Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność samokontroli: losowa wersja próbna aplikacji zorientowanych na gry (SMARTGOAL)

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samokontrola: losowa próba aplikacji zorientowanych na gry (SMARTGOAL)

Celem tego badania jest porównanie wzmocnionej interwencji, która obejmuje elementy narracji i gry, ze standardową interwencją, która ma na celu wyłącznie samokontrolę. Podejścia te zostaną przetestowane wśród osób, które przeżyły raka piersi po menopauzie, które prowadzą siedzący tryb życia i mają nadwagę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawykowa aktywność fizyczna zmniejsza ryzyko wielu negatywnych skutków zdrowotnych, w tym nawrotów raka piersi i śmiertelności. Wiąże się to również z poprawą jakości życia oraz redukcją negatywnych skutków choroby nowotworowej i leczenia onkologicznego. Jednak większość osób, które przeżyły raka piersi, nie podejmuje wystarczającej aktywności fizycznej. Interwencje mające na celu zmianę zachowania powodują krótkotrwały wzrost aktywności, ale mają trudności z motywacją do trwałego aktywnego stylu życia przez dłuższy czas i nie są równie skuteczne u kobiet różnych ras/etnicznych. Celem tego badania jest przetestowanie nowatorskiej interwencji, która wykorzystuje gry wideo i opowiadanie historii w celu zwiększenia motywacji. Mechanika gier wideo zwiększa przyjemność i poczucie autonomii (kontroli), kompetencji i pokrewieństwa z innymi. Wszystkie te uczucia wiążą się z motywacją do działania, a co za tym idzie, z utrzymaniem aktywności w czasie. Ponadto narracyjne opowiadanie historii jest skuteczną metodą nakłaniania jednostek do zmiany zachowania. Proponujemy, aby granie w aktywne gry wideo, które zawierają fascynujące historie, zwiększyło aktywność fizyczną wśród zróżnicowanej grupy osób, które przeżyły raka piersi po menopauzie.

Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy badanie kliniczne porównujące wzmocnioną interwencję (gry wideo oparte na fabule) ze standardową interwencją u 90 osób prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą, które przeżyły raka piersi po menopauzie. Uczestnicy w grupie rozszerzonej otrzymają urządzenie mobilne i akcesoria z zainstalowanymi dwiema fabularnymi aplikacjami do gier wideo. Gry zawierają strategie zmiany zachowań, takie jak samokontrola i informacje zwrotne, a także wykorzystują mechanikę gry i długą fabułę, aby motywować do aktywności fizycznej. Uczestnicy w grupie standardowej otrzymają to samo urządzenie mobilne z elektronicznym monitorem aktywności i towarzyszącą mu aplikacją do zbierania opinii. Obie grupy otrzymają krótkie cotygodniowe porady telefoniczne. Porównując dwie grupy, które otrzymują typowe komponenty interwencji zmiany zachowania (poradnictwo) i nową interwencję elektroniczną, będziemy mogli zbadać konkretny wpływ mechaniki gry i opowiadania historii na motywację i aktywność fizyczną. Będziemy mierzyć zmiany w aktywności fizycznej, sprawności, funkcjonowaniu i jakości życia od początku badania do 6 miesięcy. Zbadamy również dalsze zmiany podczas dodatkowego 6-miesięcznego okresu obserwacji, w którym uczestnicy zachowują swoje narzędzia interwencji, ale nie otrzymują żadnych porad, aby zmierzyć utrzymanie aktywności. W ramach tego projektu opracuje się i przetestuje obiecującą, innowacyjną interwencję, która może być szeroko stosowana w warunkach klinicznych i społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 45 do 75 lat
  2. Zgłoś rozpoznanie raka piersi nie wcześniej niż 10 lat przed rejestracją
  3. Zaprzestanie miesiączki na 12 miesięcy lub dłużej
  4. Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  5. Potrafi czytać słowa w standardowych aplikacjach na urządzeniu mobilnym o przekątnej 3-4 cale
  6. W stanie chodzić do ćwiczeń
  7. Możliwość znalezienia transportu do miejsca badania
  8. Chcą skorzystać z urządzenia mobilnego dostarczonego w ramach badania, aby wziąć udział (lub użyć własnego)
  9. Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub karmiąca
  2. Operacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  3. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  4. Dowód nawrotu choroby
  5. Uczestnik jest aktywny (90 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo lub więcej)
  6. BMI wynosi poniżej 25 kg/m2 lub powyżej 35 kg/m2
  7. Zgłaszać chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku, utratę przytomności itp. w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q), chyba że ich lekarz wyrazi na to zgodę
  8. Uczestnik zgłasza hospitalizację w ciągu ostatniego roku z powodu problemów psychiatrycznych
  9. Zgłoś aktualne objawy uzależnienia od alkoholu lub substancji
  10. Planuje wyprowadzić się z obszaru Galveston-Houston lub przebywać poza miastem przez ponad 1 tydzień w okresie studiów
  11. Udar mózgu, złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Zgłoś historię ciężkich powikłań ortopedycznych, które uniemożliwiłyby optymalny udział w przepisanej aktywności fizycznej (np. ciężkie zapalenie stawów, amputacje nóg itp.)
  13. Ocena kliniczna dotycząca bezpieczeństwa
  14. Stracił więcej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  15. Obecnie uczestniczy w programie aktywności fizycznej lub odchudzania
  16. Obecny palacz
  17. Uczestnik korzysta już z elektronicznego monitora aktywności (poprosimy go o zaprzestanie)
  18. Uczestnikiem lub członkiem personelu biorącym udział w tym badaniu jest inny członek gospodarstwa domowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w grze
Uczestnicy otrzymają gry narracyjne na urządzeniu mobilnym oraz poradnictwo telefoniczne (co tydzień przez pierwsze 12 tygodni, następnie raz w miesiącu do 6 miesięcy)
Behawioralne: Interwencja w grze
Gra będzie ukierunkowana na motywację poprzez narrację i mechanikę gry. Będzie również zachęcać do samoregulacji, zapewniając monitorowanie i informacje zwrotne na temat działań. Doradztwo zostanie dostosowane do konkretnych koncepcji związanych z narracją i grami.
Aktywny komparator: Standardowa interwencja
Uczestnicy otrzymają elektroniczny monitor aktywności wraz z urządzeniem mobilnym oraz poradnictwo telefoniczne (co tydzień przez pierwsze 12 tygodni, następnie raz w miesiącu do 6 miesięcy)
Behawioralne: Standardowa interwencja
Elektroniczny monitor aktywności będzie monitorował kroki, a urządzenie mobilne zapewni podstawowe informacje zwrotne na temat postępów w realizacji celów. Doradztwo będzie standardowe i będzie koncentrować się na samoregulującym budowaniu umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minuty średnio intensywnej aktywności fizycznej w okresie 7 dni
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pomiaru sprawności użyjemy 6-minutowego testu marszu
6 miesięcy
Zmiana sprawności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą Senior Fitness Test
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyjemy Senior Fitness Test do pomiaru sprawności fizycznej
6 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzymy wagę za pomocą skalibrowanej wagi
6 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – pomiar piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Posłużymy się Funkcjonalną Oceną Terapii Nowotworu - Pomiarem Piersi
6 miesięcy
Zmiana w depresji od wartości początkowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą skomputeryzowanego narzędzia PROMIS specyficznego dla pacjentów z rakiem/osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyjemy skomputeryzowanej miary PROMIS specyficznej dla pacjentów z rakiem/osób, które przeżyły
6 miesięcy
Zmiana zmęczenia od wartości początkowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą skomputeryzowanej miary PROMIS specyficznej dla pacjentów z rakiem/osob, które przeżyły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyjemy skomputeryzowanej miary PROMIS specyficznej dla pacjentów z rakiem/osób, które przeżyły
6 miesięcy
Zmiana lęku od wartości początkowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą skomputeryzowanej miary PROMIS specyficznej dla pacjentów z rakiem/osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyjemy skomputeryzowanej miary PROMIS specyficznej dla pacjentów z rakiem/osób, które przeżyły
6 miesięcy
Zmiana snu od wartości początkowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą skomputeryzowanej miary PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyjemy skomputeryzowanej miary PROMIS
6 miesięcy
Zmiana motywacji od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona autonomiczną motywacją specyficzną dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowana zostanie regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń-2
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie aktywności fizycznej od 6 miesięcy do 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minuty średnio intensywnej aktywności fizycznej mierzone w okresie 7 dni
6 miesięcy
Utrzymanie sprawności fizycznej od 6 miesięcy do 1 roku, mierzone 6-minutowym testem marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pomiaru sprawności użyjemy 6-minutowego testu marszu
6 miesięcy
Utrzymanie sprawności fizycznej od 6 miesięcy do 1 roku, mierzone Senior Fitness Testem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyjemy Senior Fitness Test do pomiaru sprawności fizycznej
6 miesięcy
Zmiana snu od 6 miesięcy do 1 roku, mierzona za pomocą skomputeryzowanej miary PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyjemy skomputeryzowanej miary PROMIS
6 miesięcy
Zmiana wagi od 6 miesięcy do 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanej wagi
6 miesięcy
Przestrzeganie, mierzone obiektywnymi pomiarami w celu zbadania przestrzegania protokołów badania (korzystanie z gier, korzystanie z monitora, wykonane rozmowy telefoniczne, udział w ocenach itp.)
Ramy czasowe: 1 rok
Zastosujemy obiektywne środki, aby zbadać przestrzeganie protokołów badania (korzystanie z gier, korzystanie z monitora, zakończone rozmowy telefoniczne, udział w ocenach itp.)
1 rok
Liczba uczestników, którzy zgłaszają zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Będziemy pytać o potencjalne zdarzenia niepożądane podczas rozmów doradczych i wizyt oceniających. Zdarzenia dyskretne zostaną zsumowane, a liczba uczestników ze zdarzeniami zostanie zsumowana.
1 rok
Zmiana lęku od 6 miesięcy do 1 roku, mierzona komputerową miarą PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyjemy skomputeryzowanej miary PROMIS
6 miesięcy
Zmiana depresji od 6 miesięcy do 1 roku, mierzona komputerową miarą PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyjemy skomputeryzowanej miary PROMIS specyficznej dla pacjentów z rakiem/osób, które przeżyły
6 miesięcy
Zmiana zmęczenia od wartości początkowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą skomputeryzowanej miary PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyjemy skomputeryzowanej miary PROMIS specyficznej dla pacjentów z rakiem/osób, które przeżyły
6 miesięcy
Zmiana jakości życia od 6 miesięcy do 1 roku mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Pomiar piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Posłużymy się Funkcjonalną Oceną Terapii Nowotworu - Pomiarem Piersi
6 miesięcy
Zmiana motywacji od 6 miesięcy do 1 roku, mierzona autonomiczną motywacją specyficzną dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowana zostanie regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń-2
6 miesięcy
Akceptowalność mierzona za pomocą samoopisowych miar użyteczności i sympatii do aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W 6-miesięcznym kwestionariuszu uczestnicy przedstawią swoje spostrzeżenia dotyczące użyteczności i akceptowalności aplikacji
6 miesięcy
Doświadczenie z gry mierzone za pomocą kwestionariusza doświadczenia z gry
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 miesięcy
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoje postrzeganie zabawy z aplikacjami interwencyjnymi
Mierzone w wieku 3 miesięcy
Zmiana tożsamości ćwiczeń od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą Skali tożsamości ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Posłużymy się Skalą Identyfikacji Ćwiczeń
6 miesięcy
Zaangażowanie w narrację (mierzone tylko w grupie narracyjnej), mierzone za pomocą Skali zaangażowania w narrację
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 miesięcy
Zmierzymy stopień, w jakim uczestnicy grupy narracyjnej czuli się narracyjnie zaangażowani w fabułę gry
Mierzone w wieku 3 miesięcy
Identyfikacja postaci (mierzona tylko w grupie narracyjnej), mierzona za pomocą skali identyfikacji gracza
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 miesięcy
Zmierzymy, w jakim stopniu uczestnicy grupy narracyjnej czuli, że identyfikują się ze swoją postacią z gry
Mierzone w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0376

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w grze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj