Selvovervågningsaktivitet: et randomiseret forsøg med spilorienterede applikationer (SMARTGOAL)
29. juli 2024 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Selvovervågningsaktivitet: et randomiseret forsøg med spilorienterede applikationer (SMARTGOAL)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en forbedret intervention, der inkluderer fortællings- og spilkomponenter, med en standardintervention, der kun retter sig mod selvovervågning.
Disse metoder vil blive testet blandt postmenopausale brystkræftoverlevere, som er stillesiddende og overvægtige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sædvanlig fysisk aktivitet mindsker risikoen for flere negative helbredsudfald, herunder brystkræfttilbagefald og dødelighed. Det er også forbundet med bedre livskvalitet og reduktion af negative effekter af kræft og kræftbehandling. De fleste brystkræftoverlevere deltager dog ikke i tilstrækkelig fysisk aktivitet. Adfærdsændringsinterventioner producerer kortsigtede stigninger i aktivitet, men har svært ved at motivere vedvarende aktiv livsstil over længere perioder og er ikke lige effektive hos kvinder af forskellig race/etnicitet. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny intervention, der bruger videospil og historiefortælling til at øge motivationen. Videospils mekanik øger nydelse og følelser af autonomi (kontrol), kompetence og slægtskab med andre. Alle disse følelser er forbundet med motivation for aktivitet og til gengæld vedvarende aktivitet over tid. Derudover er narrativ historiefortælling en effektiv metode til at overtale individer til at ændre deres adfærd. Vi foreslår, at spil af aktive videospil, der inkluderer overbevisende historier, vil øge den fysiske aktivitet blandt en mangfoldig prøve af postmenopausale brystkræftoverlevere.
For at teste denne hypotese vil vi udføre et klinisk forsøg, der sammenligner den forbedrede intervention (historiebaserede videospil) med en standardintervention i 90 stillesiddende, overvægtige postmenopausale brystkræftoverlevere. Deltagere i den forbedrede gruppe vil modtage en mobilenhed og tilbehør med to historiebaserede videospilsapplikationer installeret. Spillene inkorporerer adfærdsændringsstrategier såsom selvovervågning og feedback, mens de også bruger spilmekanik og en lang historie til at motivere fysisk aktivitet. Deltagere i standardgruppen vil modtage den samme mobile enhed med en elektronisk aktivitetsmonitor og dens ledsagende feedback-applikation. Begge grupper vil modtage kort ugentlig telefonrådgivning. Ved at sammenligne to grupper, der både modtager typiske adfærdsændringsinterventionskomponenter (rådgivning) og en ny elektronisk intervention, vil vi være i stand til at undersøge de specifikke effekter af spilmekanik og historiefortælling på motivation og fysisk aktivitet. Vi vil måle ændringer i fysisk aktivitet, kondition, funktion og livskvalitet fra begyndelsen af undersøgelsen til 6 måneder. Vi vil også undersøge yderligere ændringer i løbet af en yderligere 6 måneders opfølgningsperiode, hvor deltagerne beholder deres interventionsværktøjer, men ikke modtager nogen rådgivning, for at måle vedligeholdelse af aktivitet. Dette projekt vil udvikle og teste en lovende, innovativ intervention, der har potentialet til at blive brugt på en udbredt basis i kliniske og samfundsmæssige omgivelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 45 og 75 år
- Indberet en brystkræftdiagnose senest 10 år før indskrivning
- Ophør af menstruation i 12 måneder eller mere
- Kan læse og forstå engelsk
- I stand til at læse ord i standardapplikationer på en mobilenhed 3-4" stor
- Kan gå til træning
- Kunne finde transport til studiestedet
- Villige til at bruge en mobilenhed leveret af undersøgelsen til at deltage (eller bruge en af deres egne)
- Villig til at blive randomiseret til begge grupper
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Operation inden for de seneste seks måneder
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste seks måneder
- Bevis på sygdomsgentagelse
- Deltageren er aktiv (90 minutters moderat kraftig intensitetsaktivitet om ugen eller mere)
- BMI er under 25 kg/m2 eller over 35 kg/m2
- Rapporter en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, bevidsthedstab osv. på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), medmindre lægen har godkendt det.
- Deltager rapporterer indlæggelse inden for det seneste år på grund af psykiatriske problemer
- Rapportér aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed
- Planlægger at flytte væk fra Galveston-Houston-området eller at være ude af byen i mere end 1 uge i løbet af studieperioden
- Slagtilfælde, hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygkirurgi inden for de seneste 6 måneder
- Rapportér en historie med alvorlige ortopædiske komplikationer, der ville forhindre optimal deltagelse i de fysiske aktiviteter, der er ordineret (f.eks. svær gigt, benamputationer osv.)
- Klinisk vurdering af sikkerhed
- Tabt mere end 5 % kropsvægt i de foregående 6 måneder
- Deltager i øjeblikket i et fysisk aktivitets- eller vægttabsprogram
- Nuværende ryger
- Deltageren bruger allerede en elektronisk aktivitetsmonitor (vi vil bede dem om at stoppe)
- Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spilintervention
Deltagerne vil modtage narrativ-baserede spil på en mobilenhed og telefonrådgivning (ugentlig i de første 12 uger, derefter en gang om måneden indtil 6 måneder)
|
Spillet vil målrette motivation via fortælling og spilmekanik.
Det vil også tilskynde til selvregulering ved at give overvågning og feedback på aktivitet.
Rådgivning vil blive tilpasset specifikt referencebegreber relateret til fortælling og spil.
|
|
Aktiv komparator: Standard indgreb
Deltagerne vil modtage en elektronisk aktivitetsmonitor med mobilenhed og telefonrådgivning (ugentlig i de første 12 uger, derefter en gang om måneden indtil 6 måneder)
|
Den elektroniske aktivitetsmonitor overvåger trin, og den mobile enhed vil give grundlæggende feedback om fremskridt mod mål.
Rådgivning vil være standard og koncentrere sig om selvregulerende færdighedsopbygning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i minutter pr. dag med fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Minutter af moderat kraftig fysisk aktivitet pr. dag (gennemsnit over en 7 dages periode) ved baseline og 6 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk kondition fra baseline til 6 måneder, målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge en 6 minutters gangtest til at måle kondition, målt i fødder gået på seks minutter på en præmarkeret indendørs bane
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 6 måneder målt ved Senior Fitness Tests stolestandsmål
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Senior Fitness Test til at måle fysisk funktion, specifikt i forhold til antallet af stolestativer, der kan gennemføres inden for 30 sekunder.
Et højere tal indikerer bedre funktion på dette område.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi måler vægten ved hjælp af en kalibreret vægt
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk livskvalitet fra baseline til 6 måneder målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - brystmåling
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Funktionsvurdering af kræftterapi - Brystmåls fysiske underskala.
Denne skala har en rækkevidde på 0-28 og 7 punkter målt på en 5-punkts skala (slet ikke for meget).
En højere score indikerer større fysisk livskvalitet.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i indre motivation fra baseline til 6 måneder, målt ved indre motivation specifik for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 egenreguleringsunderskalaen vil blive brugt.
Denne underskala omfatter 4 punkter målt ved hjælp af en 5-punkts skala (ikke sandt for mig til meget sandt for mig), med en række score fra 0-12.
Et højere tal indikerer højere indre motivation.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i social/familielivskvalitet fra baseline til 6 måneder målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - Brystmåls underskala for social/familiens velvære
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Funktionsvurdering af kræftterapi - Brystmåls sociale/familieunderskala.
Denne skala har en rækkevidde på 0-28 og 7 punkter målt på en 5-punkts skala (slet ikke for meget).
En højere score indikerer større social/familielivskvalitet.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i følelsesmæssig livskvalitet fra baseline til 6 måneder målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - brystmålings underskala for følelsesmæssig velvære
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Functional Assessment of Cancer Therapy - Brystmålets følelsesmæssige underskala.
Denne skala har en rækkevidde på 0-24 og 6 punkter målt på en 5-punkts skala (slet ikke for meget).
En højere score indikerer større følelsesmæssig livskvalitet
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i funktionel livskvalitet fra baseline til 6 måneder målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - brystmålings underskala for funktionelt velvære
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Funktionsvurdering af kræftterapi - Brystmåls funktionelle underskala.
Denne skala har en rækkevidde på 0-28 og 7 punkter målt på en 5-punkts skala (slet ikke for meget).
En højere score indikerer større funktionel livskvalitet
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i brystkræft-specifik livskvalitet fra baseline til 6 måneder målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - brystmålings underskala for brystkræft
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Funktionsvurdering af kræftterapi - Brystmåls underskala for brystkræft.
Denne skala har en rækkevidde på 0-40 og 10 punkter målt på en 5-punkts skala (slet ikke for meget).
En højere score indikerer større brystkræftrelateret livskvalitet
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i identificeret regulering fra baseline til 6 måneder, målt ved identificeret regulering specifik for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 identificeret reguleringsunderskala vil blive brugt.
Denne underskala omfatter 4 punkter målt ved hjælp af en 5-punkts skala (ikke sandt for mig til meget sandt for mig), med en række score fra 0-12.
Et højere tal angiver en større mængde identificeret regulering.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i integreret regulering fra baseline til 6 måneder, målt ved integreret regulering specifik for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge varer fra P.M. Wilson og kollegas udvidelse af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 til at omfatte integreret regulering.
Denne underskala omfatter 4 punkter målt ved hjælp af en 5-punkts skala (ikke sandt for mig til meget sandt for mig), med en række score fra 0-12.
Et højere tal angiver en større mængde identificeret regulering.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 6 måneder målt ved Senior Fitness Tests Arm Curl-mål
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Senior Fitness Test til at måle fysisk funktion, specifikt i forhold til antallet af armkrøller, der kan gennemføres inden for 30 sekunder.
Et højere tal indikerer bedre funktion på dette område.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 6 måneder som målt ved Senior Fitness Tests Sit and Reach Mål
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Senior Fitness Test til at måle fysisk funktion, specielt i forhold til den afstand, en person kan nå fra tæerne, når de bøjer sig fremad.
Et højere tal indikerer bedre funktion på dette område.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 6 måneder målt ved Senior Fitness Tests Back Scratch Measure
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Senior Fitness Test til at måle fysisk funktion, specielt i forhold til afstanden mellem en persons arme, når de når dem bag ryggen (en højere over skulderen og en lavere).
Et højere tal indikerer bedre funktion på dette område.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 6 måneder målt ved Senior Fitness Tests 8 Foot Up and Go-test
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Senior Fitness Test til at måle fysisk funktion, specifikt med hensyn til den tid, hvor en person kan sidde op, gå 8 fod rundt om en kegle og læne sig tilbage.
Et lavere tal indikerer bedre funktion på dette område.
|
baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af fysisk kondition fra 6 måneder til 1 år, målt ved en 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge en 6 minutters gangtest til at måle kondition, målt i fødder gået på seks minutter på en præmarkeret indendørs bane
|
baseline til 6 måneder
|
|
Vedligeholdelse af fysisk funktion fra 6 måneder til 1 år, målt ved Senior Fitness Test
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Senior Fitness Test til at måle fysisk funktion, hvor et højere tal indikerer større funktion
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i søvn fra 6 måneder til 1 år
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftoverlevere
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i vægt fra 6 måneder til 1 år
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala
|
baseline til 6 måneder
|
|
Overholdelse, målt ved objektive foranstaltninger til at undersøge overholdelse af undersøgelsesprotokoller
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bruge objektive foranstaltninger til at undersøge overholdelse af studieprotokoller (spilbrug, monitorbrug, gennemførte telefonopkald, deltaget i vurderinger osv.)
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil forespørge om potentielle uønskede hændelser under rådgivningsopkald og vurderingsbesøg.
Diskrete arrangementer vil blive summeret, og antallet af deltagere med arrangementer vil blive summeret.
|
1 år
|
|
Ændring i angst fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål til at undersøge angst (Patient Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS-Ca Bank 1.0 - Anxiety).
Det viste resultat er en t-score, hvor en score på 50 ville svare til gennemsnittet i populationen af kræftoverlevere.
Fordi standardafvigelsen er 10, ville en score på 10 højere eller lavere indikere, at scoren er 1 standardafvigelse højere eller lavere (mere/mindre angst) end befolkningen.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i depression fra 6 måneder til 1 år
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge en computerstyret PROMIS-måling, der er specifik for kræftpatienter/overlevere (Patient Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS-Ca Bank 1.0 - Depression)
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i træthed fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge en computerstyret PROMIS-måling, der er specifik for kræftpatienter/overlevere (Patient Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS-Ca Bank 1.0 Fatigue).
Det viste resultat er en t-score, hvor en score på 50 ville svare til gennemsnittet i populationen af kræftoverlevere.
Fordi standardafvigelsen er 10, ville en score på 10 højere eller lavere indikere, at scoren er 1 standardafvigelse højere eller lavere (mere/mindre træt) end befolkningen.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet fra 6 måneder til 1 år
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge den funktionelle vurdering af kræftterapi - brystmåling
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i motivation fra 6 måneder til 1 år, målt ved autonom motivation specifik for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 vil blive brugt, specifikt underskalaer for autonom motivation (intrinsisk, integreret, identificeret regulering).
Vi vil bruge varer fra P.M. Wilson og kollegas udvidelse af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 til at omfatte integreret regulering.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Acceptabilitet, målt ved hjælp af selvrapportering Mål for brugervenlighed og like af apps
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Deltagerne vil rapportere deres opfattelse af appens anvendelighed og acceptabilitet i det 6 måneder lange spørgeskema
|
baseline til 6 måneder
|
|
Legeoplevelse, målt ved hjælp af Play Experience-spørgeskemaet
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Deltagerne vil selv rapportere deres opfattelse af, hvor legende interventionsapps er
|
Målt til 3 måneder
|
|
Ændring i træningsidentitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge Exercise Identity Scale til at undersøge øvelsestro og udøve rolleidentitet
|
baseline til 6 måneder
|
|
Narrative Engagement (Målt kun i Narrative Group), målt ved hjælp af Narrative Engagement Scale
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Vi vil måle, i hvilket omfang deltagerne i den fortællende gruppe følte sig narrativt engageret i spillets historie.
|
Målt til 3 måneder
|
|
Karakteridentifikation (kun målt i fortællegruppe), målt ved hjælp af spilleridentifikationsskalaen
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Vi vil måle, i hvilket omfang deltagerne i den fortællende gruppe følte, at de identificerede sig med deres spilkarakter
|
Målt til 3 måneder
|
|
Ændring i depression fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere (Patient Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS-Ca Bank 1.0 - Depression).
Det viste resultat er en t-score, hvor en score på 50 ville svare til gennemsnittet i populationen af kræftoverlevere.
Fordi standardafvigelsen er 10, ville en score på 10 højere eller lavere indikere, at scoren er 1 standardafvigelse højere eller lavere (mere/mindre deprimeret) end befolkningen.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i træthed fra 6 måneder til 1 år
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål specifikt for kræftpatienter/overlevere
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i søvn fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge et computerstyret PROMIS-mål (Patient Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS Bank v1.0 - Sleep-Related Impairment).
Det viste resultat er en t-score, hvor en score på 50 ville svare til gennemsnittet i populationen.
Fordi standardafvigelsen er 10, vil en score på 10 højere eller lavere indikere, at scoren er 1 standardafvigelse højere eller lavere end populationen (mere/mindre svækkelse).
|
baseline til 6 måneder
|
|
Vedligeholdelse af fysisk aktivitet fra 6 måneder til 1 år
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Minutter af moderat kraftig fysisk aktivitet målt over en 7 dages periode
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2015
Først opslået (Anslået)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0376
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .