Rękawiczki do manipulowania temperaturą w leczeniu bezsenności
6 września 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badacze planują przetestować skuteczność ciepłych rękawiczek żelowych w skracaniu czasu potrzebnego do zaśnięcia (opóźnienia snu).
Badacze poproszą badanych o śledzenie ich snu przez dwa tygodnie, używając zarówno dzienników snu, jak i małego monitora przypominającego zegarek na rękę, zwanego aktygrafem, w celu zmierzenia stopnia trudności osób z zasypianiem.
Aby zakwalifikować się do badania, zasypianie musi trwać co najmniej 30 minut 3 dni w tygodniu.
Jeśli pacjent się zakwalifikuje, będzie nosił podgrzewane rękawiczki żelowe lub nieogrzewane rękawiczki żelowe placebo podczas snu przez dwa tygodnie, a sen będzie mierzony ponownie za pomocą dzienników snu i aktygrafii.
Wyjściowe dane dotyczące latencji snu zostaną porównane z okresem leczenia przy użyciu niezależnego testu t.
Badacze uważają, że noszenie ciepłych rękawiczek żelowych zmniejszy latencję snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność dotyka od sześciu do 33% populacji Stanów Zjednoczonych, w zależności od precyzji zastosowanej definicji.
Dlatego stanowi jeden z najbardziej rozpowszechnionych problemów zdrowotnych wśród Amerykanów.
Osoby cierpiące na bezsenność często zgłaszają problemy, takie jak (między innymi) trudności ze skupieniem się i koncentracją, problemy z pamięcią, zaburzenia koordynacji ruchowej, drażliwość i zaburzenia interakcji społecznych.
Co więcej, przewlekła bezsenność jest również związana z obniżoną jakością życia, częstszą absencją, upośledzoną wydajnością pracy i większym wykorzystaniem opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dla każdego uczestnika są następujące: Musi mieć od 18 do 65 lat
- Mają trudności z zasypianiem przez co najmniej dwa tygodnie, w tym opóźnienie snu wynoszące co najmniej 30 minut, trzy dni w tygodniu (mierzone za pomocą aktygrafii nadgarstka i / lub dzienników snu)
- Brak historii zaburzeń dermatologicznych lub przewlekłych dolegliwości bólowych
- Obecnie nie używa narkotyków, leków psychotropowych lub nasennych i chce powstrzymać się od używania tych leków w trakcie badania
- Ogranicza spożycie kofeiny do mniej niż lub równo 2 porcji kawy lub ekwiwalentu dziennie
- Ogranicza spożycie alkoholu do 7 drinków tygodniowo i mniej niż lub równo 1 drinka każdej nocy, musi dostosować spożycie alkoholu do 7 drinków tygodniowo i mniej niż lub równo 1 drinka każdej nocy przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpocznie się nauka i nie wolno spożywać alkoholu później niż o godzinie 20:00
- Drzemki krótsze lub równe 1 godzinie tygodniowo według subiektywnego raportu
- Musi mieć wskaźnik masy ciała mniejszy niż 30
- Pracownicy zmianowi nie będą przyjmowani.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby dermatologicznej
- Używanie narkotyków, leków psychotropowych lub nasennych
- Spożycie kofeiny większe niż 2 porcje kawy lub równowartość dziennie
- Spożycie alkoholu powyżej 7 drinków tygodniowo i więcej niż 1 drink każdej nocy, spożywanie alkoholu po godzinie 20:00
- Drzemki dłuższe niż 1 godzina tygodniowo według subiektywnego raportu
- Wskaźnik masy ciała większy niż 30; Pracownik zmianowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozgrzewająca rękawica hydrożelowa, następnie rękawica nietermiczna
Przez pierwsze dwa tygodnie badani będą nosić rozgrzewającą rękawicę hydrożelową.
W drugim dwutygodniowym okresie badani będą nosić rękawice nietermiczne.
Również aktygraf do monitorowania latencji snu.
|
Badani nosili rozgrzewające rękawice hydrożelowe w pierwszym lub drugim dwutygodniowym okresie.
Badani nosili rękawice nietermiczne w pierwszym lub drugim dwutygodniowym okresie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rękawica nietermiczna, następnie rozgrzewająca rękawica hydrożelowa
Przez pierwsze dwa tygodnie badani będą nosić rękawice nietermiczne.
W drugim dwutygodniowym okresie badani będą nosić rozgrzewającą rękawicę hydrożelową.
Również aktygraf do monitorowania latencji snu.
|
Badani nosili rozgrzewające rękawice hydrożelowe w pierwszym lub drugim dwutygodniowym okresie.
Badani nosili rękawice nietermiczne w pierwszym lub drugim dwutygodniowym okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Latencja snu oceniana za pomocą monitorowania aktygrafii
Ramy czasowe: 2 tygodnie dla każdego warunku
|
Miara wyniku zostanie oceniona poprzez monitorowanie aktygrafii.
Opóźnienie snu zostanie zmierzone na urządzeniu monitorującym aktygrafię i zmierzone dwukrotnie; podczas dwutygodniowego okresu kontrolnego (rękawica nietermiczna) oraz podczas dwutygodniowego okresu leczenia (rękawica termo-hydrożelowa).
|
2 tygodnie dla każdego warunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie snu oceniane za pomocą dziennika snu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Opóźnienie snu mierzone w minutach za pomocą subiektywnego dziennika snu.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1301013445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .