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Attività di automonitoraggio: una prova randomizzata di applicazioni orientate al gioco (SMARTGOAL)

Attività di automonitoraggio: una prova randomizzata di applicazioni orientate al gioco (SMARTGOAL)

Lo scopo di questo studio è confrontare un intervento potenziato che include componenti narrative e di gioco con un intervento standard che mira solo all'automonitoraggio. Questi approcci saranno testati tra i sopravvissuti al cancro al seno in postmenopausa che sono sedentari e in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attività fisica abituale riduce il rischio di molteplici esiti negativi per la salute, tra cui la recidiva e la mortalità del cancro al seno. È anche associato a una migliore qualità della vita e alla riduzione degli effetti negativi del cancro e del trattamento del cancro. Tuttavia, la maggior parte dei sopravvissuti al cancro al seno non svolge un'attività fisica sufficiente. Gli interventi di modifica del comportamento producono aumenti di attività a breve termine, ma hanno difficoltà a motivare stili di vita attivi sostenuti per periodi più lunghi e non sono ugualmente efficaci nelle donne di razze/etnie diverse. Lo scopo di questo studio è testare un nuovo intervento che utilizza i videogiochi e la narrazione per aumentare la motivazione. Le meccaniche dei videogiochi aumentano il divertimento e le sensazioni di autonomia (controllo), competenza e relazione con gli altri. Tutti questi sentimenti sono associati alla motivazione per l'attività e, a loro volta, all'attività sostenuta nel tempo. Inoltre, la narrazione narrativa è un metodo efficace per persuadere le persone a cambiare il loro comportamento. Proponiamo che il gioco di videogiochi attivi che includono trame avvincenti aumenti l'attività fisica tra un campione diversificato di sopravvissuti al cancro al seno in postmenopausa.

Per verificare questa ipotesi, condurremo uno studio clinico che confronta l'intervento potenziato (videogiochi basati su storie) con un intervento standard su 90 sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa sedentarie e in sovrappeso. I partecipanti al gruppo potenziato riceveranno un dispositivo mobile e accessori con due applicazioni per videogiochi basate su storie installate. I giochi incorporano strategie di cambiamento del comportamento come l'automonitoraggio e il feedback, utilizzando anche meccaniche di gioco e una lunga trama per motivare l'attività fisica. I partecipanti al gruppo standard riceveranno lo stesso dispositivo mobile con un monitor elettronico dell'attività e la sua applicazione di feedback complementare. Entrambi i gruppi riceveranno una breve consulenza telefonica settimanale. Confrontando due gruppi che ricevono entrambi i componenti tipici dell'intervento di cambiamento del comportamento (consulenza) e un nuovo intervento elettronico, saremo in grado di indagare gli effetti specifici delle meccaniche di gioco e della narrazione sulla motivazione e sull'attività fisica. Misureremo i cambiamenti nell'attività fisica, nella forma fisica, nella funzione e nella qualità della vita dall'inizio dello studio a 6 mesi. Indagheremo anche ulteriori modifiche durante un ulteriore periodo di follow-up di 6 mesi in cui i partecipanti mantengono i loro strumenti di intervento ma non ricevono alcuna consulenza, per misurare il mantenimento dell'attività. Questo progetto svilupperà e testerà un intervento promettente e innovativo che ha il potenziale per essere utilizzato su base diffusa in contesti clinici e di comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 45 e 75 anni
  2. Segnalare una diagnosi di cancro al seno non più di 10 anni prima dell'arruolamento
  3. Cessazione delle mestruazioni per 12 mesi o più
  4. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  5. In grado di leggere parole in applicazioni standard su un dispositivo mobile largo 3-4".
  6. In grado di camminare per l'esercizio
  7. In grado di trovare un mezzo di trasporto per la sede dello studio
  8. Disponibilità a utilizzare un dispositivo mobile fornito dallo studio per partecipare (o a utilizzarne uno proprio)
  9. Disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta o in allattamento
  2. Chirurgia negli ultimi sei mesi
  3. Chemioterapia o radioterapia negli ultimi sei mesi
  4. Evidenza di recidiva della malattia
  5. Il partecipante è attivo (90 minuti di attività di intensità moderata-vigorosa a settimana o più)
  6. Il BMI è inferiore a 25 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2
  7. Segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo, perdita di coscienza, ecc. sul Questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q), a meno che non sia autorizzato dal proprio medico
  8. Il partecipante segnala il ricovero in ospedale nell'ultimo anno a causa di problemi psichiatrici
  9. Segnala i sintomi attuali di alcol o dipendenza da sostanze
  10. Prevede di allontanarsi dall'area di Galveston-Houston o di essere fuori città per più di 1 settimana durante il periodo di studio
  11. Ictus, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
  12. Segnalare una storia di gravi complicanze ortopediche che impedirebbero una partecipazione ottimale alle attività fisiche prescritte (ad esempio, artrite grave, amputazioni delle gambe, ecc.)
  13. Giudizio clinico sulla sicurezza
  14. Perso più del 5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
  15. Attualmente partecipa a un'attività fisica o a un programma di perdita di peso
  16. Fumatore attuale
  17. Il partecipante utilizza già un monitor elettronico dell'attività (gli chiederemo di smettere)
  18. Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gioco
I partecipanti riceveranno giochi basati sulla narrazione su un dispositivo mobile e consulenza telefonica (settimanale per le prime 12 settimane, poi una volta al mese fino a 6 mesi)
Il gioco prenderà di mira la motivazione attraverso la narrativa e le meccaniche di gioco. Incoraggerà inoltre l'autoregolamentazione fornendo monitoraggio e feedback sull'attività. La consulenza sarà adattata a concetti di riferimento specifici relativi alla narrativa e ai giochi.
Comparatore attivo: Intervento standard
I partecipanti riceveranno un monitor elettronico dell'attività con un dispositivo mobile e consulenza telefonica (settimanale per le prime 12 settimane, poi una volta al mese fino a 6 mesi)
Il monitor elettronico dell'attività monitorerà i passi e il dispositivo mobile fornirà un feedback di base sui progressi verso gli obiettivi. La consulenza sarà standard e si concentrerà sullo sviluppo di abilità di autoregolamentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Minuti di attività fisica moderata-vigorosa per un periodo di 7 giorni
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forma fisica dal basale a 6 mesi, misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo un test del cammino di 6 minuti per misurare la forma fisica
6 mesi
Variazione della funzione fisica dal basale a 6 mesi misurata dal Senior Fitness Test
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo il Senior Fitness Test per misurare la funzione fisica
6 mesi
Variazione di peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo il peso usando una bilancia calibrata
6 mesi
Variazione della qualità della vita dal basale a 6 mesi misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Misura del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo la valutazione funzionale della terapia del cancro - Misura del seno
6 mesi
Variazione della depressione dal basale a 6 mesi, misurata da una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
6 mesi
Variazione della fatica dal basale a 6 mesi, misurata mediante una misurazione PROMIS computerizzata specifica per i pazienti oncologici/sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
6 mesi
Variazione dell'ansia dal basale a 6 mesi, misurata da una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
6 mesi
Variazione del sonno dal basale a 6 mesi, misurata da una misurazione PROMIS computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo una misura PROMIS computerizzata
6 mesi
Variazione della motivazione dal basale a 6 mesi, misurata dalla motivazione autonoma specifica per l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la regolazione comportamentale nell'esercizio Questionario-2
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dell'attività fisica da 6 mesi a 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi
Minuti di attività fisica moderata-vigorosa misurati su un periodo di 7 giorni
6 mesi
Mantenimento della forma fisica da 6 mesi a 1 anno, misurato con un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo un test del cammino di 6 minuti per misurare la forma fisica
6 mesi
Mantenimento della funzione fisica da 6 mesi a 1 anno, misurato dal Senior Fitness Test
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo il Senior Fitness Test per misurare la funzione fisica
6 mesi
Variazione del sonno da 6 mesi a 1 anno, misurata da una misurazione PROMIS computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo una misura PROMIS computerizzata
6 mesi
Variazione di peso da 6 mesi a 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia calibrata
6 mesi
Aderenza, misurata da misure oggettive per indagare l'aderenza ai protocolli di studio (utilizzo del gioco, utilizzo del monitor, telefonate completate, valutazioni seguite, ecc.)
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzeremo misure oggettive per indagare l'aderenza ai protocolli di studio (utilizzo del gioco, utilizzo del monitor, telefonate completate, valutazioni seguite, ecc.)
1 anno
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Indagheremo sui potenziali eventi avversi durante le chiamate di consulenza e le visite di valutazione. Verranno sommati gli eventi discreti e verrà sommato il numero di partecipanti con eventi.
1 anno
Variazione dell'ansia da 6 mesi a 1 anno, misurata da una misura PROMIS computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo una misura PROMIS computerizzata
6 mesi
Variazione della depressione da 6 mesi a 1 anno, misurata da una misura PROMIS computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
6 mesi
Variazione della fatica dal basale a 6 mesi, misurata da una misurazione PROMIS computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
6 mesi
Variazione della qualità della vita da 6 mesi a 1 anno misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Misurazione del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo la valutazione funzionale della terapia del cancro - Misura del seno
6 mesi
Variazione della motivazione da 6 mesi a 1 anno, misurata dalla motivazione autonoma specifica per l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata la regolazione comportamentale nell'esercizio Questionario-2
6 mesi
Accettabilità, misurata utilizzando misure self-report di usabilità e gradimento delle app
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti riporteranno le loro percezioni sull'usabilità e l'accettabilità dell'app nel questionario di 6 mesi
6 mesi
Esperienza di gioco, misurata utilizzando il questionario sull'esperienza di gioco
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
I partecipanti riferiranno autonomamente le loro percezioni sulla giocosità delle app di intervento
Misurato a 3 mesi
Modifica dell'identità dell'esercizio dal basale a 6 mesi, misurata utilizzando la scala dell'identità dell'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo la scala dell'identità dell'esercizio
6 mesi
Coinvolgimento narrativo (misurato solo nel gruppo narrativo), misurato utilizzando la scala del coinvolgimento narrativo
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
Misureremo la misura in cui i partecipanti al gruppo narrativo si sono sentiti narrativamente coinvolti nella trama del gioco
Misurato a 3 mesi
Identificazione del personaggio (misurata solo nel gruppo narrativo), misurata utilizzando la scala di identificazione del giocatore
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
Misureremo la misura in cui i partecipanti al gruppo narrativo si sono sentiti identificati con il loro personaggio di gioco
Misurato a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0376

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di gioco

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