Lämpötilaa säätelevät käsineet unettomuuden hoitoon
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tutkijat aikovat testata lämpimien geelikäsineiden tehokkuutta lyhentää yksilöiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa (unilatenssi).
Tutkijat seuraavat koehenkilöiden unta kahden viikon ajan käyttämällä sekä unilokeita että pientä rannekellomaista näyttöä, jota kutsutaan aktigrafiksi, mittaamaan ihmisten nukahtamisvaikeuksia.
Nukahtamisen tulee kestää vähintään 30 minuuttia 3 päivänä viikossa, jotta tutkimukseen voidaan osallistua.
Jos tutkittava täyttää vaatimukset, hän käyttää lämmitettyjä geelikäsineitä tai lumelääkettä lämmittämättömiä geelikäsineitä nukkuessaan kahden viikon ajan ja unta mitataan uudelleen unilokeilla ja aktigrafialla.
Perustason unilatenssitietoja verrataan hoitojaksoon käyttämällä riippumatonta t-testiä.
Tutkijat uskovat, että lämpimien geelikäsineiden käyttö vähentää univiivettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus vaikuttaa kuudesta prosentista 33 prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä riippuen käytetyn määritelmän tarkkuudesta.
Siksi se on yksi yleisimmistä amerikkalaisten terveysongelmista.
Unettomuudesta kärsivät ihmiset raportoivat usein ongelmista, kuten (mutta ei rajoittuen) keskittymis- ja keskittymisvaikeudesta, muistivaikeuksista, heikentyneestä motorisesta koordinaatiosta, ärtyneisyydestä ja heikentyneestä sosiaalisesta vuorovaikutuksesta.
Lisäksi krooninen unettomuus on yhdistetty myös heikentyneeseen elämänlaatuun, lisääntyneeseen poissaoloon, heikentyneeseen työsuoritukseen ja korkeampaan terveydenhuollon käyttöasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan osallistumiskriteerit ovat seuraavat: On oltava 18–65-vuotias
- Nukkumisen aloittaminen on vaikeaa vähintään kahden viikon ajan, mukaan lukien vähintään 30 minuutin unilatenssi kolmena päivänä viikossa (ranteen aktivaatiolla ja/tai unilokeilla mitattuna)
- Ei aiempia ihosairauksia tai kroonisia kiputiloja
- Et käytä tällä hetkellä huumausaineita, psykotrooppisia tai hypnoottisia lääkkeitä ja on valmis pidättäytymään näiden lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Rajoittaa kofeiinin kulutuksen kahteen tai vastaavaan kahviannokseen päivässä
- Rajoittaa alkoholin nauttimisen 7 juomaan viikossa ja enintään 1 juomaan yhtenä yönä, alkoholinkulutuksen on sovitettava 7 juomaan viikossa ja enintään 1 juomaan yhtenä iltana vähintään kaksi viikkoa ennen opiskelu alkaa, eikä alkoholia saa käyttää klo 20 jälkeen
- Päiväunet alle tai yhtä suuria kuin 1 tunti viikossa subjektiivisen raportin mukaan
- Painoindeksin tulee olla alle 30
- Vuorotyöntekijöitä ei oteta mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Dermatologisen häiriön historia
- Huumausaineiden, psykotrooppisten tai hypnoottisten lääkkeiden käyttö
- Kofeiinin kulutus yli 2 kahviannosta tai vastaava määrä päivässä
- Alkoholin nauttiminen yli 7 juomaa viikossa ja enemmän kuin 1 juoma yhtenä yönä, alkoholin nauttiminen klo 20 jälkeen
- Nukut yli 1 tunnin viikossa subjektiivisen raportin mukaan
- painoindeksi suurempi kuin 30; Vuorotyöntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lämmittävä hydrogeelikäsine, sitten ei-lämpökäsine
Kahden ensimmäisen viikon aikana koehenkilöt käyttävät lämmittävää hydrogeelikäsinettä.
Toisella kahden viikon jaksolla koehenkilöt käyttävät ei-lämpökäsineitä.
Myös aktigrafi nukkumisviiveen seuraamiseen.
|
Koehenkilöt käyttivät lämmittävää hydrogeelikäsinettä joko ensimmäisen tai toisen kahden viikon aikana.
Koehenkilöt käyttivät ei-lämpökäsineitä joko ensimmäisen tai toisen kahden viikon aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-lämpökäsine, sitten lämmittävä hydrogeelikäsine
Ensimmäisen kahden viikon aikana koehenkilöt käyttävät ei-lämpökäsineitä.
Toisella kahden viikon jaksolla koehenkilöt käyttävät lämmittävää hydrogeelikäsinettä.
Myös aktigrafi nukkumisviiveen seuraamiseen.
|
Koehenkilöt käyttivät lämmittävää hydrogeelikäsinettä joko ensimmäisen tai toisen kahden viikon aikana.
Koehenkilöt käyttivät ei-lämpökäsineitä joko ensimmäisen tai toisen kahden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univiive on arvioitu Actigraphy Monitoringin avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaiselle tilalle
|
Tulostoimenpide arvioidaan aktigrafisen seurannan avulla.
Univiive mitataan aktigrafian valvontalaitteella ja mitataan kahdesti; kahden viikon kontrollijakson aikana (ei lämpökäsine) ja kahden viikon hoitojakson aikana (lämpöhydrogeelikäsine).
|
2 viikkoa jokaiselle tilalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univiive arvioitu unilokin avulla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Univiive mitattuna minuutteina subjektiivisen unilokin avulla.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1301013445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .