Attività di automonitoraggio: una prova randomizzata di applicazioni orientate al gioco (SMARTGOAL)
29 luglio 2024 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Attività di automonitoraggio: una prova randomizzata di applicazioni orientate al gioco (SMARTGOAL)
Lo scopo di questo studio è confrontare un intervento potenziato che include componenti narrative e di gioco con un intervento standard che mira solo all'automonitoraggio.
Questi approcci saranno testati tra i sopravvissuti al cancro al seno in postmenopausa che sono sedentari e in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica abituale riduce il rischio di molteplici esiti negativi per la salute, tra cui la recidiva e la mortalità del cancro al seno. È anche associato a una migliore qualità della vita e alla riduzione degli effetti negativi del cancro e del trattamento del cancro. Tuttavia, la maggior parte dei sopravvissuti al cancro al seno non svolge un'attività fisica sufficiente. Gli interventi di modifica del comportamento producono aumenti di attività a breve termine, ma hanno difficoltà a motivare stili di vita attivi sostenuti per periodi più lunghi e non sono ugualmente efficaci nelle donne di razze/etnie diverse. Lo scopo di questo studio è testare un nuovo intervento che utilizza i videogiochi e la narrazione per aumentare la motivazione. Le meccaniche dei videogiochi aumentano il divertimento e le sensazioni di autonomia (controllo), competenza e relazione con gli altri. Tutti questi sentimenti sono associati alla motivazione per l'attività e, a loro volta, all'attività sostenuta nel tempo. Inoltre, la narrazione narrativa è un metodo efficace per persuadere le persone a cambiare il loro comportamento. Proponiamo che il gioco di videogiochi attivi che includono trame avvincenti aumenti l'attività fisica tra un campione diversificato di sopravvissuti al cancro al seno in postmenopausa.
Per verificare questa ipotesi, condurremo uno studio clinico che confronta l'intervento potenziato (videogiochi basati su storie) con un intervento standard su 90 sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa sedentarie e in sovrappeso. I partecipanti al gruppo potenziato riceveranno un dispositivo mobile e accessori con due applicazioni per videogiochi basate su storie installate. I giochi incorporano strategie di cambiamento del comportamento come l'automonitoraggio e il feedback, utilizzando anche meccaniche di gioco e una lunga trama per motivare l'attività fisica. I partecipanti al gruppo standard riceveranno lo stesso dispositivo mobile con un monitor elettronico dell'attività e la sua applicazione di feedback complementare. Entrambi i gruppi riceveranno una breve consulenza telefonica settimanale. Confrontando due gruppi che ricevono entrambi i componenti tipici dell'intervento di cambiamento del comportamento (consulenza) e un nuovo intervento elettronico, saremo in grado di indagare gli effetti specifici delle meccaniche di gioco e della narrazione sulla motivazione e sull'attività fisica. Misureremo i cambiamenti nell'attività fisica, nella forma fisica, nella funzione e nella qualità della vita dall'inizio dello studio a 6 mesi. Indagheremo anche ulteriori modifiche durante un ulteriore periodo di follow-up di 6 mesi in cui i partecipanti mantengono i loro strumenti di intervento ma non ricevono alcuna consulenza, per misurare il mantenimento dell'attività. Questo progetto svilupperà e testerà un intervento promettente e innovativo che ha il potenziale per essere utilizzato su base diffusa in contesti clinici e di comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 45 e 75 anni
- Segnalare una diagnosi di cancro al seno non più di 10 anni prima dell'arruolamento
- Cessazione delle mestruazioni per 12 mesi o più
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- In grado di leggere parole in applicazioni standard su un dispositivo mobile largo 3-4".
- In grado di camminare per l'esercizio
- In grado di trovare un mezzo di trasporto per la sede dello studio
- Disponibilità a utilizzare un dispositivo mobile fornito dallo studio per partecipare (o a utilizzarne uno proprio)
- Disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o in allattamento
- Chirurgia negli ultimi sei mesi
- Chemioterapia o radioterapia negli ultimi sei mesi
- Evidenza di recidiva della malattia
- Il partecipante è attivo (90 minuti di attività di intensità moderata-vigorosa a settimana o più)
- Il BMI è inferiore a 25 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2
- Segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo, perdita di coscienza, ecc. sul Questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q), a meno che non sia autorizzato dal proprio medico
- Il partecipante segnala il ricovero in ospedale nell'ultimo anno a causa di problemi psichiatrici
- Segnala i sintomi attuali di alcol o dipendenza da sostanze
- Prevede di allontanarsi dall'area di Galveston-Houston o di essere fuori città per più di 1 settimana durante il periodo di studio
- Ictus, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
- Segnalare una storia di gravi complicanze ortopediche che impedirebbero una partecipazione ottimale alle attività fisiche prescritte (ad esempio, artrite grave, amputazioni delle gambe, ecc.)
- Giudizio clinico sulla sicurezza
- Perso più del 5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
- Attualmente partecipa a un'attività fisica o a un programma di perdita di peso
- Fumatore attuale
- Il partecipante utilizza già un monitor elettronico dell'attività (gli chiederemo di smettere)
- Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di gioco
I partecipanti riceveranno giochi basati sulla narrazione su un dispositivo mobile e consulenza telefonica (settimanale per le prime 12 settimane, poi una volta al mese fino a 6 mesi)
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Il gioco prenderà di mira la motivazione attraverso la narrativa e le meccaniche di gioco.
Incoraggerà inoltre l'autoregolamentazione fornendo monitoraggio e feedback sull'attività.
La consulenza sarà adattata a concetti di riferimento specifici relativi alla narrativa e ai giochi.
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Comparatore attivo: Intervento standard
I partecipanti riceveranno un monitor elettronico dell'attività con un dispositivo mobile e consulenza telefonica (settimanale per le prime 12 settimane, poi una volta al mese fino a 6 mesi)
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Il monitor elettronico dell'attività monitorerà i passi e il dispositivo mobile fornirà un feedback di base sui progressi verso gli obiettivi.
La consulenza sarà standard e si concentrerà sullo sviluppo di abilità di autoregolamentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei minuti al giorno di attività fisica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Minuti di attività fisica moderata-vigorosa al giorno (media su un periodo di 7 giorni) al basale e a 6 mesi.
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forma fisica dal basale a 6 mesi, misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo un test del cammino di 6 minuti per misurare la forma fisica, misurata in piedi camminati in sei minuti su un percorso indoor premarcato
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basale a 6 mesi
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Variazione della funzione fisica dal basale a 6 mesi misurata dalla misura del supporto sulla sedia del Senior Fitness Test
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo il Senior Fitness Test per misurare la funzione fisica, in particolare per quanto riguarda il numero di alzate sulla sedia che possono essere completate entro 30 secondi.
Un numero più alto indica una migliore funzionalità in quest'area.
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basale a 6 mesi
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Variazione di peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Misureremo il peso utilizzando una bilancia calibrata
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità fisica della vita dal basale a 6 mesi misurato mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale - Misurazione del seno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo la sottoscala fisica della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Misurazione del seno.
Questa scala ha un intervallo compreso tra 0 e 28 e 7 elementi misurati su una scala a 5 punti (da niente a molto).
Un punteggio più alto indica una maggiore qualità fisica della vita.
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nella motivazione intrinseca dal basale a 6 mesi, misurato dalla motivazione intrinseca specifica dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Verrà utilizzata la sottoscala di regolazione intrinseca della Regolazione Comportamentale nell'Esercizio Questionario-2.
Questa sottoscala include 4 elementi misurati utilizzando una scala a 5 punti (da non vero per me a molto vero per me), con un intervallo di punteggi da 0 a 12.
Un numero più alto indica una motivazione intrinseca più elevata.
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita sociale/familiare dal basale a 6 mesi, misurato mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale - sottoscala del benessere sociale/familiare della misurazione del seno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo la sottoscala sociale/familiare della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Misura del seno.
Questa scala ha un intervallo compreso tra 0 e 28 e 7 elementi misurati su una scala a 5 punti (da niente a molto).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita sociale/familiare.
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità emotiva della vita dal basale a 6 mesi misurato mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale - sottoscala del benessere emotivo della misurazione del seno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo la sottoscala emotiva della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Misura del Seno.
Questa scala ha un intervallo compreso tra 0 e 24 e 6 elementi misurati su una scala a 5 punti (da niente a molto).
Un punteggio più alto indica una maggiore qualità emotiva della vita
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basale a 6 mesi
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Cambiamento della qualità funzionale della vita dal basale a 6 mesi misurato mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale - sottoscala del benessere funzionale della misurazione del seno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo la sottoscala funzionale della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro – Misurazione del Seno.
Questa scala ha un intervallo compreso tra 0 e 28 e 7 elementi misurati su una scala a 5 punti (da niente a molto).
Un punteggio più alto indica una maggiore qualità funzionale della vita
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita specifica per il cancro al seno dal basale a 6 mesi, misurato mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale - sottoscala del cancro al seno di Breast Measure
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo la sottoscala del cancro al seno della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Seno.
Questa scala ha un intervallo compreso tra 0 e 40 e 10 elementi misurati su una scala a 5 punti (da niente a molto).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al cancro al seno
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basale a 6 mesi
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Modifica della regolamentazione identificata dal basale a 6 mesi, misurata dalla regolamentazione identificata specifica per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Verrà utilizzata la sottoscala di regolazione identificata dal Questionario Comportamentale sulla Regolazione dell'Esercizio-2.
Questa sottoscala include 4 elementi misurati utilizzando una scala a 5 punti (da non vero per me a molto vero per me), con un intervallo di punteggi da 0 a 12.
Un numero più alto indica una maggiore quantità di regolamentazione identificata.
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nella regolamentazione integrata dal basale a 6 mesi, misurato dalla regolamentazione integrata specifica per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo gli elementi di P.M. L'espansione di Wilson e colleghi della Regolazione Comportamentale nell'Esercizio Questionario-2 per includere la regolamentazione integrata.
Questa sottoscala include 4 elementi misurati utilizzando una scala a 5 punti (da non vero per me a molto vero per me), con un intervallo di punteggi da 0 a 12.
Un numero più alto indica una maggiore quantità di regolamentazione identificata.
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basale a 6 mesi
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Variazione della funzione fisica dal basale a 6 mesi misurata mediante la misurazione dell'arricciatura del braccio del Senior Fitness Test
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo il Senior Fitness Test per misurare la funzione fisica, in particolare per quanto riguarda il numero di piegamenti delle braccia che possono essere completati entro 30 secondi.
Un numero più alto indica una migliore funzionalità in quest'area.
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basale a 6 mesi
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Variazione della funzione fisica dal basale a 6 mesi misurata dalla misura Sit and Reach del Senior Fitness Test
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo il Senior Fitness Test per misurare la funzione fisica, in particolare per quanto riguarda la distanza che un individuo può raggiungere dalle dita dei piedi quando si piega in avanti.
Un numero più alto indica una migliore funzionalità in quest'area.
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basale a 6 mesi
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Variazione della funzione fisica dal basale a 6 mesi misurata mediante il graffio alla schiena del Senior Fitness Test
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo il Senior Fitness Test per misurare la funzione fisica, in particolare per quanto riguarda la distanza tra le braccia di un individuo quando le raggiunge dietro la schiena (una più in alto sopra la spalla e una più in basso).
Un numero più alto indica una migliore funzionalità in quest'area.
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basale a 6 mesi
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Variazione della funzione fisica dal basale a 6 mesi misurata dal test 8 Foot Up and Go del Senior Fitness Test
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo il Senior Fitness Test per misurare la funzione fisica, in particolare per quanto riguarda il tempo in cui un individuo può sedersi, camminare per 8 piedi attorno a un cono e sedersi di nuovo.
Un numero più basso indica una migliore funzionalità in quest'area.
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basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento della forma fisica da 6 mesi a 1 anno, misurato mediante un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo un test del cammino di 6 minuti per misurare la forma fisica, misurata in piedi camminati in sei minuti su un percorso indoor premarcato
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basale a 6 mesi
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Mantenimento della funzione fisica da 6 mesi a 1 anno, misurato dal Senior Fitness Test
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo il Senior Fitness Test per misurare la funzione fisica, con un numero più alto che indica una maggiore funzionalità
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nel sonno da 6 mesi a 1 anno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i sopravvissuti al cancro
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basale a 6 mesi
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Variazione di peso da 6 mesi a 1 anno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia calibrata
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basale a 6 mesi
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Aderenza, misurata mediante misure oggettive per indagare sull'aderenza ai protocolli di studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzeremo misure oggettive per indagare sull'aderenza ai protocolli di studio (utilizzo del gioco, utilizzo del monitor, telefonate completate, valutazioni effettuate, ecc.)
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1 anno
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Indagheremo sui potenziali eventi avversi durante le chiamate di consulenza e le visite di valutazione.
Verranno sommati gli eventi discreti e il numero di partecipanti con eventi.
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1 anno
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Variazione dell'ansia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo una misura PROMIS computerizzata per indagare l'ansia (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti PROMIS-Ca Bank 1.0 - Anxiety).
Il risultato mostrato è un punteggio t, dove un punteggio di 50 sarebbe equivalente alla media nella popolazione dei sopravvissuti al cancro.
Poiché la deviazione standard è 10, un punteggio di 10 superiore o inferiore indicherebbe che il punteggio è 1 deviazione standard superiore o inferiore (più/meno ansia) rispetto alla popolazione.
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nella depressione da 6 mesi a 1 anno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i pazienti affetti da cancro/sopravvissuti (Patient Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS-Ca Bank 1.0 - Depression)
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basale a 6 mesi
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Variazione dell'affaticamento dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i pazienti affetti da cancro/sopravvissuti (Patient Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS-Ca Bank 1.0 Fatigue).
Il risultato mostrato è un punteggio t, dove un punteggio di 50 sarebbe equivalente alla media nella popolazione dei sopravvissuti al cancro.
Poiché la deviazione standard è 10, un punteggio di 10 superiore o inferiore indicherebbe che il punteggio è 1 deviazione standard superiore o inferiore (più/meno affaticato) rispetto alla popolazione.
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita da 6 mesi a 1 anno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Misurazione del seno
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basale a 6 mesi
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Cambiamento di motivazione da 6 mesi a 1 anno, misurato dalla motivazione autonoma specifica per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Verrà utilizzato il questionario sulla regolazione comportamentale negli esercizi-2, in particolare le sottoscale per la motivazione autonoma (regolazione intrinseca, integrata, identificata).
Utilizzeremo gli elementi di P.M. L'espansione di Wilson e colleghi della Regolazione Comportamentale nell'Esercizio Questionario-2 per includere la regolamentazione integrata.
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basale a 6 mesi
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Accettabilità, misurata utilizzando misure di autovalutazione dell'usabilità e del gradimento delle app
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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I partecipanti riporteranno le loro percezioni sull'usabilità e l'accettabilità dell'app nel questionario semestrale
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basale a 6 mesi
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Esperienza di gioco, misurata utilizzando il questionario sull'esperienza di gioco
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
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I partecipanti riferiranno autonomamente le loro percezioni sulla giocosità delle app di intervento
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Misurato a 3 mesi
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Cambiamento nell'identità dell'esercizio dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo la scala dell'identità dell'esercizio per indagare le convinzioni sull'esercizio e l'identità del ruolo nell'esercizio
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basale a 6 mesi
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Coinvolgimento narrativo (misurato solo nel gruppo narrativo), misurato utilizzando la scala di coinvolgimento narrativo
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
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Misureremo la misura in cui i partecipanti al gruppo narrativo si sono sentiti narrativamente coinvolti nella trama del gioco
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Misurato a 3 mesi
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Identificazione del personaggio (misurata solo nel gruppo narrativo), misurata utilizzando la scala di identificazione del giocatore
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
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Misureremo la misura in cui i partecipanti al gruppo narrativo si sono sentiti come se si identificassero con il personaggio del gioco
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Misurato a 3 mesi
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Cambiamento nella depressione dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i pazienti / sopravvissuti al cancro (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti PROMIS-Ca Bank 1.0 - Depressione).
Il risultato mostrato è un punteggio t, dove un punteggio di 50 sarebbe equivalente alla media nella popolazione dei sopravvissuti al cancro.
Poiché la deviazione standard è 10, un punteggio di 10 superiore o inferiore indicherebbe che il punteggio è 1 deviazione standard superiore o inferiore (più/meno depresso) rispetto alla popolazione.
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basale a 6 mesi
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Variazione della fatica da 6 mesi a 1 anno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
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basale a 6 mesi
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Variazione del sonno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzeremo una misura PROMIS computerizzata (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti PROMIS Bank v1.0 - Impairment correlato al sonno).
Il risultato mostrato è un punteggio t, dove un punteggio pari a 50 sarebbe equivalente alla media della popolazione.
Poiché la deviazione standard è 10, un punteggio di 10 superiore o inferiore indicherebbe che il punteggio è 1 deviazione standard superiore o inferiore rispetto alla popolazione (più/meno compromissione).
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basale a 6 mesi
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Mantenimento dell'attività fisica da 6 mesi a 1 anno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Minuti di attività fisica moderata-vigorosa misurati su un periodo di 7 giorni
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basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0376
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