- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341235
Selvovervågningsaktivitet: et randomiseret forsøg med spilorienterede applikationer (SMARTGOAL)
Selvovervågningsaktivitet: et randomiseret forsøg med spilorienterede applikationer (SMARTGOAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sædvanlig fysisk aktivitet mindsker risikoen for flere negative helbredsudfald, herunder brystkræfttilbagefald og dødelighed. Det er også forbundet med bedre livskvalitet og reduktion af negative effekter af kræft og kræftbehandling. De fleste brystkræftoverlevere deltager dog ikke i tilstrækkelig fysisk aktivitet. Adfærdsændringsinterventioner producerer kortsigtede stigninger i aktivitet, men har svært ved at motivere vedvarende aktiv livsstil over længere perioder og er ikke lige effektive hos kvinder af forskellig race/etnicitet. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny intervention, der bruger videospil og historiefortælling til at øge motivationen. Videospils mekanik øger nydelse og følelser af autonomi (kontrol), kompetence og slægtskab med andre. Alle disse følelser er forbundet med motivation for aktivitet og til gengæld vedvarende aktivitet over tid. Derudover er narrativ historiefortælling en effektiv metode til at overtale individer til at ændre deres adfærd. Vi foreslår, at spil af aktive videospil, der inkluderer overbevisende historier, vil øge den fysiske aktivitet blandt en mangfoldig prøve af postmenopausale brystkræftoverlevere.
For at teste denne hypotese vil vi udføre et klinisk forsøg, der sammenligner den forbedrede intervention (historiebaserede videospil) med en standardintervention i 90 stillesiddende, overvægtige postmenopausale brystkræftoverlevere. Deltagere i den forbedrede gruppe vil modtage en mobilenhed og tilbehør med to historiebaserede videospilsapplikationer installeret. Spillene inkorporerer adfærdsændringsstrategier såsom selvovervågning og feedback, mens de også bruger spilmekanik og en lang historie til at motivere fysisk aktivitet. Deltagere i standardgruppen vil modtage den samme mobile enhed med en elektronisk aktivitetsmonitor og dens ledsagende feedback-applikation. Begge grupper vil modtage kort ugentlig telefonrådgivning. Ved at sammenligne to grupper, der både modtager typiske adfærdsændringsinterventionskomponenter (rådgivning) og en ny elektronisk intervention, vil vi være i stand til at undersøge de specifikke effekter af spilmekanik og historiefortælling på motivation og fysisk aktivitet. Vi vil måle ændringer i fysisk aktivitet, kondition, funktion og livskvalitet fra begyndelsen af undersøgelsen til 6 måneder. Vi vil også undersøge yderligere ændringer i løbet af en yderligere 6 måneders opfølgningsperiode, hvor deltagerne beholder deres interventionsværktøjer, men ikke modtager nogen rådgivning, for at måle vedligeholdelse af aktivitet. Dette projekt vil udvikle og teste en lovende, innovativ intervention, der har potentialet til at blive brugt på en udbredt basis i kliniske og samfundsmæssige omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 45 og 75 år
- Indberet en brystkræftdiagnose senest 10 år før indskrivning
- Ophør af menstruation i 12 måneder eller mere
- Kan læse og forstå engelsk
- I stand til at læse ord i standardapplikationer på en mobilenhed 3-4" stor
- Kan gå til træning
- Kunne finde transport til studiestedet
- Villige til at bruge en mobilenhed leveret af undersøgelsen til at deltage (eller bruge en af deres egne)
- Villig til at blive randomiseret til begge grupper
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Operation inden for de seneste seks måneder
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste seks måneder
- Bevis på sygdomsgentagelse
- Deltageren er aktiv (90 minutters moderat kraftig intensitetsaktivitet om ugen eller mere)
- BMI er under 25 kg/m2 eller over 35 kg/m2
- Rapporter en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, bevidsthedstab osv. på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), medmindre lægen har godkendt det.
- Deltager rapporterer indlæggelse inden for det seneste år på grund af psykiatriske problemer
- Rapportér aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed
- Planlægger at flytte væk fra Galveston-Houston-området eller at være ude af byen i mere end 1 uge i løbet af studieperioden
- Slagtilfælde, hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygkirurgi inden for de seneste 6 måneder
- Rapportér en historie med alvorlige ortopædiske komplikationer, der ville forhindre optimal deltagelse i de fysiske aktiviteter, der er ordineret (f.eks. svær gigt, benamputationer osv.)
- Klinisk vurdering af sikkerhed
- Tabt mere end 5 % kropsvægt i de foregående 6 måneder
- Deltager i øjeblikket i et fysisk aktivitets- eller vægttabsprogram
- Nuværende ryger
- Deltageren bruger allerede en elektronisk aktivitetsmonitor (vi vil bede dem om at stoppe)
- Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Spilintervention
Deltagerne vil modtage narrativ-baserede spil på en mobilenhed og telefonrådgivning (ugentlig i de første 12 uger, derefter en gang om måneden indtil 6 måneder)
|
Spillet vil målrette motivation via fortælling og spilmekanik.
Det vil også tilskynde til selvregulering ved at give overvågning og feedback på aktivitet.
Rådgivning vil blive tilpasset specifikt referencebegreber relateret til fortælling og spil.
|
Aktiv komparator: Standard indgreb
Deltagerne vil modtage en elektronisk aktivitetsmonitor med mobilenhed og telefonrådgivning (ugentlig i de første 12 uger, derefter en gang om måneden indtil 6 måneder)
|
Den elektroniske aktivitetsmonitor overvåger trin, og den mobile enhed vil give grundlæggende feedback om fremskridt mod mål.
Rådgivning vil være standard og koncentrere sig om selvregulerende færdighedsopbygning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet over en 7 dages periode
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk kondition fra baseline til 6 måneder, målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge en 6 minutters gangtest til at måle konditionen
|
6 måneder
|
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 6 måneder målt ved Senior Fitness Test
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge Senior Fitness Test til at måle fysisk funktion
|
6 måneder
|
Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi måler vægten ved hjælp af en kalibreret vægt
|
6 måneder
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - brystmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge den funktionelle vurdering af kræftterapi - brystmåling
|
6 måneder
|
Ændring i depression fra baseline til 6 måneder, målt ved et computerstyret PROMIS-mål specifikt for cancerpatienter/overlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere
|
6 måneder
|
Ændring i træthed fra baseline til 6 måneder, målt ved en computerstyret PROMIS-måling, der er specifik for kræftpatienter/overlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere
|
6 måneder
|
Ændring i angst fra baseline til 6 måneder, målt ved en computerstyret PROMIS-måling, der er specifik for kræftpatienter/overlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere
|
6 måneder
|
Ændring i søvn fra baseline til 6 måneder, målt ved en computerstyret PROMIS-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge en computerstyret PROMIS-måling
|
6 måneder
|
Ændring i motivation fra baseline til 6 måneder, målt ved autonom motivation specifik for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Adfærdsregulering i øvelsesspørgeskema-2 vil blive brugt
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedligeholdelse af fysisk aktivitet fra 6 måneder til 1 år
Tidsramme: 6 måneder
|
Minutter af moderat kraftig fysisk aktivitet målt over en 7 dages periode
|
6 måneder
|
Vedligeholdelse af fysisk kondition fra 6 måneder til 1 år, målt ved en 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge en 6 minutters gangtest til at måle konditionen
|
6 måneder
|
Vedligeholdelse af fysisk funktion fra 6 måneder til 1 år, målt ved Senior Fitness Test
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge Senior Fitness Test til at måle fysisk funktion
|
6 måneder
|
Ændring i søvn fra 6 måneder til 1 år, målt ved en computerstyret PROMIS-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge en computerstyret PROMIS-måling
|
6 måneder
|
Ændring i vægt fra 6 måneder til 1 år
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala
|
6 måneder
|
Overholdelse, målt ved objektive mål for at undersøge overholdelse af undersøgelsesprotokoller (spilbrug, monitorbrug, gennemførte telefonopkald, deltaget i vurderinger osv.)
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bruge objektive foranstaltninger til at undersøge overholdelse af studieprotokoller (spilbrug, monitorbrug, gennemførte telefonopkald, deltaget i vurderinger osv.)
|
1 år
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil forespørge om potentielle uønskede hændelser under rådgivningsopkald og vurderingsbesøg.
Diskrete arrangementer vil blive summeret, og antallet af deltagere med arrangementer vil blive summeret.
|
1 år
|
Ændring i angst fra 6 måneder til 1 år, målt ved en computerstyret PROMIS-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge en computerstyret PROMIS-måling
|
6 måneder
|
Ændring i depression fra 6 måneder til 1 år, målt ved en computerstyret PROMIS-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere
|
6 måneder
|
Ændring i træthed fra baseline til 6 måneder, målt ved en computerstyret PROMIS-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere
|
6 måneder
|
Ændring i livskvalitet fra 6 måneder til 1 år målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Brystmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge den funktionelle vurdering af kræftterapi - brystmåling
|
6 måneder
|
Ændring i motivation fra 6 måneder til 1 år, målt ved autonom motivation specifik for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Adfærdsregulering i øvelsesspørgeskema-2 vil blive brugt
|
6 måneder
|
Acceptabilitet, målt ved hjælp af selvrapporterende mål for brugervenlighed og appens like
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil rapportere deres opfattelse af appens anvendelighed og acceptabilitet i det 6 måneder lange spørgeskema
|
6 måneder
|
Legeoplevelse, målt ved hjælp af spilleoplevelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Deltagerne vil selv rapportere deres opfattelse af, hvor legende interventionsapps er
|
Målt til 3 måneder
|
Ændring i træningsidentitet fra baseline til 6 måneder, målt ved hjælp af Exercise Identity Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge Exercise Identity Scale
|
6 måneder
|
Narrativt engagement (målt kun i narrativ gruppe), målt ved hjælp af Narrative Engagement Scale
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Vi vil måle, i hvilket omfang deltagerne i den fortællende gruppe følte sig narrativt engageret i spillets historie.
|
Målt til 3 måneder
|
Karakteridentifikation (målt kun i narrativ gruppe), målt ved hjælp af Player Identification Scale
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Vi vil måle, i hvilket omfang deltagerne i den fortællende gruppe følte, at de identificerede sig med deres spilkarakter
|
Målt til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0376
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spilintervention
-
xCuresImaging Biometrics, LLCLedigGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastom
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræftCanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
R-PharmAstraZenecaAfsluttet