- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02341235
Actividad de autocontrol: una prueba aleatoria de aplicaciones orientadas a juegos (SMARTGOAL)
Actividad de autocontrol: una prueba aleatoria de aplicaciones orientadas a juegos (SMARTGOAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física habitual disminuye el riesgo de múltiples resultados negativos para la salud, incluida la recurrencia y la mortalidad del cáncer de mama. También se asocia con una mejor calidad de vida y la reducción de los efectos negativos del cáncer y el tratamiento del cáncer. Sin embargo, la mayoría de las sobrevivientes de cáncer de mama no realizan suficiente actividad física. Las intervenciones de cambio de comportamiento producen aumentos a corto plazo en la actividad, pero tienen dificultad para motivar estilos de vida activos sostenidos durante períodos más largos y no son igualmente eficaces en mujeres de diferentes razas/etnias. El propósito de este estudio es probar una intervención novedosa que utiliza videojuegos y narraciones para aumentar la motivación. La mecánica de los videojuegos aumenta el disfrute y los sentimientos de autonomía (control), competencia y relación con los demás. Todos estos sentimientos están asociados con la motivación para la actividad y, a su vez, la actividad sostenida en el tiempo. Además, la narración narrativa es un método efectivo para persuadir a las personas a cambiar su comportamiento. Proponemos que los juegos de video activos que incluyen historias convincentes aumentarán la actividad física entre una muestra diversa de sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas.
Para probar esta hipótesis, realizaremos un ensayo clínico que compare la intervención mejorada (videojuegos basados en historias) con una intervención estándar en 90 sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas, sedentarias y con sobrepeso. Los participantes del grupo mejorado recibirán un dispositivo móvil y accesorios con dos aplicaciones de videojuegos basadas en historias instaladas. Los juegos incorporan estrategias de cambio de comportamiento, como el autocontrol y la retroalimentación, al mismo tiempo que utilizan la mecánica del juego y una historia larga para motivar la actividad física. Los participantes del grupo estándar recibirán el mismo dispositivo móvil con un monitor de actividad electrónico y su aplicación de retroalimentación complementaria. Ambos grupos recibirán una breve consejería telefónica semanal. Al comparar dos grupos que reciben componentes típicos de intervención de cambio de comportamiento (asesoramiento) y una intervención electrónica novedosa, podremos investigar los efectos específicos de la mecánica del juego y la narración de historias sobre la motivación y la actividad física. Mediremos los cambios en la actividad física, el estado físico, la función y la calidad de vida desde el comienzo del estudio hasta los 6 meses. También investigaremos más cambios durante un período de seguimiento adicional de 6 meses en el que los participantes conservan sus herramientas de intervención pero no reciben asesoramiento, para medir el mantenimiento de la actividad. Este proyecto desarrollará y probará una intervención innovadora y prometedora que tiene el potencial de usarse de forma generalizada en entornos clínicos y comunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 y 75 años
- Informar un diagnóstico de cáncer de mama no más de 10 años antes de la inscripción
- Cese de la menstruación durante 12 meses o más
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de leer palabras en aplicaciones estándar en un dispositivo móvil de 3 a 4" de tamaño
- Capaz de caminar para hacer ejercicio
- Capaz de encontrar transporte al lugar del estudio.
- Dispuesto a usar un dispositivo móvil proporcionado por el estudio para participar (o usar uno propio)
- Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los grupos
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Cirugía en los últimos seis meses
- Quimioterapia o radioterapia en los últimos seis meses
- Evidencia de recurrencia de la enfermedad.
- El participante es activo (90 minutos de actividad de intensidad moderada a vigorosa por semana o más)
- El IMC es inferior a 25 kg/m2 o superior a 35 kg/m2
- Informar una afección cardíaca, dolor de pecho durante los períodos de actividad o descanso, pérdida del conocimiento, etc. en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), a menos que lo autorice su médico
- El participante informa hospitalización en el último año debido a problemas psiquiátricos
- Informar síntomas actuales de dependencia de alcohol o sustancias
- Planes para mudarse fuera del área de Galveston-Houston o estar fuera de la ciudad por más de 1 semana durante el período de estudio
- Accidente cerebrovascular, fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla o cirugía de columna en los últimos 6 meses
- Informar antecedentes de complicaciones ortopédicas graves que impidan la participación óptima en las actividades físicas prescritas (por ejemplo, artritis grave, amputaciones de piernas, etc.)
- Juicio clínico relativo a la seguridad
- Perdió más del 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
- Participar actualmente en un programa de actividad física o pérdida de peso.
- Actual fumador
- El participante ya usa un monitor de actividad electrónico (le pediremos que se detenga)
- Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención del juego
Los participantes recibirán juegos narrativos en un dispositivo móvil y asesoramiento telefónico (semanalmente durante las primeras 12 semanas, luego una vez al mes hasta los 6 meses)
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El juego apuntará a la motivación a través de la narrativa y la mecánica del juego.
También fomentará la autorregulación al proporcionar seguimiento y retroalimentación de la actividad.
El asesoramiento se adaptará para hacer referencia específicamente a conceptos relacionados con la narrativa y los juegos.
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Comparador activo: Intervención estándar
Los participantes recibirán un monitor electrónico de actividad con dispositivo móvil y asesoramiento telefónico (semanalmente durante las primeras 12 semanas, luego una vez al mes hasta los 6 meses)
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El monitor de actividad electrónico controlará los pasos y el dispositivo móvil proporcionará información básica sobre el progreso hacia las metas.
El asesoramiento será estándar y se concentrará en el desarrollo de habilidades de autorregulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en minutos por día de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Minutos de actividad física moderada-vigorosa por día (promediados durante un período de 7 días) al inicio y a los 6 meses.
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aptitud física desde el inicio hasta los 6 meses, medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Usaremos una prueba de caminata de 6 minutos para medir la condición física, medida en pies caminados en seis minutos en un circuito cubierto previamente marcado.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la función física desde el inicio hasta los 6 meses según lo medido por la medida de soporte en silla de la prueba de condición física para personas mayores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Usaremos la prueba de condición física para personas mayores para medir la función física, específicamente en lo que respecta a la cantidad de soportes de silla que se pueden completar en 30 segundos.
Un número más alto indica una mejor función en esta área.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de peso desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Mediremos el peso utilizando una báscula calibrada.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida física desde el inicio hasta los 6 meses medido mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: medida de los senos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Utilizaremos la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala física de la medida de la mama.
Esta escala tiene un rango de 0 a 28 y 7 ítems medidos en una escala de 5 puntos (de nada a mucho).
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida física.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la motivación intrínseca desde el inicio hasta los 6 meses, medido por la motivación intrínseca específica de la actividad física
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Se utilizará la subescala de regulación intrínseca del Cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio-2.
Esta subescala incluye 4 ítems medidos usando una escala de 5 puntos (de no es cierto para mí a muy cierto para mí), con un rango de puntuaciones de 0 a 12.
Un número mayor indica una mayor motivación intrínseca.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida social y familiar desde el inicio hasta los 6 meses, medido mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de bienestar social y familiar de Breast Measure
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Utilizaremos la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala social/familiar de la medida de la mama.
Esta escala tiene un rango de 0 a 28 y 7 ítems medidos en una escala de 5 puntos (de nada a mucho).
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida social/familiar.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida emocional desde el inicio hasta los 6 meses medido mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de bienestar emocional de la medida de los senos
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Utilizaremos la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Subescala emocional de la medida de la mama.
Esta escala tiene un rango de 0 a 24 y 6 ítems medidos en una escala de 5 puntos (de nada a mucho).
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida emocional
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la calidad de vida funcional desde el inicio hasta los 6 meses medido mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de bienestar funcional de la medida de los senos
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Utilizaremos la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala funcional de la medida de la mama.
Esta escala tiene un rango de 0 a 28 y 7 ítems medidos en una escala de 5 puntos (de nada a mucho).
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida funcional
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la calidad de vida específica del cáncer de mama desde el inicio hasta los 6 meses, medido mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de cáncer de mama de Breast Measure
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Utilizaremos la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de cáncer de mama de la medida de mama.
Esta escala tiene un rango de 0 a 40 y 10 ítems medidos en una escala de 5 puntos (de nada a mucho).
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con el cáncer de mama
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la regulación identificada desde el inicio hasta los 6 meses, medido por la regulación identificada específica de la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Se utilizará la subescala de regulación identificada en el Cuestionario de Ejercicio-2 de Regulación del Comportamiento.
Esta subescala incluye 4 ítems medidos usando una escala de 5 puntos (de no es cierto para mí a muy cierto para mí), con un rango de puntuaciones de 0 a 12.
Un número mayor indica una mayor cantidad de regulación identificada.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la regulación integrada desde el inicio hasta los 6 meses, medido por la regulación integrada específica de la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Usaremos artículos de P.M. Ampliación de Wilson y sus colegas del Cuestionario 2 de regulación del comportamiento en el ejercicio para incluir la regulación integrada.
Esta subescala incluye 4 ítems medidos usando una escala de 5 puntos (de no es cierto para mí a muy cierto para mí), con un rango de puntuaciones de 0 a 12.
Un número mayor indica una mayor cantidad de regulación identificada.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la función física desde el inicio hasta los 6 meses según lo medido por la medida de flexión de brazos de la prueba de condición física para personas mayores
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Usaremos la prueba de condición física para personas mayores para medir la función física, específicamente en lo que respecta a la cantidad de flexiones de brazos que se pueden completar en 30 segundos.
Un número más alto indica una mejor función en esta área.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la función física desde el inicio hasta los 6 meses según lo medido por la medida Sit and Reach de la prueba de aptitud física para personas mayores
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Usaremos la prueba de condición física para personas mayores para medir la función física, específicamente en lo que respecta a la distancia que un individuo puede alcanzar desde los dedos de los pies cuando se inclina hacia adelante.
Un número más alto indica una mejor función en esta área.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la función física desde el inicio hasta los 6 meses según lo medido por la medida de rascado de espalda de la prueba de aptitud física para personas mayores
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Usaremos el Senior Fitness Test para medir la función física, específicamente en lo que respecta a la distancia entre los brazos de un individuo cuando los alcanza detrás de la espalda (uno más arriba del hombro y otro más abajo).
Un número más alto indica una mejor función en esta área.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la función física desde el inicio hasta los 6 meses según lo medido por la prueba 8 Foot Up and Go de la prueba de aptitud física para personas mayores
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Usaremos la prueba de condición física para personas mayores para medir la función física, específicamente en lo que respecta al tiempo en el que una persona puede sentarse, caminar 8 pies alrededor de un cono y volver a sentarse.
Un número más bajo indica una mejor función en esta área.
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línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de la aptitud física de 6 meses a 1 año, medido mediante una prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Usaremos una prueba de caminata de 6 minutos para medir la condición física, medida en pies caminados en seis minutos en un circuito cubierto previamente marcado.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Mantenimiento de la función física de 6 meses a 1 año, medido mediante el Senior Fitness Test
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Usaremos el Senior Fitness Test para medir la función física, donde un número más alto indica una mayor función.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el sueño de 6 meses a 1 año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Utilizaremos una medida PROMIS computarizada específica para sobrevivientes de cáncer.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de peso de 6 meses a 1 año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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El peso se medirá utilizando una báscula calibrada.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cumplimiento, medido mediante medidas objetivas para investigar el cumplimiento de los protocolos del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Usaremos medidas objetivas para investigar el cumplimiento de los protocolos del estudio (uso de juegos, uso del monitor, llamadas telefónicas completadas, evaluaciones atendidas, etc.)
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1 año
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Número de participantes que informan eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Le preguntaremos sobre posibles eventos adversos durante las llamadas de asesoramiento y las visitas de evaluación.
Se sumarán los eventos discretos y se sumará el número de participantes con eventos.
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1 año
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Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Usaremos una medida PROMIS computarizada para investigar la ansiedad (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS-Ca Bank 1.0 - Ansiedad).
El resultado mostrado es una puntuación t, donde una puntuación de 50 sería equivalente a la media en la población de supervivientes de cáncer.
Debido a que la desviación estándar es 10, una puntuación de 10 mayor o menor indicaría que la puntuación es 1 desviación estándar mayor o menor (más/menos ansiedad) que la población.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la depresión de 6 meses a 1 año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Usaremos una medida PROMIS computarizada específica para pacientes/sobrevivientes de cáncer (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS-Ca Bank 1.0 - Depresión)
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la fatiga desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Usaremos una medida PROMIS computarizada específica para pacientes / sobrevivientes de cáncer (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS-Ca Bank 1.0 Fatiga).
El resultado mostrado es una puntuación t, donde una puntuación de 50 sería equivalente a la media en la población de supervivientes de cáncer.
Debido a que la desviación estándar es 10, una puntuación de 10 mayor o menor indicaría que la puntuación es 1 desviación estándar mayor o menor (más/menos fatigada) que la población.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida de 6 meses a 1 año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Utilizaremos la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Medida de mama
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la motivación de 6 meses a 1 año, medido por la motivación autónoma específica de la actividad física
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Se utilizará el Cuestionario-2 de regulación conductual, específicamente subescalas de motivación autónoma (regulación intrínseca, integrada, identificada).
Usaremos artículos de P.M. Ampliación de Wilson y sus colegas del Cuestionario 2 de regulación del comportamiento en el ejercicio para incluir la regulación integrada.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Aceptabilidad, medida mediante medidas de autoinforme de usabilidad y agrado de las aplicaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Los participantes informarán sus percepciones sobre la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación en el cuestionario de 6 meses.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Experiencia de juego, medida mediante el cuestionario de experiencia de juego
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses
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Los participantes informarán por sí mismos sus percepciones sobre el carácter lúdico de las aplicaciones de intervención.
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Medido a los 3 meses
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Cambio en la identidad del ejercicio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Usaremos la Escala de Identidad del Ejercicio para investigar las creencias del ejercicio y la identidad del rol del ejercicio.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Compromiso narrativo (medido únicamente en el grupo narrativo), medido mediante la escala de compromiso narrativo
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses
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Mediremos hasta qué punto los participantes del grupo narrativo se sintieron involucrados narrativamente en la historia del juego.
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Medido a los 3 meses
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Identificación del personaje (medida únicamente en el grupo narrativo), medida mediante la escala de identificación del jugador
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses
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Mediremos en qué medida los participantes del grupo narrativo se sintieron identificados con su personaje del juego.
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Medido a los 3 meses
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Usaremos una medida PROMIS computarizada específica para pacientes / sobrevivientes de cáncer (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS-Ca Bank 1.0 - Depresión).
El resultado mostrado es una puntuación t, donde una puntuación de 50 sería equivalente a la media en la población de supervivientes de cáncer.
Debido a que la desviación estándar es 10, una puntuación de 10 mayor o menor indicaría que la puntuación es 1 desviación estándar mayor o menor (más/menos deprimida) que la población.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la fatiga de 6 meses a 1 año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Utilizaremos una medida PROMIS computarizada específica para pacientes/sobrevivientes de cáncer.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el sueño desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Usaremos una medida PROMIS computarizada (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS Bank v1.0 - Deterioro relacionado con el sueño).
El resultado mostrado es una puntuación t, donde una puntuación de 50 sería equivalente a la media de la población.
Debido a que la desviación estándar es 10, una puntuación de 10 mayor o menor indicaría que la puntuación es 1 desviación estándar mayor o menor que la población (más/menos deterioro).
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Mantenimiento de la Actividad Física de 6 Meses a 1 Año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Minutos de actividad física moderada-vigorosa medidos durante un período de 7 días
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 14-0376
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