不眠症の治療のための温度操作手袋
2022年9月6日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
研究者は、個人が眠りにつくまでの時間 (睡眠潜時) を短縮する上で、温かいゲル手袋の有効性をテストする予定です。
調査員は、睡眠ログとアクティグラフと呼ばれる小さな腕時計のようなモニターの両方を使用して、被験者の睡眠を 2 週間追跡させ、入眠困難度を測定します。
研究の資格を得るには、週に 3 日、眠りにつくまでに少なくとも 30 分かかる必要があります。
対象者が適格である場合、彼らは加熱ゲル手袋またはプラセボの非加熱ゲル手袋を睡眠中に 2 週間着用し、睡眠ログとアクチグラフィーを使用して睡眠を再度測定します。
ベースラインの睡眠潜時データは、独立した t 検定を使用して治療期間と比較されます。
研究者は、温かいゲル手袋を着用すると睡眠潜時が短縮されると考えています.
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、使用されている定義の精度に応じて、米国人口の 6% から 33% に影響を与えます。
したがって、アメリカ人にとって最も一般的な健康上の懸念の1つを表しています.
不眠症の人は、集中力や集中力の低下、記憶障害、運動協調障害、過敏症、社会的相互作用の障害など (ただしこれらに限定されません) の問題を頻繁に報告します。
さらに、慢性的な不眠症は、生活の質の低下、欠勤の増加、仕事のパフォーマンスの低下、および医療利用の増加にも関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 各参加者の参加基準は次のとおりです。 18 ～ 65 歳である必要があります。
- 週に3日、少なくとも30分の睡眠潜時を含め、少なくとも2週間睡眠を開始するのが困難です（手首のアクチグラフィーおよび/または睡眠ログで測定）
- 皮膚科疾患または慢性疼痛状態の病歴がない
- -現在麻薬、向精神薬または催眠薬を使用しておらず、研究の過程でこれらの薬の使用を控える意思がある
- カフェインの消費量をコーヒー 2 杯分以下、または 1 日あたりの同等量に制限します
- アルコール摂取量を週に 7 杯、1 晩に 1 杯以下に制限し、少なくとも 2 週間前から、アルコール消費量を週に 7 杯、1 晩に 1 杯以下に調整する必要がある勉強が始まり、午後8時以降はアルコールを摂取してはいけません
- 主観的な報告によると、週に 1 時間以下の昼寝
- 体格指数が 30 未満である必要があります
- 交替勤務は認められません。
除外基準:
- 皮膚科疾患の病歴
- 麻薬、向精神薬、催眠薬の使用
- カフェインの消費量がコーヒー 2 杯分以上、または 1 日あたりの同等量
- アルコール摂取量が週に 7 杯を超え、1 晩に 1 杯を超える、午後 8 時以降にアルコールを摂取する
- 主観的な報告によると、週に 1 時間以上の昼寝
- 体格指数が30を超える;シフトワーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：加温ハイドロゲル手袋、次に非熱手袋
最初の 2 週間で、被験者は加温ハイドロゲル手袋を着用します。
次の 2 週間では、被験者は非熱手袋を着用します。
また、睡眠潜時を監視するためのアクティグラフ。
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被験者は、最初の 2 週間または 2 週間後のいずれかで加温ハイドロゲル グローブを着用しました。
被験者は、最初の 2 週間または 2 週間後のいずれかで非熱手袋を着用しました。
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PLACEBO_COMPARATOR：非熱手袋、次に加温ハイドロゲル手袋
最初の 2 週間で、被験者は非熱手袋を着用します。
次の 2 週間では、被験者は加温ハイドロゲル手袋を着用します。
また、睡眠潜時を監視するためのアクティグラフ。
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被験者は、最初の 2 週間または 2 週間後のいずれかで加温ハイドロゲル グローブを着用しました。
被験者は、最初の 2 週間または 2 週間後のいずれかで非熱手袋を着用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクチグラフィモニタリングによる睡眠潜時評価
時間枠：条件ごとに2週間
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結果測定は、アクチグラフィーモニタリングによって評価されます。
睡眠潜時は、アクチグラフィ モニタリング デバイスで測定され、2 回測定されます。 2 週間の制御期間中 (非サーマル グローブ) と 2 週間の治療期間中 (サーマル ハイドロゲル グローブ)。
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条件ごとに2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ログを介して評価された睡眠潜時。
時間枠：2週間
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主観的な睡眠ログを介して分単位で測定された睡眠潜時。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月7日
研究の完了 (実際)
2016年4月7日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。