불면증 치료를 위한 온도 조절 장갑
2022년 9월 6일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
조사관은 개인이 잠들 때까지 걸리는 시간(수면 대기 시간)을 줄이는 데 있어 따뜻한 젤 장갑의 효과를 테스트할 계획입니다.
조사관은 피험자가 잠들기 어려운 정도를 측정하기 위해 수면 기록과 액티그래프라고 하는 작은 손목시계 같은 모니터를 사용하여 2주 동안 수면을 추적하도록 할 것입니다.
연구 자격을 얻으려면 일주일에 3일 동안 잠들기까지 최소 30분이 소요되어야 합니다.
대상자가 자격이 있는 경우 2주 동안 수면 중에 가열 젤 장갑 또는 플라시보 비가열 젤 장갑을 착용하고 수면 로그 및 액티그래피를 사용하여 수면을 다시 측정합니다.
기준선 수면 잠복기 데이터는 독립적인 t-테스트를 사용하여 치료 기간과 비교됩니다.
조사관은 따뜻한 젤 장갑을 착용하면 수면 대기 시간이 줄어들 것이라고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 사용되는 정의의 정확성에 따라 미국 인구의 6%에서 33%에 영향을 미칩니다.
따라서 미국인에게 가장 널리 퍼진 건강 문제 중 하나를 나타냅니다.
불면증이 있는 개인은 집중 및 집중의 어려움, 기억력 장애, 운동 조정 장애, 과민성 및 사회적 상호 작용 장애와 같은 문제를 자주 보고합니다.
또한 만성 불면증은 삶의 질 저하, 결근 증가, 업무 수행 능력 저하, 의료 이용률 증가와도 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다. 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 1주일에 3일(손목 액티그래피 및/또는 수면 기록으로 측정) 최소 30분의 수면 잠복기를 포함하여 최소 2주 동안 수면을 시작하는 데 어려움이 있음
- 피부과 질환 또는 만성 통증 상태의 병력 없음
- 현재 마약, 향정신성 또는 최면 약물을 사용하지 않고 연구 과정 동안 이러한 약물 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 카페인 섭취를 커피 2잔 이하 또는 하루에 이에 상응하는 양으로 제한합니다.
- 알코올 섭취량을 주당 7잔 및 하룻밤 1잔 이하로 제한하고, 알코올 섭취량을 최소 2주 전에 주 7잔 및 하룻밤 1잔 이하로 조정해야 합니다. 연구가 시작되고 오후 8시 이후에는 술을 마시지 않아야 합니다.
- 주관적 보고에 따르면 주당 1시간 이하의 낮잠
- 체질량 지수가 30 미만이어야 합니다.
- 교대 근무자는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 피부병 병력
- 마약, 향정신성 또는 최면제 사용
- 하루에 커피 2잔 이상 또는 이에 상응하는 카페인 섭취
- 일주일에 7잔 이상, 하룻밤에 1잔 이상, 저녁 8시 이후에 술을 마신다.
- 주관적 보고에 따르면 주당 1시간 이상의 낮잠
- 30보다 큰 체질량 지수; 교대근무자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 워밍 하이드로겔 장갑, 그 후 비열 장갑
처음 2주 동안 피험자는 따뜻한 하이드로겔 장갑을 착용합니다.
두 번째 2주 동안 피험자는 비열 장갑을 착용합니다.
또한 수면 대기 시간을 모니터링하는 액티그래프.
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피험자는 첫 번째 또는 두 번째 2주 기간에 따뜻한 하이드로겔 장갑을 착용했습니다.
피험자는 첫 번째 또는 두 번째 2주 동안 비열 장갑을 착용했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 비열 장갑, 온열 하이드로겔 장갑
처음 2주 동안 피험자는 비열 장갑을 착용합니다.
두 번째 2주 기간에 피험자는 따뜻한 하이드로겔 장갑을 착용합니다.
또한 수면 대기 시간을 모니터링하는 액티그래프.
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피험자는 첫 번째 또는 두 번째 2주 기간에 따뜻한 하이드로겔 장갑을 착용했습니다.
피험자는 첫 번째 또는 두 번째 2주 동안 비열 장갑을 착용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피 모니터링을 통해 평가된 수면 지연 시간
기간: 각 조건에 대해 2주
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결과 측정은 액티그래피 모니터링을 통해 평가됩니다.
수면 대기 시간은 액티그래피 모니터링 장치에서 측정되고 두 번 측정됩니다. 2주간의 대조 기간 동안(비열 장갑) 및 2주간의 치료 기간 동안(열 하이드로겔 장갑).
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각 조건에 대해 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 로그를 통해 평가된 수면 대기 시간.
기간: 이주
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주관적인 수면 로그를 통해 분 단위로 측정된 수면 대기 시간.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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