Guanti per la manipolazione della temperatura per il trattamento dell'insonnia
6 settembre 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Gli investigatori hanno in programma di testare l'efficacia dei guanti in gel caldo nel ridurre il tempo necessario alle persone per addormentarsi (latenza del sonno).
Gli investigatori faranno monitorare ai soggetti il loro sonno per due settimane utilizzando sia i registri del sonno che un piccolo monitor simile a un orologio da polso chiamato actigrafo per misurare il grado di difficoltà delle persone ad addormentarsi.
Devono essere necessari almeno 30 minuti per addormentarsi 3 giorni alla settimana per qualificarsi per lo studio.
Se un soggetto si qualifica, indosserà i guanti in gel riscaldati o un guanto in gel non riscaldato con placebo durante il sonno per due settimane e il sonno verrà nuovamente misurato utilizzando registri del sonno e actigrafia.
I dati sulla latenza del sonno al basale saranno confrontati con il periodo di trattamento utilizzando un t-test indipendente.
Gli investigatori ritengono che indossare i guanti in gel caldo ridurrà la latenza del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia colpisce ovunque dal 6% al 33% della popolazione degli Stati Uniti, a seconda della precisione della definizione utilizzata.
Pertanto, rappresenta uno dei problemi di salute più diffusi per gli americani.
Gli individui con insonnia riferiscono frequentemente problemi come (ma non limitati a) difficoltà di messa a fuoco e concentrazione, difficoltà di memoria, compromissione della coordinazione motoria, irritabilità e compromissione delle interazioni sociali.
Inoltre, l'insonnia cronica è stata anche associata a una ridotta qualità della vita, un maggiore assenteismo, prestazioni lavorative compromesse e un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per ciascun partecipante sono i seguenti: Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere difficoltà ad iniziare il sonno per almeno due settimane, inclusa una latenza del sonno di almeno 30 minuti, tre giorni alla settimana (come misurato dall'attigrafia del polso e/o dai registri del sonno)
- Nessuna storia di disturbi dermatologici o condizioni di dolore cronico
- Attualmente non utilizza stupefacenti, farmaci psicotropi o ipnotici e disposto ad astenersi dall'utilizzare questi farmaci durante il corso dello studio
- Limita il consumo di caffeina a meno o uguale a 2 porzioni di caffè o equivalente al giorno
- Limita l'assunzione di alcol a 7 drink a settimana e inferiore o uguale a 1 drink in una sola notte, deve adeguare il consumo di alcol a 7 drink a settimana e inferiore o uguale a 1 drink in una notte qualsiasi per almeno due settimane prima inizia lo studio e non deve consumare alcolici dopo le 20:00
- Pisolini inferiori o uguali a 1 ora a settimana secondo il rapporto soggettivo
- Deve avere un indice di massa corporea inferiore a 30
- Non saranno accettati lavoratori turnisti.
Criteri di esclusione:
- Storia di un disturbo dermatologico
- Uso di stupefacenti, farmaci psicotropi o ipnotici
- Consumo di caffeina superiore a 2 porzioni di caffè o equivalente al giorno
- Assunzione di alcol superiore a 7 drink a settimana e superiore a 1 drink per notte, consumare alcolici dopo le 20:00
- Pisolini superiori a 1 ora a settimana secondo il rapporto soggettivo
- Indice di massa corporea maggiore di 30; Lavoratore a turni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Guanto riscaldante in idrogel, quindi guanto non termico
Nel primo periodo di due settimane, i soggetti indosseranno un guanto riscaldante in idrogel.
Nel secondo periodo di due settimane, i soggetti indosseranno un guanto non termico.
Anche un actigrafo per monitorare la latenza del sonno.
|
I soggetti hanno indossato il guanto riscaldante in idrogel nel primo o nel secondo periodo di due settimane.
I soggetti hanno indossato il guanto non termico nel primo o nel secondo periodo di due settimane.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Guanto non termico, quindi guanto riscaldante in idrogel
Nel primo periodo di due settimane, i soggetti indosseranno un guanto non termico.
Nel secondo periodo di due settimane, i soggetti indosseranno un guanto riscaldante in idrogel.
Anche un actigrafo per monitorare la latenza del sonno.
|
I soggetti hanno indossato il guanto riscaldante in idrogel nel primo o nel secondo periodo di due settimane.
I soggetti hanno indossato il guanto non termico nel primo o nel secondo periodo di due settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Latenza del sonno valutata tramite il monitoraggio dell'attigrafia
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni condizione
|
La misura di risultato sarà valutata tramite il monitoraggio attigrafico.
La latenza del sonno sarà misurata sul dispositivo di monitoraggio dell'attigrafia e misurata due volte; durante un periodo di controllo di due settimane (guanto non termico) e durante il periodo di trattamento di due settimane (guanto in idrogel termico).
|
2 settimane per ogni condizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Latenza del sonno valutata tramite il registro del sonno.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Latenza del sonno misurata in minuti tramite registro del sonno soggettivo.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1301013445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .