Temperaturmanipulerende handsker til behandling af søvnløshed
6. september 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Efterforskerne planlægger at teste effektiviteten af varme gelhandsker til at reducere den tid, det tager individer at falde i søvn (søvnforsinkelse).
Efterforskerne vil have forsøgspersoner til at spore deres søvn i to uger ved hjælp af både søvnlogger og en lille armbåndsur-lignende monitor kaldet en actigraph til at måle graden af personernes vanskeligheder med at falde i søvn.
Det skal tage mindst 30 minutter at falde i søvn 3 dage om ugen for at kvalificere sig til undersøgelsen.
Hvis en forsøgsperson kvalificerer sig, vil de bære de opvarmede gelhandsker eller en placebo ikke-opvarmet gelhandske under søvn i to uger, og søvnen vil blive målt igen ved hjælp af søvnlogs og aktigrafi.
Baseline søvnlatensdata vil blive sammenlignet med behandlingsperioden ved hjælp af en uafhængig t-test.
Efterforskerne mener, at det at bære de varme gelhandsker vil reducere søvnforsinkelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed påvirker alt fra seks procent til 33 procent af den amerikanske befolkning afhængigt af præcisionen af den anvendte definition.
Derfor repræsenterer en af de mest udbredte sundhedsproblemer for amerikanere.
Personer med søvnløshed rapporterer ofte om problemer såsom (men ikke begrænset til) problemer med at fokusere og koncentrere sig, hukommelsesbesvær, nedsat motorisk koordination, irritabilitet og svækkede sociale interaktioner.
Desuden er kronisk søvnløshed også blevet forbundet med nedsat livskvalitet, højere fravær, nedsat jobpræstation og højere sundhedsudnyttelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for hver deltager er som følger: Skal være mellem 18 og 65 år
- Har svært ved at starte søvn i mindst to uger, inklusive en søvnlatens på mindst 30 minutter, tre dage om ugen (målt ved håndledsaktigrafi og/eller søvnlogfiler)
- Ingen historie med dermatologiske lidelser eller kroniske smertetilstande
- Bruger ikke i øjeblikket narkotika, psykotrope eller hypnotisk medicin og er villig til at afstå fra at bruge disse medikamenter i løbet af undersøgelsen
- Begrænser koffeinforbruget til mindre end eller lig med 2 kaffeportioner eller tilsvarende om dagen
- Begrænser alkoholindtaget til 7-drinks om ugen og mindre end eller lig med 1 drinks på en nat, skal justere alkoholforbruget til 7-drinks om ugen og mindre end eller lig med 1 drink på en nat i mindst to uger før undersøgelse begynder, og må ikke indtage alkohol senere end kl
- Lure mindre end eller lig med 1 time om ugen ifølge subjektiv rapport
- Skal have et body mass index mindre end 30
- Skifteholdsarbejdere vil ikke blive accepteret.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en dermatologisk lidelse
- Brug af narkotika, psykotrope eller hypnotisk medicin
- Koffeinforbrug større end 2 kaffeportioner eller tilsvarende om dagen
- Alkoholindtag større end 7 drinks om ugen og mere end 1 drink på en nat, indtag alkohol senere end kl.
- Lure mere end 1 time om ugen ifølge subjektiv rapport
- Body mass index større end 30; Skifteholdsarbejder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varmende hydrogelhandske, derefter ikke-termisk handske
I den første to-ugers periode vil forsøgspersonerne bære en varmende hydrogelhandske.
I den anden to-ugers periode vil forsøgspersonerne bære en ikke-termisk handske.
Også en actigraph til at overvåge søvnforsinkelse.
|
Forsøgspersonerne bar den varmende hydrogelhandske i enten den første eller anden to-ugers periode.
Forsøgspersonerne bar den ikke-termiske handske i enten den første eller anden to-ugers periode.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-termisk handske, derefter varmende hydrogelhandske
I den første to-ugers periode vil forsøgspersonerne bære en ikke-termisk handske.
I den anden to-ugers periode vil forsøgspersonerne bære en varmende hydrogelhandske.
Også en actigraph til at overvåge søvnforsinkelse.
|
Forsøgspersonerne bar den varmende hydrogelhandske i enten den første eller anden to-ugers periode.
Forsøgspersonerne bar den ikke-termiske handske i enten den første eller anden to-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse vurderet via aktigrafiovervågning
Tidsramme: 2 uger for hver tilstand
|
Resultatmålet vil blive vurderet via aktigrafiovervågning.
Søvnforsinkelse vil blive målt på aktigrafiovervågningsenheden og målt to gange; i en to-ugers kontrolperiode (ikke-termisk handske) og i den to-ugers behandlingsperiode (termisk hydrogelhandske).
|
2 uger for hver tilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse vurderet via søvnlog.
Tidsramme: 2 uger
|
Søvnforsinkelse målt i minutter via subjektiv søvnlog.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2015
Først opslået (SKØN)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1301013445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .