Atividade de automonitoramento: um teste aleatório de aplicativos orientados a jogos (SMARTGOAL)
29 de julho de 2024 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Atividade de automonitoramento: um teste aleatório de aplicativos orientados a jogos (SMARTGOAL)
O objetivo deste estudo é comparar uma intervenção aprimorada que inclui componentes de narrativa e jogo com uma intervenção padrão que visa apenas o automonitoramento.
Essas abordagens serão testadas entre sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa, sedentárias e com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física habitual diminui o risco de múltiplos resultados negativos para a saúde, incluindo recorrência e mortalidade do câncer de mama. Também está associado a uma melhor qualidade de vida e à redução dos efeitos negativos do câncer e do tratamento do câncer. No entanto, a maioria dos sobreviventes de câncer de mama não pratica atividade física suficiente. Intervenções de mudança de comportamento produzem aumentos de curto prazo na atividade, mas têm dificuldade em motivar estilos de vida ativos sustentados por períodos mais longos e não são igualmente eficazes em mulheres de diferentes raças/etnias. O objetivo deste estudo é testar uma nova intervenção que usa videogames e contação de histórias para aumentar a motivação. A mecânica do videogame aumenta o prazer e os sentimentos de autonomia (controle), competência e relacionamento com os outros. Todos esses sentimentos estão associados à motivação para a atividade e, por sua vez, à atividade sustentada ao longo do tempo. Além disso, a narrativa narrativa é um método eficaz de persuadir os indivíduos a mudar seu comportamento. Propomos que jogar videogames ativos que incluam histórias atraentes aumentará a atividade física entre uma amostra diversificada de sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa.
Para testar essa hipótese, conduziremos um ensaio clínico que compara a intervenção aprimorada (videogames baseados em histórias) a uma intervenção padrão em 90 sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa sedentárias e com sobrepeso. Os participantes do grupo aprimorado receberão um dispositivo móvel e acessórios com dois aplicativos de videogame baseados em histórias instalados. Os jogos incorporam estratégias de mudança de comportamento, como automonitoramento e feedback, ao mesmo tempo em que usam a mecânica do jogo e um longo enredo para motivar a atividade física. Os participantes do grupo padrão receberão o mesmo dispositivo móvel com um monitor eletrônico de atividade e seu aplicativo de feedback complementar. Ambos os grupos receberão breve aconselhamento telefônico semanal. Ao comparar dois grupos que recebem componentes típicos de intervenção de mudança de comportamento (aconselhamento) e uma nova intervenção eletrônica, seremos capazes de investigar os efeitos específicos da mecânica do jogo e da narrativa na motivação e na atividade física. Mediremos as mudanças na atividade física, condicionamento físico, função e qualidade de vida desde o início do estudo até 6 meses. Também investigaremos outras mudanças durante um período adicional de acompanhamento de 6 meses, no qual os participantes mantêm suas ferramentas de intervenção, mas não recebem nenhum aconselhamento, para medir a manutenção da atividade. Este projeto desenvolverá e testará uma intervenção inovadora e promissora que tem potencial para ser usada amplamente em ambientes clínicos e comunitários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 45 e 75 anos
- Relate um diagnóstico de câncer de mama não mais de 10 anos antes da inscrição
- Cessação da menstruação por 12 meses ou mais
- Capaz de ler e entender inglês
- Capaz de ler palavras em aplicativos padrão em um dispositivo móvel de 3 a 4 pol.
- Capaz de caminhar para o exercício
- Capaz de encontrar transporte para o local do estudo
- Disposto a usar um dispositivo móvel fornecido pelo estudo para participar (ou usar um próprio)
- Disposto a ser randomizado para qualquer um dos grupos
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Cirurgia nos últimos seis meses
- Quimioterapia ou radioterapia nos últimos seis meses
- Evidência de recorrência da doença
- O participante é ativo (90 minutos de atividade de intensidade moderada a vigorosa por semana ou mais)
- O IMC é inferior a 25 kg/m2 ou superior a 35 kg/m2
- Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso, perda de consciência, etc. no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), a menos que seja liberado por seu médico
- Participante relata hospitalização no último ano devido a problema(s) psiquiátrico(s)
- Relatar sintomas atuais de dependência de álcool ou substâncias
- Planeja se mudar da área de Galveston-Houston ou ficar fora da cidade por mais de 1 semana durante o período de estudo
- AVC, fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- Relate uma história de complicações ortopédicas graves que impediriam a participação ideal nas atividades físicas prescritas (por exemplo, artrite grave, amputações de pernas, etc.)
- Julgamento clínico sobre segurança
- Perdeu mais de 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Atualmente participando de uma atividade física ou programa de perda de peso
- Fumante atual
- O participante já usa um monitor de atividade eletrônico (pediremos que pare)
- Outro membro da família é um participante ou membro da equipe neste teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do jogo
Os participantes receberão jogos baseados em narrativas em um dispositivo móvel e aconselhamento por telefone (semanalmente durante as primeiras 12 semanas, depois uma vez por mês até 6 meses)
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O jogo terá como alvo a motivação por meio da narrativa e da mecânica do jogo.
Também incentivará a auto-regulação, fornecendo monitoramento e feedback da atividade.
O aconselhamento será adaptado para referenciar especificamente conceitos relacionados a narrativa e jogos.
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Comparador Ativo: Intervenção padrão
Os participantes receberão um monitor de atividade eletrônico com um dispositivo móvel e aconselhamento por telefone (semanal durante as primeiras 12 semanas, depois uma vez por mês até 6 meses)
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O monitor de atividade eletrônico monitorará as etapas e o dispositivo móvel fornecerá feedback básico sobre o progresso em direção às metas.
O aconselhamento será padrão e se concentrará na construção de habilidades autorregulatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em minutos por dia de atividade física
Prazo: linha de base e 6 meses
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Minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia (média de um período de 7 dias) no início do estudo e 6 meses.
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aptidão física desde o início até 6 meses, conforme medido pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos um teste de caminhada de 6 minutos para medir o condicionamento físico, medido em pés percorridos em seis minutos em um percurso indoor pré-marcado
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linha de base até 6 meses
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Mudança na função física desde o início até 6 meses, conforme medido pela medida de suporte de cadeira do teste de condicionamento físico sênior
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos o Teste de Fitness Sênior para medir a função física, especificamente no que diz respeito ao número de posições de cadeira que podem ser concluídas em 30 segundos.
Um número mais alto indica melhor funcionamento nesta área.
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linha de base até 6 meses
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Mudança no peso desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base até 6 meses
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Mediremos o peso usando uma balança calibrada
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linha de base até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida física desde o início até 6 meses, conforme medido pela avaliação funcional da terapia do câncer - medida da mama
Prazo: linha de base até 6 meses
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Utilizaremos a subescala física da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Medida da Mama.
Esta escala tem um intervalo de 0-28 e 7 itens medidos numa escala de 5 pontos (nem um pouco).
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida física.
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linha de base até 6 meses
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Mudança na motivação intrínseca desde o início até 6 meses, medida pela motivação intrínseca específica para atividade física
Prazo: linha de base até 6 meses
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Será utilizada a subescala de regulação intrínseca do Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2.
Esta subescala inclui 4 itens medidos utilizando uma escala de 5 pontos (não verdadeiro para mim a muito verdadeiro para mim), com uma gama de pontuações de 0 a 12.
Um número mais alto indica maior motivação intrínseca.
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linha de base até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida social/familiar desde o início até 6 meses, conforme medido pela avaliação funcional da terapia do câncer - subescala de bem-estar social/familiar da Breast Measure
Prazo: linha de base até 6 meses
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Utilizaremos a subescala social/familiar da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Medida da Mama.
Esta escala tem um intervalo de 0-28 e 7 itens medidos numa escala de 5 pontos (nem um pouco).
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida social/familiar.
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linha de base até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida emocional desde o início até 6 meses, conforme medido pela avaliação funcional da terapia do câncer - subescala de bem-estar emocional da Breast Measure
Prazo: linha de base para 6 meses
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Utilizaremos a subescala emocional da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Medida da Mama.
Esta escala tem um intervalo de 0 a 24 e 6 itens medidos numa escala de 5 pontos (nem um pouco).
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida emocional
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linha de base para 6 meses
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Mudança na qualidade de vida funcional desde o início até 6 meses, conforme medido pela avaliação funcional da terapia do câncer - subescala de bem-estar funcional da Breast Measure
Prazo: linha de base para 6 meses
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Utilizaremos a subescala funcional Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Medida da Mama.
Esta escala tem um intervalo de 0-28 e 7 itens medidos numa escala de 5 pontos (nem um pouco).
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida funcional
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linha de base para 6 meses
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Mudança na qualidade de vida específica do câncer de mama desde o início até 6 meses, conforme medido pela avaliação funcional da terapia contra o câncer - subescala de câncer de mama da Breast Measure
Prazo: linha de base para 6 meses
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Usaremos a avaliação funcional da terapia do câncer - subescala de câncer de mama da Breast Measure.
Esta escala tem um intervalo de 0 a 40 e 10 itens medidos em uma escala de 5 pontos (nem um pouco).
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida relacionada ao câncer de mama
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linha de base para 6 meses
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Mudança na regulamentação identificada desde a linha de base até 6 meses, medida pela regulamentação identificada específica para atividade física
Prazo: linha de base para 6 meses
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Será utilizada a subescala de regulação identificada do Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2.
Esta subescala inclui 4 itens medidos utilizando uma escala de 5 pontos (não verdadeiro para mim a muito verdadeiro para mim), com uma gama de pontuações de 0 a 12.
Um número mais alto indica uma maior quantidade de regulamentação identificada.
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linha de base para 6 meses
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Mudança na regulação integrada desde a linha de base até 6 meses, medida pela regulação integrada específica para atividade física
Prazo: linha de base para 6 meses
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Usaremos itens do P.M. A expansão de Wilson e colega do Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2 para incluir regulação integrada.
Esta subescala inclui 4 itens medidos utilizando uma escala de 5 pontos (não verdadeiro para mim a muito verdadeiro para mim), com uma gama de pontuações de 0 a 12.
Um número mais alto indica uma maior quantidade de regulamentação identificada.
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linha de base para 6 meses
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Mudança na função física desde o início até 6 meses, conforme medido pela medida de flexão de braço do teste de condicionamento físico sênior
Prazo: linha de base para 6 meses
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Usaremos o Teste de Fitness Sênior para medir a função física, especificamente no que diz respeito ao número de flexões de braço que podem ser completadas em 30 segundos.
Um número mais alto indica melhor funcionamento nesta área.
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linha de base para 6 meses
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Mudança na função física desde o início até 6 meses, conforme medido pela medida de sentar e alcançar do teste de condicionamento físico sênior
Prazo: linha de base para 6 meses
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Usaremos o Teste de Fitness Sênior para medir a função física, especificamente no que diz respeito à distância que um indivíduo pode alcançar dos dedos dos pés ao se inclinar para frente.
Um número mais alto indica melhor funcionamento nesta área.
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linha de base para 6 meses
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Mudança na função física desde o início até 6 meses, conforme medido pela medida de arranhões nas costas do teste de condicionamento físico sênior
Prazo: linha de base para 6 meses
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Usaremos o Senior Fitness Test para medir a função física, especificamente no que diz respeito à distância entre os braços de um indivíduo quando os alcança atrás das costas (um acima do ombro e outro abaixo).
Um número mais alto indica melhor funcionamento nesta área.
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linha de base para 6 meses
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Mudança na função física desde o início até 6 meses, conforme medido pelo teste 8 Foot Up and Go do Senior Fitness Test
Prazo: linha de base para 6 meses
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Usaremos o Senior Fitness Test para medir a função física, especificamente no que diz respeito ao tempo em que um indivíduo consegue sentar-se, caminhar 2,5 metros ao redor de um cone e sentar-se novamente.
Um número menor indica melhor funcionamento nesta área.
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linha de base para 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção da aptidão física de 6 meses a 1 ano, medida por um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos um teste de caminhada de 6 minutos para medir o condicionamento físico, medido em pés percorridos em seis minutos em um percurso indoor pré-marcado
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linha de base até 6 meses
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Manutenção da função física de 6 meses a 1 ano, medida pelo teste de aptidão para idosos
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos o Senior Fitness Test para medir a função física, com um número mais alto indicando maior função
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linha de base até 6 meses
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Mudança no sono de 6 meses a 1 ano
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos uma medida PROMIS computadorizada específica para sobreviventes de câncer
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linha de base até 6 meses
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Mudança no peso de 6 meses a 1 ano
Prazo: linha de base até 6 meses
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O peso será medido usando uma balança calibrada
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linha de base até 6 meses
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Adesão, medida por medidas objetivas para investigar a adesão aos protocolos de estudo
Prazo: 1 ano
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Usaremos medidas objetivas para investigar a adesão aos protocolos do estudo (uso de jogos, uso de monitores, chamadas telefônicas concluídas, avaliações realizadas, etc.)
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1 ano
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Número de participantes que relatam eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Iremos perguntar sobre possíveis eventos adversos durante ligações de aconselhamento e visitas de avaliação.
Os eventos discretos serão somados e o número de participantes com eventos será somado.
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1 ano
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Mudança na ansiedade desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos uma medida PROMIS computadorizada para investigar a ansiedade (Patient Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS-Ca Bank 1.0 - Anxiety).
O resultado mostrado é um escore t, onde um escore de 50 seria equivalente à média da população de sobreviventes de câncer.
Como o desvio padrão é 10, uma pontuação 10 a mais ou a menos indicaria que a pontuação é 1 desvio padrão a mais ou a menos (mais/menos ansiedade) do que a população.
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linha de base até 6 meses
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Mudança na depressão de 6 meses a 1 ano
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos uma medida PROMIS informatizada específica para pacientes/sobreviventes de câncer (Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS-Ca Bank 1.0 - Depressão)
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linha de base até 6 meses
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Mudança na fadiga desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos uma medida PROMIS informatizada específica para pacientes / sobreviventes de câncer (Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS-Ca Bank 1.0 Fatigue).
O resultado mostrado é um escore t, onde um escore de 50 seria equivalente à média da população de sobreviventes de câncer.
Como o desvio padrão é 10, uma pontuação de 10 a mais ou a menos indicaria que a pontuação é 1 desvio padrão a mais ou a menos (mais/menos fatigada) do que a população.
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linha de base até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida de 6 meses a 1 ano
Prazo: linha de base até 6 meses
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Utilizaremos a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Medida da Mama
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linha de base até 6 meses
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Mudança na motivação de 6 meses a 1 ano, medida pela motivação autônoma específica para atividade física
Prazo: linha de base até 6 meses
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Será utilizado o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2, especificamente subescalas para motivação autônoma (regulação intrínseca, integrada, identificada).
Usaremos itens do P.M. A expansão de Wilson e colega do Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2 para incluir regulação integrada.
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linha de base até 6 meses
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Aceitabilidade, medida usando medidas de auto-relato de usabilidade e gosto dos aplicativos
Prazo: linha de base até 6 meses
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Os participantes relatarão suas percepções sobre a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo no questionário de 6 meses
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linha de base até 6 meses
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Experiência de jogo, medida usando o questionário de experiência de jogo
Prazo: Medido aos 3 meses
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Os participantes auto-relatarão suas percepções sobre a ludicidade dos aplicativos de intervenção
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Medido aos 3 meses
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Mudança na identidade do exercício desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos a Escala de Identidade de Exercício para investigar crenças de exercício e identidade de papel de exercício
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linha de base até 6 meses
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Envolvimento narrativo (medido apenas no grupo narrativo), medido usando a escala de envolvimento narrativo
Prazo: Medido aos 3 meses
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Mediremos até que ponto os participantes do grupo narrativo se sentiram narrativamente envolvidos no enredo do jogo
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Medido aos 3 meses
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Identificação do personagem (medida apenas no grupo narrativo), medida usando a escala de identificação do jogador
Prazo: Medido aos 3 meses
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Mediremos até que ponto os participantes do grupo narrativo se sentiram identificados com o personagem do jogo
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Medido aos 3 meses
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Mudança na depressão desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos uma medida PROMIS informatizada específica para pacientes / sobreviventes de câncer (Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS-Ca Bank 1.0 - Depressão).
O resultado mostrado é um escore t, onde um escore de 50 seria equivalente à média da população de sobreviventes de câncer.
Como o desvio padrão é 10, uma pontuação 10 a mais ou a menos indicaria que a pontuação é 1 desvio padrão a mais ou a menos (mais/menos deprimida) do que a população.
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linha de base até 6 meses
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Mudança na fadiga de 6 meses a 1 ano
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos uma medida PROMIS computadorizada específica para pacientes/sobreviventes de câncer
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linha de base até 6 meses
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Mudança no sono desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base até 6 meses
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Usaremos uma medida PROMIS computadorizada (Banco PROMIS v1.0 do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Deficiência Relacionada ao Sono).
O resultado mostrado é um escore t, onde um escore de 50 seria equivalente à média da população.
Como o desvio padrão é 10, uma pontuação 10 a mais ou a menos indicaria que a pontuação é 1 desvio padrão a mais ou a menos que a população (mais/menos deficiência).
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linha de base até 6 meses
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Manutenção da Atividade Física de 6 Meses a 1 Ano
Prazo: linha de base até 6 meses
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Minutos de atividade física moderada a vigorosa medidos durante um período de 7 dias
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linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-0376
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .