 임상 시험을 수행할 것입니다. 향상된 그룹의 참가자는 두 개의 스토리 기반 비디오 게임 응용 프로그램이 설치된 모바일 장치와 액세서리를 받게 됩니다. 이 게임은 자기 모니터링 및 피드백과 같은 행동 변화 전략을 통합하는 동시에 게임 메커니즘과 긴 스토리라인을 사용하여 신체 활동에 동기를 부여합니다. 표준 그룹의 참가자는 전자 활동 모니터 및 동반 피드백 응용 프로그램이 있는 동일한 모바일 장치를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 간단한 주간 전화 상담을 받게 됩니다. 전형적인 행동 변화 개입 구성 요소(상담)와 새로운 전자 개입을 모두 받는 두 그룹을 비교함으로써 우리는 동기 부여와 신체 활동에 대한 게임 메커니즘과 스토리텔링의 특정 효과를 조사할 수 있습니다. 연구 시작부터 6개월까지 신체 활동, 피트니스, 기능 및 삶의 질의 변화를 측정합니다. 또한 활동 유지를 측정하기 위해 참가자가 개입 도구를 유지하지만 상담을 받지 않는 추가 6개월 후속 조치 기간 동안 추가 변화를 조사할 것입니다. 이 프로젝트는 임상 및 지역사회 환경에서 광범위하게 사용될 가능성이 있는 유망하고 혁신적인 개입을 개발하고 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- The University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45세에서 75세 사이의 연령
- 등록 전 10년 이내에 유방암 진단 보고
- 12개월 이상 월경 중단
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 3-4인치 크기의 모바일 장치에서 표준 응용 프로그램의 단어를 읽을 수 있습니다.
- 운동을 위해 걸을 수 있음
- 학습 장소까지의 교통편을 찾을 수 있음
- 참여를 위해 연구에서 제공한 모바일 기기를 사용하고자 하는 자(또는 자신의 모바일 기기를 사용하고자 하는 자)
- 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유 중
- 지난 6개월 동안 수술
- 지난 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 치료
- 질병 재발의 증거
- 참가자가 활동적입니다(주당 90분 이상의 중강도 활동)
- BMI가 25kg/m2 미만이거나 35kg/m2 이상입니다.
- 심장 상태, 활동 또는 휴식 중 흉통, 의식 상실 등을 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)에 보고하십시오.
- 참여자가 정신과적 문제로 인해 지난 1년 이내에 입원했다고 보고함
- 알코올 또는 물질 의존의 현재 증상 보고
- Galveston-Houston 지역을 떠나거나 학업 기간 중 1주일 이상 다른 지역에 있을 계획
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
- 처방된 신체 활동에 최적의 참여를 방해하는 심각한 정형외과적 합병증의 병력을 보고합니다(예: 심각한 관절염, 다리 절단 등).
- 안전성에 관한 임상적 판단
- 지난 6개월 동안 체중이 5% 이상 감소한 경우
- 현재 신체 활동 또는 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 현재 흡연자
- 참가자는 이미 전자 활동 모니터를 사용하고 있습니다(중지하도록 요청함).
- 가족의 다른 구성원이 이 시험의 참가자 또는 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게임 개입
참가자는 모바일 장치에서 내러티브 기반 게임 및 전화 상담을 받습니다(처음 12주 동안 매주, 이후 6개월까지 월 1회).
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이 게임은 내러티브 및 게임 메커니즘을 통해 동기 부여를 목표로 합니다.
또한 모니터링 및 활동에 대한 피드백을 제공하여 자율 규제를 장려합니다.
상담은 내러티브 및 게임과 관련된 개념을 구체적으로 참조하도록 조정됩니다.
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활성 비교기: 표준 개입
참가자는 모바일 장치를 갖춘 전자 활동 모니터 및 전화 상담을 받습니다(처음 12주 동안 매주, 이후 6개월까지 매월 1회).
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전자 활동 모니터는 단계를 모니터링하고 모바일 장치는 목표를 향한 진행 상황에 대한 기본 피드백을 제공합니다.
상담은 표준이 될 것이며 자기 규제 기술 구축에 집중할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 신체 활동 시간(분) 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준 시점과 6개월 동안 하루에 몇 분씩 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 했습니다(7일 동안의 평균).
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트로 측정한 기준선에서 6개월까지의 체력 변화
기간: 6개월까지의 기준
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체력 측정을 위해 6분 걷기 테스트를 사용하며, 미리 표시된 실내 코스에서 6분 동안 걸은 발을 측정합니다.
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6개월까지의 기준
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노인 체력 테스트의 의자 스탠드 측정으로 측정한 기준선에서 6개월까지의 신체 기능 변화
기간: 6개월까지의 기준
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시니어 체력 테스트를 통해 신체 기능, 특히 30초 이내에 완료할 수 있는 의자 스탠드의 수를 측정합니다.
숫자가 높을수록 이 영역에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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기준치에서 6개월까지의 체중 변화
기간: 6개월까지의 기준
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교정된 저울을 사용하여 체중을 측정해 보겠습니다.
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6개월까지의 기준
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암 치료의 기능적 평가 - 유방 측정으로 측정한 기준선에서 6개월까지의 신체적 삶의 질 변화
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 암 치료의 기능적 평가 - 유방 측정의 신체 하위 척도를 사용할 것입니다.
이 척도는 0~28점 범위와 5점 척도로 7개 항목으로 구성됩니다(전혀 그렇지 않음~매우 많음).
점수가 높을수록 신체적 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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6개월까지의 기준
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기준선에서 6개월까지의 내재적 동기의 변화(신체 활동에 대한 내재적 동기로 측정)
기간: 6개월까지의 기준
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운동 설문지-2의 행동 규제 하위 척도가 사용됩니다.
이 하위 척도에는 0~12점 범위의 5점 척도(나에게는 그렇지 않거나 매우 사실임)를 사용하여 측정된 4개 항목이 포함됩니다.
숫자가 높을수록 내재적 동기가 높다는 것을 의미합니다.
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6개월까지의 기준
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암 치료의 기능적 평가로 측정한 기준선에서 6개월까지의 사회적/가족적 삶의 질 변화 - 유방 측정의 사회적/가족 복지 하위척도
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 암 치료의 기능적 평가 - 유방 측정의 사회적/가족 하위척도를 사용할 것입니다.
이 척도의 범위는 0~28점이며 5점 척도(전혀 그렇지 않음~매우 많음)로 측정된 7개 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 사회적/가족적 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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6개월까지의 기준
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암 치료의 기능적 평가로 측정한 기준선에서 6개월까지의 정서적 삶의 질 변화 - 유방 측정의 정서적 웰빙 하위 척도
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 암 치료의 기능적 평가 - 유방 측정의 정서적 하위 척도를 사용할 것입니다.
이 척도의 범위는 0~24점이며 5점 척도(전혀 그렇지 않음~매우 많음)로 측정된 6개 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 정서적 삶의 질이 높다는 것을 의미
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6개월까지의 기준
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암 치료의 기능적 평가로 측정한 기준선에서 6개월까지의 기능적 삶의 질 변화 - 유방 측정의 기능적 웰빙 하위 척도
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 암 치료의 기능적 평가 - 유방 측정의 기능적 하위 척도를 사용할 것입니다.
이 척도의 범위는 0~28점이며 5점 척도(전혀 그렇지 않음~매우 많음)로 측정된 7개 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 기능적 삶의 질이 높음을 의미
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6개월까지의 기준
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암 치료의 기능적 평가로 측정한 기준선에서 6개월까지 유방암 관련 삶의 질 변화 - 유방 측정의 유방암 하위척도
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 암 치료의 기능적 평가 - 유방 측정의 유방암 하위척도를 사용할 것입니다.
이 척도의 범위는 0~40점이며 10개 항목으로 5점 척도(전혀 그렇지 않음~매우 많음)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 유방암 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미
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6개월까지의 기준
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확인된 규정의 기준선에서 6개월까지의 변화(신체 활동과 관련된 확인된 규정으로 측정)
기간: 6개월까지의 기준
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운동 설문지-2의 행동 규제로 식별된 규제 하위 척도가 사용됩니다.
이 하위 척도에는 0~12점 범위의 5점 척도(나에게는 그렇지 않거나 매우 사실임)를 사용하여 측정된 4개 항목이 포함됩니다.
숫자가 높을수록 확인된 규제의 양이 더 많다는 의미입니다.
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6개월까지의 기준
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신체 활동에 관한 통합 규정으로 측정한 기준에서 6개월까지의 통합 규정 변경
기간: 6개월까지의 기준
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P.M.의 아이템을 사용하겠습니다. Wilson과 동료는 통합 규정을 포함하도록 연습 설문지-2의 행동 규정을 확장했습니다.
이 하위 척도에는 0~12점 범위의 5점 척도(나에게는 그렇지 않거나 매우 사실임)를 사용하여 측정된 4개 항목이 포함됩니다.
숫자가 높을수록 확인된 규제의 양이 더 많다는 의미입니다.
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6개월까지의 기준
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Senior Fitness Test의 팔 컬 측정으로 측정한 기준선에서 6개월까지의 신체 기능 변화
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 노인 체력 테스트를 사용하여 신체 기능, 특히 30초 이내에 완료할 수 있는 팔 컬 횟수와 관련하여 측정할 것입니다.
숫자가 높을수록 이 영역에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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노인 체력 테스트의 앉아서 도달 측정으로 측정한 기준선에서 6개월까지의 신체 기능 변화
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 신체 기능, 특히 개인이 앞으로 구부릴 때 발가락에서 도달할 수 있는 거리와 관련하여 노인 체력 테스트를 사용합니다.
숫자가 높을수록 이 영역에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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노인 체력 테스트의 등 긁힘 측정으로 측정한 기준선에서 6개월까지의 신체 기능 변화
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 신체 기능을 측정하기 위해 시니어 피트니스 테스트를 사용할 것입니다. 특히 개인의 팔이 등 뒤로 닿았을 때 팔 사이의 거리(하나는 어깨 위, 다른 하나는 아래)와 관련하여 측정합니다.
숫자가 높을수록 이 영역에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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노인 체력 테스트(Senior Fitness Test)의 8피트 업 앤 고 테스트(8 Foot Up and Go Test)로 측정한 기준선에서 6개월까지의 신체 기능 변화
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 노인 체력 테스트를 사용하여 신체 기능, 특히 개인이 앉을 수 있고, 원뿔 주위로 8피트를 걷고, 다시 앉을 수 있는 시간과 관련하여 측정할 것입니다.
숫자가 낮을수록 이 영역에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트로 측정한 6개월에서 1년까지의 체력 유지
기간: 6개월까지의 기준
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체력 측정을 위해 6분 걷기 테스트를 사용하며, 미리 표시된 실내 코스에서 6분 동안 걸은 발을 측정합니다.
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6개월까지의 기준
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노인 체력 테스트로 측정한 6개월에서 1년까지의 신체 기능 유지
기간: 6개월까지의 기준
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노인 체력 테스트를 사용하여 신체 기능을 측정하며 숫자가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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6개월에서 1년으로의 수면 변화
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 암 생존자에게 특정한 전산화된 PROMIS 측정을 사용할 것입니다.
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6개월까지의 기준
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6개월에서 1년으로의 체중 변화
기간: 6개월까지의 기준
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무게는 교정된 저울을 사용하여 측정됩니다.
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6개월까지의 기준
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연구 프로토콜 준수 여부를 조사하기 위한 객관적인 척도로 측정된 준수율
기간: 일년
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우리는 연구 프로토콜(게임 사용, 모니터 사용, 전화 통화 완료, 참석한 평가 등) 준수 여부를 조사하기 위해 객관적인 측정 방법을 사용할 것입니다.
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일년
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이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 일년
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상담 전화 및 평가 방문 중에 잠재적인 부작용에 대해 문의할 것입니다.
개별 이벤트가 합산되고 이벤트에 참여한 참가자 수가 합산됩니다.
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일년
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기준선에서 6개월까지 불안의 변화
기간: 6개월까지의 기준
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불안을 조사하기 위해 전산화된 PROMIS 측정값을 사용할 것입니다(환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS-Ca Bank 1.0 - 불안).
표시된 결과는 t-점수입니다. 여기서 점수 50은 암 생존자 집단의 평균과 동일합니다.
표준 편차가 10이기 때문에 점수가 10보다 높거나 낮다는 것은 점수가 모집단보다 1 표준 편차 높거나 낮음(불안이 많거나 적음)을 나타냅니다.
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6개월까지의 기준
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우울증의 6개월에서 1년으로의 변화
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 암 환자/생존자에 특정한 전산화된 PROMIS 측정값을 사용할 것입니다(환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS-Ca Bank 1.0 - 우울증).
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6개월까지의 기준
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기준치에서 6개월까지의 피로 변화
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 암 환자/생존자에 특정한 전산화된 PROMIS 측정값(환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS-Ca Bank 1.0 피로)을 사용할 것입니다.
표시된 결과는 t-점수입니다. 여기서 점수 50은 암 생존자 집단의 평균과 동일합니다.
표준 편차가 10이기 때문에 점수가 10보다 높거나 낮다는 것은 해당 점수가 모집단보다 1표준 편차 높거나 낮음(다소 피로함)을 의미합니다.
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6개월까지의 기준
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6개월에서 1년으로 삶의 질 변화
기간: 6개월까지의 기준
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암 치료의 기능 평가 - 유방 측정을 사용하겠습니다.
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6개월까지의 기준
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신체 활동에 대한 자율적 동기로 측정한 6개월에서 1년으로의 동기 변화
기간: 6개월까지의 기준
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운동 설문지-2의 행동 조절, 특히 자율적 동기 부여를 위한 하위 척도(내재적, 통합적, 식별된 조절)가 사용됩니다.
P.M.의 아이템을 사용하겠습니다. Wilson과 동료는 통합 규정을 포함하도록 연습 설문지-2의 행동 규정을 확장했습니다.
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6개월까지의 기준
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앱의 사용성 및 선호도에 대한 자체 보고 척도를 사용하여 측정된 수용성
기간: 6개월까지의 기준
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참가자는 6개월 설문지를 통해 앱 유용성과 수용성에 대한 인식을 보고하게 됩니다.
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6개월까지의 기준
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플레이 경험 설문지를 사용하여 측정된 플레이 경험
기간: 3개월에 측정됨
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참가자는 개입 앱의 재미에 대한 자신의 인식을 스스로 보고합니다.
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3개월에 측정됨
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운동 정체성의 기준선에서 6개월로의 변화
기간: 6개월까지의 기준
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운동신념을 조사하고 역할정체성을 행사하기 위해 운동정체성 척도를 사용할 것이다.
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6개월까지의 기준
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내러티브 참여(내러티브 그룹에서만 측정됨), 내러티브 참여 척도를 사용하여 측정됨
기간: 3개월에 측정됨
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우리는 내러티브 그룹의 참가자들이 게임의 스토리라인에 서사적으로 참여하고 있다고 느끼는 정도를 측정할 것입니다.
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3개월에 측정됨
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캐릭터 식별(내러티브 그룹에서만 측정), 플레이어 식별 척도를 사용하여 측정
기간: 3개월에 측정됨
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내러티브 그룹의 참가자들이 자신의 게임 캐릭터와 동일시하는 정도를 측정합니다.
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3개월에 측정됨
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기준선에서 6개월까지 우울증의 변화
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 암 환자/생존자에 특정한 전산화된 PROMIS 측정값을 사용할 것입니다(환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS-Ca Bank 1.0 - 우울증).
표시된 결과는 t-점수입니다. 여기서 점수 50은 암 생존자 집단의 평균과 동일합니다.
표준 편차가 10이기 때문에 점수가 10보다 높거나 낮다는 것은 점수가 모집단보다 1 표준 편차 높거나 낮음(약간 우울함)을 의미합니다.
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6개월까지의 기준
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6개월에서 1년으로의 피로 변화
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 암 환자/생존자에게 특정한 전산화된 PROMIS 측정을 사용할 것입니다.
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6개월까지의 기준
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기준치에서 6개월까지의 수면 변화
기간: 6개월까지의 기준
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우리는 컴퓨터화된 PROMIS 측정(환자 보고 결과 측정 정보 시스템 PROMIS Bank v1.0 - 수면 관련 장애)을 사용할 것입니다.
표시된 결과는 t-점수입니다. 여기서 점수 50은 모집단의 평균과 동일합니다.
표준 편차가 10이기 때문에 점수가 10보다 높거나 낮다는 것은 점수가 모집단(장애가 많거나 적음)보다 표준 편차가 1 높거나 낮다는 것을 의미합니다.
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6개월까지의 기준
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6개월에서 1년까지 신체 활동 유지
기간: 6개월까지의 기준
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7일 동안 측정된 중간 정도부터 격렬한 신체 활동 시간(분)
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6개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Lyons, PhD, MPH, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .