Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvovervågningsaktivitet: et randomiseret forsøg med spilorienterede applikationer (SMARTGOAL)

Selvovervågningsaktivitet: et randomiseret forsøg med spilorienterede applikationer (SMARTGOAL)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en forbedret intervention, der inkluderer fortællings- og spilkomponenter, med en standardintervention, der kun retter sig mod selvovervågning. Disse metoder vil blive testet blandt postmenopausale brystkræftoverlevere, som er stillesiddende og overvægtige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sædvanlig fysisk aktivitet mindsker risikoen for flere negative helbredsudfald, herunder brystkræfttilbagefald og dødelighed. Det er også forbundet med bedre livskvalitet og reduktion af negative effekter af kræft og kræftbehandling. De fleste brystkræftoverlevere deltager dog ikke i tilstrækkelig fysisk aktivitet. Adfærdsændringsinterventioner producerer kortsigtede stigninger i aktivitet, men har svært ved at motivere vedvarende aktiv livsstil over længere perioder og er ikke lige effektive hos kvinder af forskellig race/etnicitet. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny intervention, der bruger videospil og historiefortælling til at øge motivationen. Videospils mekanik øger nydelse og følelser af autonomi (kontrol), kompetence og slægtskab med andre. Alle disse følelser er forbundet med motivation for aktivitet og til gengæld vedvarende aktivitet over tid. Derudover er narrativ historiefortælling en effektiv metode til at overtale individer til at ændre deres adfærd. Vi foreslår, at spil af aktive videospil, der inkluderer overbevisende historier, vil øge den fysiske aktivitet blandt en mangfoldig prøve af postmenopausale brystkræftoverlevere.

For at teste denne hypotese vil vi udføre et klinisk forsøg, der sammenligner den forbedrede intervention (historiebaserede videospil) med en standardintervention i 90 stillesiddende, overvægtige postmenopausale brystkræftoverlevere. Deltagere i den forbedrede gruppe vil modtage en mobilenhed og tilbehør med to historiebaserede videospilsapplikationer installeret. Spillene inkorporerer adfærdsændringsstrategier såsom selvovervågning og feedback, mens de også bruger spilmekanik og en lang historie til at motivere fysisk aktivitet. Deltagere i standardgruppen vil modtage den samme mobile enhed med en elektronisk aktivitetsmonitor og dens ledsagende feedback-applikation. Begge grupper vil modtage kort ugentlig telefonrådgivning. Ved at sammenligne to grupper, der både modtager typiske adfærdsændringsinterventionskomponenter (rådgivning) og en ny elektronisk intervention, vil vi være i stand til at undersøge de specifikke effekter af spilmekanik og historiefortælling på motivation og fysisk aktivitet. Vi vil måle ændringer i fysisk aktivitet, kondition, funktion og livskvalitet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 6 måneder. Vi vil også undersøge yderligere ændringer i løbet af en yderligere 6 måneders opfølgningsperiode, hvor deltagerne beholder deres interventionsværktøjer, men ikke modtager nogen rådgivning, for at måle vedligeholdelse af aktivitet. Dette projekt vil udvikle og teste en lovende, innovativ intervention, der har potentialet til at blive brugt på en udbredt basis i kliniske og samfundsmæssige omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 45 og 75 år
  2. Indberet en brystkræftdiagnose senest 10 år før indskrivning
  3. Ophør af menstruation i 12 måneder eller mere
  4. Kan læse og forstå engelsk
  5. I stand til at læse ord i standardapplikationer på en mobilenhed 3-4" stor
  6. Kan gå til træning
  7. Kunne finde transport til studiestedet
  8. Villige til at bruge en mobilenhed leveret af undersøgelsen til at deltage (eller bruge en af ​​deres egne)
  9. Villig til at blive randomiseret til begge grupper

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  2. Operation inden for de seneste seks måneder
  3. Kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste seks måneder
  4. Bevis på sygdomsgentagelse
  5. Deltageren er aktiv (90 minutters moderat kraftig intensitetsaktivitet om ugen eller mere)
  6. BMI er under 25 kg/m2 eller over 35 kg/m2
  7. Rapporter en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, bevidsthedstab osv. på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), medmindre lægen har godkendt det.
  8. Deltager rapporterer indlæggelse inden for det seneste år på grund af psykiatriske problemer
  9. Rapportér aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed
  10. Planlægger at flytte væk fra Galveston-Houston-området eller at være ude af byen i mere end 1 uge i løbet af studieperioden
  11. Slagtilfælde, hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygkirurgi inden for de seneste 6 måneder
  12. Rapportér en historie med alvorlige ortopædiske komplikationer, der ville forhindre optimal deltagelse i de fysiske aktiviteter, der er ordineret (f.eks. svær gigt, benamputationer osv.)
  13. Klinisk vurdering af sikkerhed
  14. Tabt mere end 5 % kropsvægt i de foregående 6 måneder
  15. Deltager i øjeblikket i et fysisk aktivitets- eller vægttabsprogram
  16. Nuværende ryger
  17. Deltageren bruger allerede en elektronisk aktivitetsmonitor (vi vil bede dem om at stoppe)
  18. Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spilintervention
Deltagerne vil modtage narrativ-baserede spil på en mobilenhed og telefonrådgivning (ugentlig i de første 12 uger, derefter en gang om måneden indtil 6 måneder)
Spillet vil målrette motivation via fortælling og spilmekanik. Det vil også tilskynde til selvregulering ved at give overvågning og feedback på aktivitet. Rådgivning vil blive tilpasset specifikt referencebegreber relateret til fortælling og spil.
Aktiv komparator: Standard indgreb
Deltagerne vil modtage en elektronisk aktivitetsmonitor med mobilenhed og telefonrådgivning (ugentlig i de første 12 uger, derefter en gang om måneden indtil 6 måneder)
Den elektroniske aktivitetsmonitor overvåger trin, og den mobile enhed vil give grundlæggende feedback om fremskridt mod mål. Rådgivning vil være standard og koncentrere sig om selvregulerende færdighedsopbygning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet over en 7 dages periode
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk kondition fra baseline til 6 måneder, målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge en 6 minutters gangtest til at måle konditionen
6 måneder
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 6 måneder målt ved Senior Fitness Test
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge Senior Fitness Test til at måle fysisk funktion
6 måneder
Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vi måler vægten ved hjælp af en kalibreret vægt
6 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - brystmåling
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge den funktionelle vurdering af kræftterapi - brystmåling
6 måneder
Ændring i depression fra baseline til 6 måneder, målt ved et computerstyret PROMIS-mål specifikt for cancerpatienter/overlevere
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere
6 måneder
Ændring i træthed fra baseline til 6 måneder, målt ved en computerstyret PROMIS-måling, der er specifik for kræftpatienter/overlevere
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere
6 måneder
Ændring i angst fra baseline til 6 måneder, målt ved en computerstyret PROMIS-måling, der er specifik for kræftpatienter/overlevere
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere
6 måneder
Ændring i søvn fra baseline til 6 måneder, målt ved en computerstyret PROMIS-måling
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge en computerstyret PROMIS-måling
6 måneder
Ændring i motivation fra baseline til 6 måneder, målt ved autonom motivation specifik for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Adfærdsregulering i øvelsesspørgeskema-2 vil blive brugt
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af fysisk aktivitet fra 6 måneder til 1 år
Tidsramme: 6 måneder
Minutter af moderat kraftig fysisk aktivitet målt over en 7 dages periode
6 måneder
Vedligeholdelse af fysisk kondition fra 6 måneder til 1 år, målt ved en 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge en 6 minutters gangtest til at måle konditionen
6 måneder
Vedligeholdelse af fysisk funktion fra 6 måneder til 1 år, målt ved Senior Fitness Test
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge Senior Fitness Test til at måle fysisk funktion
6 måneder
Ændring i søvn fra 6 måneder til 1 år, målt ved en computerstyret PROMIS-måling
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge en computerstyret PROMIS-måling
6 måneder
Ændring i vægt fra 6 måneder til 1 år
Tidsramme: 6 måneder
Vægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala
6 måneder
Overholdelse, målt ved objektive mål for at undersøge overholdelse af undersøgelsesprotokoller (spilbrug, monitorbrug, gennemførte telefonopkald, deltaget i vurderinger osv.)
Tidsramme: 1 år
Vi vil bruge objektive foranstaltninger til at undersøge overholdelse af studieprotokoller (spilbrug, monitorbrug, gennemførte telefonopkald, deltaget i vurderinger osv.)
1 år
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Vi vil forespørge om potentielle uønskede hændelser under rådgivningsopkald og vurderingsbesøg. Diskrete arrangementer vil blive summeret, og antallet af deltagere med arrangementer vil blive summeret.
1 år
Ændring i angst fra 6 måneder til 1 år, målt ved en computerstyret PROMIS-måling
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge en computerstyret PROMIS-måling
6 måneder
Ændring i depression fra 6 måneder til 1 år, målt ved en computerstyret PROMIS-måling
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere
6 måneder
Ændring i træthed fra baseline til 6 måneder, målt ved en computerstyret PROMIS-måling
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere
6 måneder
Ændring i livskvalitet fra 6 måneder til 1 år målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Brystmåling
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge den funktionelle vurdering af kræftterapi - brystmåling
6 måneder
Ændring i motivation fra 6 måneder til 1 år, målt ved autonom motivation specifik for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Adfærdsregulering i øvelsesspørgeskema-2 vil blive brugt
6 måneder
Acceptabilitet, målt ved hjælp af selvrapporterende mål for brugervenlighed og appens like
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil rapportere deres opfattelse af appens anvendelighed og acceptabilitet i det 6 måneder lange spørgeskema
6 måneder
Legeoplevelse, målt ved hjælp af spilleoplevelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Deltagerne vil selv rapportere deres opfattelse af, hvor legende interventionsapps er
Målt til 3 måneder
Ændring i træningsidentitet fra baseline til 6 måneder, målt ved hjælp af Exercise Identity Scale
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge Exercise Identity Scale
6 måneder
Narrativt engagement (målt kun i narrativ gruppe), målt ved hjælp af Narrative Engagement Scale
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Vi vil måle, i hvilket omfang deltagerne i den fortællende gruppe følte sig narrativt engageret i spillets historie.
Målt til 3 måneder
Karakteridentifikation (målt kun i narrativ gruppe), målt ved hjælp af Player Identification Scale
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Vi vil måle, i hvilket omfang deltagerne i den fortællende gruppe følte, at de identificerede sig med deres spilkarakter
Målt til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spilintervention

3
Abonner