- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341235
Attività di automonitoraggio: una prova randomizzata di applicazioni orientate al gioco (SMARTGOAL)
Attività di automonitoraggio: una prova randomizzata di applicazioni orientate al gioco (SMARTGOAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica abituale riduce il rischio di molteplici esiti negativi per la salute, tra cui la recidiva e la mortalità del cancro al seno. È anche associato a una migliore qualità della vita e alla riduzione degli effetti negativi del cancro e del trattamento del cancro. Tuttavia, la maggior parte dei sopravvissuti al cancro al seno non svolge un'attività fisica sufficiente. Gli interventi di modifica del comportamento producono aumenti di attività a breve termine, ma hanno difficoltà a motivare stili di vita attivi sostenuti per periodi più lunghi e non sono ugualmente efficaci nelle donne di razze/etnie diverse. Lo scopo di questo studio è testare un nuovo intervento che utilizza i videogiochi e la narrazione per aumentare la motivazione. Le meccaniche dei videogiochi aumentano il divertimento e le sensazioni di autonomia (controllo), competenza e relazione con gli altri. Tutti questi sentimenti sono associati alla motivazione per l'attività e, a loro volta, all'attività sostenuta nel tempo. Inoltre, la narrazione narrativa è un metodo efficace per persuadere le persone a cambiare il loro comportamento. Proponiamo che il gioco di videogiochi attivi che includono trame avvincenti aumenti l'attività fisica tra un campione diversificato di sopravvissuti al cancro al seno in postmenopausa.
Per verificare questa ipotesi, condurremo uno studio clinico che confronta l'intervento potenziato (videogiochi basati su storie) con un intervento standard su 90 sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa sedentarie e in sovrappeso. I partecipanti al gruppo potenziato riceveranno un dispositivo mobile e accessori con due applicazioni per videogiochi basate su storie installate. I giochi incorporano strategie di cambiamento del comportamento come l'automonitoraggio e il feedback, utilizzando anche meccaniche di gioco e una lunga trama per motivare l'attività fisica. I partecipanti al gruppo standard riceveranno lo stesso dispositivo mobile con un monitor elettronico dell'attività e la sua applicazione di feedback complementare. Entrambi i gruppi riceveranno una breve consulenza telefonica settimanale. Confrontando due gruppi che ricevono entrambi i componenti tipici dell'intervento di cambiamento del comportamento (consulenza) e un nuovo intervento elettronico, saremo in grado di indagare gli effetti specifici delle meccaniche di gioco e della narrazione sulla motivazione e sull'attività fisica. Misureremo i cambiamenti nell'attività fisica, nella forma fisica, nella funzione e nella qualità della vita dall'inizio dello studio a 6 mesi. Indagheremo anche ulteriori modifiche durante un ulteriore periodo di follow-up di 6 mesi in cui i partecipanti mantengono i loro strumenti di intervento ma non ricevono alcuna consulenza, per misurare il mantenimento dell'attività. Questo progetto svilupperà e testerà un intervento promettente e innovativo che ha il potenziale per essere utilizzato su base diffusa in contesti clinici e di comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 45 e 75 anni
- Segnalare una diagnosi di cancro al seno non più di 10 anni prima dell'arruolamento
- Cessazione delle mestruazioni per 12 mesi o più
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- In grado di leggere parole in applicazioni standard su un dispositivo mobile largo 3-4".
- In grado di camminare per l'esercizio
- In grado di trovare un mezzo di trasporto per la sede dello studio
- Disponibilità a utilizzare un dispositivo mobile fornito dallo studio per partecipare (o a utilizzarne uno proprio)
- Disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o in allattamento
- Chirurgia negli ultimi sei mesi
- Chemioterapia o radioterapia negli ultimi sei mesi
- Evidenza di recidiva della malattia
- Il partecipante è attivo (90 minuti di attività di intensità moderata-vigorosa a settimana o più)
- Il BMI è inferiore a 25 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2
- Segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo, perdita di coscienza, ecc. sul Questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q), a meno che non sia autorizzato dal proprio medico
- Il partecipante segnala il ricovero in ospedale nell'ultimo anno a causa di problemi psichiatrici
- Segnala i sintomi attuali di alcol o dipendenza da sostanze
- Prevede di allontanarsi dall'area di Galveston-Houston o di essere fuori città per più di 1 settimana durante il periodo di studio
- Ictus, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
- Segnalare una storia di gravi complicanze ortopediche che impedirebbero una partecipazione ottimale alle attività fisiche prescritte (ad esempio, artrite grave, amputazioni delle gambe, ecc.)
- Giudizio clinico sulla sicurezza
- Perso più del 5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
- Attualmente partecipa a un'attività fisica o a un programma di perdita di peso
- Fumatore attuale
- Il partecipante utilizza già un monitor elettronico dell'attività (gli chiederemo di smettere)
- Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questo processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di gioco
I partecipanti riceveranno giochi basati sulla narrazione su un dispositivo mobile e consulenza telefonica (settimanale per le prime 12 settimane, poi una volta al mese fino a 6 mesi)
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Il gioco prenderà di mira la motivazione attraverso la narrativa e le meccaniche di gioco.
Incoraggerà inoltre l'autoregolamentazione fornendo monitoraggio e feedback sull'attività.
La consulenza sarà adattata a concetti di riferimento specifici relativi alla narrativa e ai giochi.
|
Comparatore attivo: Intervento standard
I partecipanti riceveranno un monitor elettronico dell'attività con un dispositivo mobile e consulenza telefonica (settimanale per le prime 12 settimane, poi una volta al mese fino a 6 mesi)
|
Il monitor elettronico dell'attività monitorerà i passi e il dispositivo mobile fornirà un feedback di base sui progressi verso gli obiettivi.
La consulenza sarà standard e si concentrerà sullo sviluppo di abilità di autoregolamentazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'attività fisica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Minuti di attività fisica moderata-vigorosa per un periodo di 7 giorni
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della forma fisica dal basale a 6 mesi, misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo un test del cammino di 6 minuti per misurare la forma fisica
|
6 mesi
|
Variazione della funzione fisica dal basale a 6 mesi misurata dal Senior Fitness Test
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo il Senior Fitness Test per misurare la funzione fisica
|
6 mesi
|
Variazione di peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misureremo il peso usando una bilancia calibrata
|
6 mesi
|
Variazione della qualità della vita dal basale a 6 mesi misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Misura del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo la valutazione funzionale della terapia del cancro - Misura del seno
|
6 mesi
|
Variazione della depressione dal basale a 6 mesi, misurata da una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
|
6 mesi
|
Variazione della fatica dal basale a 6 mesi, misurata mediante una misurazione PROMIS computerizzata specifica per i pazienti oncologici/sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
|
6 mesi
|
Variazione dell'ansia dal basale a 6 mesi, misurata da una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
|
6 mesi
|
Variazione del sonno dal basale a 6 mesi, misurata da una misurazione PROMIS computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo una misura PROMIS computerizzata
|
6 mesi
|
Variazione della motivazione dal basale a 6 mesi, misurata dalla motivazione autonoma specifica per l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà utilizzata la regolazione comportamentale nell'esercizio Questionario-2
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mantenimento dell'attività fisica da 6 mesi a 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Minuti di attività fisica moderata-vigorosa misurati su un periodo di 7 giorni
|
6 mesi
|
Mantenimento della forma fisica da 6 mesi a 1 anno, misurato con un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo un test del cammino di 6 minuti per misurare la forma fisica
|
6 mesi
|
Mantenimento della funzione fisica da 6 mesi a 1 anno, misurato dal Senior Fitness Test
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo il Senior Fitness Test per misurare la funzione fisica
|
6 mesi
|
Variazione del sonno da 6 mesi a 1 anno, misurata da una misurazione PROMIS computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo una misura PROMIS computerizzata
|
6 mesi
|
Variazione di peso da 6 mesi a 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia calibrata
|
6 mesi
|
Aderenza, misurata da misure oggettive per indagare l'aderenza ai protocolli di studio (utilizzo del gioco, utilizzo del monitor, telefonate completate, valutazioni seguite, ecc.)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzeremo misure oggettive per indagare l'aderenza ai protocolli di studio (utilizzo del gioco, utilizzo del monitor, telefonate completate, valutazioni seguite, ecc.)
|
1 anno
|
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Indagheremo sui potenziali eventi avversi durante le chiamate di consulenza e le visite di valutazione.
Verranno sommati gli eventi discreti e verrà sommato il numero di partecipanti con eventi.
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1 anno
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Variazione dell'ansia da 6 mesi a 1 anno, misurata da una misura PROMIS computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo una misura PROMIS computerizzata
|
6 mesi
|
Variazione della depressione da 6 mesi a 1 anno, misurata da una misura PROMIS computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
|
6 mesi
|
Variazione della fatica dal basale a 6 mesi, misurata da una misurazione PROMIS computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo una misura PROMIS computerizzata specifica per i malati di cancro/sopravvissuti
|
6 mesi
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Variazione della qualità della vita da 6 mesi a 1 anno misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Misurazione del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo la valutazione funzionale della terapia del cancro - Misura del seno
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6 mesi
|
Variazione della motivazione da 6 mesi a 1 anno, misurata dalla motivazione autonoma specifica per l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà utilizzata la regolazione comportamentale nell'esercizio Questionario-2
|
6 mesi
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Accettabilità, misurata utilizzando misure self-report di usabilità e gradimento delle app
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti riporteranno le loro percezioni sull'usabilità e l'accettabilità dell'app nel questionario di 6 mesi
|
6 mesi
|
Esperienza di gioco, misurata utilizzando il questionario sull'esperienza di gioco
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
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I partecipanti riferiranno autonomamente le loro percezioni sulla giocosità delle app di intervento
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Misurato a 3 mesi
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Modifica dell'identità dell'esercizio dal basale a 6 mesi, misurata utilizzando la scala dell'identità dell'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Useremo la scala dell'identità dell'esercizio
|
6 mesi
|
Coinvolgimento narrativo (misurato solo nel gruppo narrativo), misurato utilizzando la scala del coinvolgimento narrativo
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
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Misureremo la misura in cui i partecipanti al gruppo narrativo si sono sentiti narrativamente coinvolti nella trama del gioco
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Misurato a 3 mesi
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Identificazione del personaggio (misurata solo nel gruppo narrativo), misurata utilizzando la scala di identificazione del giocatore
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
|
Misureremo la misura in cui i partecipanti al gruppo narrativo si sono sentiti identificati con il loro personaggio di gioco
|
Misurato a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0376
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