Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Luvas de manipulação de temperatura para tratamento de insônia

6 de setembro de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Os pesquisadores planejam testar a eficácia das luvas de gel quente na redução do tempo que os indivíduos levam para adormecer (latência do sono). Os investigadores farão com que os participantes rastreiem seu sono por duas semanas usando registros de sono e um pequeno monitor semelhante a um relógio de pulso chamado actígrafo para medir o grau de dificuldade das pessoas em adormecer. Deve levar pelo menos 30 minutos para adormecer 3 dias por semana para se qualificar para o estudo. Se um sujeito se qualificar, ele usará as luvas de gel aquecidas ou uma luva de gel placebo não aquecida durante o sono por duas semanas e o sono será medido novamente usando registros de sono e actigrafia. Os dados de latência do sono da linha de base serão comparados ao período de tratamento usando um teste t independente. Os investigadores acreditam que usar as luvas de gel quente reduzirá a latência do sono.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insônia afeta de seis por cento a 33% da população dos EUA, dependendo da precisão da definição que está sendo usada. Portanto, representa uma das preocupações de saúde mais prevalentes para os americanos. Indivíduos com insônia freqüentemente relatam problemas como (mas não limitados a) dificuldade de foco e concentração, dificuldades de memória, coordenação motora prejudicada, irritabilidade e interações sociais prejudicadas. Além disso, a insônia crônica também tem sido associada à redução da qualidade de vida, maior absenteísmo, desempenho prejudicado no trabalho e maior utilização de serviços de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para cada participante são os seguintes: Deve ter entre 18 e 65 anos
  • Tem dificuldade em iniciar o sono por pelo menos duas semanas, incluindo uma latência de sono de pelo menos 30 minutos, três dias por semana (conforme medido por actigrafia de pulso e/ou registros de sono)
  • Sem história de distúrbios dermatológicos ou condições de dor crônica
  • Não está usando narcóticos, medicamentos psicotrópicos ou hipnóticos e está disposto a abster-se de usar esses medicamentos durante o estudo
  • Limita o consumo de cafeína a menos ou igual a 2 porções de café, ou equivalente por dia
  • Limita a ingestão de álcool a 7 doses por semana e menos ou igual a 1 bebida em qualquer noite, deve ajustar o consumo de álcool para 7 doses por semana e menos ou igual a 1 bebida em qualquer noite por pelo menos duas semanas antes o estudo começa e não deve consumir álcool depois das 20h
  • Cochilos menores ou iguais a 1 hora por semana de acordo com relato subjetivo
  • Deve ter um índice de massa corporal inferior a 30
  • Não serão aceitos trabalhadores por turnos.

Critério de exclusão:

  • História de um distúrbio dermatológico
  • Uso de narcóticos, medicamentos psicotrópicos ou hipnóticos
  • Consumo de cafeína superior a 2 porções de café, ou equivalente por dia
  • Ingestão de álcool superior a 7 drinques por semana e superior a 1 drinque em qualquer noite, consumir álcool depois das 20h
  • Cochilos superiores a 1 hora por semana de acordo com relato subjetivo
  • Índice de massa corporal maior que 30; Trabalhador por turnos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Luva de hidrogel de aquecimento, depois luva não térmica
No primeiro período de duas semanas, os participantes usarão uma luva de hidrogel aquecida. No segundo período de duas semanas, os sujeitos usarão uma luva não térmica. Também um actígrafo para monitorar a latência do sono.
Dispositivo: Luva de aquecimento de hidrogel
Os indivíduos usaram a luva de hidrogel de aquecimento no primeiro ou no segundo período de duas semanas.
Dispositivo: Luva não térmica
Os indivíduos usaram a luva não térmica no primeiro ou no segundo período de duas semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Luva não térmica, depois luva de hidrogel de aquecimento
Nas primeiras duas semanas, os sujeitos usarão uma luva não térmica. No segundo período de duas semanas, os participantes usarão uma luva de hidrogel aquecida. Também um actígrafo para monitorar a latência do sono.
Dispositivo: Luva de aquecimento de hidrogel
Os indivíduos usaram a luva de hidrogel de aquecimento no primeiro ou no segundo período de duas semanas.
Dispositivo: Luva não térmica
Os indivíduos usaram a luva não térmica no primeiro ou no segundo período de duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência do sono avaliada por meio de monitoramento por actigrafia
Prazo: 2 semanas para cada condição
A Medida de Resultado será avaliada por meio de monitoramento por actigrafia. A latência do sono será medida no dispositivo de monitoramento de actigrafia e medida duas vezes; durante um período de controle de duas semanas (luva não térmica) e durante o período de tratamento de duas semanas (luva térmica de hidrogel).
2 semanas para cada condição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência do sono avaliada por meio do registro do sono.
Prazo: 2 semanas
Latência do sono medida em minutos por meio do registro subjetivo do sono.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Parker Hannifin Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

7 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

7 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1301013445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Luva de aquecimento de hidrogel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever